Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-parametrische MRI en dual-energy CT bij patiënten met maagkanker

10 oktober 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Diagnostische nauwkeurigheid van multi-parametrische MRI en dual-energy CT bij maagkanker: een gepaarde validerende bevestigende studie

Nauwkeurige preoperatieve stadiëring van maagkanker is van groot belang voor het begeleiden van therapeutische besluitvorming en het voorkomen van zowel onder- als overbehandeling. Het doel van deze studie is om de diagnostische prestaties van de Multi-parametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) en dual-energy computertomografie (DECT) bij maagkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. De therapeutische benadering van maagkanker is sterk afhankelijk van het preoperatieve stadium. De cruciale rol van beeldvorming van maagkanker ligt in het implementeren van geïndividualiseerde behandelingsregimes volgens verschillende stadia van de tumor.

CT-scanning is aanbevolen als de eerstelijns beeldmodaliteit voor preoperatieve evaluatie van maagkanker door de 8e AJCC-stadiëringshandleiding. Voor traditionele CT is de nauwkeurigheid van stadiëring echter zeer variabel en is de gevoeligheid van vroege opsporing van maagkanker relatief laag. De laatste tijd wordt DECT in toenemende mate gebruikt in de klinische praktijk vanwege de krachtige nabewerkingstechniek. Een recente kleine steekproefstudie toonde aan dat mono-energetische beelden bij 40 KeV de weergave van laesies en een hogere nauwkeurigheid van het T-stadium voor maagkanker verbeterden. Daarom koos deze studie voor DECT in plaats van traditionele CT om de diagnostische prestatie in preoperatieve stadiëring te onderzoeken.

Historisch gezien is de rol van MRI bij maagkanker beperkt geweest en de richtlijnen hebben MRI nog niet aanbevolen als eerstelijns onderzoeksschema. Maar met de voortdurende technische verbeteringen voor beeldvorming van de buik (bijv. adem-hold sequenties en hoge resolutie diffusie-gewogen beeldvorming (DWI), vrij ademende dynamische contrastverbeterde (DCE) sequentie), is mpMRI een veelbelovende beeldvormingstechnologie geworden. Bovendien, gezien de voordelen van niet-straling, niet-invasiviteit en uitstekend zacht weefselcontrast, kan mpMRI geschikter zijn voor neoadjuvante therapiepatiënten die meerdere evaluaties nodig hebben.

Patiënten met maagkanker bevestigd door endoscopische biopsie zullen prospectief in deze studie worden opgenomen. Patiënten ondergaan bij baseline zowel mpMRI als DECT om de primaire tumor en regionale lymfeklieren te stageren en om verre ziekteplaatsen uit te sluiten. Het interval tussen mpMRI- en DECT-onderzoeken mag niet langer zijn dan 7 dagen. Alle patiënten worden behandeld volgens de standaardpraktijk in onze instelling. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen, ondergaan opnieuw een mpMRI- en DECT-scan voor herstadiëring. De postoperatieve pathologieresultaten van deze twee onderzoeksmethoden werden prospectief verzameld en hun werkzaamheid werd berekend volgens de referentiestandaard. Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

222

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China, 210029
        • Werving
        • Yu-Dong Zhang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose maagkanker door middel van endoscopische biopsie komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten met preoperatieve pathologisch bevestigde GC door endoscopie en preoperatieve beeldvormingsgegevens (DECT/mpMRI) werden geïncludeerd.
  • Geen contra-indicaties voor CT/MRI-onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere therapie.
  • Patiënten met recidiverende maagkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddelen
  • Patiënten met beeldvormingsartefacten zijn van invloed op de evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire verzamelgroep I
Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de standaardpraktijk. Patiënten in groep I zijn patiënten die gestratificeerd zullen worden voor radicale gastrectomie of endoscopische resectie. Groep I zal alleen een primaire enscenering ondergaan. Alle patiënten ondergaan binnen 1 week voor de operatie een DECT- en mpMRI-onderzoek.
Diagnostische toets: DECT-onderzoek
DECT-onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van een 192-slice CT-scanner (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Duitsland).
Diagnostische toets: mpMRI-onderzoek
De onderzoeken werden uitgevoerd op een 3-T MR-scanner (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland).
Herstelgroep II

Patiënten in groep II zijn patiënten die gestratificeerd zullen worden voor neoadjuvante chemotherapie.

Groep II ondergaat een primaire stadiëring (DECT en mpMRI) en 1-2 keer een herstadiëring (DECT en mpMRI).
Diagnostische toets: DECT-onderzoek
DECT-onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van een 192-slice CT-scanner (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Duitsland).
Diagnostische toets: mpMRI-onderzoek
De onderzoeken werden uitgevoerd op een 3-T MR-scanner (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van DECT en mpMRI bij de beoordeling van de stadiëring van tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Nauwkeurigheid voor beide beeldvormingstechnieken bij het voorspellen van tumorstadiëring.
2 jaar
Diagnostische prestaties van DECT en mpMRI bij de beoordeling van de herstadiëring van tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Nauwkeurigheid voor beide beeldvormingstechnieken bij de voorspelling van herstadiëring van tumoren.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kappa-waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de DECT en mpMRI bij tumorbeoordeling
2 jaar
Voorspellende waarde van DECT en mpMRI na de neoadjuvante behandeling voor pathologische respons
Tijdsspanne: 4 jaar
Pathologische tumorregressieclassificatie (Mandard-criterium): van 1 tot 5 classificatie.
4 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Overlevingsanalyse: radiologische gegevens voorspellen DFS.
4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlevingsanalyse: radiologische gegevens voorspellen OS.
5 jaar
Likertschalen 1-5
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwalitatieve beeldanalyse van mpMRI in rug- en buikligging
6 maanden
De signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantitatieve beeldanalyse van mpMRI in rug- en buikligging.
6 maanden
Contrast-ruisverhouding (CNR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantitatieve beeldanalyse van mpMRI in rug- en buikligging.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-SR-475

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren