Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshed ved virtuel vs personlig oparbejdning og behandling af symptomer i nedre urinveje.

11. marts 2025 opdateret af: Marcelino Rivera, Indiana University

IRB: #12530 Prospektiv, randomiseret undersøgelse til vurdering af kliniske resultater og patienttilfredshed ved virtuel vs. personlig oparbejdning og behandling af symptomer i nedre urinveje

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne anvendeligheden af ​​data indsamlet i uroflowmetri, en test, der måler mængden af ​​urin, der frigives fra kroppen, derhjemme versus på lægens kontor. Derudover vurderer efterforskerne patienttilfredsheden, når de afslutter et virtuelt besøg for symptomer på nedre urinveje (LUTS), relateret til prostataforstørrelse, sammenlignet med et personligt besøg.

De tre apparater, der undersøges, er ikke blevet brugt i hjemmet til at foretage urinmålinger, som det typisk gøres i klinikken. Målet er at teste effektiviteten og nøjagtigheden af ​​disse enheder sammenlignet med vores standard kliniske praksis og demonstrere deres evne til at give nyttig information i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at forbedre tilgængeligheden af ​​telesundhedsurologiske besøg. I denne undersøgelse vil efterforskere sammenligne nytten af ​​data indsamlet af tre hjemmeenheder for at forstå mængden af ​​urin, der frigives fra kroppen, hvor tom blæren bliver efter vandladning, og om der er en infektion til stede i blæren. Disse vil blive sammenlignet med at være hjemme versus på lægens kontor. Derudover vil undersøgelsen afgøre, hvor tilfredse patienter er, når de gennemfører et virtuelt besøg for symptomer på nedre urinveje (LUTS), relateret til prostataforstørrelse, sammenlignet med et personligt besøg. De tre apparater, der undersøges, er ikke blevet brugt i hjemmet til at foretage urinmålinger, som det typisk gøres i klinikken. Målet er at teste effektiviteten og nøjagtigheden af ​​disse enheder sammenlignet med standard klinisk praksis og demonstrere disse enheders evne til at give nyttig information i hjemmet. Undersøgelsen involverer to kohorter. Kohorte 1 er nye patienter, som vil blive randomiseret til enten telesundhedsbesøg eller i kontorbesøg. Hvis patienterne randomiseres til telesundhedsgruppen, vil patienterne bruge forskellige enheder til at udføre en standardoparbejdning derhjemme. Hvis randomiseret til klinikbesøget, vil lignende test blive udført på kontoret. Kohorte 2 er eksisterende patienter, som vil bruge et af enhederne derhjemme, men som også vil gennemføre lignende tests på kontoret for at sammenligne enhedens nøjagtighed.

Screening vil blive udført før patientens første planlagte besøg baseret på hovedklager af urinretention, BPH eller LUTS. Patienter vil i første omgang blive identificeret af undersøgelsespersonale eller kvalificeret forskningskoordinator, når patienten identificeres med kvalificerende problemer ved gennemgang af patientjournaler. Patienten vil blive kontaktet telefonisk af undersøgelsens personale. Hvis patienterne er interesserede, vil patienterne blive screenet for inklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stephanie Woffard, MSM
  • Telefonnummer: (317) 695-7585
  • E-mail: sdwillia@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Stephanie Wofford, MSM
          • Telefonnummer: 317-695-7585
          • E-mail: sdwillia@iu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ≥18 år
  • Ny patienthenvisning for urinretention, BPH eller LUTS (kohorte 1)
  • Etableret patient for urinretention, BPH eller LUTS (kohorte 2)
  • Han

Eksklusionskriterier

  • <18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Syns- eller hørehæmmede
  • Samtidig tilstand, der kræver personlig undersøgelse eller evaluering
  • Anamnese med allergisk reaktion eller problemer med ultralydsgel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kohorte 1a: personlig klinisk vurdering af LUTS/BPH
KOHORT 1a: Forsøgspersoner randomiseret til personlig indledende klinisk undersøgelse af symptomer på nedre urinveje (LUTS)/benign prostatahyperplasi (BPH) og personlig klinisk opfølgning efter 3 måneders klinisk intervention. Personlig klinisk opfølgning på både det indledende og 3. måneds opfølgningstidspunkt inkluderer International Prostate Symptom Score (IPSS) og standard pleje uroflowmetri, post void residual (PVR) og urinalyse (UA) vurderinger.
Eksperimentel: Kohorte 1b: virtuel (telesundhed) klinisk vurdering af LUTS/BPH
KOHORT 1b: Forsøgspersoner randomiseret til at gennemgå virtuel indledende klinisk undersøgelse af symptomer på nedre urinveje (LUTS)/benign prostatahyperplasi (BPH) og virtuel klinisk opfølgning efter 3 måneders klinisk intervention. Virtuel klinisk oparbejdning på både det indledende og måned 3 opfølgningstidspunkt inkluderer hjemmeafslutning af International Prostate Symptom Score (IPSS), hjemme uroflowmetri vurdering ved brug af Stream Dx enheden, hjemme vurdering af post void residual (PVR) gennem brug af DFree-enheden og hjemme urinanalyse (UA) ved brug af TestCard-enheden.
Enhed: Stream Dx
hjemme uroflowmetry enhed
Enhed: DFri
derhjemme bærbar blærescanner
Enhed: Testkort
mobil urinanalyselæser
Andet: Kohorte 2: Valideringskohorte
KOHORT 2: Ikke-randomiserede forsøgspersoner, der vil deltage i en enkelt, klinisk planlagt, personlig opfølgningsaftale for direkte at sammenligne standarden for plejevurderinger/-anordninger med de eksperimentelle vurderinger/anordninger. Forud for den personlige aftale vil patienterne gennemføre en uroflowmetri-vurdering hjemme ved brug af Stream Dx-enheden. Ved den personlige aftale vil klinikpersonalet udføre standard uroflowmetri, post void residual (PVR) og urinanalyse (UA). Ved dette besøg vil klinikpersonalet også opnå PVR-målinger ved brug af DFree-enheden og urinanalyse gennem TestCard-enheden.
Enhed: Stream Dx
hjemme uroflowmetry enhed
Enhed: DFri
derhjemme bærbar blærescanner
Enhed: Testkort
mobil urinanalyselæser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) Baseline
Tidsramme: Baseline

IPSS vurderer prostatarelaterede symptomer og deres hyppighed gennem syv spørgsmål, scoret på en 6-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 5 (altid). Samlet symptom-relaterede score spænder fra 1-7 (mild), 8-19 (moderat) og 20-35 (alvorlig). IPSS vurderer også livskvalitet på grund af urinvejssymptomer med et enkelt spørgsmål, scoret på en 7-trins skala (0 = glad; 6 = frygtelig).

IPSS vil blive administreret ved det indledende besøg (baseline) for kohorter 1a og 1b. Baseline-score vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at evaluere for ækvivalens.
Baseline
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændring
Tidsramme: 3 måneder

IPSS vurderer prostatarelaterede symptomer og deres hyppighed gennem syv spørgsmål, scoret på en 6-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 5 (altid). Samlet symptom-relaterede score spænder fra 1-7 (mild), 8-19 (moderat) og 20-35 (alvorlig). IPSS vurderer også livskvalitet på grund af urinvejssymptomer med et enkelt spørgsmål, scoret på en 7-trins skala (0 = glad; 6 = frygtelig).

IPSS vil blive administreret ved det indledende besøg (baseline) og måned 3 for kohorter 1a og 1b. Mængden af ​​IPSS-scorereduktion på tidspunktet for 3 måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem begge grupper for at evaluere for ækvivalens.
3 måneder
Uroflowmetri Baseline
Tidsramme: Baseline

Uroflowmetri måler strømmen af ​​urin som milliliter (ml) urin passeret pr. sekund(er). Typiske scorer varierer mellem 5 og 20 ml/s, med en lavere score, der indikerer mulig obstruktion, forstørret prostata eller svag blære, og en højere score indikerer god flow.

Kohorte 1a vil gennemgå personlig uroflowmetri pr. standard klinisk vurdering ved baseline. Standard klinisk vurdering omfatter måling af et enkelt tomrum under det personlige klinikbesøg ved at tisse én gang ind i uroflowmetry-enheden (en urinal med kalibrerede sensorer til at måle flow).

Kohorte 1b vil gennemgå uroflowmetri gennem hjemmebrug af Stream Dx-enheden (også et urinal med kalibrerede sensorer til at måle flow), hvilket inkluderer måling af alle hulrum udført i hjemmet i løbet af en 5-dages periode forud for baseline (første virtuelt besøg).

Baseline uroflowmetri-vurderingsresultater for kohorte 1a og 1b vil blive evalueret for ækvivalens.
Baseline
Ændring af uroflowmetri
Tidsramme: 3 måneder

Uroflowmetri måler strømmen af ​​urin som milliliter (ml) urin passeret pr. sekund(er). Typiske scorer varierer mellem 5 og 20 ml/s, med en lavere score, der indikerer mulig obstruktion, forstørret prostata eller svag blære, og en højere score indikerer god flow.

Kohorte 1a vil gennemgå personlig uroflowmetri pr. standard klinisk vurdering ved baseline og måned 3. Standard klinisk vurdering omfatter måling af et enkelt tomrum under det personlige klinikbesøg ved at tisse én gang ind i uroflowmetry-apparatet.

Kohorte 1b vil gennemgå uroflowmetri gennem hjemmebrug af Stream Dx-enheden (også et urinal med kalibrerede sensorer til at måle flow), hvilket inkluderer måling af alle hulrum udført i hjemmet i løbet af en 5-dages periode forud for baseline (første virtuelt besøg) og igen i løbet af en periode på 5 dage forud for opfølgningsbesøget for 3. måned.

Forøgelse i gennemsnitsflow efter 3 måneder på uroflowmetri for kohorter 1a og 1b vil blive evalueret for ækvivalens.
3 måneder
Post Void Residual (PVR) Baseline
Tidsramme: Baseline

Post Void Residual er mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren efter tømning. Typiske scorer varierer mellem 0 og 150 ml, med en højere score, der indikerer ufuldstændig blæretømning.

Kohorte 1a vil gennemgå en personlig PVR-vurdering i henhold til kliniske standarder én gang ved baseline. Dette inkluderer måling af et enkelt PVR-volumen under det kliniske personligt besøg ved hjælp af en kalibreret ultralydsbaseret blærescanner, der placeres på patientens nedre mave i 5 sekunder.

Kohorte 1b vil gennemgå PVR-vurdering gennem hjemmebrug af DFree-enheden, en bærbar blærescanner. Deltagerne vil bære denne enhed i en hel dag, hvorefter de indsamler PVR-målinger efter hvert tomrum i den periode forud for baseline-besøget (indledende virtuelt besøg).

PVR-resultater for kohorter 1a og 1b ved baseline vil blive evalueret for ækvivalens.
Baseline
Post Void Residual (PVR) ændring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Post Void Residual er mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren efter tømning. Typiske scorer varierer mellem 0 og 150 ml, med en højere score, der indikerer ufuldstændig blæretømning.

Kohorte 1a vil gennemgå personlig PVR-vurdering i henhold til kliniske standarder én gang ved baseline og måned 3. Dette inkluderer måling af et enkelt PVR-volumen under det kliniske personligt besøg ved hjælp af en kalibreret ultralydsbaseret blærescanner, der placeres på patientens nedre mave i 5 sekunder.

Kohorte 1b vil gennemgå PVR-vurdering gennem hjemmebrug af DFree-enheden, en bærbar blærescanner. Deltagerne vil bære denne enhed i en hel dag, hvorefter de indsamler PVR-målinger efter hvert tomrum i denne periode forud for baseline (indledende virtuelt besøg) og måned 3 virtuelle besøg.

Reduktion i PVR mellem hver gruppe på tidspunktet for 3 måneders opfølgning vil blive evalueret for ækvivalens.
Baseline og 3 måneder
Urinalyse (UA) Baseline
Tidsramme: Baseline

Urinalyse (UA) urinen for infektion (UTI) eller diabetes. Registrerede resultater vil være mulige UVI (enhver positiv leukocytesterase, nitritter eller blod) og mulig diabetes (enhver positiv glucose, ketoner eller proteiner).

Kohorte 1a vil gennemgå en UA-vurdering pr. standard klinisk vurdering én gang ved det indledende besøg (baseline). Dette omfatter dypning af en urinprøve med en teststrimmel, som aflæses af en maskine under klinikbesøget.

Kohorte 1b vil gennemgå en UA-vurdering pr. standard klinisk vurdering én gang ved det første virtuelle besøg (baseline). Ved hjælp af Testcard-telefonappen vil patienten indsamle en urinprøve derhjemme og dyppe en teststrimmel i urinen, som derefter analyseres af mobilappen.

UA-resultater for kohorter 1a og 1b vil blive evalueret for ækvivalens mellem de to grupper ved baseline. Eventuelle positive resultater (UTI eller diabetes) vil gennemgå bekræftende laboratorietest efter standard pleje.
Baseline
Urinalyse (UA) 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Urinalyse (UA) urinen for infektion (UTI) eller diabetes. Registrerede resultater vil være mulige UVI (enhver positiv leukocytesterase, nitritter eller blod) og mulig diabetes (enhver positiv glucose, ketoner eller proteiner).

Kohorte 1a vil gennemgå en UA-vurdering pr. standard klinisk vurdering én gang ved 3. måneds opfølgning. Dette omfatter dypning af en urinprøve med en teststrimmel, som aflæses af en maskine under klinikbesøget.

Kohorte 1b vil gennemgå en UA-vurdering pr. standard klinisk vurdering én gang ved opfølgningen på 3. måned. Ved hjælp af Testcard-telefonappen vil patienten indsamle en urinprøve derhjemme og dyppe en teststrimmel i urinen, som derefter analyseres af mobilappen.

UA-resultater for kohorter 1a og 1b vil blive evalueret for ækvivalens mellem de to grupper ved 3 måneders opfølgning. Eventuelle positive resultater (UTI eller diabetes) vil gennemgå bekræftende laboratorietest efter standard pleje.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urologisk tilfredshed med ambulant service (SWOPS) baseline
Tidsramme: Baseline

Patienttilfredsheden i kohorte 1a og 1b vil blive målt med det validerede spørgeskema til tilfredshed med ambulant service (SWOPS) efter deres første besøg (baseline). Spørgeskemaet vurderer patientens tilfredshed med deres besøg på tværs af 13 emner. Efterforskerne vil teste non-inferioritet i SWOPS-score mellem patienter i den virtuelle gruppe og klinikgruppen ved det indledende besøg.

Der er ingen defineret skala eller score, der tyder på et bedre eller dårligere resultat, snarere vil den procentvise besvarelse af "Ja, bestemt", "Ja, til en vis grad" og "Nej" til hvert af de 13 spørgsmål sammenlignes mellem to grupper for ækvivalens og dermed den ikke-underordnede statistiske tilgang blev valgt.
Baseline
Urologisk tilfredshed med ambulant service (SWOPS) 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Patienttilfredsheden i kohorte 1a og 1b vil blive målt med det validerede spørgeskema Satisfaction with Ambulant Service (SWOPS) efter deres 3 måneders opfølgning. Spørgeskemaet vurderer patientens tilfredshed med deres besøg på tværs af 13 emner. Efterforskerne vil teste non-inferioritet i SWOPS-score mellem patienter i den virtuelle gruppe og klinikgruppen ved det indledende besøg.

Der er ingen defineret skala eller score, der tyder på et bedre eller dårligere resultat, snarere vil den procentvise besvarelse af "Ja, bestemt", "Ja, til en vis grad" og "Nej" til hvert af de 13 spørgsmål sammenlignes mellem to grupper for ækvivalens og dermed den ikke-underordnede statistiske tilgang blev valgt.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stream Dx-enhedsvalidering
Tidsramme: Baseline
Kohorte 2 vil blive bedt om at fuldføre uroflowmetri-vurdering i hjemmet ved brug af Stream Dx-enheden i 5 dage, startende 3 uger før en enkelt personlig klinisk aftale for at etablere baseline for den pågældende patient. Under den personlige kliniske aftale vil kohorte 2 også gennemgå standard uroflowmetri måling ved at tisse én gang ind i uroflowmetrienheden i klinikken (et urinal med kalibrerede sensorer til at måle flow). Baseline Stream Dx-resultaterne inklusive gennemsnitlig og maksimal flowhastighed i ml/s og volumen tømt i ml vil blive sammenlignet med dem, der er opnået af den uroflowmetri, der er udført på klinikken.
Baseline
DGratis enhedsvalidering
Tidsramme: Baseline
En gang ved en enkelt personlig klinisk aftale vil kohorte 2 blive bedt om at gennemgå en baseline-vurdering af post-void-rester af både standardklinikkens blærescanner og DFree-enheden. Klinisk personale vil udføre både blærescanneren og DFree målinger. Baseline resultater mellem vurderingsmetoderne vil blive sammenlignet.
Baseline
Testkort-enhedsvalidering
Tidsramme: Baseline
Én gang ved en enkelt personlig klinisk aftale, vil kohorte 2 blive bedt om at gennemgå en baseline urinanalysevurdering af både standard i klinik urinalyse dip stick og gennem TestCard mobilapp analyse. Klinisk personale vil udføre både standard- og TestCard-vurderingen på en enkelt urinprøve. Baseline resultater mellem vurderingsmetoderne vil blive sammenlignet. Registrerede resultater vil være mulige UVI (enhver positiv leukocytesterase, nitritter eller blod) og mulig diabetes (enhver positiv glukose, ketoner eller proteiner), og alle positive resultater (UVI eller diabetes) vil gennemgå bekræftende laboratorietest efter standardbehandling.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelino Rivera, MD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndianaU 12530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stream Dx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner