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IRM multiparamétrique et tomodensitométrie bi-énergie chez les patients atteints de cancer gastrique

Précision diagnostique de l'IRM multiparamétrique et de la tomodensitométrie bi-énergie dans le cancer gastrique : une étude de confirmation de validation jumelée

La stadification préopératoire précise du cancer gastrique est d'une importance majeure pour guider la prise de décision thérapeutique, en prévenant à la fois le sous-traitement et le sur-traitement. Le but de cette étude est d'étudier les performances diagnostiques de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) et de la tomodensitométrie bi-énergie (DECT) dans le cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer gastrique est la principale cause de décès liés au cancer dans le monde. L'approche thérapeutique du cancer gastrique est fortement dépendante du stade préopératoire. Le rôle crucial de l'imagerie du cancer gastrique réside dans la mise en place de schémas thérapeutiques individualisés selon les différents stades de la tumeur.

La tomodensitométrie a été recommandée comme modalité d'imagerie de première intention pour l'évaluation préopératoire du cancer gastrique par le 8e manuel de stadification de l'AJCC. Cependant, pour la tomodensitométrie traditionnelle, la précision de la stadification est très variable et la sensibilité de la détection précoce du cancer gastrique est relativement faible. Récemment, le DECT a été de plus en plus utilisé dans la pratique clinique en raison de sa puissante technique de post-traitement. Une étude récente sur un petit échantillon a montré que les images monoénergétiques à 40 KeV amélioraient la représentation des lésions et la précision du stade T pour le cancer gastrique. Par conséquent, cette étude a choisi le DECT au lieu du scanner traditionnel pour explorer les performances diagnostiques dans la stadification préopératoire.

Historiquement, le rôle de l'IRM dans le cancer gastrique a été limité et les lignes directrices n'ont pas encore recommandé l'IRM comme schéma d'examen de première intention. Mais avec les améliorations techniques continues de l'imagerie abdominale (par ex. séquences d'apnée et imagerie pondérée en diffusion (DWI) haute résolution, séquence dynamique à contraste amélioré (DCE) en respiration libre), l'IRMmp est devenue une technologie d'imagerie prometteuse. De plus, compte tenu des avantages de l'absence de rayonnement, de la non-invasivité et de l'excellent contraste des tissus mous, l'IRMmp peut être plus adaptée aux patients sous traitement néoadjuvant qui nécessitent de multiples évaluations.

Les patients atteints d'un cancer gastrique confirmé par biopsie endoscopique seront prospectivement inclus dans cette étude. Les patients subissent à la fois une IRMmp et une DECT au départ pour stadifier la tumeur primaire, les ganglions lymphatiques régionaux et pour exclure les sites distants de la maladie. L'intervalle entre les examens mpMRI et DECT ne doit pas dépasser 7 jours. Tous les patients seront traités conformément à la pratique courante dans notre établissement. Les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante subiront à nouveau une IRMmp et un examen DECT pour la restadification. Les résultats anatomopathologiques postopératoires de ces deux méthodes d'examen ont été recueillis de manière prospective et leur efficacité a été calculée selon le standard de référence. Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

222

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nanjing, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Yu-Dong Zhang
        • Contact:
          • Yu-Dong Zhang, MD;PHD
          • Numéro de téléphone: 15805151704
          • E-mail: njmu_zyd@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients diagnostiqués avec un cancer gastrique par biopsie endoscopique seront considérés pour inclusion dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients consécutifs avec GC préopératoire confirmé pathologiquement par endoscopie et données d'imagerie préopératoire (DECT/mpMRI) ont été inclus.
  • Pas de contre-indications à l'examen CT/IRM
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de traitement antérieur.
  • Patients atteints d'un cancer gastrique récurrent
  • Patients ayant des antécédents d'allergie sévère aux produits de contraste
  • Les patients présentant des artefacts d'imagerie affectent l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de stadification primaire I
Tous les patients seront traités conformément à la pratique courante. Les patients du groupe I sont des patients qui seront stratifiés pour une gastrectomie radicale ou une résection endoscopique. Le groupe I ne subira qu'une mise en scène primaire. Tous les patients passeront un examen DECT et mpMRI dans la semaine précédant la chirurgie.
Les examens DECT seront effectués à l'aide d'un scanner 192 coupes (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Allemagne).
Les examens ont été réalisés sur un scanner 3-T MR (MAGNETOM Skyra ; Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne).
Restadification groupe II

Les patients du groupe II sont les patients qui seront stratifiés pour la chimiothérapie néoadjuvante.

Le groupe II subira une stadification primaire (DECT et mpMRI) et 1 à 2 restadifications (DECT et mpMRI).

Les examens DECT seront effectués à l'aide d'un scanner 192 coupes (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Allemagne).
Les examens ont été réalisés sur un scanner 3-T MR (MAGNETOM Skyra ; Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques du DECT et de l'IRMmp dans l'évaluation du stade tumoral
Délai: 2 années
Précision des deux techniques d'imagerie dans la prédiction du stade de la tumeur.
2 années
Performances diagnostiques du DECT et de l'IRMmp dans l'évaluation de la restadification tumorale
Délai: 2 années
Précision des deux techniques d'imagerie dans la prédiction de la restadification tumorale.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur kappa
Délai: 2 années
Fiabilité inter-juges du DECT et de l'IRMmp dans l'évaluation des tumeurs
2 années
Valeur prédictive de la DECT et de l'IRMmp après le traitement néoadjuvant pour la réponse pathologique
Délai: 4 années
Cotation de régression tumorale pathologique (critère de Mandard) : de 1 à 5 cotation.
4 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 4 années
Analyse de survie : données radiologiques prédisant la SSM.
4 années
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Analyse de survie : données radiologiques prédisant la SG.
5 années
Échelles de Likert 1-5
Délai: 6 mois
Analyse d'image qualitative de mpMRI en décubitus dorsal et en décubitus ventral
6 mois
Le rapport signal sur bruit (SNR)
Délai: 6 mois
Analyse d'image quantitative de mpMRI en décubitus dorsal et en décubitus ventral.
6 mois
Rapport contraste/bruit (CNR)
Délai: 6 mois
Analyse d'image quantitative de mpMRI en décubitus dorsal et en décubitus ventral.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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