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위암 환자의 다중 매개변수 MRI 및 이중 에너지 CT

2024년 10월 10일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

위암에서 다중모수 MRI와 이중 에너지 CT의 진단 정확도: 한 쌍의 검증 확증 연구

위암의 정확한 수술 전 병기는 치료 의사 결정을 안내하고 과소 치료 및 과잉 치료를 예방하는 데 매우 중요합니다. 본 연구의 목적은 위암에서 다중 매개변수 자기공명영상(mpMRI) 및 이중 에너지 컴퓨터 단층촬영(DECT)의 진단 성능을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 위암에 대한 치료적 접근은 수술 전 단계에 크게 의존합니다. 위암 영상의 중요한 역할은 종양의 다양한 단계에 따라 개별화된 치료 요법을 시행하는 데 있습니다.

CT 스캐닝은 8th AJCC staging manual에 의해 위암의 수술 전 평가를 위한 1차 영상 양식으로 권장되었습니다. 그러나 전통적인 CT의 경우 병기 결정의 정확도가 매우 다양하고 조기 위암 발견의 민감도가 상대적으로 낮습니다. 최근 DECT는 강력한 후처리 기술로 인해 임상 실습에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 최근의 소규모 샘플 연구에서는 40 KeV의 단일 에너지 이미지가 위암에 대한 병변 묘사와 더 높은 T 병기 정확도를 개선한 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구에서는 수술 전 병기결정에서 진단적 성능을 알아보기 위해 전통적인 CT 대신 DECT를 선택하였다.

역사적으로 위암에서 MRI의 역할은 제한적이었고 가이드라인은 아직 MRI를 1차 검사 계획으로 권장하지 않았습니다. 그러나 복부 영상에 대한 지속적인 기술 개선(예: 호흡 정지 시퀀스 및 고해상도 확산 강조 영상(DWI), 자유 호흡 동적 조영 증강(DCE) 시퀀스), mpMRI는 유망한 이미징 기술이 되었습니다. 또한 비방사선, 비침습성, 우수한 연조직 조영의 장점을 고려할 때 mpMRI는 다중 평가가 필요한 신보조 요법 환자에게 더 적합할 수 있습니다.

내시경 생검으로 확인된 위암 환자는 전향적으로 이 연구에 포함될 예정입니다. 환자는 기준선에서 mpMRI와 DECT를 모두 수행하여 원발성 종양, 국소 림프절의 단계를 결정하고 멀리 떨어진 질병 부위를 배제합니다. mpMRI와 DECT 검사 사이의 간격은 7일을 초과하지 않아야 합니다. 모든 환자는 우리 기관의 표준 관행에 따라 치료됩니다. 선행 화학 요법을 받는 환자는 병기 재조정을 위해 mpMRI 및 DECT 스캔을 다시 받게 됩니다. 이 두 가지 검사 방법의 수술 후 병리 결과를 전향적으로 수집하고 참조 표준에 따라 효능을 계산했습니다. 연구 개입이 완료된 후 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

222

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Nanjing, 중국, 210029
        • 모병
        • Yu-Dong Zhang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

내시경 생검에 의해 위암으로 진단된 모든 환자는 연구에 포함될 것으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 내시경 및 수술 전 영상 데이터(DECT/mpMRI)에 의해 수술 전 병리학적으로 확인된 GC를 가진 연속적인 환자가 포함되었습니다.
  • CT/MRI 검사에 대한 금기 사항 없음
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전 치료 이력이 있는 환자.
  • 재발성 위암 환자
  • 조영제에 심각한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 이미징 인공물이 있는 환자는 평가에 영향을 미칩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 병기군 I
모든 환자는 표준 관행에 따라 치료됩니다. 그룹 I의 환자는 근치 위절제술 또는 내시경 절제술을 위해 계층화될 환자입니다. 그룹 I은 1차 병기만 진행합니다. 모든 환자는 수술 전 1주일 이내에 DECT 및 mpMRI 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: DECT 시험
DECT 검사는 192-슬라이스 CT 스캐너(SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Germany)를 사용하여 수행됩니다.
진단 검사: mpMRI 검사
검사는 3-T MR 스캐너(MAGNETOM Skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)에서 수행되었습니다.
재병기 그룹 II

그룹 II의 환자는 선행 화학 요법에 대해 계층화될 환자입니다.

그룹 II는 1차 병기(DECT 및 mpMRI) 및 1-2회 재병기(DECT 및 mpMRI)를 거칩니다.
진단 검사: DECT 시험
DECT 검사는 192-슬라이스 CT 스캐너(SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Germany)를 사용하여 수행됩니다.
진단 검사: mpMRI 검사
검사는 3-T MR 스캐너(MAGNETOM Skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)에서 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 병기 평가에서 DECT 및 mpMRI의 진단 성능
기간: 2 년
종양 병기 예측에서 두 영상 기술의 정확도.
2 년
종양 재병기 평가에서 DECT 및 mpMRI의 진단 성능
기간: 2 년
종양 재병기 예측에서 두 영상 기술의 정확도.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카파 값
기간: 2 년
종양 평가에서 DECT 및 mpMRI의 평가자 간 신뢰성
2 년
병리학적 반응에 대한 신보강 치료 후 DECT 및 mpMRI의 예측 가치
기간: 4 년
병리학적 종양 퇴행 등급(Mandard 기준): 1에서 5 등급.
4 년
무질병 생존(DFS)
기간: 4 년
생존 분석: DFS를 예측하는 방사선 데이터.
4 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
생존 분석: OS를 예측하는 방사선학적 데이터.
5 년
리커트 척도 1-5
기간: 6 개월
앙와위 및 엎드린 자세에서 mpMRI의 정성적 이미지 분석
6 개월
신호 대 잡음비(SNR)
기간: 6 개월
앙와위 및 엎드린 자세에서 mpMRI의 정량적 이미지 분석.
6 개월
대비 잡음비(CNR)
기간: 6 개월
앙와위 및 엎드린 자세에서 mpMRI의 정량적 이미지 분석.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-SR-475

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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