Satisfação do paciente com exames virtuais e presenciais e tratamento de sintomas do trato urinário inferior.
IRB: #12530 Estudo Prospectivo, Randomizado para Avaliar Resultados Clínicos e Satisfação do Paciente de Exame Virtual vs. Pessoal e Tratamento de Sintomas do Trato Urinário Inferior
Este estudo está sendo feito para comparar a utilidade dos dados coletados na urofluxometria, um teste que mede a quantidade de urina liberada pelo corpo, em casa versus no consultório médico. Além disso, os investigadores estão avaliando a satisfação do paciente ao concluir uma visita virtual para sintomas do trato urinário inferior (LUTS), relacionados ao aumento da próstata, em comparação com uma visita pessoal.
Os três dispositivos que estão sendo investigados não foram usados em casa para fazer medições urinárias, como normalmente é feito na clínica. O objetivo é testar a eficácia e a precisão desses dispositivos em comparação com nossas práticas clínicas padrão e demonstrar sua capacidade de fornecer informações úteis no ambiente doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para melhorar a disponibilidade de consultas urológicas de telessaúde. Neste estudo, os pesquisadores compararão a utilidade dos dados coletados por três dispositivos domésticos para entender a quantidade de urina liberada pelo corpo, o quanto a bexiga fica vazia após urinar e se há uma infecção presente na bexiga. Estes serão comparados a estar em casa versus no consultório médico. Além disso, o estudo determinará a satisfação dos pacientes ao concluir uma visita virtual para sintomas do trato urinário inferior (LUTS), relacionados ao aumento da próstata, em comparação com uma visita pessoal. Os três dispositivos que estão sendo investigados não foram usados em casa para fazer medições urinárias, como normalmente é feito na clínica. O objetivo é testar a eficácia e a precisão desses dispositivos em comparação com as práticas clínicas padrão e demonstrar a capacidade desses dispositivos de fornecer informações úteis no ambiente doméstico. O estudo envolve duas coortes. A Coorte 1 são novos pacientes que serão randomizados para visitas de telessaúde ou consultas em consultório. Se randomizados para o grupo de telessaúde, os pacientes usarão vários dispositivos para realizar uma avaliação padrão em casa. Se for randomizado para a visita clínica, testes semelhantes serão realizados no consultório. A Coorte 2 são pacientes existentes que usarão um dos dispositivos em casa, mas também realizarão testes semelhantes no consultório para comparar a precisão do dispositivo.
A triagem será realizada antes da primeira consulta agendada do paciente com base nas queixas principais de retenção urinária, HBP ou LUTS. Os pacientes serão inicialmente identificados pela equipe do estudo ou pelo coordenador de pesquisa qualificado quando for identificado que o paciente tem problemas de qualificação por meio da revisão dos registros médicos dos pacientes. O paciente será contatado por telefone pelo pessoal do estudo. Se os pacientes estiverem interessados, os pacientes serão selecionados para os critérios de inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- ≥18 anos de idade
- Encaminhamento de novo paciente para retenção urinária, HBP ou LUTS (Coorte 1)
- Paciente estabelecido para retenção urinária, HBP ou LUTS (Coorte 2)
- Macho
Critério de exclusão
- <18 anos de idade
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Deficientes visuais ou auditivos
- Condição concomitante que exija exame ou avaliação presencial
- História de reação alérgica ou problemas com gel de ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Coorte 1a: avaliação clínica pessoal de LUTS/BPH
COORTE 1a: Indivíduos randomizados para serem submetidos a avaliação clínica inicial presencial de Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) / Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) e acompanhamento clínico presencial após 3 meses de intervenção clínica.
A avaliação clínica pessoal tanto no ponto inicial quanto no mês 3 de acompanhamento inclui avaliações do International Prostate Symptom Score (IPSS) e urofluxometria padrão de atendimento, resíduo pós-miccional (PVR) e urinálise (UA).
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Experimental: Coorte 1b: avaliação clínica virtual (telessaúde) de LUTS/BPH
COORTE 1b: Indivíduos randomizados para serem submetidos a avaliação clínica inicial virtual de Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) / Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) e acompanhamento clínico virtual após 3 meses de intervenção clínica.
A avaliação clínica virtual tanto no ponto inicial quanto no mês de acompanhamento do 3º mês inclui a conclusão em casa do International Prostate Symptom Score (IPSS), a avaliação de urofluxometria em casa por meio do dispositivo Stream Dx, a avaliação em casa do resíduo pós-miccional (PVR) por meio de uso do aparelho DFree e urinálise domiciliar (UA) por meio do aparelho TestCard.
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aparelho de urofluxometria residencial
scanner de bexiga vestível em casa
leitor de urinálise móvel
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Outro: Coorte 2: coorte de validação
COORTE 2: Indivíduos não randomizados que comparecerão a uma única consulta de acompanhamento presencial agendada clinicamente para comparar diretamente as avaliações/dispositivos padrão de atendimento com as avaliações/dispositivos experimentais.
Antes da consulta presencial, os pacientes completarão a avaliação de urofluxometria em casa por meio do uso do dispositivo Stream Dx.
Na consulta presencial, a equipe clínica realizará urofluxometria padrão de atendimento, resíduo pós-miccional (PVR) e urinálise (UA).
Nesta visita, a equipe clínica também obterá medições de PVR por meio do uso do dispositivo DFree e análise de urina por meio do dispositivo TestCard.
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aparelho de urofluxometria residencial
scanner de bexiga vestível em casa
leitor de urinálise móvel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha de Base da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base
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O IPSS avalia os sintomas relacionados com a próstata e a sua frequência de ocorrência através de sete questões, pontuadas numa escala de 6 pontos, de 0 (nunca) a 5 (sempre). Os escores totais relacionados aos sintomas variam de 1 a 7 (leve), 8 a 19 (moderado) e 20 a 35 (grave). As IPSS avaliam também a qualidade de vida devido a sintomas urinários com uma única questão, pontuada numa escala de 7 pontos (0 = encantado; 6 = péssimo). O IPSS será administrado na visita inicial (linha de base) para as Coortes 1a e 1b. As pontuações iniciais serão comparadas entre os dois grupos para avaliar a equivalência. |
Linha de base
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Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 3 meses
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O IPSS avalia os sintomas relacionados com a próstata e a sua frequência de ocorrência através de sete questões, pontuadas numa escala de 6 pontos, de 0 (nunca) a 5 (sempre). Os escores totais relacionados aos sintomas variam de 1 a 7 (leve), 8 a 19 (moderado) e 20 a 35 (grave). As IPSS avaliam também a qualidade de vida devido a sintomas urinários com uma única questão, pontuada numa escala de 7 pontos (0 = encantado; 6 = péssimo). O IPSS será administrado na visita inicial (linha de base) e no Mês 3 para as Coortes 1a e 1b. A quantidade de redução da pontuação do IPSS no momento do acompanhamento de 3 meses será comparada entre os dois grupos para avaliar a equivalência. |
3 meses
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Linha de Base Urofluxometria
Prazo: Linha de base
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A urofluxometria mede o fluxo de urina em mililitros (ml) de urina passada por segundo(s). As pontuações típicas variam entre 5 e 20 ml/s, com uma pontuação mais baixa indicando possível obstrução, próstata aumentada ou bexiga fraca e uma pontuação mais alta indicando bom fluxo. A Coorte 1a passará por urofluxometria presencial por avaliação clínica padrão na linha de base. A avaliação clínica padrão inclui a medição de uma única micção durante a visita clínica presencial urinando uma vez no dispositivo de urofluxometria (um mictório com sensores calibrados para medir o fluxo). A Coorte 1b passará por urofluxometria por meio do uso doméstico do dispositivo Stream Dx (também um mictório com sensores calibrados para medir o fluxo), que inclui a medição de todas as micções realizadas em casa durante um período de 5 dias antes da linha de base (visita virtual inicial). Os resultados da avaliação de urofluxometria basal para as Coortes 1a e 1b serão avaliados quanto à equivalência. |
Linha de base
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Alteração de Urofluxometria
Prazo: 3 meses
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A urofluxometria mede o fluxo de urina em mililitros (ml) de urina passada por segundo(s). As pontuações típicas variam entre 5 e 20 ml/s, com uma pontuação mais baixa indicando possível obstrução, próstata aumentada ou bexiga fraca e uma pontuação mais alta indicando bom fluxo. A Coorte 1a passará por urofluxometria presencial de acordo com a avaliação clínica padrão na linha de base e no mês 3. A avaliação clínica padrão inclui a medição de uma única micção durante a visita clínica pessoal urinando uma vez no dispositivo de urofluxometria. A Coorte 1b passará por urofluxometria por meio do uso doméstico do dispositivo Stream Dx (também um mictório com sensores calibrados para medir o fluxo), que inclui a medição de todas as micções realizadas em casa durante um período de 5 dias antes da linha de base (visita virtual inicial) e novamente durante um período de 5 dias antes da visita de acompanhamento do Mês 3. O aumento no fluxo médio em 3 meses na urofluxometria para as Coortes 1a e 1b será avaliado quanto à equivalência. |
3 meses
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Linha de base residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base
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Resíduo pós-miccional é a quantidade de urina que permanece na bexiga após a micção. As pontuações típicas variam entre 0 e 150 mL, com uma pontuação mais alta indicando esvaziamento incompleto da bexiga. A Coorte 1a passará por avaliação pessoal de PVR de acordo com os padrões clínicos uma vez na linha de base. Isso inclui a medição de um único volume de PVR durante a visita clínica pessoal usando um scanner de bexiga calibrado baseado em ultrassom que é colocado na parte inferior do abdome do paciente por 5 segundos. A Coorte 1b passará por avaliação PVR por meio do uso doméstico do dispositivo DFree, um scanner vesical vestível. Os participantes usarão este dispositivo por um dia inteiro durante o qual coletarão medições de PVR após cada micção durante o período anterior à visita de linha de base (visita virtual inicial). Os resultados de PVR para as Coortes 1a e 1b na linha de base serão avaliados quanto à equivalência. |
Linha de base
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Alteração residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Resíduo pós-miccional é a quantidade de urina que permanece na bexiga após a micção. As pontuações típicas variam entre 0 e 150 mL, com uma pontuação mais alta indicando esvaziamento incompleto da bexiga. A Coorte 1a passará por avaliação pessoal de PVR de acordo com os padrões clínicos uma vez na linha de base e no mês 3 . Isso inclui a medição de um único volume de PVR durante a visita clínica pessoal usando um scanner de bexiga calibrado baseado em ultrassom que é colocado na parte inferior do abdome do paciente por 5 segundos. A Coorte 1b passará por avaliação PVR por meio do uso doméstico do dispositivo DFree, um scanner vesical vestível. Os participantes usarão este dispositivo por um dia inteiro, durante o qual coletarão medições PVR após cada micção durante o período anterior à linha de base (visita virtual inicial) e à visita virtual do mês 3. A redução na PVR entre cada grupo no momento do acompanhamento de 3 meses será avaliada quanto à equivalência. |
Linha de base e 3 meses
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Urinálise (AU) Baseline
Prazo: Linha de base
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Urinálise (UA) a urina para infecção (ITU) ou diabetes. Os resultados registrados serão possível ITU (qualquer esterase leucocitária positiva, nitritos ou sangue) e possível diabetes (qualquer glicose, cetonas ou proteínas positivas). A Coorte 1a passará por uma avaliação de AU por avaliação clínica padrão uma vez na visita inicial (linha de base). Isso inclui a imersão de uma amostra de urina com uma tira de teste que é lida por uma máquina durante a visita pessoal à clínica. A Coorte 1b passará por uma avaliação UA por avaliação clínica padrão uma vez na primeira visita virtual (linha de base). Usando o aplicativo de telefone Testcard, o paciente coletará uma amostra de urina em casa e mergulhará uma tira de teste na urina que será analisada pelo aplicativo móvel. Os resultados da UA para as Coortes 1a e 1b serão avaliados quanto à equivalência entre os dois grupos na linha de base. Quaisquer resultados positivos (ITU ou diabetes) passarão por testes laboratoriais confirmatórios de acordo com o padrão de atendimento. |
Linha de base
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Urinálise (AU) 3 Meses
Prazo: 3 meses
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Urinálise (UA) a urina para infecção (ITU) ou diabetes. Os resultados registrados serão possível ITU (qualquer esterase leucocitária positiva, nitritos ou sangue) e possível diabetes (qualquer glicose, cetonas ou proteínas positivas). A Coorte 1a passará por uma avaliação UA por avaliação clínica padrão uma vez no acompanhamento do Mês 3. Isso inclui a imersão de uma amostra de urina com uma tira de teste que é lida por uma máquina durante a visita pessoal à clínica. A Coorte 1b passará por uma avaliação UA por avaliação clínica padrão uma vez no acompanhamento do Mês 3. Usando o aplicativo de telefone Testcard, o paciente coletará uma amostra de urina em casa e mergulhará uma tira de teste na urina que será analisada pelo aplicativo móvel. Os resultados da UA para as Coortes 1a e 1b serão avaliados quanto à equivalência entre os dois grupos em 3 meses de acompanhamento. Quaisquer resultados positivos (ITU ou diabetes) passarão por testes laboratoriais confirmatórios de acordo com o padrão de atendimento. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação em Urologia com Serviço Ambulatorial (SWOPS) linha de base
Prazo: Linha de base
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A satisfação do paciente nas Coortes 1a e 1b será medida com o questionário validado de Satisfação com Serviço Ambulatorial (SWOPS) após sua visita inicial (linha de base). O questionário avalia a satisfação do paciente com a visita em 13 tópicos. Os investigadores testarão a não inferioridade nas pontuações SWOPS entre pacientes no grupo virtual e no grupo clínico na visita inicial. Não há uma escala ou pontuação definida que sugira um resultado melhor ou pior, mas a porcentagem de resposta de "Sim, definitivamente", "Sim, até certo ponto" e "Não" para cada uma das 13 perguntas será comparada entre as dois grupos para equivalência e, portanto, a abordagem estatística de não inferioridade foi escolhida. |
Linha de base
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Satisfação em Urologia com Serviço Ambulatorial (SWOPS) 3 meses
Prazo: 3 meses
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A satisfação do paciente nas Coortes 1a e 1b será medida com o questionário validado de Satisfação com o Serviço Ambulatorial (SWOPS) após o acompanhamento de 3 meses. O questionário avalia a satisfação do paciente com a visita em 13 tópicos. Os investigadores testarão a não inferioridade nas pontuações SWOPS entre pacientes no grupo virtual e no grupo clínico na visita inicial. Não há uma escala ou pontuação definida que sugira um resultado melhor ou pior, mas a porcentagem de resposta de "Sim, definitivamente", "Sim, até certo ponto" e "Não" para cada uma das 13 perguntas será comparada entre as dois grupos para equivalência e, portanto, a abordagem estatística de não inferioridade foi escolhida. |
3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do dispositivo Stream Dx
Prazo: Linha de base
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A Coorte 2 será solicitada a concluir a avaliação de urofluxometria domiciliar por meio do uso do dispositivo Stream Dx por 5 dias, começando 3 semanas antes de uma única consulta clínica pessoal para estabelecer a linha de base para esse paciente.
Durante a consulta clínica presencial, a Coorte 2 também será submetida à medição de urofluxometria padrão urinando uma vez no aparelho de urofluxometria da clínica (um mictório com sensores calibrados para medir o fluxo).
Os resultados iniciais do Stream Dx, incluindo taxa de fluxo média e máxima em mL/s e volume eliminado em mL, serão comparados com aqueles obtidos pela urofluxometria realizada na clínica presencial.
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Linha de base
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Validação de Dispositivo DFree
Prazo: Linha de base
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Uma vez em uma única consulta clínica presencial, a Coorte 2 será solicitada a passar por uma avaliação inicial do resíduo pós-miccional tanto pelo scanner de bexiga clínico padrão quanto pelo dispositivo DFree.
A equipe clínica realizará o scanner de bexiga e as medições DFree.
Os resultados da linha de base entre os métodos de avaliação serão comparados.
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Linha de base
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Validação de Dispositivo TestCard
Prazo: Linha de base
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Uma vez em uma única consulta clínica presencial, a Coorte 2 será solicitada a passar por uma avaliação de análise de urina de linha de base por meio da vareta de análise de urina padrão na clínica e por meio da análise do aplicativo móvel TestCard.
A equipe clínica realizará a avaliação padrão e TestCard em uma única amostra de urina.
Os resultados da linha de base entre os métodos de avaliação serão comparados.
Os resultados registrados serão possíveis ITU (qualquer esterase leucocitária positiva, nitritos ou sangue) e possível diabetes (qualquer glicose, cetonas ou proteínas positivas) e quaisquer resultados positivos (ITU ou diabetes) passarão por testes laboratoriais confirmatórios de acordo com o padrão de atendimento.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelino Rivera, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndianaU 12530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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