Zadowolenie pacjenta z wirtualnego vs osobistego leczenia i leczenia objawów dolnych dróg moczowych.

Brak interwencji: Kohorta 1a: osobista ocena kliniczna LUTS/BPH

KOHORT 1a: Osoby przydzielone losowo do osobistej wstępnej oceny klinicznej objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) / łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) i osobistej obserwacji klinicznej po 3 miesiącach interwencji klinicznej. Osobista obróbka kliniczna zarówno w punkcie czasowym obserwacji początkowej, jak i po 3 miesiącach obejmuje International Prostate Symptom Score (IPSS) oraz standardową ocenę uroflowmetrii, oceny pozostałości po mikcji (PVR) i analizy moczu (UA).

Eksperymentalny: Kohorta 1b: wirtualna (telezdrowie) ocena kliniczna LUTS/BPH

KOHORT 1b: Pacjenci przydzieleni losowo do wirtualnej wstępnej oceny klinicznej objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) / łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) i wirtualnej obserwacji klinicznej po 3 miesiącach interwencji klinicznej. Wirtualna obróbka kliniczna zarówno w początkowym punkcie kontrolnym, jak i po 3 miesiącach obejmuje wykonanie w domu International Prostate Symptom Score (IPSS), ocenę uroflowmetrii w domu za pomocą urządzenia Stream Dx, ocenę pozostałości po mikcji (PVR) w domu za pomocą korzystanie z urządzenia DFree oraz badanie moczu w domu (UA) za pomocą urządzenia TestCard.

Urządzenie: Strumień Dx

domowe urządzenie do uroflowmetrii

Urządzenie: Bezpłatnie

do noszenia w domu skaner pęcherza moczowego

Urządzenie: Karta testowa

mobilny czytnik moczu

Inny: Kohorta 2: Kohorta walidacyjna

KOHORT 2: Osoby nierandomizowane, które wezmą udział w jednej, zaplanowanej klinicznie, osobistej wizycie kontrolnej w celu bezpośredniego porównania standardowej oceny opieki/urządzeń z ocenami/urządzeniami eksperymentalnymi. Przed wizytą osobistą pacjenci dokonają w domu oceny uroflowmetrii za pomocą urządzenia Stream Dx. Podczas wizyty osobistej personel kliniki przeprowadzi standardową uroflowmetrię opieki, pozostałość po mikcji (PVR) i analizę moczu (UA). Podczas tej wizyty personel kliniki uzyska również pomiary PVR za pomocą urządzenia DFree oraz badanie moczu za pomocą urządzenia TestCard.

Urządzenie: Strumień Dx

domowe urządzenie do uroflowmetrii

Urządzenie: Bezpłatnie

do noszenia w domu skaner pęcherza moczowego

Urządzenie: Karta testowa

mobilny czytnik moczu

Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Wartość bazowa

IPSS ocenia objawy związane z prostatą i częstość ich występowania za pomocą siedmiu pytań, ocenianych w 6-punktowej skali, od 0 (wcale) do 5 (zawsze). Łączne wyniki związane z objawami wahają się od 1-7 (łagodne), 8-19 (umiarkowane) i 20-35 (ciężkie). IPSS ocenia również jakość życia z powodu objawów ze strony układu moczowego za pomocą jednego pytania, ocenianego w 7-punktowej skali (0 = zachwycony; 6 = okropny).

IPSS zostanie przeprowadzony podczas pierwszej wizyty (linia wyjściowa) dla kohort 1a i 1b. Wyniki linii bazowej zostaną porównane między dwiema grupami w celu oceny równoważności.

Zmiana międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS).

IPSS ocenia objawy związane z prostatą i częstość ich występowania za pomocą siedmiu pytań, ocenianych w 6-punktowej skali, od 0 (wcale) do 5 (zawsze). Łączne wyniki związane z objawami wahają się od 1-7 (łagodne), 8-19 (umiarkowane) i 20-35 (ciężkie). IPSS ocenia również jakość życia z powodu objawów ze strony układu moczowego za pomocą jednego pytania, ocenianego w 7-punktowej skali (0 = zachwycony; 6 = okropny).

IPSS zostanie przeprowadzony podczas pierwszej wizyty (poziom wyjściowy) oraz w 3. miesiącu dla kohort 1a i 1b. Wielkość zmniejszenia wyniku IPSS w czasie 3-miesięcznej obserwacji zostanie porównana między obiema grupami w celu oceny równoważności.

Linia bazowa uroflowmetrii

Uroflowmetria mierzy przepływ moczu w mililitrach (ml) moczu wydalanego na sekundę (s). Typowe wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 20 ml/s, przy czym niższy wynik wskazuje na możliwą niedrożność, powiększenie gruczołu krokowego lub słaby pęcherz, a wyższy wynik wskazuje na dobry przepływ.

Kohorta 1a zostanie poddana osobistej uroflowmetrii zgodnie ze standardową oceną kliniczną na początku badania. Standardowa ocena kliniczna obejmuje pomiar pojedynczej mikcji podczas osobistej wizyty w przychodni poprzez jednorazowe oddanie moczu do urządzenia uroflowmetrycznego (pisuar ze skalibrowanymi czujnikami do pomiaru przepływu).

Kohorta 1b zostanie poddana uroflowmetrii przy użyciu w domu urządzenia Stream Dx (również pisuaru ze skalibrowanymi czujnikami do pomiaru przepływu), co obejmuje pomiar wszystkich pustych przestrzeni w domu w okresie 5 dni przed punktem odniesienia (wstępna wizyta wirtualna).

Wyjściowe wyniki oceny uroflowmetrii dla kohort 1a i 1b zostaną ocenione pod kątem równoważności.

Zmiana uroflowmetrii

Uroflowmetria mierzy przepływ moczu w mililitrach (ml) moczu wydalanego na sekundę (s). Typowe wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 20 ml/s, przy czym niższy wynik wskazuje na możliwą niedrożność, powiększenie gruczołu krokowego lub słaby pęcherz, a wyższy wynik wskazuje na dobry przepływ.

Kohorta 1a zostanie poddana osobistej uroflowmetrii zgodnie ze standardową oceną kliniczną na początku badania iw miesiącu 3. Standardowa ocena kliniczna obejmuje pomiar pojedynczej mikcji podczas osobistej wizyty w klinice poprzez jednokrotne oddanie moczu do urządzenia do uroflowmetrii.

Kohorta 1b zostanie poddana uroflowmetrii przy użyciu w domu urządzenia Stream Dx (również pisuaru ze skalibrowanymi czujnikami do pomiaru przepływu), co obejmuje pomiar wszystkich pustych przestrzeni w domu w okresie 5 dni przed punktem odniesienia (pierwsza wirtualna wizyta) i ponownie w okresie 5 dni przed wizytą kontrolną w 3. miesiącu.

Wzrost średniego przepływu po 3 miesiącach w badaniu uroflowmetrycznym dla kohort 1a i 1b zostanie oceniony pod kątem równoważności.

Linia podstawowa pozostałości po mikcji (PVR).

Post Void Residual to ilość moczu pozostająca w pęcherzu po mikcji. Typowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150 ml, przy czym wyższy wynik wskazuje na niecałkowite opróżnienie pęcherza.

Kohorta 1a zostanie poddana osobistej ocenie PVR zgodnie ze standardami klinicznymi raz na linii bazowej. Obejmuje to pomiar pojedynczej objętości PVR podczas osobistej wizyty klinicznej za pomocą skalibrowanego ultrasonograficznego skanera pęcherza moczowego, który umieszcza się w dolnej części brzucha pacjenta na 5 sekund.

Kohorta 1b zostanie poddana ocenie PVR poprzez użycie w domu urządzenia DFree, nadającego się do noszenia skanera pęcherza moczowego. Uczestnicy będą nosić to urządzenie przez cały dzień, podczas którego będą zbierać pomiary PVR po każdej mikcji w tym okresie przed wizytą wyjściową (początkowa wizyta wirtualna).

