- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05508126
Мультипараметрическая МРТ и двухэнергетическая КТ у больных раком желудка
Диагностическая точность многопараметрической МРТ и двухэнергетической КТ при раке желудка: парное подтверждающее подтверждающее исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудка является ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Терапевтический подход к раку желудка сильно зависит от предоперационной стадии. Решающая роль визуализации рака желудка заключается в реализации индивидуальных схем лечения в зависимости от различных стадий опухоли.
КТ-сканирование было рекомендовано в качестве метода визуализации первой линии для предоперационной оценки рака желудка 8-м руководством по стадированию AJCC. Однако для традиционной КТ точность определения стадии сильно варьирует, а чувствительность раннего выявления рака желудка относительно низка. В последнее время DECT все чаще используется в клинической практике благодаря мощному методу постобработки. Недавнее исследование с небольшой выборкой показало, что моноэнергетические изображения при 40 кэВ улучшают изображение поражения и повышают точность Т-стадии рака желудка. Поэтому в этом исследовании вместо традиционной КТ была выбрана ДЭКТ для изучения диагностических возможностей предоперационного стадирования.
Исторически роль МРТ при раке желудка была ограничена, и руководства еще не рекомендовали МРТ в качестве схемы обследования первой линии. Но с постоянными техническими улучшениями для визуализации брюшной полости (например, последовательности с задержкой дыхания и диффузионно-взвешенная визуализация с высоким разрешением (DWI), последовательность с динамическим контрастированием при свободном дыхании (DCE)), мпМРТ стала многообещающей технологией визуализации. Кроме того, учитывая преимущества отсутствия облучения, неинвазивности и отличного контраста мягких тканей, мпМРТ может быть более подходящей для пациентов с неоадъювантной терапией, которым требуется многократное обследование.
Пациенты с раком желудка, подтвержденным эндоскопической биопсией, будут включены в это исследование. Пациентам проводят как мпМРТ, так и ДЭКТ на исходном уровне, чтобы определить первичную опухоль, регионарные лимфатические узлы и исключить отдаленные очаги заболевания. Интервал между исследованиями мпМРТ и ДЭКТ не должен превышать 7 дней. Все пациенты будут лечиться в соответствии со стандартной практикой в нашем учреждении. Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию, будут снова проходить мпМРТ и сканирование DECT для повторного определения. Результаты послеоперационной патологии этих двух методов исследования были собраны проспективно, и их эффективность была рассчитана в соответствии с эталонным стандартом. После завершения исследуемого вмешательства пациенты периодически наблюдаются.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Yu-Dong Zhang
-
Контакт:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Номер телефона: 15805151704
- Электронная почта: njmu_zyd@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Были включены последовательные пациенты с предоперационным патологически подтвержденным РЖ с помощью эндоскопии и предоперационных данных визуализации (ДЭКТ/мпМРТ).
- Нет противопоказаний к КТ/МРТ обследованию
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей терапией в анамнезе.
- Пациенты с рецидивирующим раком желудка
- Пациенты с тяжелой аллергией на контрастные вещества в анамнезе
- Пациенты с артефактами визуализации влияют на оценку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная промежуточная группа I
Всех пациентов будут лечить в соответствии со стандартной практикой.
Пациенты в группе I - это пациенты, которые будут стратифицированы для радикальной гастрэктомии или эндоскопической резекции.
Группа I будет проходить только первичную постановку.
Все пациенты будут проходить ДЭКТ и мпМРТ в течение 1 недели до операции.
|
Исследования DECT будут проводиться с использованием 192-срезового компьютерного томографа (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Германия).
Исследования проводились на 3-Т МР-томографе (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Эрланген, Германия).
|
|
Группа рестадирования II
Пациенты группы II — это пациенты, которые будут разделены на неоадъювантную химиотерапию. Группе II будет проведено первичное стадирование (ДЭКТ и мпМРТ) и 1–2-кратное повторное стадирование (ДЭКТ и мпМРТ). |
Исследования DECT будут проводиться с использованием 192-срезового компьютерного томографа (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Германия).
Исследования проводились на 3-Т МР-томографе (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Эрланген, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность ДЭКТ и мпМРТ при оценке стадии опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Точность обоих методов визуализации при прогнозировании стадии опухоли.
|
2 года
|
|
Диагностическая эффективность ДЭКТ и мпМРТ при оценке рестадирования опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Точность обоих методов визуализации при прогнозировании изменения стадии опухоли.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каппа значение
Временное ограничение: 2 года
|
Межэкспертная надежность ДЭКТ и мпМРТ при оценке опухоли
|
2 года
|
|
Прогностическое значение ДЭКТ и мпМРТ после неоадъювантного лечения патологического ответа
Временное ограничение: 4 года
|
Степень патологической регрессии опухоли (критерий Мандара): от 1 до 5 степени.
|
4 года
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 4 года
|
Анализ выживаемости: радиологические данные, предсказывающие DFS.
|
4 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализ выживаемости: рентгенологические данные, прогнозирующие ОС.
|
5 лет
|
|
Шкалы Лайкерта 1-5
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качественный анализ изображения мпМРТ в положении лежа на спине и на животе
|
6 месяцев
|
|
Отношение сигнал/шум (SNR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественный анализ изображений мпМРТ в положении лежа на спине и на животе.
|
6 месяцев
|
|
Отношение контрастности к шуму (CNR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественный анализ изображений мпМРТ в положении лежа на спине и на животе.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhen Y, Xie Q, Liu L. Diagnostic Value of Spiral CT and Magnetic Resonance Imaging Scanning in Gastric Cancer and Precancerous Lesions. Scanning. 2022 May 23;2022:3627385. doi: 10.1155/2022/3627385. eCollection 2022.
- Giganti F, Orsenigo E, Arcidiacono PG, Nicoletti R, Albarello L, Ambrosi A, Salerno A, Esposito A, Petrone MC, Chiari D, Staudacher C, Del Maschio A, De Cobelli F. Preoperative locoregional staging of gastric cancer: is there a place for magnetic resonance imaging? Prospective comparison with EUS and multidetector computed tomography. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):216-25. doi: 10.1007/s10120-015-0468-1. Epub 2015 Jan 23.
- Borggreve AS, Goense L, Brenkman HJF, Mook S, Meijer GJ, Wessels FJ, Verheij M, Jansen EPM, van Hillegersberg R, van Rossum PSN, Ruurda JP. Imaging strategies in the management of gastric cancer: current role and future potential of MRI. Br J Radiol. 2019 May;92(1097):20181044. doi: 10.1259/bjr.20181044. Epub 2019 Mar 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-SR-475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .