- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05508126
Resonancia magnética multiparamétrica y tomografía computarizada de energía dual en pacientes con cáncer gástrico
Precisión diagnóstica de la resonancia magnética multiparamétrica y la tomografía computarizada de energía dual en el cáncer gástrico: un estudio de confirmación de validación pareado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. El enfoque terapéutico del cáncer gástrico depende en gran medida del estadio preoperatorio. El papel crucial de las imágenes del cáncer gástrico radica en implementar regímenes de tratamiento individualizados de acuerdo con las diversas etapas del tumor.
La tomografía computarizada ha sido recomendada como la modalidad de imagen de primera línea para la evaluación preoperatoria del cáncer gástrico por el 8º manual de estadificación del AJCC. Sin embargo, para la TC tradicional, la precisión de la estadificación es muy variable y la sensibilidad de la detección temprana del cáncer gástrico es relativamente baja. Recientemente, DECT se ha utilizado cada vez más en la práctica clínica debido a su poderosa técnica de posprocesamiento. Un estudio reciente de muestra pequeña mostró que las imágenes monoenergéticas a 40 KeV mejoraron la representación de la lesión y aumentaron la precisión de la etapa T para el cáncer gástrico. Por lo tanto, este estudio eligió DECT en lugar de la TC tradicional para explorar el rendimiento diagnóstico en la estadificación preoperatoria.
Históricamente, el papel de la resonancia magnética en el cáncer gástrico ha sido limitado y las guías aún no han recomendado la resonancia magnética como un esquema de examen de primera línea. Pero con las mejoras técnicas continuas para las imágenes abdominales (p. secuencias de contención de la respiración e imágenes ponderadas por difusión (DWI) de alta resolución, secuencia dinámica de contraste mejorada (DCE) de respiración libre), la mpMRI se ha convertido en una tecnología de imagen prometedora. Además, dadas las ventajas de no radiación, no invasividad y excelente contraste de tejidos blandos, la RMmp puede ser más adecuada para pacientes con terapia neoadyuvante que requieren múltiples evaluaciones.
Los pacientes con cáncer gástrico confirmado por biopsia endoscópica se incluirán prospectivamente en este estudio. Los pacientes se someten tanto a mpMRI como a DECT al inicio del estudio para clasificar el tumor primario, los ganglios linfáticos regionales y descartar sitios distantes de la enfermedad. El intervalo entre los exámenes mpMRI y DECT no debe exceder los 7 días. Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica habitual en nuestra institución. Los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante se someterán nuevamente a mpMRI y DECT para la reestadificación. Los resultados de la patología postoperatoria de estos dos métodos de examen se recopilaron prospectivamente y su eficacia se calculó de acuerdo con el estándar de referencia. Después de completar la intervención del estudio, los pacientes reciben un seguimiento periódico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Yu-Dong Zhang
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Contacto:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Número de teléfono: 15805151704
- Correo electrónico: njmu_zyd@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes consecutivos con GC preoperatorio confirmado patológicamente por endoscopia y datos de imágenes preoperatorias (DECT/mpMRI).
- Sin contraindicaciones para el examen de CT/MRI
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de terapia previa.
- Pacientes con cáncer gástrico recurrente
- Pacientes con antecedentes de alergia grave a los medios de contraste
- Los pacientes con artefactos de imagen afectan la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estadificación primaria grupo I
Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica estándar.
Los pacientes del grupo I son pacientes que serán estratificados para gastrectomía radical o resección endoscópica.
El grupo I se someterá únicamente a una puesta en escena primaria.
Todos los pacientes se someterán a un examen DECT y mpMRI dentro de 1 semana antes de la cirugía.
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Los exámenes DECT se realizarán utilizando un escáner CT de 192 cortes (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Alemania).
Los exámenes se realizaron en un escáner MR 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania).
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Reestadificación grupo II
Los pacientes del grupo II son pacientes que serán estratificados para quimioterapia neoadyuvante. El grupo II se someterá a una estadificación primaria (DECT y mpMRI) y 1-2 veces de reestadificación (DECT y mpMRI). |
Los exámenes DECT se realizarán utilizando un escáner CT de 192 cortes (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Alemania).
Los exámenes se realizaron en un escáner MR 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de DECT y mpMRI en la evaluación de la estadificación tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Precisión de ambas técnicas de imagen en la predicción de la estadificación tumoral.
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2 años
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Rendimiento diagnóstico de DECT y mpMRI en la evaluación de reestadificación tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Precisión de ambas técnicas de imagen en la predicción de reestadificación tumoral.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor kappa
Periodo de tiempo: 2 años
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Fiabilidad entre evaluadores de DECT y mpMRI en la evaluación de tumores
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2 años
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Valor predictivo de la DECT y la RMmp tras el tratamiento neoadyuvante para la respuesta patológica
Periodo de tiempo: 4 años
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Graduación de la regresión tumoral patológica (criterio de Mandard): gradación del 1 al 5.
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4 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 4 años
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Análisis de supervivencia: datos radiológicos que predicen la SLE.
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4 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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Análisis de supervivencia: datos radiológicos que predicen la SG.
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5 años
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Likert escalas 1-5
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis cualitativo de imágenes de mpMRI en posición supina y prona
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6 meses
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La relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de imágenes cuantitativas de mpMRI en posición supina y prona.
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6 meses
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Relación de contraste a ruido (CNR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de imágenes cuantitativas de mpMRI en posición supina y prona.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhen Y, Xie Q, Liu L. Diagnostic Value of Spiral CT and Magnetic Resonance Imaging Scanning in Gastric Cancer and Precancerous Lesions. Scanning. 2022 May 23;2022:3627385. doi: 10.1155/2022/3627385. eCollection 2022.
- Giganti F, Orsenigo E, Arcidiacono PG, Nicoletti R, Albarello L, Ambrosi A, Salerno A, Esposito A, Petrone MC, Chiari D, Staudacher C, Del Maschio A, De Cobelli F. Preoperative locoregional staging of gastric cancer: is there a place for magnetic resonance imaging? Prospective comparison with EUS and multidetector computed tomography. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):216-25. doi: 10.1007/s10120-015-0468-1. Epub 2015 Jan 23.
- Borggreve AS, Goense L, Brenkman HJF, Mook S, Meijer GJ, Wessels FJ, Verheij M, Jansen EPM, van Hillegersberg R, van Rossum PSN, Ruurda JP. Imaging strategies in the management of gastric cancer: current role and future potential of MRI. Br J Radiol. 2019 May;92(1097):20181044. doi: 10.1259/bjr.20181044. Epub 2019 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2021-SR-475
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