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Risonanza magnetica multiparametrica e TC a doppia energia in pazienti con carcinoma gastrico

Accuratezza diagnostica della risonanza magnetica multiparametrica e della TC a doppia energia nel carcinoma gastrico: uno studio confermativo di convalida accoppiato

Un'accurata stadiazione preoperatoria del carcinoma gastrico è di fondamentale importanza per guidare il processo decisionale terapeutico, prevenendo sia il trattamento insufficiente che eccessivo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e della tomografia computerizzata a doppia energia (DECT) nel cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è la principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. L'approccio terapeutico al cancro gastrico dipende fortemente dalla fase preoperatoria. Il ruolo cruciale dell'imaging del cancro gastrico risiede nell'attuazione di regimi di trattamento individualizzati in base ai vari stadi del tumore.

La scansione TC è stata raccomandata come modalità di immagine di prima linea per la valutazione preoperatoria del cancro gastrico dall'ottavo manuale di stadiazione AJCC. Tuttavia, per la TC tradizionale, l'accuratezza della stadiazione è molto variabile e la sensibilità del rilevamento precoce del cancro gastrico è relativamente bassa. Recentemente, DECT è stato sempre più utilizzato nella pratica clinica grazie alla sua potente tecnica di post-elaborazione. Un recente studio su piccoli campioni ha mostrato che le immagini monoenergetiche a 40 KeV hanno migliorato la rappresentazione della lesione e una maggiore precisione dello stadio T per il cancro gastrico. Pertanto, questo studio ha scelto DECT invece della TC tradizionale per esplorare le prestazioni diagnostiche nella stadiazione preoperatoria.

Storicamente, il ruolo della risonanza magnetica nel cancro gastrico è stato limitato e le linee guida non hanno ancora raccomandato la risonanza magnetica come schema di esame di prima linea. Ma con i continui miglioramenti tecnici per l'imaging addominale (ad es. sequenze di apnea e imaging pesato in diffusione ad alta risoluzione (DWI), sequenza a respiro libero con contrasto dinamico potenziato (DCE), la mpMRI è diventata una promettente tecnologia di imaging. Inoltre, dati i vantaggi della non radiazione, della non invasività e dell'eccellente contrasto dei tessuti molli, la mpMRI può essere più adatta per i pazienti in terapia neoadiuvante che richiedono valutazioni multiple.

I pazienti con cancro gastrico confermato dalla biopsia endoscopica saranno inclusi in modo prospettico in questo studio. I pazienti vengono sottoposti sia a mpMRI che a DECT al basale per stadiare il tumore primario, i linfonodi regionali e per escludere sedi distanti della malattia. L'intervallo tra gli esami mpMRI e DECT non deve superare i 7 giorni. Tutti i pazienti saranno trattati secondo la pratica standard nel nostro istituto. I pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante saranno sottoposti nuovamente a mpMRI e scansione DECT per la ristadiazione. I risultati della patologia postoperatoria di questi due metodi di esame sono stati raccolti in modo prospettico e la loro efficacia è stata calcolata secondo lo standard di riferimento. Dopo il completamento dell'intervento di studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

222

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Yu-Dong Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di cancro gastrico mediante biopsia endoscopica saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti consecutivi con GC preoperatorio confermato patologicamente mediante endoscopia e dati di imaging preoperatorio (DECT/mpMRI).
  • Nessuna controindicazione per esame TC/MRI
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di precedente terapia.
  • Pazienti con carcinoma gastrico ricorrente
  • Pazienti con anamnesi di grave allergia ai mezzi di contrasto
  • I pazienti con artefatti di imaging influenzano la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di stadiazione primario I
Tutti i pazienti saranno trattati secondo la pratica standard. I pazienti nel gruppo I sono pazienti che saranno stratificati per gastrectomia radicale o resezione endoscopica. Il gruppo I subirà solo una messa in scena primaria. Tutti i pazienti eseguiranno l'esame DECT e mpMRI entro 1 settimana prima dell'intervento.
Gli esami DECT verranno eseguiti utilizzando uno scanner CT a 192 sezioni (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Germania).
Gli esami sono stati condotti su uno scanner RM 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Germania).
Gruppo di ristadiazione II

I pazienti nel gruppo II sono pazienti che saranno stratificati per la chemioterapia neoadiuvante.

Il gruppo II subirà una stadiazione primaria (DECT e mpMRI) e una ristadiazione 1-2 volte (DECT e mpMRI).

Gli esami DECT verranno eseguiti utilizzando uno scanner CT a 192 sezioni (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Germania).
Gli esami sono stati condotti su uno scanner RM 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di DECT e mpMRI nella valutazione della stadiazione del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Precisione per entrambe le tecniche di imaging nella previsione della stadiazione del tumore.
2 anni
Prestazioni diagnostiche di DECT e mpMRI nella valutazione della ristadiazione del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Precisione per entrambe le tecniche di imaging nella previsione della ristadiazione del tumore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore kappa
Lasso di tempo: 2 anni
Affidabilità tra valutatori del DECT e della mpMRI nella valutazione del tumore
2 anni
Valore predittivo di DECT e mpMRI dopo il trattamento neoadiuvante per la risposta patologica
Lasso di tempo: 4 anni
Grading di regressione patologica del tumore (criterio di Mandard): da 1 a 5 grading.
4 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi di sopravvivenza: dati radiologici che predicono la DFS.
4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi di sopravvivenza: dati radiologici che predicono l'OS.
5 anni
Likert scala 1-5
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi qualitativa dell'immagine di mpMRI in posizione supina e prona
6 mesi
Il rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi quantitativa dell'immagine di mpMRI in posizione supina e prona.
6 mesi
Rapporto contrasto-rumore (CNR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi quantitativa dell'immagine di mpMRI in posizione supina e prona.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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