Pasienttilfredshet ved virtuell vs personlig oppfølging og behandling av nedre urinveissymptomer.
IRB: #12530 Prospektiv, randomisert studie for å vurdere kliniske resultater og pasienttilfredshet ved virtuell vs. personlig oppfølging og behandling av symptomer i nedre urinveier
Denne studien blir gjort for å sammenligne nytten av data samlet inn i uroflowmetri, en test som måler mengden urin som frigjøres fra kroppen, hjemme versus på legekontoret. I tillegg vurderer etterforskere pasienttilfredshet når de fullfører et virtuelt besøk for symptomer på nedre urinveier (LUTS), relatert til prostataforstørrelse, sammenlignet med et personlig besøk.
De tre enhetene som undersøkes har ikke blitt brukt i hjemmemiljøet for å foreta urinmålinger, slik det vanligvis gjøres i klinikken. Målet er å teste effektiviteten og nøyaktigheten til disse enhetene sammenlignet med vår standard kliniske praksis og demonstrere deres evne til å gi nyttig informasjon i hjemmemiljøet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjøres for å forbedre tilgjengeligheten av telehelse-urologiske besøk. I denne studien vil etterforskerne sammenligne nytten av data samlet inn av tre hjemmeenheter for å forstå mengden urin som frigjøres fra kroppen, hvor tom blæren blir etter vannlating, og om det er en infeksjon i blæren. Disse vil bli sammenlignet med å være hjemme kontra på legekontoret. I tillegg vil studien bestemme hvor fornøyde pasienter er når de fullfører et virtuelt besøk for symptomer på nedre urinveier (LUTS), relatert til prostataforstørrelse, sammenlignet med et personlig besøk. De tre enhetene som undersøkes har ikke blitt brukt i hjemmemiljøet for å foreta urinmålinger, slik det vanligvis gjøres i klinikken. Målet er å teste effektiviteten og nøyaktigheten til disse enhetene sammenlignet med standard klinisk praksis og demonstrere evnen til disse enhetene til å gi nyttig informasjon i hjemmet. Studiet involverer to kull. Kohort 1 er nye pasienter som vil bli randomisert til enten telehelsebesøk eller i kontorbesøk. Hvis de blir randomisert til telehelsegruppen, vil pasientene bruke ulike enheter for å utføre en standard oppfølging hjemme. Ved randomisering til klinikkbesøket vil lignende tester bli utført på kontoret. Kohort 2 er eksisterende pasienter som vil bruke en av enhetene hjemme, men som også vil gjennomføre lignende tester på kontoret for å sammenligne enhetens nøyaktighet.
Screening vil bli utført før pasientens første planlagte besøk basert på hovedklager på urinretensjon, BPH eller LUTS. Pasienter vil i utgangspunktet bli identifisert av studiepersonell eller kvalifisert forskningskoordinator når pasienten identifiseres å ha kvalifiseringsproblemer gjennom gjennomgang av pasientjournaler. Pasienten vil bli kontaktet på telefon av studiepersonell. Dersom pasientene er interessert, vil pasientene bli screenet for inklusjonskriterier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- ≥18 år
- Ny pasienthenvisning for urinretensjon, BPH eller LUTS (Kohort 1)
- Etablert pasient for urinretensjon, BPH eller LUTS (Kohort 2)
- Mann
Eksklusjonskriterier
- <18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Syns- eller hørselshemmede
- Samtidig tilstand som krever personlig undersøkelse eller evaluering
- Historie med allergisk reaksjon eller problemer med ultralydgel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kohort 1a: personlig klinisk vurdering av LUTS/BPH
KOHORT 1a: Forsøkspersoner randomisert til å gjennomgå personlig innledende klinisk oppfølging av nedre urinveissymptomer (LUTS) / benign prostatahyperplasi (BPH) og personlig klinisk oppfølging etter 3 måneders klinisk intervensjon.
Personlig klinisk oppfølging ved både det innledende og måned 3 oppfølgingstidspunktet inkluderer International Prostate Symptom Score (IPSS), og standard uroflowmetri, post void residual (PVR) og urinalyse (UA) vurderinger.
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 1b: virtuell (telehelse) klinisk vurdering av LUTS/BPH
KOHORT 1b: Forsøkspersoner randomisert til å gjennomgå virtuell innledende klinisk oppfølging av nedre urinveissymptomer (LUTS) / benign prostatahyperplasi (BPH) og virtuell klinisk oppfølging etter 3 måneders klinisk intervensjon.
Virtuell klinisk oppfølging ved både det innledende og måned 3 oppfølgingstidspunktet inkluderer hjemme fullføring av International Prostate Symptom Score (IPSS), hjemme uroflowmetri vurdering ved bruk av Stream Dx enheten, hjemme vurdering av post void residual (PVR) t.o.m. bruk av DFree-enheten, og hjemme urinanalyse (UA) ved bruk av TestCard-enheten.
|
hjemme uroflowmetry enhet
hjemme bærbar blæreskanner
mobil urinanalyseleser
|
|
Annen: Kohort 2: Valideringskohort
KOHORT 2: Ikke-randomiserte forsøkspersoner som vil delta på en enkelt, klinisk planlagt, personlig oppfølgingsavtale for direkte å sammenligne standarden for omsorgsvurderinger/-enheter med de eksperimentelle vurderingene/-enhetene.
Før den personlige avtalen, vil pasienter fullføre uroflowmetri-vurdering hjemme ved bruk av Stream Dx-enheten.
Ved den personlige avtalen vil klinikkpersonalet utføre standard uroflowmetri, post void residual (PVR) og urinanalyse (UA).
Ved dette besøket vil klinikkpersonalet også få PVR-målinger ved bruk av DFree-enheten og urinanalyse gjennom TestCard-enheten.
|
hjemme uroflowmetry enhet
hjemme bærbar blæreskanner
mobil urinanalyseleser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
IPSS vurderer prostatarelaterte symptomer og deres hyppighet gjennom syv spørsmål, skåret på en 6-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (alltid). Totale symptomrelaterte skårer varierer fra 1-7 (mild), 8-19 (moderat) og 20-35 (alvorlig). IPSS vurderer også livskvalitet på grunn av urinsymptomer med et enkelt spørsmål, skåret på en 7-punkts skala (0 = glad; 6 = forferdelig). IPSS vil bli administrert ved det første besøket (grunnlinje) for kohorter 1a og 1b. Baseline score vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for å evaluere for ekvivalens. |
Grunnlinje
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) endring
Tidsramme: 3 måneder
|
IPSS vurderer prostatarelaterte symptomer og deres hyppighet gjennom syv spørsmål, skåret på en 6-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (alltid). Totale symptomrelaterte skårer varierer fra 1-7 (mild), 8-19 (moderat) og 20-35 (alvorlig). IPSS vurderer også livskvalitet på grunn av urinsymptomer med et enkelt spørsmål, skåret på en 7-punkts skala (0 = glad; 6 = forferdelig). IPSS vil bli administrert ved det første besøket (grunnlinje) og måned 3 for kohorter 1a og 1b. Mengden av IPSS-poengsreduksjon på tidspunktet for 3 måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom begge gruppene for å evaluere for ekvivalens. |
3 måneder
|
|
Uroflowmetri Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Uroflowmetri måler strømmen av urin som milliliter (ml) urin passert per sekund(er). Typiske skårer varierer mellom 5 og 20 ml/s, med en lavere skåre som indikerer mulig obstruksjon, forstørret prostata eller svak blære og en høyere skåre som indikerer god flyt. Kohort 1a vil gjennomgå personlig uroflowmetri per standard klinisk vurdering ved baseline. Standard klinisk vurdering inkluderer måling av et enkelt tomrom under det personlige klinikkbesøket ved å urinere én gang inn i uroflowmetry-enheten (en urinal med kalibrerte sensorer for å måle flow). Kohort 1b vil gjennomgå uroflowmetri gjennom hjemmebruk av Stream Dx-enheten (også en urinal med kalibrerte sensorer for å måle flow), som inkluderer måling av alle tomrom utført hjemme i løpet av en 5-dagers periode før baseline (første virtuelt besøk). Baseline uroflowmetri-vurderingsresultater for kohorter 1a og 1b vil bli evaluert for ekvivalens. |
Grunnlinje
|
|
Uroflowmetri Endring
Tidsramme: 3 måneder
|
Uroflowmetri måler strømmen av urin som milliliter (ml) urin passert per sekund(er). Typiske skårer varierer mellom 5 og 20 ml/s, med en lavere skåre som indikerer mulig obstruksjon, forstørret prostata eller svak blære og en høyere skåre som indikerer god flyt. Kohort 1a vil gjennomgå personlig uroflowmetri per standard klinisk vurdering ved baseline og måned 3. Standard klinisk vurdering inkluderer måling av et enkelt tomrom under det personlige klinikkbesøket ved å urinere én gang inn i uroflowmetry-enheten. Kohort 1b vil gjennomgå uroflowmetri gjennom hjemmebruk av Stream Dx-enheten (også en urinal med kalibrerte sensorer for å måle flow), som inkluderer måling av alle tomrom utført hjemme i løpet av en 5-dagers periode før baseline (første virtuelt besøk) og igjen i løpet av en periode på 5 dager før oppfølgingsbesøket for måned 3. Økning i gjennomsnittlig flyt ved 3 måneder på uroflowmetri for kohorter 1a og 1b vil bli evaluert for ekvivalens. |
3 måneder
|
|
Post Void Residual (PVR) Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Post Void Residual er mengden urin som er igjen i blæren etter tømming. Typiske skårer varierer mellom 0 og 150 ml, med en høyere skåre som indikerer ufullstendig blæretømming. Kohort 1a vil gjennomgå personlig PVR-vurdering i henhold til kliniske standarder én gang ved baseline. Dette inkluderer måling av et enkelt PVR-volum under det kliniske personlig besøket ved hjelp av en kalibrert ultralydbasert blæreskanner som plasseres på pasientens nedre del av magen i 5 sekunder. Kohort 1b vil gjennomgå PVR-vurdering gjennom hjemmebruk av DFree-enheten, en bærbar blæreskanner. Deltakerne vil bruke denne enheten i en hel dag og samle inn PVR-målinger etter hvert tomrom i denne perioden før baseline-besøket (første virtuelt besøk). PVR-resultater for kohorter 1a og 1b ved baseline vil bli evaluert for ekvivalens. |
Grunnlinje
|
|
Post Void Residual (PVR) endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Post Void Residual er mengden urin som er igjen i blæren etter tømming. Typiske skårer varierer mellom 0 og 150 ml, med en høyere skåre som indikerer ufullstendig blæretømming. Kohort 1a vil gjennomgå personlig PVR-vurdering i henhold til kliniske standarder én gang ved baseline og måned 3. Dette inkluderer måling av et enkelt PVR-volum under det kliniske personlig besøket ved hjelp av en kalibrert ultralydbasert blæreskanner som plasseres på pasientens nedre del av magen i 5 sekunder. Kohort 1b vil gjennomgå PVR-vurdering gjennom hjemmebruk av DFree-enheten, en bærbar blæreskanner. Deltakerne vil bruke denne enheten i en hel dag, hvor de samler inn PVR-målinger etter hvert tomrom i denne perioden før baseline (første virtuelt besøk) og måned 3 virtuelle besøk. Reduksjon i PVR mellom hver gruppe på tidspunktet for 3 måneders oppfølging vil bli evaluert for ekvivalens. |
Baseline og 3 måneder
|
|
Urinalyse (UA) Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Urinalyse (UA) urinen for infeksjon (UTI) eller diabetes. Registrerte utfall vil være mulig UVI (enhver positiv leukocyttesterase, nitritter eller blod) og mulig diabetes (enhver positiv glukose, ketoner eller proteiner). Kohort 1a vil gjennomgå en UA-vurdering per standard klinisk vurdering én gang ved det første besøket (baseline). Dette inkluderer å dyppe en urinprøve med en teststrimmel som leses av en maskin under klinikkbesøket. Kohort 1b vil gjennomgå en UA-vurdering per standard klinisk vurdering én gang ved det første virtuelle besøket (baseline). Ved å bruke Testcard-telefonappen vil pasienten samle en urinprøve hjemme, og dyppe en teststrimmel i urinen som deretter analyseres av mobilappen. UA-resultater for kohorter 1a og 1b vil bli evaluert for ekvivalens mellom de to gruppene ved baseline. Eventuelle positive resultater (UTI eller diabetes) vil gjennomgå bekreftende laboratorietester i henhold til standard behandling. |
Grunnlinje
|
|
Urinalyse (UA) 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinalyse (UA) urinen for infeksjon (UTI) eller diabetes. Registrerte utfall vil være mulig UVI (enhver positiv leukocyttesterase, nitritter eller blod) og mulig diabetes (enhver positiv glukose, ketoner eller proteiner). Kohort 1a vil gjennomgå en UA-vurdering per standard klinisk vurdering én gang ved måned 3 oppfølging. Dette inkluderer å dyppe en urinprøve med en teststrimmel som leses av en maskin under klinikkbesøket. Kohort 1b vil gjennomgå en UA-vurdering per standard klinisk vurdering én gang ved måned 3 oppfølging. Ved å bruke Testcard-telefonappen vil pasienten samle en urinprøve hjemme, og dyppe en teststrimmel i urinen som deretter analyseres av mobilappen. UA-resultater for kohorter 1a og 1b vil bli evaluert for ekvivalens mellom de to gruppene ved 3 måneders oppfølging. Eventuelle positive resultater (UTI eller diabetes) vil gjennomgå bekreftende laboratorietester i henhold til standard behandling. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urologitilfredshet med poliklinisk tjeneste (SWOPS) baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienttilfredsheten i kohortene 1a og 1b vil bli målt med det validerte spørreskjemaet Satisfaction with Poliklinisk Service (SWOPS) etter deres første besøk (grunnlinje). Spørreskjemaet vurderer pasientens tilfredshet med besøket på tvers av 13 temaer. Etterforskerne vil teste non-inferioritet i SWOPS-score mellom pasienter i den virtuelle gruppen og klinikkgruppen ved det første besøket. Det er ingen definert skala eller poengsum som antyder et bedre eller dårligere resultat, snarere vil prosentsvaren "Ja, definitivt", "Ja, til en viss grad" og "Nei" til hvert av de 13 spørsmålene sammenlignes mellom to grupper for ekvivalens og dermed den ikke-underordnede statistiske tilnærmingen ble valgt. |
Grunnlinje
|
|
Urologitilfredshet med poliklinisk tjeneste (SWOPS) 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienttilfredshet i kohorter 1a og 1b vil bli målt med det validerte spørreskjemaet Satisfaction with Poliklinisk Service (SWOPS) etter deres 3 måneders oppfølging. Spørreskjemaet vurderer pasientens tilfredshet med besøket på tvers av 13 temaer. Etterforskerne vil teste non-inferioritet i SWOPS-score mellom pasienter i den virtuelle gruppen og klinikkgruppen ved det første besøket. Det er ingen definert skala eller poengsum som antyder et bedre eller dårligere resultat, snarere vil prosentsvaren "Ja, definitivt", "Ja, til en viss grad" og "Nei" til hvert av de 13 spørsmålene sammenlignes mellom to grupper for ekvivalens og dermed den ikke-underordnede statistiske tilnærmingen ble valgt. |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stream Dx-enhetsvalidering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kohort 2 vil bli bedt om å fullføre uroflowmetri-vurdering hjemme ved bruk av Stream Dx-enheten i 5 dager, med start 3 uker før en enkelt personlig klinisk avtale for å etablere baseline for den pasienten.
Under den personlige kliniske avtalen vil Cohort 2 også gjennomgå standard uroflowmetri måling ved å urinere én gang inn i uroflowmetri enheten i klinikken (en urinal med kalibrerte sensorer for å måle flow).
Baseline Stream Dx-resultatene, inkludert gjennomsnittlig og maksimal strømningshastighet i ml/s og tømt volum i ml, vil bli sammenlignet med de oppnådd av uroflowmetri som ble utført på klinikken.
|
Grunnlinje
|
|
DGratis enhetsvalidering
Tidsramme: Grunnlinje
|
En gang ved en enkelt personlig klinisk avtale, vil kohort 2 bli bedt om å gjennomgå en baselinevurdering av post-void-rester av både standard klinikk blæreskanner og DFree-enheten.
Klinisk personale vil utføre både blæreskanneren og DFree målinger.
Baseline resultater mellom vurderingsmetodene vil bli sammenlignet.
|
Grunnlinje
|
|
Testkort-enhetsvalidering
Tidsramme: Grunnlinje
|
En gang ved en enkelt personlig klinisk avtale, vil kohort 2 bli bedt om å gjennomgå en baseline urinanalysevurdering av både standard i klinikk urinalyse peilepinne og gjennom TestCard mobilappanalyse.
Klinisk personale vil utføre både standard- og TestCard-vurderingen på en enkelt urinprøve.
Baseline resultater mellom vurderingsmetodene vil bli sammenlignet.
Registrerte utfall vil være mulig UVI (enhver positiv leukocyttesterase, nitritter eller blod) og mulig diabetes (enhver positiv glukose, ketoner eller proteiner) og alle positive resultater (UVI eller diabetes) vil gjennomgå bekreftende laboratorietester i henhold til standard behandling.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelino Rivera, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IndianaU 12530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .