- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05508126
IRM multiparamétrique et tomodensitométrie bi-énergie chez les patients atteints de cancer gastrique
Précision diagnostique de l'IRM multiparamétrique et de la tomodensitométrie bi-énergie dans le cancer gastrique : une étude de confirmation de validation jumelée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique est la principale cause de décès liés au cancer dans le monde. L'approche thérapeutique du cancer gastrique est fortement dépendante du stade préopératoire. Le rôle crucial de l'imagerie du cancer gastrique réside dans la mise en place de schémas thérapeutiques individualisés selon les différents stades de la tumeur.
La tomodensitométrie a été recommandée comme modalité d'imagerie de première intention pour l'évaluation préopératoire du cancer gastrique par le 8e manuel de stadification de l'AJCC. Cependant, pour la tomodensitométrie traditionnelle, la précision de la stadification est très variable et la sensibilité de la détection précoce du cancer gastrique est relativement faible. Récemment, le DECT a été de plus en plus utilisé dans la pratique clinique en raison de sa puissante technique de post-traitement. Une étude récente sur un petit échantillon a montré que les images monoénergétiques à 40 KeV amélioraient la représentation des lésions et la précision du stade T pour le cancer gastrique. Par conséquent, cette étude a choisi le DECT au lieu du scanner traditionnel pour explorer les performances diagnostiques dans la stadification préopératoire.
Historiquement, le rôle de l'IRM dans le cancer gastrique a été limité et les lignes directrices n'ont pas encore recommandé l'IRM comme schéma d'examen de première intention. Mais avec les améliorations techniques continues de l'imagerie abdominale (par ex. séquences d'apnée et imagerie pondérée en diffusion (DWI) haute résolution, séquence dynamique à contraste amélioré (DCE) en respiration libre), l'IRMmp est devenue une technologie d'imagerie prometteuse. De plus, compte tenu des avantages de l'absence de rayonnement, de la non-invasivité et de l'excellent contraste des tissus mous, l'IRMmp peut être plus adaptée aux patients sous traitement néoadjuvant qui nécessitent de multiples évaluations.
Les patients atteints d'un cancer gastrique confirmé par biopsie endoscopique seront prospectivement inclus dans cette étude. Les patients subissent à la fois une IRMmp et une DECT au départ pour stadifier la tumeur primaire, les ganglions lymphatiques régionaux et pour exclure les sites distants de la maladie. L'intervalle entre les examens mpMRI et DECT ne doit pas dépasser 7 jours. Tous les patients seront traités conformément à la pratique courante dans notre établissement. Les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante subiront à nouveau une IRMmp et un examen DECT pour la restadification. Les résultats anatomopathologiques postopératoires de ces deux méthodes d'examen ont été recueillis de manière prospective et leur efficacité a été calculée selon le standard de référence. Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nanjing, Chine, 210029
- Recrutement
- Yu-Dong Zhang
-
Contact:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Numéro de téléphone: 15805151704
- E-mail: njmu_zyd@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients consécutifs avec GC préopératoire confirmé pathologiquement par endoscopie et données d'imagerie préopératoire (DECT/mpMRI) ont été inclus.
- Pas de contre-indications à l'examen CT/IRM
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traitement antérieur.
- Patients atteints d'un cancer gastrique récurrent
- Patients ayant des antécédents d'allergie sévère aux produits de contraste
- Les patients présentant des artefacts d'imagerie affectent l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de stadification primaire I
Tous les patients seront traités conformément à la pratique courante.
Les patients du groupe I sont des patients qui seront stratifiés pour une gastrectomie radicale ou une résection endoscopique.
Le groupe I ne subira qu'une mise en scène primaire.
Tous les patients passeront un examen DECT et mpMRI dans la semaine précédant la chirurgie.
|
Les examens DECT seront effectués à l'aide d'un scanner 192 coupes (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Allemagne).
Les examens ont été réalisés sur un scanner 3-T MR (MAGNETOM Skyra ; Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne).
|
|
Restadification groupe II
Les patients du groupe II sont les patients qui seront stratifiés pour la chimiothérapie néoadjuvante. Le groupe II subira une stadification primaire (DECT et mpMRI) et 1 à 2 restadifications (DECT et mpMRI). |
Les examens DECT seront effectués à l'aide d'un scanner 192 coupes (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Allemagne).
Les examens ont été réalisés sur un scanner 3-T MR (MAGNETOM Skyra ; Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances diagnostiques du DECT et de l'IRMmp dans l'évaluation du stade tumoral
Délai: 2 années
|
Précision des deux techniques d'imagerie dans la prédiction du stade de la tumeur.
|
2 années
|
|
Performances diagnostiques du DECT et de l'IRMmp dans l'évaluation de la restadification tumorale
Délai: 2 années
|
Précision des deux techniques d'imagerie dans la prédiction de la restadification tumorale.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La valeur kappa
Délai: 2 années
|
Fiabilité inter-juges du DECT et de l'IRMmp dans l'évaluation des tumeurs
|
2 années
|
|
Valeur prédictive de la DECT et de l'IRMmp après le traitement néoadjuvant pour la réponse pathologique
Délai: 4 années
|
Cotation de régression tumorale pathologique (critère de Mandard) : de 1 à 5 cotation.
|
4 années
|
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 4 années
|
Analyse de survie : données radiologiques prédisant la SSM.
|
4 années
|
|
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
|
Analyse de survie : données radiologiques prédisant la SG.
|
5 années
|
|
Échelles de Likert 1-5
Délai: 6 mois
|
Analyse d'image qualitative de mpMRI en décubitus dorsal et en décubitus ventral
|
6 mois
|
|
Le rapport signal sur bruit (SNR)
Délai: 6 mois
|
Analyse d'image quantitative de mpMRI en décubitus dorsal et en décubitus ventral.
|
6 mois
|
|
Rapport contraste/bruit (CNR)
Délai: 6 mois
|
Analyse d'image quantitative de mpMRI en décubitus dorsal et en décubitus ventral.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhen Y, Xie Q, Liu L. Diagnostic Value of Spiral CT and Magnetic Resonance Imaging Scanning in Gastric Cancer and Precancerous Lesions. Scanning. 2022 May 23;2022:3627385. doi: 10.1155/2022/3627385. eCollection 2022.
- Giganti F, Orsenigo E, Arcidiacono PG, Nicoletti R, Albarello L, Ambrosi A, Salerno A, Esposito A, Petrone MC, Chiari D, Staudacher C, Del Maschio A, De Cobelli F. Preoperative locoregional staging of gastric cancer: is there a place for magnetic resonance imaging? Prospective comparison with EUS and multidetector computed tomography. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):216-25. doi: 10.1007/s10120-015-0468-1. Epub 2015 Jan 23.
- Borggreve AS, Goense L, Brenkman HJF, Mook S, Meijer GJ, Wessels FJ, Verheij M, Jansen EPM, van Hillegersberg R, van Rossum PSN, Ruurda JP. Imaging strategies in the management of gastric cancer: current role and future potential of MRI. Br J Radiol. 2019 May;92(1097):20181044. doi: 10.1259/bjr.20181044. Epub 2019 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-SR-475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .