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Multiparametrische MRT und Dual-Energy-CT bei Patienten mit Magenkrebs

Diagnostische Genauigkeit der multiparametrischen MRT und Dual-Energy-CT bei Magenkrebs: eine gepaarte validierende Bestätigungsstudie

Eine genaue präoperative Stadieneinteilung von Magenkrebs ist für die therapeutische Entscheidungsfindung von großer Bedeutung und verhindert sowohl eine Unter- als auch eine Überbehandlung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Leistung der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) und der Dual-Energy-Computertomographie (DECT) bei Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Der therapeutische Ansatz bei Magenkrebs hängt stark vom präoperativen Stadium ab. Die entscheidende Rolle der Magenkrebs-Bildgebung liegt in der Umsetzung individueller Behandlungspläne entsprechend den verschiedenen Tumorstadien.

Das CT-Scannen wurde im 8. AJCC-Staging-Handbuch als erste Bildmethode für die präoperative Beurteilung von Magenkrebs empfohlen. Bei der herkömmlichen CT schwankt die Genauigkeit der Stadieneinteilung jedoch stark und die Sensitivität der Früherkennung von Magenkrebs ist relativ gering. In jüngster Zeit wird DECT aufgrund seiner leistungsstarken Nachbearbeitungstechnik zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit kleinen Stichproben zeigte, dass monoenergetische Bilder bei 40 KeV die Läsionsdarstellung und die Genauigkeit des T-Stadiums bei Magenkrebs verbesserten. Daher wählte diese Studie DECT anstelle der herkömmlichen CT, um die diagnostische Leistung im präoperativen Staging zu untersuchen.

Historisch gesehen war die Rolle der MRT bei Magenkrebs begrenzt, und die Leitlinien empfehlen die MRT noch nicht als Erstlinien-Untersuchungsschema. Aber mit den kontinuierlichen technischen Verbesserungen für die Bildgebung des Abdomens (z. B. Atemanhaltesequenzen und hochauflösende diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), freiatmende dynamische kontrastverstärkte (DCE)-Sequenz) hat sich mpMRT zu einer vielversprechenden Bildgebungstechnologie entwickelt. Darüber hinaus ist die mpMRT angesichts der Vorteile der Strahlenfreiheit, der Nichtinvasivität und des hervorragenden Weichteilkontrasts möglicherweise besser für Patienten mit neoadjuvanter Therapie geeignet, die mehrere Untersuchungen benötigen.

Patienten mit durch endoskopische Biopsie bestätigtem Magenkrebs werden prospektiv in diese Studie aufgenommen. Zu Studienbeginn werden die Patienten sowohl einer mpMRT als auch einer DECT unterzogen, um den Primärtumor und die regionalen Lymphknoten einzustufen und entfernte Krankheitsherde auszuschließen. Der Abstand zwischen mpMRT- und DECT-Untersuchungen sollte 7 Tage nicht überschreiten. Alle Patienten werden gemäß der in unserer Einrichtung üblichen Praxis behandelt. Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, werden zur Neuinszenierung erneut einem mpMRT- und DECT-Scan unterzogen. Die postoperativen pathologischen Ergebnisse dieser beiden Untersuchungsmethoden wurden prospektiv gesammelt und ihre Wirksamkeit gemäß dem Referenzstandard berechnet. Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Yu-Dong Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen durch endoskopische Biopsie Magenkrebs diagnostiziert wurde, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten mit präoperativ pathologisch bestätigter GC durch Endoskopie und präoperative Bildgebungsdaten (DECT/mpMRT) wurden eingeschlossen.
  • Keine Kontraindikationen für eine CT/MRT-Untersuchung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Therapie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit rezidivierendem Magenkrebs
  • Patienten mit einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Bildartefakten beeinflussen die Auswertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Stadiengruppe I
Alle Patienten werden gemäß der Standardpraxis behandelt. Patienten in Gruppe I sind Patienten, die für eine radikale Gastrektomie oder endoskopische Resektion stratifiziert werden. Gruppe I wird nur einer primären Inszenierung unterzogen. Alle Patienten werden innerhalb einer Woche vor der Operation einer DECT- und mpMRT-Untersuchung unterzogen.
DECT-Untersuchungen werden mit einem 192-Zeilen-CT-Scanner (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Deutschland) durchgeführt.
Die Untersuchungen wurden an einem 3-T-MR-Scanner (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt.
Neuinszenierung der Gruppe II

Patienten der Gruppe II sind Patienten, die für eine neoadjuvante Chemotherapie stratifiziert werden.

Gruppe II wird einem primären Staging (DECT und mpMRT) und einem 1-2-maligen Restaging (DECT und mpMRT) unterzogen.

DECT-Untersuchungen werden mit einem 192-Zeilen-CT-Scanner (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Deutschland) durchgeführt.
Die Untersuchungen wurden an einem 3-T-MR-Scanner (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von DECT und mpMRT bei der Beurteilung des Tumorstadiums
Zeitfenster: 2 Jahre
Genauigkeit beider bildgebender Verfahren bei der Vorhersage des Tumorstadiums.
2 Jahre
Diagnostische Leistung von DECT und mpMRT bei der Beurteilung des Tumor-Restagings
Zeitfenster: 2 Jahre
Genauigkeit beider bildgebender Verfahren bei der Vorhersage des Tumor-Restagings.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Kappa-Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
Interbeurteiler-Zuverlässigkeit von DECT und mpMRT bei der Tumorbeurteilung
2 Jahre
Vorhersagewert von DECT und mpMRT nach der neoadjuvanten Behandlung für pathologisches Ansprechen
Zeitfenster: 4 Jahre
Einstufung der pathologischen Tumorregression (Mandard-Kriterium): Einstufung von 1 bis 5.
4 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Überlebensanalyse: Radiologische Daten zur Vorhersage des DFS.
4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlebensanalyse: Radiologische Daten zur Vorhersage des OS.
5 Jahre
Likert-Skalen 1-5
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Bildanalyse von mpMRT in Rücken- und Bauchlage
6 Monate
Das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Bildanalyse von mpMRT in Rücken- und Bauchlage.
6 Monate
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Bildanalyse von mpMRT in Rücken- und Bauchlage.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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