- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05508126
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny i dwuenergetyczna tomografia komputerowa u pacjentów z rakiem żołądka
Dokładność diagnostyczna wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego i dwuenergetycznej tomografii komputerowej w raku żołądka: sparowane badanie potwierdzające z walidacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Postępowanie terapeutyczne w raku żołądka jest silnie uzależnione od stopnia zaawansowania przedoperacyjnego. Kluczową rolą obrazowania raka żołądka jest wdrożenie zindywidualizowanych schematów leczenia w zależności od stopnia zaawansowania nowotworu.
Tomografia komputerowa została zalecona jako metoda obrazowania pierwszego rzutu w przedoperacyjnej ocenie raka żołądka w 8. podręczniku oceny stopnia zaawansowania AJCC. Jednak w przypadku tradycyjnej tomografii komputerowej dokładność oceny stopnia zaawansowania jest bardzo zmienna, a czułość wczesnego wykrywania raka żołądka jest stosunkowo niska. Ostatnio DECT jest coraz częściej stosowany w praktyce klinicznej ze względu na jego potężną technikę przetwarzania końcowego. Niedawne badanie na małej próbce wykazało, że obrazy monoenergetyczne przy 40 KeV poprawiły obraz zmian chorobowych i wyższą dokładność stopnia T w raku żołądka. Dlatego w tym badaniu wybrano DECT zamiast tradycyjnej tomografii komputerowej, aby zbadać wydajność diagnostyczną w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania.
Historycznie rola MRI w raku żołądka była ograniczona, a wytyczne nie zalecały jeszcze MRI jako schematu badania pierwszego rzutu. Jednak dzięki ciągłym ulepszeniom technicznym w obrazowaniu jamy brzusznej (np. sekwencje wstrzymania oddechu i obrazowanie ważone dyfuzyjnie w wysokiej rozdzielczości (DWI), dynamiczna sekwencja ze wzmocnionym kontrastem (DCE) przy swobodnym oddychaniu), mpMRI stało się obiecującą technologią obrazowania. Ponadto, biorąc pod uwagę zalety braku promieniowania, nieinwazyjności i doskonałego kontrastu tkanek miękkich, mpMRI może być bardziej odpowiedni dla pacjentów leczonych neoadjuwantowo, którzy wymagają wielokrotnych ocen.
Pacjenci z rakiem żołądka potwierdzonym biopsją endoskopową zostaną prospektywnie włączeni do tego badania. Pacjenci poddawani są zarówno mpMRI, jak i DECT na początku badania w celu określenia stopnia zaawansowania guza pierwotnego, regionalnych węzłów chłonnych i wykluczenia odległych miejsc choroby. Odstęp między badaniami mpMRI i DECT nie powinien przekraczać 7 dni. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką w naszej placówce. Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową zostaną ponownie poddani skanom mpMRI i DECT w celu ponownego oszacowania. Wyniki patologii pooperacyjnej tych dwóch metod badawczych zebrano prospektywnie, a ich skuteczność obliczono zgodnie z normą referencyjną. Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są okresowo kontrolowani.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Yu-Dong Zhang
-
Kontakt:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Numer telefonu: 15805151704
- E-mail: njmu_zyd@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono kolejnych pacjentów z przedoperacyjnym patologicznie potwierdzonym GC przez endoskopię i przedoperacyjne dane obrazowe (DECT/mpMRI).
- Brak przeciwwskazań do wykonania badania TK/MRI
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią wcześniejszej terapii.
- Pacjenci z nawracającym rakiem żołądka
- Pacjenci z ciężką alergią na środki kontrastowe w wywiadzie
- Pacjenci z artefaktami obrazowania mają wpływ na ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwsza grupa inscenizacyjna I
Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką.
Pacjenci z grupy I to pacjenci, którzy zostaną poddani stratyfikacji do radykalnej gastrektomii lub resekcji endoskopowej.
Grupa I przejdzie tylko wstępną inscenizację.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu DECT i mpMRI w ciągu 1 tygodnia przed operacją.
|
Badania DECT będą wykonywane przy użyciu 192-rzędowego tomografu komputerowego (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Niemcy).
Badania przeprowadzono na skanerze MR 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy).
|
|
Grupa restauracyjna II
Pacjenci z grupy II to pacjenci, którzy zostaną poddani stratyfikacji do chemioterapii neoadjuwantowej. Grupa II zostanie poddana wstępnej ocenie stopnia zaawansowania (DECT i mpMRI) oraz 1-2-krotnej ponownej ocenie stopnia zaawansowania (DECT i mpMRI). |
Badania DECT będą wykonywane przy użyciu 192-rzędowego tomografu komputerowego (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Niemcy).
Badania przeprowadzono na skanerze MR 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna DECT i mpMRI w ocenie stopnia zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dokładność obu technik obrazowania w przewidywaniu stopnia zaawansowania nowotworu.
|
2 lata
|
|
Skuteczność diagnostyczna DECT i mpMRI w ocenie stanu nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dokładność obu technik obrazowania w przewidywaniu ponownego oszacowania guza.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość kappy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wiarygodność między oceniającymi DECT i mpMRI w ocenie guza
|
2 lata
|
|
Wartość predykcyjna DECT i mpMRI po leczeniu neoadiuwantowym dla odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Stopień regresji patologicznej guza (kryterium Mandarda): od 1 do 5 stopni.
|
4 lata
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Analiza przeżycia: Dane radiologiczne przewidujące DFS.
|
4 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analiza przeżycia: Dane radiologiczne przewidujące OS.
|
5 lat
|
|
Skale Likerta 1-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakościowa analiza obrazu mpMRI w pozycji leżącej i leżącej
|
6 miesięcy
|
|
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilościowa analiza obrazu mpMRI w pozycji leżącej i leżącej.
|
6 miesięcy
|
|
Stosunek kontrastu do szumu (CNR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilościowa analiza obrazu mpMRI w pozycji leżącej i leżącej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhen Y, Xie Q, Liu L. Diagnostic Value of Spiral CT and Magnetic Resonance Imaging Scanning in Gastric Cancer and Precancerous Lesions. Scanning. 2022 May 23;2022:3627385. doi: 10.1155/2022/3627385. eCollection 2022.
- Giganti F, Orsenigo E, Arcidiacono PG, Nicoletti R, Albarello L, Ambrosi A, Salerno A, Esposito A, Petrone MC, Chiari D, Staudacher C, Del Maschio A, De Cobelli F. Preoperative locoregional staging of gastric cancer: is there a place for magnetic resonance imaging? Prospective comparison with EUS and multidetector computed tomography. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):216-25. doi: 10.1007/s10120-015-0468-1. Epub 2015 Jan 23.
- Borggreve AS, Goense L, Brenkman HJF, Mook S, Meijer GJ, Wessels FJ, Verheij M, Jansen EPM, van Hillegersberg R, van Rossum PSN, Ruurda JP. Imaging strategies in the management of gastric cancer: current role and future potential of MRI. Br J Radiol. 2019 May;92(1097):20181044. doi: 10.1259/bjr.20181044. Epub 2019 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-SR-475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .