Satisfacción del paciente con el estudio y tratamiento virtual versus en persona de los síntomas del tracto urinario inferior.
IRB: #12530 Estudio prospectivo, aleatorizado para evaluar los resultados clínicos y la satisfacción del paciente de la evaluación y el tratamiento virtual versus en persona de los síntomas del tracto urinario inferior
Este estudio se realiza para comparar la utilidad de los datos recopilados en la uroflujometría, una prueba que mide la cantidad de orina liberada por el cuerpo, en el hogar versus en el consultorio del médico. Además, los investigadores están evaluando la satisfacción del paciente al completar una visita virtual por síntomas del tracto urinario inferior (STUI), relacionados con el agrandamiento de la próstata, en comparación con una visita en persona.
Los tres dispositivos que se están investigando no se han utilizado en el hogar para realizar mediciones urinarias como se suele hacer en la clínica. El objetivo es probar la eficacia y la precisión de estos dispositivos en comparación con nuestras prácticas clínicas estándar y demostrar su capacidad para proporcionar información útil en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se está realizando para mejorar la disponibilidad de visitas de urología de telesalud. En este estudio, los investigadores compararán la utilidad de los datos recopilados por tres dispositivos domésticos para comprender la cantidad de orina liberada por el cuerpo, qué tan vacía queda la vejiga después de orinar y si hay una infección presente en la vejiga. Estos se compararán con estar en casa versus en el consultorio del médico. Además, el estudio determinará qué tan satisfechos están los pacientes al completar una visita virtual por síntomas del tracto urinario inferior (STUI), relacionados con el agrandamiento de la próstata, en comparación con una visita en persona. Los tres dispositivos que se están investigando no se han utilizado en el hogar para realizar mediciones urinarias como se suele hacer en la clínica. El objetivo es probar la eficacia y precisión de estos dispositivos en comparación con las prácticas clínicas estándar y demostrar la capacidad de estos dispositivos para proporcionar información útil en el hogar. El estudio involucra a dos cohortes. La cohorte 1 son pacientes nuevos que serán asignados al azar a visitas de telesalud o visitas al consultorio. Si se asignan al azar al grupo de telesalud, los pacientes usarán varios dispositivos para realizar un estudio estándar en casa. Si se asignó al azar a la visita a la clínica, se realizarán pruebas similares en el consultorio. La cohorte 2 son pacientes existentes que usarán uno de los dispositivos en el hogar, pero también completarán pruebas similares en el consultorio para comparar la precisión del dispositivo.
La evaluación se realizará antes de la primera visita programada del paciente en función de las quejas principales de retención urinaria, BPH o LUTS. Los pacientes serán identificados inicialmente por el personal del estudio o un coordinador de investigación calificado cuando se identifique que el paciente tiene problemas de calificación a través de la revisión de los registros médicos de los pacientes. El paciente será contactado por teléfono por el personal del estudio. Si los pacientes están interesados, los pacientes serán seleccionados para los criterios de inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- ≥18 años de edad
- Remisión de pacientes nuevos por retención urinaria, HPB o STUI (Cohorte 1)
- Paciente establecido por retención urinaria, HPB o STUI (Cohorte 2)
- Masculino
Criterio de exclusión
- <18 años de edad
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Discapacitados visuales o auditivos
- Condición concomitante que requiere examen o evaluación en persona
- Antecedentes de reacción alérgica o problemas con el gel de ultrasonido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cohorte 1a: evaluación clínica presencial de STUI/HPB
COHORTE 1a: Sujetos aleatorizados para someterse a un estudio clínico inicial en persona de síntomas del tracto urinario inferior (STUI)/hiperplasia prostática benigna (HPB) y seguimiento clínico en persona después de 3 meses de intervención clínica.
El estudio clínico en persona tanto en el punto de seguimiento inicial como en el mes 3 incluye la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) y las evaluaciones de uroflujometría estándar de atención, residual posmiccional (PVR) y análisis de orina (UA).
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Experimental: Cohorte 1b: evaluación clínica virtual (telesalud) de STUI/HPB
COHORTE 1b: sujetos aleatorizados para someterse a un estudio clínico inicial virtual de síntomas del tracto urinario inferior (STUI)/hiperplasia prostática benigna (HPB) y seguimiento clínico virtual después de 3 meses de intervención clínica.
El estudio clínico virtual tanto en el punto de tiempo de seguimiento inicial como en el mes 3 incluye la finalización en el hogar de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS), la evaluación de uroflujometría en el hogar mediante el uso del dispositivo Stream Dx, la evaluación en el hogar del residuo posmiccional (PVR) a través de uso del dispositivo DFree, y análisis de orina en el hogar (UA) mediante el uso del dispositivo TestCard.
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dispositivo de uroflujometría domiciliaria
escáner de vejiga portátil en casa
lector de análisis de orina móvil
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Otro: Cohorte 2: Cohorte de Validación
COHORTE 2: Sujetos no aleatorizados que asistirán a una única cita de seguimiento en persona, clínicamente programada, para comparar directamente las evaluaciones/dispositivos estándar de atención con las evaluaciones/dispositivos experimentales.
Antes de la cita en persona, los pacientes completarán una evaluación de uroflujometría en el hogar mediante el uso del dispositivo Stream Dx.
En la cita en persona, el personal de la clínica realizará una uroflujometría estándar de atención, residuo posmiccional (PVR) y análisis de orina (UA).
En esta visita, el personal de la clínica también obtendrá mediciones de PVR mediante el uso del dispositivo DFree y análisis de orina mediante el dispositivo TestCard.
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dispositivo de uroflujometría domiciliaria
escáner de vejiga portátil en casa
lector de análisis de orina móvil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de referencia internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Base
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El IPSS evalúa los síntomas relacionados con la próstata y su frecuencia de aparición a través de siete preguntas, puntuadas en una escala de 6 puntos, de 0 (nada) a 5 (siempre). Las puntuaciones totales relacionadas con los síntomas oscilan entre 1 y 7 (leve), 8 y 19 (moderado) y 20 y 35 (grave). El IPSS también evalúa la calidad de vida por síntomas urinarios con una sola pregunta, puntuada en una escala de 7 puntos (0 = encantada; 6 = terrible). El IPSS se administrará en la visita inicial (línea de base) para las cohortes 1a y 1b. Las puntuaciones de referencia se compararán entre los dos grupos para evaluar la equivalencia. |
Base
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El IPSS evalúa los síntomas relacionados con la próstata y su frecuencia de aparición a través de siete preguntas, puntuadas en una escala de 6 puntos, de 0 (nada) a 5 (siempre). Las puntuaciones totales relacionadas con los síntomas oscilan entre 1 y 7 (leve), 8 y 19 (moderado) y 20 y 35 (grave). El IPSS también evalúa la calidad de vida por síntomas urinarios con una sola pregunta, puntuada en una escala de 7 puntos (0 = encantada; 6 = terrible). El IPSS se administrará en la visita inicial (línea de base) y el mes 3 para las cohortes 1a y 1b. La cantidad de reducción de la puntuación IPSS en el momento del seguimiento de 3 meses se comparará entre ambos grupos para evaluar la equivalencia. |
3 meses
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Línea base de uroflujometría
Periodo de tiempo: Base
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La uroflujometría mide el flujo de orina en mililitros (ml) de orina por segundo(s). Las puntuaciones típicas oscilan entre 5 y 20 ml/s; una puntuación más baja indica una posible obstrucción, agrandamiento de la próstata o vejiga débil y una puntuación más alta indica un buen flujo. La cohorte 1a se someterá a una uroflujometría en persona según la evaluación clínica estándar al inicio. La evaluación clínica estándar incluye la medición de una sola micción durante la visita a la clínica en persona al orinar una vez en el dispositivo de uroflujometría (un urinario con sensores calibrados para medir el flujo). La cohorte 1b se someterá a una uroflujometría mediante el uso en el hogar del dispositivo Stream Dx (también un urinario con sensores calibrados para medir el flujo), que incluye la medición de todas las micciones realizadas en el hogar durante un período de 5 días antes de la línea de base (visita virtual inicial). Se evaluará la equivalencia de los resultados de la evaluación de uroflujometría de referencia para las cohortes 1a y 1b. |
Base
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Cambio de uroflujometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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La uroflujometría mide el flujo de orina en mililitros (ml) de orina por segundo(s). Las puntuaciones típicas oscilan entre 5 y 20 ml/s; una puntuación más baja indica una posible obstrucción, agrandamiento de la próstata o vejiga débil y una puntuación más alta indica un buen flujo. La cohorte 1a se someterá a una uroflujometría en persona según la evaluación clínica estándar al inicio y al mes 3. La evaluación clínica estándar incluye la medición de una sola evacuación durante la visita a la clínica en persona al orinar una vez en el dispositivo de uroflujometría. La cohorte 1b se someterá a una uroflujometría mediante el uso en el hogar del dispositivo Stream Dx (también un urinario con sensores calibrados para medir el flujo), que incluye la medición de todas las micciones realizadas en el hogar durante un período de 5 días antes de la línea de base (visita virtual inicial) y nuevamente durante un período de 5 días antes de la visita de seguimiento del Mes 3. Se evaluará la equivalencia del aumento en el flujo promedio a los 3 meses en la uroflujometría para las cohortes 1a y 1b. |
3 meses
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Residual posvacío (PVR) Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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El residuo posmiccional es la cantidad de orina que queda en la vejiga después de la micción. Las puntuaciones típicas oscilan entre 0 y 150 ml, y una puntuación más alta indica un vaciamiento vesical incompleto. La cohorte 1a se someterá a una evaluación de PVR en persona según los estándares clínicos una vez en la línea de base. Esto incluye la medición de un solo volumen de PVR durante la visita clínica en persona mediante un escáner de vejiga basado en ultrasonido calibrado que se coloca en la parte inferior del abdomen del paciente durante 5 segundos. La cohorte 1b se someterá a una evaluación de PVR mediante el uso en el hogar del dispositivo DFree, un escáner de vejiga portátil. Los participantes usarán este dispositivo durante un día completo durante el cual recopilarán mediciones de PVR después de cada anulación durante ese período anterior a la visita de referencia (visita virtual inicial). Los resultados de PVR para las cohortes 1a y 1b al inicio se evaluarán para determinar la equivalencia. |
Base
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Cambio residual posvacío (PVR)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El residuo posmiccional es la cantidad de orina que queda en la vejiga después de la micción. Las puntuaciones típicas oscilan entre 0 y 150 ml, y una puntuación más alta indica un vaciamiento vesical incompleto. La cohorte 1a se someterá a una evaluación de PVR en persona según los estándares clínicos una vez al inicio y al mes 3. Esto incluye la medición de un solo volumen de PVR durante la visita clínica en persona mediante un escáner de vejiga basado en ultrasonido calibrado que se coloca en la parte inferior del abdomen del paciente durante 5 segundos. La cohorte 1b se someterá a una evaluación de PVR mediante el uso en el hogar del dispositivo DFree, un escáner de vejiga portátil. Los participantes usarán este dispositivo durante un día completo durante el cual recopilarán las mediciones de PVR después de cada anulación durante ese período antes de la visita virtual inicial (visita virtual inicial) y la visita virtual del mes 3. Se evaluará la equivalencia de la reducción de la PVR entre cada grupo en el momento del seguimiento de 3 meses. |
Línea base y 3 meses
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Análisis de orina (AU) Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de orina (UA) la orina para la infección (UTI) o diabetes. Los resultados registrados serán posible UTI (cualquier esterasa leucocitaria, nitritos o sangre positivos) y posible diabetes (cualquier glucosa, cetonas o proteínas positivas). La cohorte 1a se someterá a una evaluación de AU por evaluación clínica estándar una vez en la visita inicial (línea de base). Esto incluye sumergir una muestra de orina con una tira reactiva que lee una máquina durante la visita en persona a la clínica. La cohorte 1b se someterá a una evaluación de AU por evaluación clínica estándar una vez en la primera visita virtual (línea de base). Usando la aplicación de teléfono Testcard, el paciente recolectará una muestra de orina en casa y sumergirá una tira reactiva en la orina que luego será analizada por la aplicación móvil. Los resultados de AU para las cohortes 1a y 1b se evaluarán para determinar la equivalencia entre los dos grupos al inicio del estudio. Cualquier resultado positivo (ITU o diabetes) se someterá a pruebas de laboratorio confirmatorias según el estándar de atención. |
Base
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Análisis de orina (UA) 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de orina (UA) la orina para la infección (UTI) o diabetes. Los resultados registrados serán posible UTI (cualquier esterasa leucocitaria, nitritos o sangre positivos) y posible diabetes (cualquier glucosa, cetonas o proteínas positivas). La cohorte 1a se someterá a una evaluación de AU por evaluación clínica estándar una vez en el mes 3 de seguimiento. Esto incluye sumergir una muestra de orina con una tira reactiva que lee una máquina durante la visita en persona a la clínica. La cohorte 1b se someterá a una evaluación de UA por evaluación clínica estándar una vez en el mes 3 de seguimiento. Usando la aplicación de teléfono Testcard, el paciente recolectará una muestra de orina en casa y sumergirá una tira reactiva en la orina que luego será analizada por la aplicación móvil. Los resultados de AU para las cohortes 1a y 1b se evaluarán para determinar la equivalencia entre los dos grupos a los 3 meses de seguimiento. Cualquier resultado positivo (ITU o diabetes) se someterá a pruebas de laboratorio confirmatorias según el estándar de atención. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de urología con el servicio ambulatorio (SWOPS) línea de base
