Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk MR og dobbeltenergi-CT hos pasienter med magekreft

Diagnostisk nøyaktighet av multiparametrisk MR og dobbeltenergi CT i magekreft: en paret validerende bekreftende studie

Nøyaktig preoperativ stadie av magekreft er av stor betydning for å veilede terapeutiske beslutninger, og forhindre både under- og overbehandling. Hensikten med denne studien er å undersøke den diagnostiske ytelsen til multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) og dual-energy computed tomography (DECT) i magekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magekreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Den terapeutiske tilnærmingen til magekreft er sterkt avhengig av preoperativt stadium. Den avgjørende rollen til magekreftavbildning ligger i å implementere individualiserte behandlingsregimer i henhold til ulike stadier av svulsten.

CT-skanning har blitt anbefalt som førstelinjebildemodalitet for preoperativ evaluering av magekreft av den åttende AJCC-stadiemanualen. For tradisjonell CT er imidlertid nøyaktigheten av iscenesettelsen svært variabel, og følsomheten for tidlig påvisning av magekreft er relativt lav. Nylig har DECT blitt stadig mer brukt i klinisk praksis på grunn av sin kraftige etterbehandlingsteknikk. En fersk liten prøvestudie viste at monoenergetiske bilder ved 40 KeV forbedret lesjonsavbildning og høyere T-stadiumnøyaktighet for magekreft. Derfor valgte denne studien DECT i stedet for tradisjonell CT for å utforske den diagnostiske ytelsen i preoperativ iscenesettelse.

Historisk har MRs rolle i magekreft vært begrenset, og retningslinjene har foreløpig ikke anbefalt MR som førstelinjeundersøkelsesopplegg. Men med de kontinuerlige tekniske forbedringene for abdominal bildebehandling (f.eks. pustestoppsekvenser og høyoppløsningsdiffusjonsvektet bildebehandling (DWI), fripustende dynamisk kontrastforsterket (DCE) sekvens), har mpMRI blitt en lovende bildeteknologi. I tillegg, gitt fordelene med ikke-stråling, ikke-invasivitet og utmerket bløtvevskontrast, kan mpMRI være mer egnet for neoadjuvant terapipasienter som krever flere evalueringer.

Pasienter med magekreft bekreftet ved endoskopisk biopsi vil bli prospektivt inkludert i denne studien. Pasienter gjennomgår både mpMRI og DECT ved baseline for å iscenesette primærtumoren, regionale lymfeknuter og for å utelukke fjerne steder for sykdom. Intervallet mellom mpMRI- og DECT-undersøkelser bør ikke overstige 7 dager. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standard praksis i vår institusjon. Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi vil gjennomgå mpMRI- og DECT-skanning på nytt for omdannelse. De postoperative patologiresultatene av disse to undersøkelsesmetodene ble prospektivt samlet, og deres effekt ble beregnet i henhold til referansestandarden. Etter avsluttet studieintervensjon følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

222

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Yu-Dong Zhang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med magekreft ved endoskopisk biopsi vil bli vurdert for inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter med preoperativ patologisk bekreftet GC ved endoskopi og preoperative bildedata (DECT/mpMRI) ble inkludert.
  • Ingen kontraindikasjoner for CT/MR-undersøkelse
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere behandlingshistorie.
  • Pasienter med tilbakevendende magekreft
  • Pasienter med en historie med alvorlig allergi mot kontrastmidler
  • Pasienter med bildegjenstander påvirker evalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær iscenesettelsesgruppe I
Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standard praksis. Pasienter i gruppe I er pasienter som skal stratifiseres for radikal gastrektomi eller endoskopisk reseksjon. Gruppe I vil kun gjennomgå en primær iscenesettelse. Alle pasienter vil ta DECT- og mpMRI-undersøkelse innen 1 uke før operasjon.
DECT-undersøkelser vil bli utført ved hjelp av en 192-slice CT-skanner (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Tyskland).
Undersøkelsene ble utført på en 3-T MR-skanner (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
Gjenoppsettingsgruppe II

Pasienter i gruppe II er pasienter som skal stratifiseres for neoadjuvant kjemoterapi.

Gruppe II vil gjennomgå en primær staging (DECT og mpMRI) og 1-2 ganger omstaging (DECT og mpMRI).

DECT-undersøkelser vil bli utført ved hjelp av en 192-slice CT-skanner (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Tyskland).
Undersøkelsene ble utført på en 3-T MR-skanner (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av DECT og mpMRI i tumorstadievurdering
Tidsramme: 2 år
Nøyaktighet for begge bildeteknikker i prediksjon av svulststadie.
2 år
Diagnostisk ytelse av DECT og mpMRI ved vurdering av tumorgjenoppretting
Tidsramme: 2 år
Nøyaktighet for begge avbildningsteknikkene i prediksjonen av tumorgjenoppretting.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kappa-verdien
Tidsramme: 2 år
Inter-rater pålitelighet av DECT og mpMRI i tumorvurdering
2 år
Prediktiv verdi av DECT og mpMRI etter neoadjuvant behandling for patologisk respons
Tidsramme: 4 år
Patologisk tumorregresjonsgradering (Mandard-kriterium): fra 1 til 5 gradering.
4 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 4 år
Overlevelsesanalyse: Radiologiske data som forutsier DFS.
4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Overlevelsesanalyse: radiologiske data som forutsier OS.
5 år
Likert skala 1-5
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ bildeanalyse av mpMRI i liggende og liggende stilling
6 måneder
Signal-til-støy-forholdet (SNR)
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ bildeanalyse av mpMRI i liggende og liggende stilling.
6 måneder
Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ bildeanalyse av mpMRI i liggende og liggende stilling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreftstadiet

Kliniske studier på DECT-undersøkelse

3
Abonnere