Patiënttevredenheid van virtueel versus persoonlijk onderzoek en behandeling van lagere urinewegsymptomen.
IRB: #12530 Prospectieve, gerandomiseerde studie om klinische resultaten en patiënttevredenheid te beoordelen van virtueel versus persoonlijk onderzoek en behandeling van symptomen van de lagere urinewegen
Deze studie wordt uitgevoerd om het nut te vergelijken van gegevens die zijn verzameld in uroflowmetrie, een test die de hoeveelheid urine meet die uit het lichaam vrijkomt, thuis versus in het kantoor van de dokter. Bovendien beoordelen onderzoekers de tevredenheid van de patiënt bij het voltooien van een virtueel bezoek voor lagere urinewegsymptomen (LUTS), gerelateerd aan prostaatvergroting, in vergelijking met een persoonlijk bezoek.
De drie apparaten die worden onderzocht, zijn niet thuis gebruikt om urinemetingen uit te voeren, zoals gewoonlijk in de kliniek wordt gedaan. Het doel is om de effectiviteit en nauwkeurigheid van deze apparaten te testen in vergelijking met onze standaard klinische praktijken en aan te tonen dat ze in de thuissituatie nuttige informatie kunnen verstrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de beschikbaarheid van urologische bezoeken op afstand te verbeteren. In deze studie zullen onderzoekers het nut vergelijken van gegevens die zijn verzameld door drie huishoudelijke apparaten om inzicht te krijgen in de hoeveelheid urine die uit het lichaam vrijkomt, hoe leeg de blaas wordt na het urineren en of er een infectie in de blaas aanwezig is. Deze zullen worden vergeleken met thuis versus in het kantoor van de dokter. Bovendien zal de studie bepalen hoe tevreden patiënten zijn bij het voltooien van een virtueel bezoek voor lagere urinewegsymptomen (LUTS), gerelateerd aan prostaatvergroting, in vergelijking met een persoonlijk bezoek. De drie apparaten die worden onderzocht, zijn niet thuis gebruikt om urinemetingen uit te voeren, zoals gewoonlijk in de kliniek wordt gedaan. Het doel is om de effectiviteit en nauwkeurigheid van deze apparaten te testen in vergelijking met standaard klinische praktijken en om aan te tonen dat deze apparaten in de thuissituatie nuttige informatie kunnen verschaffen. Het onderzoek omvat twee cohorten. Cohort 1 zijn nieuwe patiënten die gerandomiseerd zullen worden voor telezorgbezoeken of kantoorbezoeken. Indien gerandomiseerd naar de telehealth-groep, zullen de patiënten verschillende apparaten gebruiken om thuis een standaardwerk uit te voeren. Indien gerandomiseerd naar het bezoek aan de kliniek, zullen vergelijkbare tests op kantoor worden uitgevoerd. Cohort 2 zijn bestaande patiënten die een van de apparaten thuis zullen gebruiken, maar die ook soortgelijke tests op kantoor zullen uitvoeren om de nauwkeurigheid van het apparaat te vergelijken.
Screening zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het eerste geplande bezoek van de patiënt op basis van de belangrijkste klachten van urineretentie, BPH of LUTS. Patiënten zullen in eerste instantie worden geïdentificeerd door onderzoekspersoneel of gekwalificeerde onderzoekscoördinator wanneer wordt vastgesteld dat de patiënt kwalificerende problemen heeft door medische dossiers van patiënten te bekijken. De patiënt wordt telefonisch gecontacteerd door het onderzoekspersoneel. Als de patiënten geïnteresseerd zijn, worden de patiënten gescreend op inclusiecriteria.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- ≥18 jaar
- Nieuwe patiëntverwijzing voor urineretentie, BPH of LUTS (Cohort 1)
- Gevestigde patiënt voor urineretentie, BPH of LUTS (Cohort 2)
- Mannelijk
Uitsluitingscriteria
- <18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Visueel of slechthorend
- Gelijktijdige aandoening die een persoonlijk examen of evaluatie vereist
- Geschiedenis van allergische reacties of problemen met ultrasone gel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Cohort 1a: persoonlijke klinische beoordeling van LUTS/BPH
COHORT 1a: Proefpersonen gerandomiseerd om persoonlijk initieel klinisch onderzoek te ondergaan van lagere urinewegsymptomen (LUTS) / goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en persoonlijke klinische follow-up na 3 maanden klinische interventie.
Persoonlijk klinisch onderzoek op zowel het initiële als het follow-uptijdstip van maand 3 omvat International Prostate Symptom Score (IPSS) en standaardzorg uroflowmetrie, post-leegte residuele (PVR) en urineanalyse (UA) beoordelingen.
|
|
|
Experimenteel: Cohort 1b: virtuele (telehealth) klinische beoordeling van LUTS/BPH
COHORT 1b: gerandomiseerde proefpersonen ondergaan virtueel initieel klinisch onderzoek van lagere urinewegsymptomen (LUTS)/benigne prostaathyperplasie (BPH) en virtuele klinische follow-up na 3 maanden klinische interventie.
Virtueel klinisch onderzoek op zowel het initiële als het follow-uptijdpunt van maand 3 omvat het thuis invullen van de International Prostate Symptom Score (IPSS), thuis uroflowmetrie-beoordeling door gebruik van het Stream Dx-apparaat, thuis beoordeling van post-leegte-residu (PVR) via gebruik van het DFree-apparaat en urineonderzoek thuis (UA) door gebruik van het TestCard-apparaat.
|
uroflowmetrie-apparaat voor thuisgebruik
draagbare blaasscanner voor thuis
mobiele lezer voor urineonderzoek
|
|
Ander: Cohort 2: Validatiecohort
COHORT 2: Niet-gerandomiseerde proefpersonen die één enkele, klinisch geplande, persoonlijke follow-upafspraak zullen bijwonen om de zorgstandaardbeoordelingen/apparaten direct te vergelijken met de experimentele beoordelingen/apparaten.
Voorafgaand aan de persoonlijke afspraak zullen patiënten de uroflowmetrie-evaluatie thuis uitvoeren met behulp van het Stream Dx-apparaat.
Bij de persoonlijke afspraak voert het personeel van de kliniek standaard uroflowmetrie, post-leegte-residu (PVR) en urineonderzoek (UA) uit.
Tijdens dit bezoek zal het kliniekpersoneel ook PVR-metingen uitvoeren door middel van het DFree-apparaat en urineonderzoek via het TestCard-apparaat.
|
uroflowmetrie-apparaat voor thuisgebruik
draagbare blaasscanner voor thuis
mobiele lezer voor urineonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De IPSS beoordeelt prostaatgerelateerde symptomen en hun frequentie van optreden door middel van zeven vragen, gescoord op een 6-puntsschaal, van 0 (helemaal niet) tot 5 (altijd). De totale symptoomgerelateerde scores variëren van 1-7 (licht), 8-19 (matig) en 20-35 (ernstig). De IPSS beoordeelt ook de kwaliteit van leven als gevolg van urinaire symptomen met een enkele vraag, gescoord op een 7-puntsschaal (0 = opgetogen; 6 = vreselijk). De IPSS wordt afgenomen bij het eerste bezoek (baseline) voor cohorten 1a en 1b. Basislijnscores zullen worden vergeleken tussen de twee groepen om te evalueren op gelijkwaardigheid. |
Basislijn
|
|
Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) Verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De IPSS beoordeelt prostaatgerelateerde symptomen en hun frequentie van optreden door middel van zeven vragen, gescoord op een 6-puntsschaal, van 0 (helemaal niet) tot 5 (altijd). De totale symptoomgerelateerde scores variëren van 1-7 (licht), 8-19 (matig) en 20-35 (ernstig). De IPSS beoordeelt ook de kwaliteit van leven als gevolg van urinaire symptomen met een enkele vraag, gescoord op een 7-puntsschaal (0 = opgetogen; 6 = vreselijk). De IPSS wordt afgenomen bij het eerste bezoek (baseline) en maand 3 voor cohorten 1a en 1b. De mate van verlaging van de IPSS-score op het moment van de follow-up van 3 maanden zal tussen beide groepen worden vergeleken om te evalueren op gelijkwaardigheid. |
3 maanden
|
|
Uroflowmetrie basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uroflowmetrie meet de stroom van urine als milliliter (ml) urine die per seconde(n) wordt gepasseerd. Typische scores liggen tussen 5 en 20 ml/s, waarbij een lagere score wijst op mogelijke obstructie, vergrote prostaat of zwakke blaas en een hogere score op goede doorstroming. Cohort 1a zal persoonlijke uroflowmetrie ondergaan volgens standaard klinische beoordeling bij baseline. Standaard klinische beoordeling omvat het meten van een enkele leegte tijdens het persoonlijke bezoek aan de kliniek door eenmaal te urineren in het uroflowmetrie-apparaat (een urinoir met gekalibreerde sensoren om de stroom te meten). Cohort 1b zal uroflowmetrie ondergaan door thuisgebruik van het Stream Dx-apparaat (ook een urinoir met gekalibreerde sensoren om de stroom te meten), waaronder het thuis meten van alle holtes gedurende een periode van 5 dagen voorafgaand aan de baseline (eerste virtuele bezoek). Baseline uroflowmetrie-beoordelingsresultaten voor cohorten 1a en 1b zullen worden beoordeeld op gelijkwaardigheid. |
Basislijn
|
|
Verandering in uroflowmetrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uroflowmetrie meet de stroom van urine als milliliter (ml) urine die per seconde(n) wordt gepasseerd. Typische scores liggen tussen 5 en 20 ml/s, waarbij een lagere score wijst op mogelijke obstructie, vergrote prostaat of zwakke blaas en een hogere score op goede doorstroming. Cohort 1a zal persoonlijke uroflowmetrie ondergaan volgens standaard klinische beoordeling bij baseline en maand 3. Standaard klinische beoordeling omvat meting van een enkele leegte tijdens het persoonlijke bezoek aan de kliniek door eenmaal in het uroflowmetrie-apparaat te urineren. Cohort 1b zal uroflowmetrie ondergaan door middel van thuisgebruik van het Stream Dx-apparaat (ook een urinoir met gekalibreerde sensoren om de stroom te meten), waaronder het meten van alle holtes die thuis worden uitgevoerd gedurende een periode van 5 dagen voorafgaand aan de baseline (eerste virtuele bezoek) en opnieuw gedurende een periode van 5 dagen voorafgaand aan het follow-upbezoek van maand 3. Verhoging van de gemiddelde flow na 3 maanden op uroflowmetrie voor cohorten 1a en 1b zal worden beoordeeld op gelijkwaardigheid. |
3 maanden
|
|
Post Void Residual (PVR) basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Post-ledigingsresidu is de hoeveelheid urine die na het ledigen in de blaas achterblijft. Typische scores liggen tussen 0 en 150 ml, waarbij een hogere score duidt op onvolledige blaaslediging. Cohort 1a zal eenmaal bij baseline een persoonlijke PVR-beoordeling ondergaan volgens klinische normen. Dit omvat de meting van een enkel PVR-volume tijdens het klinische persoonlijke bezoek met behulp van een gekalibreerde op echografie gebaseerde blaasscanner die gedurende 5 seconden op de onderbuik van de patiënt wordt geplaatst. Cohort 1b zal een PVR-beoordeling ondergaan door thuis gebruik te maken van het DFree-apparaat, een draagbare blaasscanner. Deelnemers zullen dit apparaat een hele dag dragen, waarbij PVR-metingen worden verzameld na elke leegte in de periode voorafgaand aan het basislijnbezoek (eerste virtuele bezoek). PVR-resultaten voor cohorten 1a en 1b bij baseline zullen worden beoordeeld op gelijkwaardigheid. |
Basislijn
|
|
Post Void Residual (PVR) wijziging
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Post-ledigingsresidu is de hoeveelheid urine die na het ledigen in de blaas achterblijft. Typische scores liggen tussen 0 en 150 ml, waarbij een hogere score duidt op onvolledige blaaslediging. Cohort 1a ondergaat een persoonlijke PVR-beoordeling per klinische standaard eenmaal bij baseline en maand 3. Dit omvat de meting van een enkel PVR-volume tijdens het klinische persoonlijke bezoek met behulp van een gekalibreerde op echografie gebaseerde blaasscanner die gedurende 5 seconden op de onderbuik van de patiënt wordt geplaatst. Cohort 1b zal een PVR-beoordeling ondergaan door thuis gebruik te maken van het DFree-apparaat, een draagbare blaasscanner. Deelnemers zullen dit apparaat een hele dag dragen, gedurende welke PVR-metingen worden verzameld na elke leegte in de periode voorafgaand aan de baseline (eerste virtuele bezoek) en maand 3 virtuele bezoek. Vermindering van PVR tussen elke groep op het moment van follow-up van 3 maanden zal worden beoordeeld op gelijkwaardigheid. |
Basislijn en 3 maanden
|
|
Urineonderzoek (UA) Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Urinalyse (UA) de urine voor infectie (UTI) of diabetes. Geregistreerde resultaten zijn mogelijke UTI (elke positieve leukocytenesterase, nitrieten of bloed) en mogelijke diabetes (elke positieve glucose, ketonen of eiwitten). Cohort 1a ondergaat eenmaal bij het eerste bezoek (baseline) een UA-beoordeling per standaard klinische beoordeling. Dit omvat het onderdompelen van een urinemonster met een teststrip die door een machine wordt gelezen tijdens het persoonlijke bezoek aan de kliniek. Cohort 1b ondergaat eenmaal bij het eerste virtuele bezoek (baseline) een UA-beoordeling per standaard klinische beoordeling. Met behulp van de Testcard-telefoonapp verzamelt de patiënt thuis een urinemonster en doopt een teststrip in de urine die vervolgens wordt geanalyseerd door de mobiele app. UA-resultaten voor cohorten 1a en 1b zullen bij aanvang worden geëvalueerd op gelijkwaardigheid tussen de twee groepen. Alle positieve resultaten (UTI of diabetes) ondergaan bevestigende laboratoriumtests per zorgstandaard. |
Basislijn
|
|
Urineonderzoek (UA) 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Urinalyse (UA) de urine voor infectie (UTI) of diabetes. Geregistreerde resultaten zijn mogelijke UTI (elke positieve leukocytenesterase, nitrieten of bloed) en mogelijke diabetes (elke positieve glucose, ketonen of eiwitten). Cohort 1a ondergaat een keer een UA-beoordeling per standaard klinische beoordeling bij de follow-up van maand 3. Dit omvat het onderdompelen van een urinemonster met een teststrip die door een machine wordt gelezen tijdens het persoonlijke bezoek aan de kliniek. Cohort 1b ondergaat eenmaal een UA-beoordeling per standaard klinische beoordeling bij de follow-up van maand 3. Met behulp van de Testcard-telefoonapp verzamelt de patiënt thuis een urinemonster en doopt een teststrip in de urine die vervolgens wordt geanalyseerd door de mobiele app. UA-resultaten voor cohorten 1a en 1b zullen worden beoordeeld op gelijkwaardigheid tussen de twee groepen na een follow-up van 3 maanden. Alle positieve resultaten (UTI of diabetes) ondergaan bevestigende laboratoriumtests per zorgstandaard. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urologie Tevredenheid met Outpatient Service (SWOPS) baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënttevredenheid in cohorten 1a en 1b zal worden gemeten met de gevalideerde Satisfaction with Outpatient Service (SWOPS)-vragenlijst na hun eerste bezoek (baseline). De vragenlijst beoordeelt de tevredenheid van de patiënt over hun bezoek aan de hand van 13 onderwerpen. De onderzoekers zullen bij het eerste bezoek non-inferioriteit testen in SWOPS-scores tussen patiënten in de virtuele groep en de groep in de kliniek. Er is geen gedefinieerde schaal of score die een beter of slechter resultaat zou suggereren, maar het percentage antwoord van "Ja, zeker", "Ja, tot op zekere hoogte" en "Nee" op elk van de 13 vragen zal worden vergeleken tussen de twee groepen voor gelijkwaardigheid en dus werd gekozen voor de non-inferioriteitsbenadering. |
Basislijn
|
|
Urologie Tevredenheid met poliklinische service (SWOPS) 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënttevredenheid in cohorten 1a en 1b zal worden gemeten met de gevalideerde Satisfaction with Outpatient Service (SWOPS)-vragenlijst na hun follow-up van 3 maanden. De vragenlijst beoordeelt de tevredenheid van de patiënt over hun bezoek aan de hand van 13 onderwerpen. De onderzoekers zullen bij het eerste bezoek non-inferioriteit testen in SWOPS-scores tussen patiënten in de virtuele groep en de groep in de kliniek. Er is geen gedefinieerde schaal of score die een beter of slechter resultaat zou suggereren, maar het percentage antwoord van "Ja, zeker", "Ja, tot op zekere hoogte" en "Nee" op elk van de 13 vragen zal worden vergeleken tussen de twee groepen voor gelijkwaardigheid en dus werd gekozen voor de non-inferioriteitsbenadering. |
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stream Dx-apparaatvalidatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cohort 2 zal worden gevraagd om de uroflowmetrie-beoordeling thuis uit te voeren door middel van het gebruik van het Stream Dx-apparaat gedurende 5 dagen, beginnend 3 weken voorafgaand aan een enkele persoonlijke klinische afspraak om de basislijn voor die patiënt vast te stellen.
Tijdens de persoonlijke klinische afspraak zal cohort 2 ook een standaard uroflowmetriemeting ondergaan door eenmaal te urineren in het uroflowmetrie-apparaat in de kliniek (een urinoir met gekalibreerde sensoren om de stroom te meten).
De baseline Stream Dx-resultaten, inclusief de gemiddelde en maximale stroomsnelheid in ml/s en het geloosde volume in ml, zullen worden vergeleken met die verkregen door de persoonlijke kliniek die uroflowmetrie heeft uitgevoerd.
|
Basislijn
|
|
DGratis apparaatvalidatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eenmaal bij een enkele persoonlijke klinische afspraak, zal cohort 2 worden gevraagd om een basislijnbeoordeling van post-leegteresidu te ondergaan door zowel de standaard blaasscanner in de kliniek als het DFree-apparaat.
Klinisch personeel zal zowel de blaasscanner als DFree-metingen uitvoeren.
Basisresultaten tussen de beoordelingsmethoden zullen worden vergeleken.
|
Basislijn
|
|
TestCard-apparaatvalidatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eenmaal bij een enkele persoonlijke klinische afspraak, zal cohort 2 worden gevraagd om een basislijnanalyse van de urineanalyse te ondergaan door middel van zowel standaard urineonderzoek in de kliniek als via de TestCard mobiele app-analyse.
Klinisch personeel zal zowel de standaard- als de TestCard-beoordeling uitvoeren op een enkel urinemonster.
Basisresultaten tussen de beoordelingsmethoden zullen worden vergeleken.
Geregistreerde resultaten zijn mogelijke UTI (elke positieve leukocytenesterase, nitrieten of bloed) en mogelijke diabetes (elke positieve glucose, ketonen of eiwitten) en alle positieve resultaten (UTI of diabetes) zullen bevestigende laboratoriumtests ondergaan volgens de zorgstandaard.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelino Rivera, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IndianaU 12530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .