Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультипараметрическая МРТ и двухэнергетическая КТ у больных раком желудка

10 октября 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Диагностическая точность многопараметрической МРТ и двухэнергетической КТ при раке желудка: парное подтверждающее подтверждающее исследование

Точная предоперационная стадия рака желудка имеет большое значение для принятия терапевтических решений, предотвращения как недостаточного, так и чрезмерного лечения. Целью данного исследования является изучение диагностической эффективности многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) и двухэнергетической компьютерной томографии (ДЭКТ) при раке желудка.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак желудка является ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Терапевтический подход к раку желудка сильно зависит от предоперационной стадии. Решающая роль визуализации рака желудка заключается в реализации индивидуальных схем лечения в зависимости от различных стадий опухоли.

КТ-сканирование было рекомендовано в качестве метода визуализации первой линии для предоперационной оценки рака желудка 8-м руководством по стадированию AJCC. Однако для традиционной КТ точность определения стадии сильно варьирует, а чувствительность раннего выявления рака желудка относительно низка. В последнее время DECT все чаще используется в клинической практике благодаря мощному методу постобработки. Недавнее исследование с небольшой выборкой показало, что моноэнергетические изображения при 40 кэВ улучшают изображение поражения и повышают точность Т-стадии рака желудка. Поэтому в этом исследовании вместо традиционной КТ была выбрана ДЭКТ для изучения диагностических возможностей предоперационного стадирования.

Исторически роль МРТ при раке желудка была ограничена, и руководства еще не рекомендовали МРТ в качестве схемы обследования первой линии. Но с постоянными техническими улучшениями для визуализации брюшной полости (например, последовательности с задержкой дыхания и диффузионно-взвешенная визуализация с высоким разрешением (DWI), последовательность с динамическим контрастированием при свободном дыхании (DCE)), мпМРТ стала многообещающей технологией визуализации. Кроме того, учитывая преимущества отсутствия облучения, неинвазивности и отличного контраста мягких тканей, мпМРТ может быть более подходящей для пациентов с неоадъювантной терапией, которым требуется многократное обследование.

Пациенты с раком желудка, подтвержденным эндоскопической биопсией, будут включены в это исследование. Пациентам проводят как мпМРТ, так и ДЭКТ на исходном уровне, чтобы определить первичную опухоль, регионарные лимфатические узлы и исключить отдаленные очаги заболевания. Интервал между исследованиями мпМРТ и ДЭКТ не должен превышать 7 дней. Все пациенты будут лечиться в соответствии со стандартной практикой в ​​нашем учреждении. Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию, будут снова проходить мпМРТ и сканирование DECT для повторного определения. Результаты послеоперационной патологии этих двух методов исследования были собраны проспективно, и их эффективность была рассчитана в соответствии с эталонным стандартом. После завершения исследуемого вмешательства пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

222

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nanjing, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Yu-Dong Zhang
        • Контакт:
          • Yu-Dong Zhang, MD;PHD
          • Номер телефона: 15805151704
          • Электронная почта: njmu_zyd@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, у которых был диагностирован рак желудка с помощью эндоскопической биопсии, будут рассматриваться для включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Были включены последовательные пациенты с предоперационным патологически подтвержденным РЖ с помощью эндоскопии и предоперационных данных визуализации (ДЭКТ/мпМРТ).
  • Нет противопоказаний к КТ/МРТ обследованию
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей терапией в анамнезе.
  • Пациенты с рецидивирующим раком желудка
  • Пациенты с тяжелой аллергией на контрастные вещества в анамнезе
  • Пациенты с артефактами визуализации влияют на оценку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичная промежуточная группа I
Всех пациентов будут лечить в соответствии со стандартной практикой. Пациенты в группе I - это пациенты, которые будут стратифицированы для радикальной гастрэктомии или эндоскопической резекции. Группа I будет проходить только первичную постановку. Все пациенты будут проходить ДЭКТ и мпМРТ в течение 1 недели до операции.
Исследования DECT будут проводиться с использованием 192-срезового компьютерного томографа (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Германия).
Исследования проводились на 3-Т МР-томографе (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Эрланген, Германия).
Группа рестадирования II

Пациенты группы II — это пациенты, которые будут разделены на неоадъювантную химиотерапию.

Группе II будет проведено первичное стадирование (ДЭКТ и мпМРТ) и 1–2-кратное повторное стадирование (ДЭКТ и мпМРТ).

Исследования DECT будут проводиться с использованием 192-срезового компьютерного томографа (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Германия).
Исследования проводились на 3-Т МР-томографе (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Эрланген, Германия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность ДЭКТ и мпМРТ при оценке стадии опухоли
Временное ограничение: 2 года
Точность обоих методов визуализации при прогнозировании стадии опухоли.
2 года
Диагностическая эффективность ДЭКТ и мпМРТ при оценке рестадирования опухоли
Временное ограничение: 2 года
Точность обоих методов визуализации при прогнозировании изменения стадии опухоли.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каппа значение
Временное ограничение: 2 года
Межэкспертная надежность ДЭКТ и мпМРТ при оценке опухоли
2 года
Прогностическое значение ДЭКТ и мпМРТ после неоадъювантного лечения патологического ответа
Временное ограничение: 4 года
Степень патологической регрессии опухоли (критерий Мандара): от 1 до 5 степени.
4 года
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 4 года
Анализ выживаемости: радиологические данные, предсказывающие DFS.
4 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Анализ выживаемости: рентгенологические данные, прогнозирующие ОС.
5 лет
Шкалы Лайкерта 1-5
Временное ограничение: 6 месяцев
Качественный анализ изображения мпМРТ в положении лежа на спине и на животе
6 месяцев
Отношение сигнал/шум (SNR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественный анализ изображений мпМРТ в положении лежа на спине и на животе.
6 месяцев
Отношение контрастности к шуму (CNR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественный анализ изображений мпМРТ в положении лежа на спине и на животе.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться