- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508126
Multiparametrische MRT und Dual-Energy-CT bei Patienten mit Magenkrebs
Diagnostische Genauigkeit der multiparametrischen MRT und Dual-Energy-CT bei Magenkrebs: eine gepaarte validierende Bestätigungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Der therapeutische Ansatz bei Magenkrebs hängt stark vom präoperativen Stadium ab. Die entscheidende Rolle der Magenkrebs-Bildgebung liegt in der Umsetzung individueller Behandlungspläne entsprechend den verschiedenen Tumorstadien.
Das CT-Scannen wurde im 8. AJCC-Staging-Handbuch als erste Bildmethode für die präoperative Beurteilung von Magenkrebs empfohlen. Bei der herkömmlichen CT schwankt die Genauigkeit der Stadieneinteilung jedoch stark und die Sensitivität der Früherkennung von Magenkrebs ist relativ gering. In jüngster Zeit wird DECT aufgrund seiner leistungsstarken Nachbearbeitungstechnik zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit kleinen Stichproben zeigte, dass monoenergetische Bilder bei 40 KeV die Läsionsdarstellung und die Genauigkeit des T-Stadiums bei Magenkrebs verbesserten. Daher wählte diese Studie DECT anstelle der herkömmlichen CT, um die diagnostische Leistung im präoperativen Staging zu untersuchen.
Historisch gesehen war die Rolle der MRT bei Magenkrebs begrenzt, und die Leitlinien empfehlen die MRT noch nicht als Erstlinien-Untersuchungsschema. Aber mit den kontinuierlichen technischen Verbesserungen für die Bildgebung des Abdomens (z. B. Atemanhaltesequenzen und hochauflösende diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), freiatmende dynamische kontrastverstärkte (DCE)-Sequenz) hat sich mpMRT zu einer vielversprechenden Bildgebungstechnologie entwickelt. Darüber hinaus ist die mpMRT angesichts der Vorteile der Strahlenfreiheit, der Nichtinvasivität und des hervorragenden Weichteilkontrasts möglicherweise besser für Patienten mit neoadjuvanter Therapie geeignet, die mehrere Untersuchungen benötigen.
Patienten mit durch endoskopische Biopsie bestätigtem Magenkrebs werden prospektiv in diese Studie aufgenommen. Zu Studienbeginn werden die Patienten sowohl einer mpMRT als auch einer DECT unterzogen, um den Primärtumor und die regionalen Lymphknoten einzustufen und entfernte Krankheitsherde auszuschließen. Der Abstand zwischen mpMRT- und DECT-Untersuchungen sollte 7 Tage nicht überschreiten. Alle Patienten werden gemäß der in unserer Einrichtung üblichen Praxis behandelt. Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, werden zur Neuinszenierung erneut einem mpMRT- und DECT-Scan unterzogen. Die postoperativen pathologischen Ergebnisse dieser beiden Untersuchungsmethoden wurden prospektiv gesammelt und ihre Wirksamkeit gemäß dem Referenzstandard berechnet. Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nanjing, China, 210029
- Rekrutierung
- Yu-Dong Zhang
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Kontakt:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Telefonnummer: 15805151704
- E-Mail: njmu_zyd@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten mit präoperativ pathologisch bestätigter GC durch Endoskopie und präoperative Bildgebungsdaten (DECT/mpMRT) wurden eingeschlossen.
- Keine Kontraindikationen für eine CT/MRT-Untersuchung
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Therapie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit rezidivierendem Magenkrebs
- Patienten mit einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel in der Vorgeschichte
- Patienten mit Bildartefakten beeinflussen die Auswertung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Primäre Stadiengruppe I
Alle Patienten werden gemäß der Standardpraxis behandelt.
Patienten in Gruppe I sind Patienten, die für eine radikale Gastrektomie oder endoskopische Resektion stratifiziert werden.
Gruppe I wird nur einer primären Inszenierung unterzogen.
Alle Patienten werden innerhalb einer Woche vor der Operation einer DECT- und mpMRT-Untersuchung unterzogen.
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DECT-Untersuchungen werden mit einem 192-Zeilen-CT-Scanner (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Deutschland) durchgeführt.
Die Untersuchungen wurden an einem 3-T-MR-Scanner (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt.
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Neuinszenierung der Gruppe II
Patienten der Gruppe II sind Patienten, die für eine neoadjuvante Chemotherapie stratifiziert werden. Gruppe II wird einem primären Staging (DECT und mpMRT) und einem 1-2-maligen Restaging (DECT und mpMRT) unterzogen. |
DECT-Untersuchungen werden mit einem 192-Zeilen-CT-Scanner (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Deutschland) durchgeführt.
Die Untersuchungen wurden an einem 3-T-MR-Scanner (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung von DECT und mpMRT bei der Beurteilung des Tumorstadiums
Zeitfenster: 2 Jahre
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Genauigkeit beider bildgebender Verfahren bei der Vorhersage des Tumorstadiums.
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2 Jahre
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Diagnostische Leistung von DECT und mpMRT bei der Beurteilung des Tumor-Restagings
Zeitfenster: 2 Jahre
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Genauigkeit beider bildgebender Verfahren bei der Vorhersage des Tumor-Restagings.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Kappa-Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Interbeurteiler-Zuverlässigkeit von DECT und mpMRT bei der Tumorbeurteilung
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2 Jahre
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Vorhersagewert von DECT und mpMRT nach der neoadjuvanten Behandlung für pathologisches Ansprechen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Einstufung der pathologischen Tumorregression (Mandard-Kriterium): Einstufung von 1 bis 5.
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4 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Überlebensanalyse: Radiologische Daten zur Vorhersage des DFS.
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4 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Überlebensanalyse: Radiologische Daten zur Vorhersage des OS.
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5 Jahre
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Likert-Skalen 1-5
Zeitfenster: 6 Monate
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Qualitative Bildanalyse von mpMRT in Rücken- und Bauchlage
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6 Monate
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Das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantitative Bildanalyse von mpMRT in Rücken- und Bauchlage.
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6 Monate
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Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantitative Bildanalyse von mpMRT in Rücken- und Bauchlage.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhen Y, Xie Q, Liu L. Diagnostic Value of Spiral CT and Magnetic Resonance Imaging Scanning in Gastric Cancer and Precancerous Lesions. Scanning. 2022 May 23;2022:3627385. doi: 10.1155/2022/3627385. eCollection 2022.
- Giganti F, Orsenigo E, Arcidiacono PG, Nicoletti R, Albarello L, Ambrosi A, Salerno A, Esposito A, Petrone MC, Chiari D, Staudacher C, Del Maschio A, De Cobelli F. Preoperative locoregional staging of gastric cancer: is there a place for magnetic resonance imaging? Prospective comparison with EUS and multidetector computed tomography. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):216-25. doi: 10.1007/s10120-015-0468-1. Epub 2015 Jan 23.
- Borggreve AS, Goense L, Brenkman HJF, Mook S, Meijer GJ, Wessels FJ, Verheij M, Jansen EPM, van Hillegersberg R, van Rossum PSN, Ruurda JP. Imaging strategies in the management of gastric cancer: current role and future potential of MRI. Br J Radiol. 2019 May;92(1097):20181044. doi: 10.1259/bjr.20181044. Epub 2019 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2021-SR-475
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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