- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05508126
RM multiparamétrica e TC de dupla energia em pacientes com câncer gástrico
Precisão diagnóstica de ressonância magnética multiparamétrica e tomografia computadorizada de dupla energia no câncer gástrico: um estudo confirmatório de validação pareado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. A abordagem terapêutica do câncer gástrico é fortemente dependente do estágio pré-operatório. O papel crucial da imagem do câncer gástrico reside na implementação de regimes de tratamento individualizados de acordo com os vários estágios do tumor.
A tomografia computadorizada foi recomendada como a modalidade de imagem de primeira linha para avaliação pré-operatória do câncer gástrico pelo 8º manual de estadiamento do AJCC. No entanto, para a TC tradicional, a precisão do estadiamento é altamente variável e a sensibilidade da detecção precoce do câncer gástrico é relativamente baixa. Recentemente, o DECT tem sido cada vez mais utilizado na prática clínica devido à sua poderosa técnica de pós-processamento. Um estudo recente de pequena amostra mostrou que as imagens monoenergéticas a 40 KeV melhoraram a representação da lesão e maior precisão do estágio T para o câncer gástrico. Portanto, este estudo escolheu o DECT em vez da TC tradicional para explorar o desempenho diagnóstico no estadiamento pré-operatório.
Historicamente, o papel da ressonância magnética no câncer gástrico tem sido limitado e as diretrizes ainda não recomendam a ressonância magnética como esquema de exame de primeira linha. Mas com as melhorias técnicas contínuas para imagens abdominais (por exemplo, sequências de apneia e imagem ponderada em difusão (DWI) de alta resolução, sequência dinâmica de contraste aprimorada (DCE) de respiração livre), mpMRI tornou-se uma tecnologia de imagem promissora. Além disso, dadas as vantagens de não irradiação, não invasão e excelente contraste de tecidos moles, a mpMRI pode ser mais adequada para pacientes com terapia neoadjuvante que requerem múltiplas avaliações.
Pacientes com câncer gástrico confirmado por biópsia endoscópica serão prospectivamente incluídos neste estudo. Os pacientes passam por mpMRI e DECT no início do estudo para estadiar o tumor primário, linfonodos regionais e para descartar locais distantes da doença. O intervalo entre os exames mpMRI e DECT não deve exceder 7 dias. Todos os pacientes serão tratados de acordo com a prática padrão em nossa instituição. Os pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante serão submetidos a mpMRI e DECT novamente para reestadiamento. Os resultados da patologia pós-operatória desses dois métodos de exame foram coletados prospectivamente e sua eficácia foi calculada de acordo com o padrão de referência. Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nanjing, China, 210029
- Recrutamento
- Yu-Dong Zhang
-
Contato:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Número de telefone: 15805151704
- E-mail: njmu_zyd@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com GC pré-operatório confirmado patologicamente por endoscopia e dados de imagem pré-operatórios (DECT/mpMRI) foram incluídos.
- Sem contra-indicações para exame de TC/RM
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de terapia anterior.
- Pacientes com câncer gástrico recorrente
- Pacientes com história de alergia grave a agentes de contraste
- Pacientes com artefatos de imagem prejudicam a avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de estadiamento primário I
Todos os pacientes serão tratados de acordo com a prática padrão.
Os pacientes do grupo I são pacientes que serão estratificados para gastrectomia radical ou ressecção endoscópica.
O Grupo I passará apenas por um estágio primário.
Todos os pacientes farão exame DECT e mpMRI dentro de 1 semana antes da cirurgia.
|
Os exames DECT serão realizados usando um tomógrafo de 192 cortes (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Alemanha).
Os exames foram realizados em um scanner de RM 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha).
|
Grupo de reestadiamento II
Os pacientes do grupo II são pacientes que serão estratificados para quimioterapia neoadjuvante. O grupo II passará por um estadiamento primário (DECT e mpMRI) e 1-2 vezes reestadiamento (DECT e mpMRI). |
Os exames DECT serão realizados usando um tomógrafo de 192 cortes (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Alemanha).
Os exames foram realizados em um scanner de RM 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho diagnóstico de DECT e mpMRI na avaliação do estadiamento do tumor
Prazo: 2 anos
|
Precisão de ambas as técnicas de imagem na previsão do estadiamento do tumor.
|
2 anos
|
Desempenho diagnóstico de DECT e mpMRI na avaliação de reestadiamento tumoral
Prazo: 2 anos
|
Acurácia de ambas as técnicas de imagem na predição do reestadiamento tumoral.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O valor kappa
Prazo: 2 anos
|
Confiabilidade entre avaliadores do DECT e mpMRI na avaliação do tumor
|
2 anos
|
Valor preditivo de DECT e mpMRI após o tratamento neoadjuvante para resposta patológica
Prazo: 4 anos
|
Grau de regressão patológica do tumor (critério de Mandard): de 1 a 5 graus.
|
4 anos
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 4 anos
|
Análise de sobrevida: dados radiológicos predizendo DFS.
|
4 anos
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
|
Análise de sobrevida: dados radiológicos predizendo OS.
|
5 anos
|
Escalas Likert 1-5
Prazo: 6 meses
|
Análise qualitativa de imagens de mpMRI em posição supina e prona
|
6 meses
|
A relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: 6 meses
|
Análise quantitativa de imagens de mpMRI em posição supina e prona.
|
6 meses
|
Relação contraste-ruído (CNR)
Prazo: 6 meses
|
Análise quantitativa de imagens de mpMRI em posição supina e prona.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhen Y, Xie Q, Liu L. Diagnostic Value of Spiral CT and Magnetic Resonance Imaging Scanning in Gastric Cancer and Precancerous Lesions. Scanning. 2022 May 23;2022:3627385. doi: 10.1155/2022/3627385. eCollection 2022.
- Giganti F, Orsenigo E, Arcidiacono PG, Nicoletti R, Albarello L, Ambrosi A, Salerno A, Esposito A, Petrone MC, Chiari D, Staudacher C, Del Maschio A, De Cobelli F. Preoperative locoregional staging of gastric cancer: is there a place for magnetic resonance imaging? Prospective comparison with EUS and multidetector computed tomography. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):216-25. doi: 10.1007/s10120-015-0468-1. Epub 2015 Jan 23.
- Borggreve AS, Goense L, Brenkman HJF, Mook S, Meijer GJ, Wessels FJ, Verheij M, Jansen EPM, van Hillegersberg R, van Rossum PSN, Ruurda JP. Imaging strategies in the management of gastric cancer: current role and future potential of MRI. Br J Radiol. 2019 May;92(1097):20181044. doi: 10.1259/bjr.20181044. Epub 2019 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-SR-475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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