Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk MR og dobbelt-energi CT hos patienter med gastrisk cancer

Diagnostisk nøjagtighed af multiparametrisk MR og dobbeltenergi CT i mavekræft: en parret validerende bekræftende undersøgelse

Nøjagtig præoperativ stadieinddeling af mavekræft er af stor betydning for at vejlede terapeutisk beslutningstagning, hvilket forhindrer både under- og overbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske ydeevne af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) og dual-energy computertomografi (DECT) i mavekræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den førende årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Den terapeutiske tilgang til mavekræft er stærkt afhængig af det præoperative stadium. Den afgørende rolle for billeddannelse af mavekræft ligger i implementering af individualiserede behandlingsregimer i henhold til forskellige stadier af tumor.

CT-scanning er blevet anbefalet som den første linjes billedmodalitet til præoperativ evaluering af gastrisk cancer af den 8. AJCC stadiemanual. For traditionel CT er nøjagtigheden af ​​iscenesættelse imidlertid meget variabel, og følsomheden af ​​tidlig påvisning af mavekræft er relativt lav. For nylig er DECT i stigende grad blevet brugt i klinisk praksis på grund af dets kraftfulde efterbehandlingsteknik. En nylig lille prøveundersøgelse viste, at monoenergetiske billeder ved 40 KeV forbedrede læsionsafbildning og højere T-stadie-nøjagtighed for mavekræft. Derfor valgte denne undersøgelse DECT i stedet for traditionel CT for at udforske den diagnostiske ydeevne i præoperativ stadieinddeling.

Historisk har MR's rolle ved mavekræft været begrænset, og retningslinjerne har endnu ikke anbefalet MR som førstelinjeundersøgelsesordning. Men med de løbende tekniske forbedringer til abdominal billeddannelse (f.eks. åndedrætssekvenser og høj opløsning diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), frit åndedræt dynamisk kontrastforstærket (DCE) sekvens), er mpMRI blevet en lovende billedteknologi. I betragtning af fordelene ved ikke-stråling, ikke-invasivitet og fremragende bløddelskontrast kan mpMRI desuden være mere velegnet til neoadjuverende terapipatienter, som kræver flere evalueringer.

Patienter med gastrisk cancer bekræftet ved endoskopisk biopsi vil blive prospektivt inkluderet i denne undersøgelse. Patienter gennemgår både mpMRI og DECT ved baseline for at iscenesætte den primære tumor, regionale lymfeknuder og for at udelukke fjerne steder af sygdom. Intervallet mellem mpMRI- og DECT-undersøgelser bør ikke overstige 7 dage. Alle patienter vil blive behandlet efter standard praksis i vores institution. Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, vil gennemgå mpMRI- og DECT-scanning igen for genoptagelse. De postoperative patologiske resultater af disse to undersøgelsesmetoder blev prospektivt indsamlet, og deres effektivitet blev beregnet i henhold til referencestandarden. Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Yu-Dong Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med gastrisk cancer ved endoskopisk biopsi vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter med præoperativ patologisk bekræftet GC ved endoskopi og præoperativ billeddannelsesdata (DECT/mpMRI) blev inkluderet.
  • Ingen kontraindikationer for CT/MRI undersøgelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere behandlingsforløb.
  • Patienter med tilbagevendende mavekræft
  • Patienter med en historie med alvorlig allergi over for kontrastmidler
  • Patienter med billeddiagnostiske artefakter påvirker evalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær iscenesættelsesgruppe I
Alle patienter vil blive behandlet i henhold til standard praksis. Patienter i gruppe I er patienter, der vil blive stratificeret til radikal gastrectomi eller endoskopisk resektion. Gruppe I vil kun gennemgå en primær iscenesættelse. Alle patienter vil tage DECT- og mpMRI-undersøgelse inden for 1 uge før operationen.
DECT-undersøgelser vil blive udført ved hjælp af en 192-slice CT-scanner (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Tyskland).
Undersøgelserne blev udført på en 3-T MR-scanner (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
Genopbygningsgruppe II

Patienter i gruppe II er patienter, der vil blive stratificeret til neoadjuverende kemoterapi.

Gruppe II vil gennemgå en primær stadieinddeling (DECT og mpMRI) og 1-2 gange omdannelse (DECT og mpMRI).

DECT-undersøgelser vil blive udført ved hjælp af en 192-slice CT-scanner (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Tyskland).
Undersøgelserne blev udført på en 3-T MR-scanner (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af DECT og mpMRI i tumorstadievurdering
Tidsramme: 2 år
Nøjagtighed for begge billeddannelsesteknikker i forudsigelsen af ​​tumorstadieinddeling.
2 år
Diagnostisk ydeevne af DECT og mpMRI ved vurdering af tumorgendannelse
Tidsramme: 2 år
Nøjagtighed for begge billeddannelsesteknikker i forudsigelsen af ​​tumorgendannelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kappa værdien
Tidsramme: 2 år
Inter-rater pålidelighed af DECT og mpMRI i tumorvurdering
2 år
Prædiktiv værdi af DECT og mpMRI efter neoadjuverende behandling for patologisk respons
Tidsramme: 4 år
Gradering af patologisk tumorregression (Mandard-kriterium): fra 1 til 5 gradering.
4 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 4 år
Overlevelsesanalyse: Radiologiske data, der forudsiger DFS.
4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Overlevelsesanalyse: Radiologiske data, der forudsiger OS.
5 år
Likert skala 1-5
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ billedanalyse af mpMRI i liggende og liggende stilling
6 måneder
Signal-til-støj-forholdet (SNR)
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ billedanalyse af mpMRI i liggende og liggende stilling.
6 måneder
Kontrast-til-støj-forhold (CNR)
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ billedanalyse af mpMRI i liggende og liggende stilling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræftstadiet

Kliniske forsøg med DECT undersøgelse

3
Abonner