Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczny rezonans magnetyczny i dwuenergetyczna tomografia komputerowa u pacjentów z rakiem żołądka

10 października 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dokładność diagnostyczna wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego i dwuenergetycznej tomografii komputerowej w raku żołądka: sparowane badanie potwierdzające z walidacją

Dokładna przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania raka żołądka ma ogromne znaczenie dla podejmowania decyzji terapeutycznych, zapobiegając zarówno niedostatecznemu, jak i nadmiernemu leczeniu. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności diagnostycznej wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) i dwuenergetycznej tomografii komputerowej (DECT) w raku żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Postępowanie terapeutyczne w raku żołądka jest silnie uzależnione od stopnia zaawansowania przedoperacyjnego. Kluczową rolą obrazowania raka żołądka jest wdrożenie zindywidualizowanych schematów leczenia w zależności od stopnia zaawansowania nowotworu.

Tomografia komputerowa została zalecona jako metoda obrazowania pierwszego rzutu w przedoperacyjnej ocenie raka żołądka w 8. podręczniku oceny stopnia zaawansowania AJCC. Jednak w przypadku tradycyjnej tomografii komputerowej dokładność oceny stopnia zaawansowania jest bardzo zmienna, a czułość wczesnego wykrywania raka żołądka jest stosunkowo niska. Ostatnio DECT jest coraz częściej stosowany w praktyce klinicznej ze względu na jego potężną technikę przetwarzania końcowego. Niedawne badanie na małej próbce wykazało, że obrazy monoenergetyczne przy 40 KeV poprawiły obraz zmian chorobowych i wyższą dokładność stopnia T w raku żołądka. Dlatego w tym badaniu wybrano DECT zamiast tradycyjnej tomografii komputerowej, aby zbadać wydajność diagnostyczną w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania.

Historycznie rola MRI w raku żołądka była ograniczona, a wytyczne nie zalecały jeszcze MRI jako schematu badania pierwszego rzutu. Jednak dzięki ciągłym ulepszeniom technicznym w obrazowaniu jamy brzusznej (np. sekwencje wstrzymania oddechu i obrazowanie ważone dyfuzyjnie w wysokiej rozdzielczości (DWI), dynamiczna sekwencja ze wzmocnionym kontrastem (DCE) przy swobodnym oddychaniu), mpMRI stało się obiecującą technologią obrazowania. Ponadto, biorąc pod uwagę zalety braku promieniowania, nieinwazyjności i doskonałego kontrastu tkanek miękkich, mpMRI może być bardziej odpowiedni dla pacjentów leczonych neoadjuwantowo, którzy wymagają wielokrotnych ocen.

Pacjenci z rakiem żołądka potwierdzonym biopsją endoskopową zostaną prospektywnie włączeni do tego badania. Pacjenci poddawani są zarówno mpMRI, jak i DECT na początku badania w celu określenia stopnia zaawansowania guza pierwotnego, regionalnych węzłów chłonnych i wykluczenia odległych miejsc choroby. Odstęp między badaniami mpMRI i DECT nie powinien przekraczać 7 dni. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką w naszej placówce. Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową zostaną ponownie poddani skanom mpMRI i DECT w celu ponownego oszacowania. Wyniki patologii pooperacyjnej tych dwóch metod badawczych zebrano prospektywnie, a ich skuteczność obliczono zgodnie z normą referencyjną. Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

222

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Yu-Dong Zhang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem raka żołądka na podstawie biopsji endoskopowej zostaną uwzględnieni w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono kolejnych pacjentów z przedoperacyjnym patologicznie potwierdzonym GC przez endoskopię i przedoperacyjne dane obrazowe (DECT/mpMRI).
  • Brak przeciwwskazań do wykonania badania TK/MRI
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią wcześniejszej terapii.
  • Pacjenci z nawracającym rakiem żołądka
  • Pacjenci z ciężką alergią na środki kontrastowe w wywiadzie
  • Pacjenci z artefaktami obrazowania mają wpływ na ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwsza grupa inscenizacyjna I
Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką. Pacjenci z grupy I to pacjenci, którzy zostaną poddani stratyfikacji do radykalnej gastrektomii lub resekcji endoskopowej. Grupa I przejdzie tylko wstępną inscenizację. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu DECT i mpMRI w ciągu 1 tygodnia przed operacją.
Badania DECT będą wykonywane przy użyciu 192-rzędowego tomografu komputerowego (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Niemcy).
Badania przeprowadzono na skanerze MR 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy).
Grupa restauracyjna II

Pacjenci z grupy II to pacjenci, którzy zostaną poddani stratyfikacji do chemioterapii neoadjuwantowej.

Grupa II zostanie poddana wstępnej ocenie stopnia zaawansowania (DECT i mpMRI) oraz 1-2-krotnej ponownej ocenie stopnia zaawansowania (DECT i mpMRI).

Badania DECT będą wykonywane przy użyciu 192-rzędowego tomografu komputerowego (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Niemcy).
Badania przeprowadzono na skanerze MR 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna DECT i mpMRI w ocenie stopnia zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność obu technik obrazowania w przewidywaniu stopnia zaawansowania nowotworu.
2 lata
Skuteczność diagnostyczna DECT i mpMRI w ocenie stanu nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność obu technik obrazowania w przewidywaniu ponownego oszacowania guza.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość kappy
Ramy czasowe: 2 lata
Wiarygodność między oceniającymi DECT i mpMRI w ocenie guza
2 lata
Wartość predykcyjna DECT i mpMRI po leczeniu neoadiuwantowym dla odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 4 lata
Stopień regresji patologicznej guza (kryterium Mandarda): od 1 do 5 stopni.
4 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza przeżycia: Dane radiologiczne przewidujące DFS.
4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza przeżycia: Dane radiologiczne przewidujące OS.
5 lat
Skale Likerta 1-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakościowa analiza obrazu mpMRI w pozycji leżącej i leżącej
6 miesięcy
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilościowa analiza obrazu mpMRI w pozycji leżącej i leżącej.
6 miesięcy
Stosunek kontrastu do szumu (CNR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilościowa analiza obrazu mpMRI w pozycji leżącej i leżącej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj