- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05508126
Multiparametrisk MR og dobbeltenergi-CT hos pasienter med magekreft
Diagnostisk nøyaktighet av multiparametrisk MR og dobbeltenergi CT i magekreft: en paret validerende bekreftende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Den terapeutiske tilnærmingen til magekreft er sterkt avhengig av preoperativt stadium. Den avgjørende rollen til magekreftavbildning ligger i å implementere individualiserte behandlingsregimer i henhold til ulike stadier av svulsten.
CT-skanning har blitt anbefalt som førstelinjebildemodalitet for preoperativ evaluering av magekreft av den åttende AJCC-stadiemanualen. For tradisjonell CT er imidlertid nøyaktigheten av iscenesettelsen svært variabel, og følsomheten for tidlig påvisning av magekreft er relativt lav. Nylig har DECT blitt stadig mer brukt i klinisk praksis på grunn av sin kraftige etterbehandlingsteknikk. En fersk liten prøvestudie viste at monoenergetiske bilder ved 40 KeV forbedret lesjonsavbildning og høyere T-stadiumnøyaktighet for magekreft. Derfor valgte denne studien DECT i stedet for tradisjonell CT for å utforske den diagnostiske ytelsen i preoperativ iscenesettelse.
Historisk har MRs rolle i magekreft vært begrenset, og retningslinjene har foreløpig ikke anbefalt MR som førstelinjeundersøkelsesopplegg. Men med de kontinuerlige tekniske forbedringene for abdominal bildebehandling (f.eks. pustestoppsekvenser og høyoppløsningsdiffusjonsvektet bildebehandling (DWI), fripustende dynamisk kontrastforsterket (DCE) sekvens), har mpMRI blitt en lovende bildeteknologi. I tillegg, gitt fordelene med ikke-stråling, ikke-invasivitet og utmerket bløtvevskontrast, kan mpMRI være mer egnet for neoadjuvant terapipasienter som krever flere evalueringer.
Pasienter med magekreft bekreftet ved endoskopisk biopsi vil bli prospektivt inkludert i denne studien. Pasienter gjennomgår både mpMRI og DECT ved baseline for å iscenesette primærtumoren, regionale lymfeknuter og for å utelukke fjerne steder for sykdom. Intervallet mellom mpMRI- og DECT-undersøkelser bør ikke overstige 7 dager. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standard praksis i vår institusjon. Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi vil gjennomgå mpMRI- og DECT-skanning på nytt for omdannelse. De postoperative patologiresultatene av disse to undersøkelsesmetodene ble prospektivt samlet, og deres effekt ble beregnet i henhold til referansestandarden. Etter avsluttet studieintervensjon følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Yu-Dong Zhang
-
Ta kontakt med:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Telefonnummer: 15805151704
- E-post: njmu_zyd@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter med preoperativ patologisk bekreftet GC ved endoskopi og preoperative bildedata (DECT/mpMRI) ble inkludert.
- Ingen kontraindikasjoner for CT/MR-undersøkelse
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere behandlingshistorie.
- Pasienter med tilbakevendende magekreft
- Pasienter med en historie med alvorlig allergi mot kontrastmidler
- Pasienter med bildegjenstander påvirker evalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Primær iscenesettelsesgruppe I
Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standard praksis.
Pasienter i gruppe I er pasienter som skal stratifiseres for radikal gastrektomi eller endoskopisk reseksjon.
Gruppe I vil kun gjennomgå en primær iscenesettelse.
Alle pasienter vil ta DECT- og mpMRI-undersøkelse innen 1 uke før operasjon.
|
DECT-undersøkelser vil bli utført ved hjelp av en 192-slice CT-skanner (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Tyskland).
Undersøkelsene ble utført på en 3-T MR-skanner (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
|
Gjenoppsettingsgruppe II
Pasienter i gruppe II er pasienter som skal stratifiseres for neoadjuvant kjemoterapi. Gruppe II vil gjennomgå en primær staging (DECT og mpMRI) og 1-2 ganger omstaging (DECT og mpMRI). |
DECT-undersøkelser vil bli utført ved hjelp av en 192-slice CT-skanner (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Tyskland).
Undersøkelsene ble utført på en 3-T MR-skanner (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse av DECT og mpMRI i tumorstadievurdering
Tidsramme: 2 år
|
Nøyaktighet for begge bildeteknikker i prediksjon av svulststadie.
|
2 år
|
Diagnostisk ytelse av DECT og mpMRI ved vurdering av tumorgjenoppretting
Tidsramme: 2 år
|
Nøyaktighet for begge avbildningsteknikkene i prediksjonen av tumorgjenoppretting.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kappa-verdien
Tidsramme: 2 år
|
Inter-rater pålitelighet av DECT og mpMRI i tumorvurdering
|
2 år
|
Prediktiv verdi av DECT og mpMRI etter neoadjuvant behandling for patologisk respons
Tidsramme: 4 år
|
Patologisk tumorregresjonsgradering (Mandard-kriterium): fra 1 til 5 gradering.
|
4 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 4 år
|
Overlevelsesanalyse: Radiologiske data som forutsier DFS.
|
4 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelsesanalyse: radiologiske data som forutsier OS.
|
5 år
|
Likert skala 1-5
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitativ bildeanalyse av mpMRI i liggende og liggende stilling
|
6 måneder
|
Signal-til-støy-forholdet (SNR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ bildeanalyse av mpMRI i liggende og liggende stilling.
|
6 måneder
|
Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ bildeanalyse av mpMRI i liggende og liggende stilling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhen Y, Xie Q, Liu L. Diagnostic Value of Spiral CT and Magnetic Resonance Imaging Scanning in Gastric Cancer and Precancerous Lesions. Scanning. 2022 May 23;2022:3627385. doi: 10.1155/2022/3627385. eCollection 2022.
- Giganti F, Orsenigo E, Arcidiacono PG, Nicoletti R, Albarello L, Ambrosi A, Salerno A, Esposito A, Petrone MC, Chiari D, Staudacher C, Del Maschio A, De Cobelli F. Preoperative locoregional staging of gastric cancer: is there a place for magnetic resonance imaging? Prospective comparison with EUS and multidetector computed tomography. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):216-25. doi: 10.1007/s10120-015-0468-1. Epub 2015 Jan 23.
- Borggreve AS, Goense L, Brenkman HJF, Mook S, Meijer GJ, Wessels FJ, Verheij M, Jansen EPM, van Hillegersberg R, van Rossum PSN, Ruurda JP. Imaging strategies in the management of gastric cancer: current role and future potential of MRI. Br J Radiol. 2019 May;92(1097):20181044. doi: 10.1259/bjr.20181044. Epub 2019 Mar 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-SR-475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreftstadiet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Universitat Jaume IRekrutteringSkoliose idiopatisk | Skoliose; Ungdomstiden | StagSpania
Kliniske studier på DECT-undersøkelse
-
University of UlmUkjentKommunikasjon | EndoskopiTyskland
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForente stater
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsAvsluttetProstatakreft | Dual Energy CT (DECT)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKarsinoid svulst | Karsinoid syndrom | Metastatisk karsinoid svulst | Fordøyelsessystemet nevroendokrin svulst G1Forente stater
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
State University of New York - Upstate Medical...Påmelding etter invitasjonOsteoporoseForente stater
-
Ardea Biosciences, Inc.Fullført
-
University of WashingtonFullført