Wyniki PVR dla kohort 1a i 1b na początku badania zostaną ocenione pod kątem równoważności.

Zmiana pozostałości po unieważnieniu (PVR).

Post Void Residual to ilość moczu pozostająca w pęcherzu po mikcji. Typowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150 ml, przy czym wyższy wynik wskazuje na niecałkowite opróżnienie pęcherza.

Kohorta 1a zostanie poddana osobistej ocenie PVR zgodnie ze standardami klinicznymi raz na początku badania iw miesiącu 3. Obejmuje to pomiar pojedynczej objętości PVR podczas osobistej wizyty klinicznej za pomocą skalibrowanego ultrasonograficznego skanera pęcherza moczowego, który umieszcza się w dolnej części brzucha pacjenta na 5 sekund.

Kohorta 1b zostanie poddana ocenie PVR poprzez użycie w domu urządzenia DFree, nadającego się do noszenia skanera pęcherza moczowego. Uczestnicy będą nosić to urządzenie przez cały dzień, podczas którego będą zbierać pomiary PVR po każdej mikcji w tym okresie przed punktem odniesienia (początkowa wirtualna wizyta) i wirtualną wizytą w miesiącu 3.

Zmniejszenie PVR między każdą grupą w czasie 3-miesięcznej obserwacji zostanie ocenione pod kątem równoważności.

Analiza moczu (UA) Linia podstawowa

Analiza moczu (UA) moczu na infekcję (UTI) lub cukrzycę. Zarejestrowane wyniki będą możliwe ZUM (każda dodatnia aktywność esterazy leukocytów, azotynów lub krwi) i możliwa cukrzyca (każda dodatnia glukoza, ketony lub białka).

Kohorta 1a zostanie poddana ocenie UA zgodnie ze standardową oceną kliniczną raz podczas pierwszej wizyty (poziom wyjściowy). Obejmuje to zanurzenie próbki moczu z paskiem testowym, który jest odczytywany przez maszynę podczas osobistej wizyty w klinice.

Kohorta 1b zostanie poddana ocenie UA zgodnie ze standardową oceną kliniczną raz podczas pierwszej wizyty wirtualnej (linia bazowa). Za pomocą aplikacji Testcard na telefon pacjent pobierze w domu próbkę moczu i zanurzy w nim pasek testowy, który następnie będzie analizowany przez aplikację mobilną.

Wyniki UA dla kohort 1a i 1b zostaną ocenione pod kątem równoważności między dwiema grupami na początku badania. Wszelkie pozytywne wyniki (ZUM lub cukrzyca) zostaną poddane potwierdzającym testom laboratoryjnym zgodnie ze standardami opieki.

Analiza moczu (UA) 3 miesiące

Analiza moczu (UA) moczu na infekcję (UTI) lub cukrzycę. Zarejestrowane wyniki będą możliwe ZUM (każda dodatnia aktywność esterazy leukocytów, azotynów lub krwi) i możliwa cukrzyca (każda dodatnia glukoza, ketony lub białka).

Kohorta 1a zostanie poddana ocenie UA zgodnie ze standardową oceną kliniczną raz w 3. miesiącu obserwacji. Obejmuje to zanurzenie próbki moczu z paskiem testowym, który jest odczytywany przez maszynę podczas osobistej wizyty w klinice.

Kohorta 1b zostanie poddana ocenie UA zgodnie ze standardową oceną kliniczną raz w 3. miesiącu obserwacji. Za pomocą aplikacji Testcard na telefon pacjent pobierze w domu próbkę moczu i zanurzy w nim pasek testowy, który następnie będzie analizowany przez aplikację mobilną.

Wyniki UA dla kohort 1a i 1b zostaną ocenione pod kątem równoważności między dwiema grupami po 3 miesiącach obserwacji. Wszelkie pozytywne wyniki (ZUM lub cukrzyca) zostaną poddane potwierdzającym testom laboratoryjnym zgodnie ze standardami opieki.

Poziom wyjściowy satysfakcji urologicznej z opieki ambulatoryjnej (SWOPS).

Zadowolenie pacjentów w kohortach 1a i 1b będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji z usług ambulatoryjnych (SWOPS) po ich pierwszej wizycie (poziom wyjściowy). Kwestionariusz ocenia zadowolenie pacjenta z wizyty w 13 tematach. Badacze przetestują równoważność w wynikach SWOPS między pacjentami w grupie wirtualnej i grupie w klinice podczas pierwszej wizyty.

Nie ma zdefiniowanej skali ani wyniku, który sugerowałby lepszy lub gorszy wynik, raczej procent odpowiedzi „Tak, zdecydowanie”, „Tak, w pewnym stopniu” i „Nie” na każde z 13 pytań zostanie porównany między dwie grupy dla równoważności, a zatem wybrano podejście statystyczne non-inferiority.

Urologia Satysfakcja z opieki ambulatoryjnej (SWOPS) 3 miesiące

Zadowolenie pacjentów w kohortach 1a i 1b będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji z usług ambulatoryjnych (SWOPS) po ich 3-miesięcznej obserwacji. Kwestionariusz ocenia zadowolenie pacjenta z wizyty w 13 tematach. Badacze przetestują równoważność w wynikach SWOPS między pacjentami w grupie wirtualnej i grupie w klinice podczas pierwszej wizyty.

Nie ma zdefiniowanej skali ani wyniku, który sugerowałby lepszy lub gorszy wynik, raczej procent odpowiedzi „Tak, zdecydowanie”, „Tak, w pewnym stopniu” i „Nie” na każde z 13 pytań zostanie porównany między dwie grupy dla równoważności, a zatem wybrano podejście statystyczne non-inferiority.

Walidacja urządzenia Stream Dx

Kohorta 2 zostanie poproszona o przeprowadzenie w domu oceny uroflowmetrii przy użyciu urządzenia Stream Dx przez 5 dni, począwszy od 3 tygodni przed pojedynczą osobistą wizytą kliniczną w celu ustalenia linii bazowej dla tego pacjenta. Podczas osobistej wizyty w klinice Kohorta 2 zostanie również poddana standardowym pomiarom uroflowmetrycznym poprzez jednorazowe oddanie moczu do urządzenia uroflowmetrycznego w klinice (pisuar ze skalibrowanymi czujnikami do pomiaru przepływu). Wyjściowe wyniki Stream Dx, w tym średnie i maksymalne natężenie przepływu w ml/s oraz objętość oddanej mikcji w ml, zostaną porównane z wynikami uzyskanymi przez osobistą klinikę wykonaną metodą uroflowmetrii.

Bezpłatna walidacja urządzenia

Raz na jednej osobistej wizycie klinicznej Kohorta 2 zostanie poproszona o poddanie się podstawowej ocenie pozostałości po mikcji, zarówno za pomocą standardowego skanera pęcherza klinicznego, jak i urządzenia DFree. Personel kliniczny wykona zarówno pomiary skanerem pęcherza moczowego, jak i pomiary DFree. Wyniki wyjściowe między metodami oceny zostaną porównane.

Walidacja urządzenia TestCard

Podczas pojedynczej osobistej wizyty w klinice, Kohorta 2 zostanie poproszona o poddanie się podstawowej ocenie moczu za pomocą standardowego paska do analizy moczu w klinice oraz za pomocą analizy aplikacji mobilnej TestCard. Personel kliniczny przeprowadzi ocenę standardową i TestCard na pojedynczej próbce moczu. Wyniki wyjściowe między metodami oceny zostaną porównane. Zarejestrowane wyniki to możliwe ZUM (każda dodatnia aktywność esterazy leukocytów, azotynów lub krwi) i możliwa cukrzyca (każda dodatnia glukoza, ketony lub białka), a wszelkie pozytywne wyniki (ZUM lub cukrzyca) zostaną poddane potwierdzającym testom laboratoryjnym zgodnie ze standardami opieki.