Multiparametrická MRI a dvouenergetické CT u pacientů s rakovinou žaludku
Diagnostická přesnost multiparametrické MRI a dvojenergetického CT u rakoviny žaludku: párová validační potvrzující studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Terapeutický přístup k rakovině žaludku je silně závislý na předoperačním stádiu. Zásadní role zobrazování karcinomu žaludku spočívá v zavádění individuálních léčebných režimů podle různých stádií nádoru.
CT skenování bylo doporučeno jako obrazová modalita první linie pro předoperační hodnocení karcinomu žaludku 8. manuálem stagingu AJCC. U tradičního CT je však přesnost stanovení stadia vysoce variabilní a citlivost časné detekce karcinomu žaludku je relativně nízká. V poslední době se DECT stále více používá v klinické praxi díky své výkonné technice následného zpracování. Nedávná studie malého vzorku ukázala, že monoenergetické snímky při 40 KeV zlepšily zobrazení lézí a vyšší přesnost stadia T u rakoviny žaludku. Proto tato studie zvolila DECT místo tradičního CT ke zkoumání diagnostického výkonu v předoperačním stagingu.
Historicky byla role MRI u karcinomu žaludku omezená a guidelines dosud nedoporučovaly MRI jako schéma vyšetření první volby. Ale s neustálými technickými vylepšeními pro zobrazování břicha (např. sekvence zadrženého dechu a difúzně vážené zobrazování s vysokým rozlišením (DWI), volně dýchající sekvence s dynamickým kontrastem (DCE), mpMRI se stala slibnou zobrazovací technologií. Navíc vzhledem k výhodám neradiace, neinvazivity a vynikajícího kontrastu měkkých tkání může být mpMRI vhodnější pro pacienty s neoadjuvantní terapií, kteří vyžadují vícenásobná vyšetření.
Do této studie budou prospektivně zařazeni pacienti s karcinomem žaludku potvrzeným endoskopickou biopsií. Pacienti podstupují jak mpMRI, tak DECT na počátku studie k určení stádia primárního nádoru, regionálních lymfatických uzlin a k vyloučení vzdálených lokalizací onemocnění. Interval mezi vyšetřeními mpMRI a DECT by neměl přesáhnout 7 dní. Všichni pacienti budou léčeni podle standardní praxe v našem ústavu. Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, podstoupí znovu vyšetření mpMRI a DECT pro restaging. Prospektivně byly shromážděny výsledky pooperační patologie těchto dvou vyšetřovacích metod a jejich účinnost byla vypočtena podle referenčního standardu. Po dokončení studijní intervence jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nábor
- Yu-Dong Zhang
-
Kontakt:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Telefonní číslo: 15805151704
- E-mail: njmu_zyd@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti s předoperačně patologicky potvrzenou GC endoskopií a předoperačními zobrazovacími daty (DECT/mpMRI).
- Žádné kontraindikace pro CT/MRI vyšetření
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí léčbou v anamnéze.
- Pacienti s recidivujícím karcinomem žaludku
- Pacienti s anamnézou těžké alergie na kontrastní látky
- Pacienti se zobrazovacími artefakty ovlivňují hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární inscenační skupina I
Všichni pacienti budou léčeni podle standardní praxe.
Pacienti ve skupině I jsou pacienti, kteří budou stratifikováni pro radikální gastrektomii nebo endoskopickou resekci.
Skupina I podstoupí pouze primární inscenaci.
Všichni pacienti podstoupí vyšetření DECT a mpMRI do 1 týdne před operací.
|
Vyšetření DECT bude provedeno pomocí 192 plátkového CT skeneru (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Německo).
Vyšetření byla provedena na 3-T MR skeneru (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Německo).
|
|
Restaging skupina II
Pacienti ve skupině II jsou pacienti, kteří budou stratifikováni pro neoadjuvantní chemoterapii. Skupina II podstoupí primární staging (DECT a mpMRI) a 1-2krát restaging (DECT a mpMRI). |
Vyšetření DECT bude provedeno pomocí 192 plátkového CT skeneru (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Německo).
Vyšetření byla provedena na 3-T MR skeneru (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon DECT a mpMRI při hodnocení stagingu nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Přesnost pro obě zobrazovací techniky v predikci stagingu nádoru.
|
2 roky
|
|
Diagnostický výkon DECT a mpMRI při hodnocení restagingu tumoru
Časové okno: 2 roky
|
Přesnost obou zobrazovacích technik v predikci restagingu tumoru.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota kappa
Časové okno: 2 roky
|
Inter-rater spolehlivost DECT a mpMRI při hodnocení nádoru
|
2 roky
|
|
Prediktivní hodnota DECT a mpMRI po neoadjuvantní léčbě pro patologickou odpověď
Časové okno: 4 roky
|
Stupeň patologické regrese nádoru (Mandardovo kritérium): od 1 do 5 stupně.
|
4 roky
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 4 roky
|
Analýza přežití: Radiologická data předpovídající DFS.
|
4 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Analýza přežití: Radiologická data předpovídající OS.
|
5 let
|
|
Likertovy stupnice 1-5
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitativní obrazová analýza mpMRI v poloze na zádech a na břiše
|
6 měsíců
|
|
Poměr signálu k šumu (SNR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní obrazová analýza mpMRI v poloze na zádech a na břiše.
|
6 měsíců
|
|
Poměr kontrastu k šumu (CNR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní obrazová analýza mpMRI v poloze na zádech a na břiše.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhen Y, Xie Q, Liu L. Diagnostic Value of Spiral CT and Magnetic Resonance Imaging Scanning in Gastric Cancer and Precancerous Lesions. Scanning. 2022 May 23;2022:3627385. doi: 10.1155/2022/3627385. eCollection 2022.
- Giganti F, Orsenigo E, Arcidiacono PG, Nicoletti R, Albarello L, Ambrosi A, Salerno A, Esposito A, Petrone MC, Chiari D, Staudacher C, Del Maschio A, De Cobelli F. Preoperative locoregional staging of gastric cancer: is there a place for magnetic resonance imaging? Prospective comparison with EUS and multidetector computed tomography. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):216-25. doi: 10.1007/s10120-015-0468-1. Epub 2015 Jan 23.
- Borggreve AS, Goense L, Brenkman HJF, Mook S, Meijer GJ, Wessels FJ, Verheij M, Jansen EPM, van Hillegersberg R, van Rossum PSN, Ruurda JP. Imaging strategies in the management of gastric cancer: current role and future potential of MRI. Br J Radiol. 2019 May;92(1097):20181044. doi: 10.1259/bjr.20181044. Epub 2019 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-SR-475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .