- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05508126
Multiparametrisk MR og dobbelt-energi CT hos patienter med gastrisk cancer
Diagnostisk nøjagtighed af multiparametrisk MR og dobbeltenergi CT i mavekræft: en parret validerende bekræftende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er den førende årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Den terapeutiske tilgang til mavekræft er stærkt afhængig af det præoperative stadium. Den afgørende rolle for billeddannelse af mavekræft ligger i implementering af individualiserede behandlingsregimer i henhold til forskellige stadier af tumor.
CT-scanning er blevet anbefalet som den første linjes billedmodalitet til præoperativ evaluering af gastrisk cancer af den 8. AJCC stadiemanual. For traditionel CT er nøjagtigheden af iscenesættelse imidlertid meget variabel, og følsomheden af tidlig påvisning af mavekræft er relativt lav. For nylig er DECT i stigende grad blevet brugt i klinisk praksis på grund af dets kraftfulde efterbehandlingsteknik. En nylig lille prøveundersøgelse viste, at monoenergetiske billeder ved 40 KeV forbedrede læsionsafbildning og højere T-stadie-nøjagtighed for mavekræft. Derfor valgte denne undersøgelse DECT i stedet for traditionel CT for at udforske den diagnostiske ydeevne i præoperativ stadieinddeling.
Historisk har MR's rolle ved mavekræft været begrænset, og retningslinjerne har endnu ikke anbefalet MR som førstelinjeundersøgelsesordning. Men med de løbende tekniske forbedringer til abdominal billeddannelse (f.eks. åndedrætssekvenser og høj opløsning diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), frit åndedræt dynamisk kontrastforstærket (DCE) sekvens), er mpMRI blevet en lovende billedteknologi. I betragtning af fordelene ved ikke-stråling, ikke-invasivitet og fremragende bløddelskontrast kan mpMRI desuden være mere velegnet til neoadjuverende terapipatienter, som kræver flere evalueringer.
Patienter med gastrisk cancer bekræftet ved endoskopisk biopsi vil blive prospektivt inkluderet i denne undersøgelse. Patienter gennemgår både mpMRI og DECT ved baseline for at iscenesætte den primære tumor, regionale lymfeknuder og for at udelukke fjerne steder af sygdom. Intervallet mellem mpMRI- og DECT-undersøgelser bør ikke overstige 7 dage. Alle patienter vil blive behandlet efter standard praksis i vores institution. Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, vil gennemgå mpMRI- og DECT-scanning igen for genoptagelse. De postoperative patologiske resultater af disse to undersøgelsesmetoder blev prospektivt indsamlet, og deres effektivitet blev beregnet i henhold til referencestandarden. Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne periodisk op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Yu-Dong Zhang
-
Kontakt:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Telefonnummer: 15805151704
- E-mail: njmu_zyd@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter med præoperativ patologisk bekræftet GC ved endoskopi og præoperativ billeddannelsesdata (DECT/mpMRI) blev inkluderet.
- Ingen kontraindikationer for CT/MRI undersøgelse
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere behandlingsforløb.
- Patienter med tilbagevendende mavekræft
- Patienter med en historie med alvorlig allergi over for kontrastmidler
- Patienter med billeddiagnostiske artefakter påvirker evalueringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Primær iscenesættelsesgruppe I
Alle patienter vil blive behandlet i henhold til standard praksis.
Patienter i gruppe I er patienter, der vil blive stratificeret til radikal gastrectomi eller endoskopisk resektion.
Gruppe I vil kun gennemgå en primær iscenesættelse.
Alle patienter vil tage DECT- og mpMRI-undersøgelse inden for 1 uge før operationen.
|
DECT-undersøgelser vil blive udført ved hjælp af en 192-slice CT-scanner (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Tyskland).
Undersøgelserne blev udført på en 3-T MR-scanner (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
|
Genopbygningsgruppe II
Patienter i gruppe II er patienter, der vil blive stratificeret til neoadjuverende kemoterapi. Gruppe II vil gennemgå en primær stadieinddeling (DECT og mpMRI) og 1-2 gange omdannelse (DECT og mpMRI). |
DECT-undersøgelser vil blive udført ved hjælp af en 192-slice CT-scanner (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Tyskland).
Undersøgelserne blev udført på en 3-T MR-scanner (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ydeevne af DECT og mpMRI i tumorstadievurdering
Tidsramme: 2 år
|
Nøjagtighed for begge billeddannelsesteknikker i forudsigelsen af tumorstadieinddeling.
|
2 år
|
Diagnostisk ydeevne af DECT og mpMRI ved vurdering af tumorgendannelse
Tidsramme: 2 år
|
Nøjagtighed for begge billeddannelsesteknikker i forudsigelsen af tumorgendannelse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kappa værdien
Tidsramme: 2 år
|
Inter-rater pålidelighed af DECT og mpMRI i tumorvurdering
|
2 år
|
Prædiktiv værdi af DECT og mpMRI efter neoadjuverende behandling for patologisk respons
Tidsramme: 4 år
|
Gradering af patologisk tumorregression (Mandard-kriterium): fra 1 til 5 gradering.
|
4 år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 4 år
|
Overlevelsesanalyse: Radiologiske data, der forudsiger DFS.
|
4 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelsesanalyse: Radiologiske data, der forudsiger OS.
|
5 år
|
Likert skala 1-5
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitativ billedanalyse af mpMRI i liggende og liggende stilling
|
6 måneder
|
Signal-til-støj-forholdet (SNR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ billedanalyse af mpMRI i liggende og liggende stilling.
|
6 måneder
|
Kontrast-til-støj-forhold (CNR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ billedanalyse af mpMRI i liggende og liggende stilling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhen Y, Xie Q, Liu L. Diagnostic Value of Spiral CT and Magnetic Resonance Imaging Scanning in Gastric Cancer and Precancerous Lesions. Scanning. 2022 May 23;2022:3627385. doi: 10.1155/2022/3627385. eCollection 2022.
- Giganti F, Orsenigo E, Arcidiacono PG, Nicoletti R, Albarello L, Ambrosi A, Salerno A, Esposito A, Petrone MC, Chiari D, Staudacher C, Del Maschio A, De Cobelli F. Preoperative locoregional staging of gastric cancer: is there a place for magnetic resonance imaging? Prospective comparison with EUS and multidetector computed tomography. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):216-25. doi: 10.1007/s10120-015-0468-1. Epub 2015 Jan 23.
- Borggreve AS, Goense L, Brenkman HJF, Mook S, Meijer GJ, Wessels FJ, Verheij M, Jansen EPM, van Hillegersberg R, van Rossum PSN, Ruurda JP. Imaging strategies in the management of gastric cancer: current role and future potential of MRI. Br J Radiol. 2019 May;92(1097):20181044. doi: 10.1259/bjr.20181044. Epub 2019 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-SR-475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræftstadiet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med DECT undersøgelse
-
University of UlmUkendtMeddelelse | EndoskopiTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringCarcinoid tumor | Carcinoid syndrom | Metastatisk carcinoid tumor | Fordøjelsessystemet Neuroendokrin Tumor G1Forenede Stater
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsAfsluttetProstatakræft | Dual Energy CT (DECT)Forenede Stater
-
State University of New York - Upstate Medical...Tilmelding efter invitationOsteoporoseForenede Stater
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Advanced Bionics AGAdvanced BionicsAfsluttetHøretab, Binaural | Høretab, MonauralSchweiz