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RM multiparamétrica e TC de dupla energia em pacientes com câncer gástrico

Precisão diagnóstica de ressonância magnética multiparamétrica e tomografia computadorizada de dupla energia no câncer gástrico: um estudo confirmatório de validação pareado

O estadiamento pré-operatório preciso do câncer gástrico é de grande importância para orientar a tomada de decisões terapêuticas, evitando tanto o sub quanto o supertratamento. O objetivo deste estudo é investigar o desempenho diagnóstico da ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) e da tomografia computadorizada de dupla energia (DECT) no câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer gástrico é a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. A abordagem terapêutica do câncer gástrico é fortemente dependente do estágio pré-operatório. O papel crucial da imagem do câncer gástrico reside na implementação de regimes de tratamento individualizados de acordo com os vários estágios do tumor.

A tomografia computadorizada foi recomendada como a modalidade de imagem de primeira linha para avaliação pré-operatória do câncer gástrico pelo 8º manual de estadiamento do AJCC. No entanto, para a TC tradicional, a precisão do estadiamento é altamente variável e a sensibilidade da detecção precoce do câncer gástrico é relativamente baixa. Recentemente, o DECT tem sido cada vez mais utilizado na prática clínica devido à sua poderosa técnica de pós-processamento. Um estudo recente de pequena amostra mostrou que as imagens monoenergéticas a 40 KeV melhoraram a representação da lesão e maior precisão do estágio T para o câncer gástrico. Portanto, este estudo escolheu o DECT em vez da TC tradicional para explorar o desempenho diagnóstico no estadiamento pré-operatório.

Historicamente, o papel da ressonância magnética no câncer gástrico tem sido limitado e as diretrizes ainda não recomendam a ressonância magnética como esquema de exame de primeira linha. Mas com as melhorias técnicas contínuas para imagens abdominais (por exemplo, sequências de apneia e imagem ponderada em difusão (DWI) de alta resolução, sequência dinâmica de contraste aprimorada (DCE) de respiração livre), mpMRI tornou-se uma tecnologia de imagem promissora. Além disso, dadas as vantagens de não irradiação, não invasão e excelente contraste de tecidos moles, a mpMRI pode ser mais adequada para pacientes com terapia neoadjuvante que requerem múltiplas avaliações.

Pacientes com câncer gástrico confirmado por biópsia endoscópica serão prospectivamente incluídos neste estudo. Os pacientes passam por mpMRI e DECT no início do estudo para estadiar o tumor primário, linfonodos regionais e para descartar locais distantes da doença. O intervalo entre os exames mpMRI e DECT não deve exceder 7 dias. Todos os pacientes serão tratados de acordo com a prática padrão em nossa instituição. Os pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante serão submetidos a mpMRI e DECT novamente para reestadiamento. Os resultados da patologia pós-operatória desses dois métodos de exame foram coletados prospectivamente e sua eficácia foi calculada de acordo com o padrão de referência. Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

222

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nanjing, China, 210029
        • Recrutamento
        • Yu-Dong Zhang
        • Contato:
          • Yu-Dong Zhang, MD;PHD
          • Número de telefone: 15805151704
          • E-mail: njmu_zyd@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes diagnosticados com câncer gástrico por biópsia endoscópica serão considerados para inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com GC pré-operatório confirmado patologicamente por endoscopia e dados de imagem pré-operatórios (DECT/mpMRI) foram incluídos.
  • Sem contra-indicações para exame de TC/RM
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de terapia anterior.
  • Pacientes com câncer gástrico recorrente
  • Pacientes com história de alergia grave a agentes de contraste
  • Pacientes com artefatos de imagem prejudicam a avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estadiamento primário I
Todos os pacientes serão tratados de acordo com a prática padrão. Os pacientes do grupo I são pacientes que serão estratificados para gastrectomia radical ou ressecção endoscópica. O Grupo I passará apenas por um estágio primário. Todos os pacientes farão exame DECT e mpMRI dentro de 1 semana antes da cirurgia.
Os exames DECT serão realizados usando um tomógrafo de 192 cortes (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Alemanha).
Os exames foram realizados em um scanner de RM 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha).
Grupo de reestadiamento II

Os pacientes do grupo II são pacientes que serão estratificados para quimioterapia neoadjuvante.

O grupo II passará por um estadiamento primário (DECT e mpMRI) e 1-2 vezes reestadiamento (DECT e mpMRI).

Os exames DECT serão realizados usando um tomógrafo de 192 cortes (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Alemanha).
Os exames foram realizados em um scanner de RM 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de DECT e mpMRI na avaliação do estadiamento do tumor
Prazo: 2 anos
Precisão de ambas as técnicas de imagem na previsão do estadiamento do tumor.
2 anos
Desempenho diagnóstico de DECT e mpMRI na avaliação de reestadiamento tumoral
Prazo: 2 anos
Acurácia de ambas as técnicas de imagem na predição do reestadiamento tumoral.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor kappa
Prazo: 2 anos
Confiabilidade entre avaliadores do DECT e mpMRI na avaliação do tumor
2 anos
Valor preditivo de DECT e mpMRI após o tratamento neoadjuvante para resposta patológica
Prazo: 4 anos
Grau de regressão patológica do tumor (critério de Mandard): de 1 a 5 graus.
4 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 4 anos
Análise de sobrevida: dados radiológicos predizendo DFS.
4 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
Análise de sobrevida: dados radiológicos predizendo OS.
5 anos
Escalas Likert 1-5
Prazo: 6 meses
Análise qualitativa de imagens de mpMRI em posição supina e prona
6 meses
A relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: 6 meses
Análise quantitativa de imagens de mpMRI em posição supina e prona.
6 meses
Relação contraste-ruído (CNR)
Prazo: 6 meses
Análise quantitativa de imagens de mpMRI em posição supina e prona.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estágio do Câncer Gástrico

Ensaios clínicos em Exame DECT

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