Periodo de tiempo: Base
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La satisfacción del paciente en las Cohortes 1a y 1b se medirá con el cuestionario validado de Satisfacción con el Servicio Ambulatorio (SWOPS) después de su visita inicial (línea de base). El cuestionario evalúa la satisfacción del paciente con su visita a través de 13 temas. Los investigadores probarán la no inferioridad en las puntuaciones SWOPS entre los pacientes del grupo virtual y el grupo en la clínica en la visita inicial. No existe una escala o puntuación definida que sugiera un resultado mejor o peor, sino que se comparará el porcentaje de respuesta de "Sí, definitivamente", "Sí, hasta cierto punto" y "No" a cada una de las 13 preguntas entre los participantes. dos grupos para la equivalencia y, por lo tanto, se eligió el enfoque estadístico de no inferioridad. |
Base
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Urología Satisfacción con el Servicio Ambulatorio (SWOPS) 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción del paciente en las Cohortes 1a y 1b se medirá con el cuestionario validado de Satisfacción con el Servicio Ambulatorio (SWOPS) luego de su seguimiento de 3 meses. El cuestionario evalúa la satisfacción del paciente con su visita a través de 13 temas. Los investigadores probarán la no inferioridad en las puntuaciones SWOPS entre los pacientes del grupo virtual y el grupo en la clínica en la visita inicial. No existe una escala o puntuación definida que sugiera un resultado mejor o peor, sino que se comparará el porcentaje de respuesta de "Sí, definitivamente", "Sí, hasta cierto punto" y "No" a cada una de las 13 preguntas entre los participantes. dos grupos para la equivalencia y, por lo tanto, se eligió el enfoque estadístico de no inferioridad. |
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación del dispositivo Stream Dx
Periodo de tiempo: Base
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Se le pedirá a la cohorte 2 que complete una evaluación de uroflujometría en el hogar mediante el uso del dispositivo Stream Dx durante 5 días, comenzando 3 semanas antes de una sola cita clínica en persona para establecer la línea de base para ese paciente.
Durante la cita clínica en persona, la Cohorte 2 también se someterá a una medición de uroflujometría estándar al orinar una vez en el dispositivo de uroflujometría en la clínica (un urinario con sensores calibrados para medir el flujo).
Los resultados de referencia de Stream Dx, incluidos el caudal promedio y máximo en ml/s y el volumen anulado en ml, se compararán con los obtenidos por la uroflujometría realizada en la clínica en persona.
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Base
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Validación de dispositivo DFree
Periodo de tiempo: Base
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Una vez en una sola cita clínica en persona, se le pedirá a la Cohorte 2 que se someta a una evaluación inicial del residuo posmiccional tanto con el escáner de vejiga estándar de la clínica como con el dispositivo DFree.
El personal clínico realizará tanto el escáner de vejiga como las mediciones de DFree.
Se compararán los resultados de referencia entre los métodos de evaluación.
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Base
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Validación del dispositivo TestCard
Periodo de tiempo: Base
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Una vez en una sola cita clínica en persona, se le pedirá a la Cohorte 2 que se someta a una evaluación de análisis de orina de referencia mediante una tira reactiva de análisis de orina estándar en la clínica y a través del análisis de la aplicación móvil TestCard.
El personal clínico realizará la evaluación estándar y TestCard en una sola muestra de orina.
Se compararán los resultados de referencia entre los métodos de evaluación.
Los resultados registrados serán posible ITU (cualquier esterasa leucocitaria, nitritos o sangre positivos) y posible diabetes (cualquier glucosa, cetonas o proteínas positivas) y cualquier resultado positivo (ITU o diabetes) se someterá a pruebas de laboratorio confirmatorias según el estándar de atención.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelino Rivera, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IndianaU 12530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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