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Resonancia magnética multiparamétrica y tomografía computarizada de energía dual en pacientes con cáncer gástrico

Precisión diagnóstica de la resonancia magnética multiparamétrica y la tomografía computarizada de energía dual en el cáncer gástrico: un estudio de confirmación de validación pareado

La estadificación preoperatoria precisa del cáncer gástrico es de gran importancia para guiar la toma de decisiones terapéuticas, evitando tanto el tratamiento insuficiente como el excesivo. El propósito de este estudio es investigar el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) y la tomografía computarizada de energía dual (DECT) en el cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer gástrico es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. El enfoque terapéutico del cáncer gástrico depende en gran medida del estadio preoperatorio. El papel crucial de las imágenes del cáncer gástrico radica en implementar regímenes de tratamiento individualizados de acuerdo con las diversas etapas del tumor.

La tomografía computarizada ha sido recomendada como la modalidad de imagen de primera línea para la evaluación preoperatoria del cáncer gástrico por el 8º manual de estadificación del AJCC. Sin embargo, para la TC tradicional, la precisión de la estadificación es muy variable y la sensibilidad de la detección temprana del cáncer gástrico es relativamente baja. Recientemente, DECT se ha utilizado cada vez más en la práctica clínica debido a su poderosa técnica de posprocesamiento. Un estudio reciente de muestra pequeña mostró que las imágenes monoenergéticas a 40 KeV mejoraron la representación de la lesión y aumentaron la precisión de la etapa T para el cáncer gástrico. Por lo tanto, este estudio eligió DECT en lugar de la TC tradicional para explorar el rendimiento diagnóstico en la estadificación preoperatoria.

Históricamente, el papel de la resonancia magnética en el cáncer gástrico ha sido limitado y las guías aún no han recomendado la resonancia magnética como un esquema de examen de primera línea. Pero con las mejoras técnicas continuas para las imágenes abdominales (p. secuencias de contención de la respiración e imágenes ponderadas por difusión (DWI) de alta resolución, secuencia dinámica de contraste mejorada (DCE) de respiración libre), la mpMRI se ha convertido en una tecnología de imagen prometedora. Además, dadas las ventajas de no radiación, no invasividad y excelente contraste de tejidos blandos, la RMmp puede ser más adecuada para pacientes con terapia neoadyuvante que requieren múltiples evaluaciones.

Los pacientes con cáncer gástrico confirmado por biopsia endoscópica se incluirán prospectivamente en este estudio. Los pacientes se someten tanto a mpMRI como a DECT al inicio del estudio para clasificar el tumor primario, los ganglios linfáticos regionales y descartar sitios distantes de la enfermedad. El intervalo entre los exámenes mpMRI y DECT no debe exceder los 7 días. Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica habitual en nuestra institución. Los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante se someterán nuevamente a mpMRI y DECT para la reestadificación. Los resultados de la patología postoperatoria de estos dos métodos de examen se recopilaron prospectivamente y su eficacia se calculó de acuerdo con el estándar de referencia. Después de completar la intervención del estudio, los pacientes reciben un seguimiento periódico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

222

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Yu-Dong Zhang
        • Contacto:
          • Yu-Dong Zhang, MD;PHD
          • Número de teléfono: 15805151704
          • Correo electrónico: njmu_zyd@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes diagnosticados con cáncer gástrico por biopsia endoscópica serán considerados para su inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes consecutivos con GC preoperatorio confirmado patológicamente por endoscopia y datos de imágenes preoperatorias (DECT/mpMRI).
  • Sin contraindicaciones para el examen de CT/MRI
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de terapia previa.
  • Pacientes con cáncer gástrico recurrente
  • Pacientes con antecedentes de alergia grave a los medios de contraste
  • Los pacientes con artefactos de imagen afectan la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estadificación primaria grupo I
Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica estándar. Los pacientes del grupo I son pacientes que serán estratificados para gastrectomía radical o resección endoscópica. El grupo I se someterá únicamente a una puesta en escena primaria. Todos los pacientes se someterán a un examen DECT y mpMRI dentro de 1 semana antes de la cirugía.
Los exámenes DECT se realizarán utilizando un escáner CT de 192 cortes (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Alemania).
Los exámenes se realizaron en un escáner MR 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania).
Reestadificación grupo II

Los pacientes del grupo II son pacientes que serán estratificados para quimioterapia neoadyuvante.

El grupo II se someterá a una estadificación primaria (DECT y mpMRI) y 1-2 veces de reestadificación (DECT y mpMRI).

Los exámenes DECT se realizarán utilizando un escáner CT de 192 cortes (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Alemania).
Los exámenes se realizaron en un escáner MR 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de DECT y mpMRI en la evaluación de la estadificación tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
Precisión de ambas técnicas de imagen en la predicción de la estadificación tumoral.
2 años
Rendimiento diagnóstico de DECT y mpMRI en la evaluación de reestadificación tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
Precisión de ambas técnicas de imagen en la predicción de reestadificación tumoral.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor kappa
Periodo de tiempo: 2 años
Fiabilidad entre evaluadores de DECT y mpMRI en la evaluación de tumores
2 años
Valor predictivo de la DECT y la RMmp tras el tratamiento neoadyuvante para la respuesta patológica
Periodo de tiempo: 4 años
Graduación de la regresión tumoral patológica (criterio de Mandard): gradación del 1 al 5.
4 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de supervivencia: datos radiológicos que predicen la SLE.
4 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis de supervivencia: datos radiológicos que predicen la SG.
5 años
Likert escalas 1-5
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis cualitativo de imágenes de mpMRI en posición supina y prona
6 meses
La relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de imágenes cuantitativas de mpMRI en posición supina y prona.
6 meses
Relación de contraste a ruido (CNR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de imágenes cuantitativas de mpMRI en posición supina y prona.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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