バーチャル対対面での精査と下部尿路症状の治療に対する患者の満足度。

介入なし：コホート 1a: LUTS/BPH の対面臨床評価

コホート 1a: 被験者は、下部尿路症状 (LUTS) / 前立腺肥大症 (BPH) の初回臨床検査を対面で受け、臨床介入の 3 か月後に対面で臨床追跡調査を受けるように無作為に割り付けられました。 初回および 3 か月目のフォローアップ時点の両方での対面臨床精密検査には、国際前立腺症状スコア (IPSS)、標準治療の尿流量測定、排尿後残存 (PVR)、および尿検査 (UA) の評価が含まれます。

実験的：コホート 1b: LUTS/BPH の仮想 (遠隔医療) 臨床評価

コホート 1b: 被験者は、下部尿路症状 (LUTS) / 前立腺肥大症 (BPH) の仮想初回臨床精密検査と、3 か月の臨床介入後の仮想臨床追跡調査を受けるよう無作為に割り付けられました。 初回および 3 か月目のフォローアップ時点の両方での仮想臨床精密検査には、自宅での国際前立腺症状スコア (IPSS) の完了、Stream Dx デバイスを使用した自宅での尿流量測定評価、および自宅での排尿後残存 (PVR) の評価が含まれます。 DFree デバイスの使用、および TestCard デバイスの使用による家庭尿検査 (UA)。

デバイス：ストリーム Dx

家庭用尿流量計

デバイス：Dフリー

家庭用ウェアラブル膀胱スキャナーで

デバイス：テストカード

携帯尿検査リーダー

他の：コホート 2: 検証コホート

コホート 2: 標準治療評価/装置を実験的評価/装置と直接比較するために、臨床的に計画された 1 回の対面フォローアップ予約に参加する非ランダム化対象者。 対面予約の前に、患者は Stream Dx デバイスを使用して自宅で尿流量測定評価を完了します。 対面予約では、クリニックのスタッフが標準治療の尿流量測定、排尿後残存尿量測定（PVR）、および尿検査（UA）を実施します。 この訪問では、クリニックのスタッフも DFree デバイスを使用して PVR 測定値を取得し、TestCard デバイスを使用して尿検査を行います。

デバイス：ストリーム Dx

家庭用尿流量計

デバイス：Dフリー

家庭用ウェアラブル膀胱スキャナーで

デバイス：テストカード

携帯尿検査リーダー

国際前立腺症状スコア (IPSS) ベースライン

IPSS は、0 (まったくない) から 5 (常に) までの 6 段階で採点された 7 つの質問を通じて、前立腺関連の症状とその発生頻度を評価します。 症状に関連する合計スコアの範囲は、1 ～ 7 (軽度)、8 ～ 19 (中程度)、および 20 ～ 35 (重度) です。 IPSS はまた、尿路症状による生活の質を 1 つの質問で評価し、7 段階 (0 = 満足、6 = ひどい) で採点します。

IPSS は、コホート 1a および 1b の初回訪問時 (ベースライン) に投与されます。 ベースラインスコアは、同等性を評価するために2つのグループ間で比較されます。

国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化

IPSS は、0 (まったくない) から 5 (常に) までの 6 段階で採点された 7 つの質問を通じて、前立腺関連の症状とその発生頻度を評価します。 症状に関連する合計スコアの範囲は、1 ～ 7 (軽度)、8 ～ 19 (中程度)、および 20 ～ 35 (重度) です。 IPSS はまた、尿路症状による生活の質を 1 つの質問で評価し、7 段階 (0 = 満足、6 = ひどい) で採点します。

IPSSは、コホート1aおよび1bの初回訪問時（ベースライン）および3か月目に投与されます。 3か月のフォローアップ時のIPSSスコアの減少量は、同等性を評価するために両方のグループ間で比較されます。

ウロフローメトリーのベースライン

ウロフローメトリーは、1 秒あたりに通過する尿のミリリットル (ml) として尿の流れを測定します。 典型的なスコアは 5 ～ 20 ml/s の範囲で、スコアが低いほど閉塞の可能性、前立腺肥大または膀胱が弱いことを示し、スコアが高いほど血流が良好であることを示します。

コホート1aは、ベースラインでの標準的な臨床評価ごとに対面尿流量測定を受けます。 標準的な臨床評価には、対面の診療所訪問中に尿流測定装置 (流量を測定するための校正済みセンサーを備えた小便器) に 1 回排尿することによる 1 回の排尿の測定が含まれます。

コホート 1b は、Stream Dx デバイス (フローを測定するための校正済みセンサーを備えた小便器でもあります) を自宅で使用して尿流量測定を受けます。これには、ベースライン (最初の仮想訪問) の前の 5 日間に自宅で行われたすべての排尿の測定が含まれます。

コホート1aおよび1bのベースラインウロフローメトリー評価結果は、同等性について評価されます。

尿流量測定の変更

ウロフローメトリーは、1 秒あたりに通過する尿のミリリットル (ml) として尿の流れを測定します。 典型的なスコアは 5 ～ 20 ml/s の範囲で、スコアが低いほど閉塞の可能性、前立腺肥大または膀胱が弱いことを示し、スコアが高いほど血流が良好であることを示します。

コホート 1a は、ベースラインおよび 3 か月目に、標準的な臨床評価に従って対面式の尿流量測定を受けます。

コホート 1b は、自宅で Stream Dx デバイス (流量を測定するための校正済みセンサーを備えた小便器でもあります) を使用して尿流量測定を受けます。これには、ベースライン (最初の仮想訪問) の前の 5 日間に自宅で行われたすべての排尿の測定が含まれます。 3か月目のフォローアップ訪問の前の5日間。

コホート1aおよび1bのウロフローメトリーでの3か月での平均流量の増加は、同等性について評価されます。

排尿後残余 (PVR) ベースライン

Post Void Residual は、排尿後に膀胱に残っている尿の量です。 典型的なスコアは 0 ～ 150 mL の範囲で、スコアが高いほど膀胱が完全に空にされていないことを示します。

コホート1aは、ベースラインで1回、臨床基準に従って対面PVR評価を受けます。 これには、患者の下腹部に 5 秒間配置された校正済みの超音波ベースの膀胱スキャナーを使用した、対面での臨床訪問中の単一の PVR ボリュームの測定が含まれます。

コホート 1b は、ウェアラブル膀胱スキャナーである DFree デバイスを自宅で使用して PVR 評価を受けます。 参加者はこのデバイスを終日着用し、ベースライン訪問 (最初の仮想訪問) の前の期間中の各ボイド後に PVR 測定値を収集します。

ベースラインでのコホート1aおよび1bのPVR結果は、同等性について評価されます。

ボイド残差 (PVR) 変更後

Post Void Residual は、排尿後に膀胱に残っている尿の量です。 典型的なスコアは 0 ～ 150 mL の範囲で、スコアが高いほど膀胱が完全に空にされていないことを示します。

コホート 1a は、ベースラインと月 3 に 1 回、臨床基準に従って対面 PVR 評価を受けます。 これには、患者の下腹部に 5 秒間配置された校正済みの超音波ベースの膀胱スキャナーを使用した、対面での臨床訪問中の単一の PVR ボリュームの測定が含まれます。

コホート 1b は、ウェアラブル膀胱スキャナーである DFree デバイスを自宅で使用して PVR 評価を受けます。 参加者はこのデバイスを終日着用し、ベースライン (最初の仮想訪問) および 3 か月目の仮想訪問の前の期間中の各ボイド後に PVR 測定値を収集します。

3か月のフォローアップ時の各グループ間のPVRの減少は、同等性について評価されます。

尿検査 (UA) ベースライン

尿検査 (UA) 感染症 (UTI) または糖尿病の尿。 記録される結果は、UTI (白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、または血液が陽性) および糖尿病 (グルコース、ケトン、またはタンパク質が陽性) の可能性があります。

コホート1aは、初回訪問時（ベースライン）に1回、標準的な臨床評価ごとにUA評価を受けます。 これには、診療所での直接の訪問中に機械によって読み取られるテストストリップで尿サンプルを浸すことが含まれます。

コホート 1b は、最初の仮想訪問 (ベースライン) で 1 回、標準的な臨床評価ごとに UA 評価を受けます。 Testcard 電話アプリを使用して、患者は自宅で尿サンプルを収集し、テスト ストリップを尿に浸し、モバイル アプリで分析します。

コホート1aおよび1bのUAの結果は、ベースラインでの2つのグループ間の同等性について評価されます。 肯定的な結果 (UTI または糖尿病) は、標準治療に従って確認検査を受けます。

尿検査 (UA) 3 か月

尿検査 (UA) 感染症 (UTI) または糖尿病の尿。 記録される結果は、UTI (白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、または血液が陽性) および糖尿病 (グルコース、ケトン、またはタンパク質が陽性) の可能性があります。

コホート1aは、3か月目のフォローアップで1回、標準的な臨床評価ごとにUA評価を受けます。 これには、診療所での直接の訪問中に機械によって読み取られるテストストリップで尿サンプルを浸すことが含まれます。

コホート1bは、3か月目のフォローアップで1回、標準的な臨床評価ごとにUA評価を受けます。 Testcard 電話アプリを使用して、患者は自宅で尿サンプルを収集し、テスト ストリップを尿に浸し、モバイル アプリで分析します。

コホート1aおよび1bのUA結果は、3か月のフォローアップで2つのグループ間の同等性について評価されます。 肯定的な結果 (UTI または糖尿病) は、標準治療に従って確認検査を受けます。

外来サービスに対する泌尿器科の満足度 (SWOPS) ベースライン

コホート1aおよび1bにおける患者の満足度は、最初の訪問（ベースライン）に続いて、検証済みの外来サービスに対する満足度（SWOPS）アンケートで測定されます。 質問票は、13 のトピックにわたる訪問に対する患者の満足度を評価します。 治験責任医師は、初診時に、仮想群と院内群の患者間の SWOPS スコアの非劣性をテストします。

より良い結果またはより悪い結果を示唆する定義されたスケールまたはスコアはありません。むしろ、13 の質問のそれぞれに対する「はい、確かに」、「はい、ある程度」、および「いいえ」の回答率が比較されます。同等性のために2つのグループがあり、したがって非劣性統計的アプローチが選択されました。

泌尿器科の外来サービス (SWOPS) に対する満足度 3 か月

コホート1aおよび1bの患者の満足度は、3か月のフォローアップに続いて、検証済みの外来サービスに対する満足度（SWOPS）アンケートで測定されます。 質問票は、13 のトピックにわたる訪問に対する患者の満足度を評価します。 治験責任医師は、初診時に、仮想群と院内群の患者間の SWOPS スコアの非劣性をテストします。

より良い結果またはより悪い結果を示唆する定義されたスケールまたはスコアはありません。むしろ、13 の質問のそれぞれに対する「はい、確かに」、「はい、ある程度」、および「いいえ」の回答率が比較されます。同等性のために2つのグループがあり、したがって非劣性統計的アプローチが選択されました。

ストリーム Dx デバイスの検証

コホート 2 は、その患者のベースラインを確立するために、1 回の対面臨床予約の 3 週間前から 5 日間、Stream Dx デバイスを使用して自宅でウロフローメトリー評価を完了するよう求められます。 対面での臨床予約中に、コホート 2 は、クリニックの尿流量測定装置 (流量を測定するための校正済みセンサーを備えた小便器) に 1 回排尿することにより、標準的な尿流量測定も受けます。 mL/s 単位の平均および最大流量と mL 単位の排尿量を含むベースライン Stream Dx の結果は、対面診療所で実施されたウロフローメトリーによって得られた結果と比較されます。

DFree デバイス検証

1 回の対面診療予約で、コホート 2 は標準クリニック膀胱スキャナーと DFree デバイスの両方による排尿後の残尿量のベースライン評価を受けるよう求められます。 臨床スタッフは、膀胱スキャナーと DFree 測定の両方を行います。 評価方法間のベースライン結果が比較されます。

TestCard デバイスの検証

コホート 2 は、1 回の対面での臨床予約時に、臨床尿検査ディップスティックの標準と TestCard モバイルアプリ分析の両方によるベースライン尿検査評価を受けるよう求められます。 臨床スタッフは、単一の尿サンプルに対して標準評価と TestCard 評価の両方を実行します。 評価方法間のベースライン結果が比較されます。 記録された結果は、UTI（白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、または血液の陽性）および糖尿病の可能性（グルコース、ケトン、またはタンパク質の陽性）の可能性があり、陽性の結果（UTIまたは糖尿病）は、標準的なケアに従って確認検査を受けます。