- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05508126
Risonanza magnetica multiparametrica e TC a doppia energia in pazienti con carcinoma gastrico
Accuratezza diagnostica della risonanza magnetica multiparametrica e della TC a doppia energia nel carcinoma gastrico: uno studio confermativo di convalida accoppiato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è la principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. L'approccio terapeutico al cancro gastrico dipende fortemente dalla fase preoperatoria. Il ruolo cruciale dell'imaging del cancro gastrico risiede nell'attuazione di regimi di trattamento individualizzati in base ai vari stadi del tumore.
La scansione TC è stata raccomandata come modalità di immagine di prima linea per la valutazione preoperatoria del cancro gastrico dall'ottavo manuale di stadiazione AJCC. Tuttavia, per la TC tradizionale, l'accuratezza della stadiazione è molto variabile e la sensibilità del rilevamento precoce del cancro gastrico è relativamente bassa. Recentemente, DECT è stato sempre più utilizzato nella pratica clinica grazie alla sua potente tecnica di post-elaborazione. Un recente studio su piccoli campioni ha mostrato che le immagini monoenergetiche a 40 KeV hanno migliorato la rappresentazione della lesione e una maggiore precisione dello stadio T per il cancro gastrico. Pertanto, questo studio ha scelto DECT invece della TC tradizionale per esplorare le prestazioni diagnostiche nella stadiazione preoperatoria.
Storicamente, il ruolo della risonanza magnetica nel cancro gastrico è stato limitato e le linee guida non hanno ancora raccomandato la risonanza magnetica come schema di esame di prima linea. Ma con i continui miglioramenti tecnici per l'imaging addominale (ad es. sequenze di apnea e imaging pesato in diffusione ad alta risoluzione (DWI), sequenza a respiro libero con contrasto dinamico potenziato (DCE), la mpMRI è diventata una promettente tecnologia di imaging. Inoltre, dati i vantaggi della non radiazione, della non invasività e dell'eccellente contrasto dei tessuti molli, la mpMRI può essere più adatta per i pazienti in terapia neoadiuvante che richiedono valutazioni multiple.
I pazienti con cancro gastrico confermato dalla biopsia endoscopica saranno inclusi in modo prospettico in questo studio. I pazienti vengono sottoposti sia a mpMRI che a DECT al basale per stadiare il tumore primario, i linfonodi regionali e per escludere sedi distanti della malattia. L'intervallo tra gli esami mpMRI e DECT non deve superare i 7 giorni. Tutti i pazienti saranno trattati secondo la pratica standard nel nostro istituto. I pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante saranno sottoposti nuovamente a mpMRI e scansione DECT per la ristadiazione. I risultati della patologia postoperatoria di questi due metodi di esame sono stati raccolti in modo prospettico e la loro efficacia è stata calcolata secondo lo standard di riferimento. Dopo il completamento dell'intervento di studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina, 210029
- Reclutamento
- Yu-Dong Zhang
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Contatto:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Numero di telefono: 15805151704
- Email: njmu_zyd@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti consecutivi con GC preoperatorio confermato patologicamente mediante endoscopia e dati di imaging preoperatorio (DECT/mpMRI).
- Nessuna controindicazione per esame TC/MRI
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di precedente terapia.
- Pazienti con carcinoma gastrico ricorrente
- Pazienti con anamnesi di grave allergia ai mezzi di contrasto
- I pazienti con artefatti di imaging influenzano la valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di stadiazione primario I
Tutti i pazienti saranno trattati secondo la pratica standard.
I pazienti nel gruppo I sono pazienti che saranno stratificati per gastrectomia radicale o resezione endoscopica.
Il gruppo I subirà solo una messa in scena primaria.
Tutti i pazienti eseguiranno l'esame DECT e mpMRI entro 1 settimana prima dell'intervento.
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Gli esami DECT verranno eseguiti utilizzando uno scanner CT a 192 sezioni (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Germania).
Gli esami sono stati condotti su uno scanner RM 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Germania).
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Gruppo di ristadiazione II
I pazienti nel gruppo II sono pazienti che saranno stratificati per la chemioterapia neoadiuvante. Il gruppo II subirà una stadiazione primaria (DECT e mpMRI) e una ristadiazione 1-2 volte (DECT e mpMRI). |
Gli esami DECT verranno eseguiti utilizzando uno scanner CT a 192 sezioni (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Germania).
Gli esami sono stati condotti su uno scanner RM 3-T (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Germania).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche di DECT e mpMRI nella valutazione della stadiazione del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
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Precisione per entrambe le tecniche di imaging nella previsione della stadiazione del tumore.
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2 anni
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Prestazioni diagnostiche di DECT e mpMRI nella valutazione della ristadiazione del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
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Precisione per entrambe le tecniche di imaging nella previsione della ristadiazione del tumore.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il valore kappa
Lasso di tempo: 2 anni
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Affidabilità tra valutatori del DECT e della mpMRI nella valutazione del tumore
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2 anni
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Valore predittivo di DECT e mpMRI dopo il trattamento neoadiuvante per la risposta patologica
Lasso di tempo: 4 anni
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Grading di regressione patologica del tumore (criterio di Mandard): da 1 a 5 grading.
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4 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi di sopravvivenza: dati radiologici che predicono la DFS.
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4 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Analisi di sopravvivenza: dati radiologici che predicono l'OS.
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5 anni
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Likert scala 1-5
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi qualitativa dell'immagine di mpMRI in posizione supina e prona
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6 mesi
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Il rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi quantitativa dell'immagine di mpMRI in posizione supina e prona.
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6 mesi
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Rapporto contrasto-rumore (CNR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi quantitativa dell'immagine di mpMRI in posizione supina e prona.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhen Y, Xie Q, Liu L. Diagnostic Value of Spiral CT and Magnetic Resonance Imaging Scanning in Gastric Cancer and Precancerous Lesions. Scanning. 2022 May 23;2022:3627385. doi: 10.1155/2022/3627385. eCollection 2022.
- Giganti F, Orsenigo E, Arcidiacono PG, Nicoletti R, Albarello L, Ambrosi A, Salerno A, Esposito A, Petrone MC, Chiari D, Staudacher C, Del Maschio A, De Cobelli F. Preoperative locoregional staging of gastric cancer: is there a place for magnetic resonance imaging? Prospective comparison with EUS and multidetector computed tomography. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):216-25. doi: 10.1007/s10120-015-0468-1. Epub 2015 Jan 23.
- Borggreve AS, Goense L, Brenkman HJF, Mook S, Meijer GJ, Wessels FJ, Verheij M, Jansen EPM, van Hillegersberg R, van Rossum PSN, Ruurda JP. Imaging strategies in the management of gastric cancer: current role and future potential of MRI. Br J Radiol. 2019 May;92(1097):20181044. doi: 10.1259/bjr.20181044. Epub 2019 Mar 5.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-SR-475
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