Patientenzufriedenheit mit virtueller vs. persönlicher Aufarbeitung und Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege.
IRB: Nr. 12530 Prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit bei der virtuellen vs. persönlichen Aufarbeitung und Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege
Diese Studie wird durchgeführt, um die Nützlichkeit von Daten zu vergleichen, die bei der Uroflowmetrie, einem Test, der die vom Körper abgegebene Urinmenge misst, zu Hause und in der Arztpraxis erfasst werden. Darüber hinaus bewerten die Ermittler die Patientenzufriedenheit bei der Durchführung eines virtuellen Besuchs für Symptome der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung im Vergleich zu einem persönlichen Besuch.
Die drei untersuchten Geräte wurden nicht in der häuslichen Umgebung zur Durchführung von Urinmessungen verwendet, wie dies normalerweise in der Klinik der Fall ist. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Genauigkeit dieser Geräte im Vergleich zu unseren klinischen Standardpraktiken zu testen und ihre Fähigkeit zu demonstrieren, nützliche Informationen in der häuslichen Umgebung bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Verfügbarkeit telemedizinischer Urologiebesuche zu verbessern. In dieser Studie werden die Forscher die Nützlichkeit von Daten vergleichen, die von drei Heimgeräten gesammelt wurden, um zu verstehen, wie viel Urin aus dem Körper abgegeben wird, wie leer die Blase nach dem Urinieren wird und ob eine Infektion in der Blase vorliegt. Diese werden mit dem Aufenthalt zu Hause und in der Arztpraxis verglichen. Darüber hinaus wird die Studie bestimmen, wie zufrieden die Patienten sind, wenn sie einen virtuellen Besuch für Symptome der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung im Vergleich zu einem persönlichen Besuch absolvieren. Die drei untersuchten Geräte wurden nicht in der häuslichen Umgebung zur Durchführung von Urinmessungen verwendet, wie dies normalerweise in der Klinik der Fall ist. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Genauigkeit dieser Geräte im Vergleich zu klinischen Standardpraktiken zu testen und die Fähigkeit dieser Geräte zu demonstrieren, nützliche Informationen in der häuslichen Umgebung bereitzustellen. Die Studie umfasst zwei Kohorten. Kohorte 1 sind neue Patienten, die entweder zu telemedizinischen Besuchen oder zu Arztbesuchen randomisiert werden. Wenn die Patienten in die Telegesundheitsgruppe randomisiert werden, verwenden sie verschiedene Geräte, um eine Standarduntersuchung zu Hause durchzuführen. Bei Randomisierung zum Klinikbesuch werden ähnliche Tests im Büro durchgeführt. Kohorte 2 sind bestehende Patienten, die eines der Geräte zu Hause verwenden, aber auch ähnliche Tests in der Praxis durchführen, um die Gerätegenauigkeit zu vergleichen.
Das Screening wird vor dem ersten geplanten Besuch des Patienten durchgeführt, basierend auf Hauptbeschwerden über Harnverhalt, BPH oder LUTS. Patienten werden zunächst vom Studienpersonal oder einem qualifizierten Forschungskoordinator identifiziert, wenn festgestellt wird, dass der Patient qualifizierende Probleme hat, indem er die Krankenakten der Patienten überprüft. Der Patient wird vom Studienpersonal telefonisch kontaktiert. Bei Interesse werden die Patienten auf Einschlusskriterien gescreent.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- ≥18 Jahre alt
- Neue Patientenüberweisung wegen Harnverhalt, BPH oder LUTS (Kohorte 1)
- Etablierter Patient für Harnverhalt, BPH oder LUTS (Kohorte 2)
- Männlich
Ausschlusskriterien
- <18 Jahre alt
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Seh- oder hörgeschädigt
- Begleitzustand, der eine persönliche Untersuchung oder Bewertung erfordert
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Probleme mit Ultraschallgel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kohorte 1a: persönliche klinische Beurteilung von LUTS/BPH
KOHORTE 1a: Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer persönlichen ersten klinischen Untersuchung der Symptome des unteren Harntrakts (LUTS)/benigner Prostatahyperplasie (BPH) und einer persönlichen klinischen Nachuntersuchung nach 3 Monaten klinischer Intervention unterzogen wurden.
Die persönliche klinische Untersuchung sowohl zum ersten Zeitpunkt als auch zum Nachuntersuchungszeitpunkt im dritten Monat umfasst den International Prostate Symptom Score (IPSS) und die standardmäßige Beurteilung von Uroflowmetrie, Post-Void-Residuen (PVR) und Urinanalyse (UA).
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Experimental: Kohorte 1b: virtuelle (telemedizinische) klinische Bewertung von LUTS/BPH
KOHORTE 1b: Probanden, die randomisiert einer virtuellen ersten klinischen Untersuchung der Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) / benigner Prostatahyperplasie (BPH) und einer virtuellen klinischen Nachuntersuchung nach 3 Monaten klinischer Intervention unterzogen werden.
Die virtuelle klinische Aufarbeitung sowohl zum ersten als auch zum Nachuntersuchungszeitpunkt im dritten Monat umfasst die Durchführung des International Prostate Symptom Score (IPSS) zu Hause, die Beurteilung der Uroflowmetrie zu Hause mithilfe des Stream Dx-Geräts und die Beurteilung des Post-Void-Residuums (PVR) zu Hause Verwendung des DFree-Geräts und Heimurinanalyse (UA) durch Verwendung des TestCard-Geräts.
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Uroflowmetriegerät für zu Hause
zu Hause tragbarer Blasenscanner
Mobiles Urinanalyse-Lesegerät
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Sonstiges: Kohorte 2: Validierungskohorte
KOHORTE 2: Nicht randomisierte Probanden, die an einem einzelnen, klinisch geplanten, persönlichen Folgetermin teilnehmen, um die Beurteilungen/Geräte des Pflegestandards direkt mit den experimentellen Beurteilungen/Geräten zu vergleichen.
Vor dem persönlichen Termin führen die Patienten die Uroflowmetrie-Untersuchung zu Hause mithilfe des Stream Dx-Geräts durch.
Beim persönlichen Termin führt das Klinikpersonal die standardmäßige Uroflowmetrie, Post-Void-Residuenmessung (PVR) und Urinanalyse (UA) durch.
Bei diesem Besuch erhält das Klinikpersonal auch PVR-Messungen mithilfe des DFree-Geräts und eine Urinanalyse mithilfe des TestCard-Geräts.
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Uroflowmetriegerät für zu Hause
zu Hause tragbarer Blasenscanner
Mobiles Urinanalyse-Lesegerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Basislinie des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Grundlinie
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Das IPSS bewertet prostatabezogene Symptome und ihre Häufigkeit des Auftretens anhand von sieben Fragen, die auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (immer) bewertet werden. Die symptombezogenen Gesamtwerte reichen von 1–7 (leicht), 8–19 (mäßig) und 20–35 (schwer). Das IPSS bewertet auch die Lebensqualität aufgrund von Harnwegssymptomen mit einer einzigen Frage, die auf einer 7-Punkte-Skala (0 = erfreut; 6 = schrecklich) bewertet wird. Das IPSS wird beim Erstbesuch (Baseline) für die Kohorten 1a und 1b verabreicht. Die Ausgangswerte werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um die Gleichwertigkeit zu bewerten. |
Grundlinie
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Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: 3 Monate
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Das IPSS bewertet prostatabezogene Symptome und ihre Häufigkeit des Auftretens anhand von sieben Fragen, die auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (immer) bewertet werden. Die symptombezogenen Gesamtwerte reichen von 1–7 (leicht), 8–19 (mäßig) und 20–35 (schwer). Das IPSS bewertet auch die Lebensqualität aufgrund von Harnwegssymptomen mit einer einzigen Frage, die auf einer 7-Punkte-Skala (0 = erfreut; 6 = schrecklich) bewertet wird. Das IPSS wird beim ersten Besuch (Baseline) und in Monat 3 für die Kohorten 1a und 1b verabreicht. Das Ausmaß der Verringerung des IPSS-Scores zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 3 Monaten wird zwischen beiden Gruppen verglichen, um die Gleichwertigkeit zu bewerten. |
3 Monate
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Uroflowmetrie-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Uroflowmetrie misst den Urinfluss in Millilitern (ml) pro Sekunde(n). Typische Werte liegen zwischen 5 und 20 ml/s, wobei ein niedrigerer Wert auf eine mögliche Obstruktion, eine vergrößerte Prostata oder eine schwache Blase und ein höherer Wert auf einen guten Durchfluss hinweist. Kohorte 1a wird sich einer persönlichen Uroflowmetrie gemäß einer klinischen Standardbewertung zu Studienbeginn unterziehen. Die klinische Standardbeurteilung umfasst die Messung eines einzelnen Hohlraums während des persönlichen Klinikbesuchs durch einmaliges Urinieren in das Uroflowmetriegerät (ein Urinal mit kalibrierten Sensoren zur Durchflussmessung). Kohorte 1b wird sich einer Uroflowmetrie durch die Verwendung des Stream Dx-Geräts zu Hause (ebenfalls ein Urinal mit kalibrierten Sensoren zur Durchflussmessung) unterziehen, was die Messung aller zu Hause während eines Zeitraums von 5 Tagen vor Baseline (erster virtueller Besuch) durchgeführten Blasen beinhaltet. Die Ergebnisse der Baseline-Uroflowmetrie-Bewertung für die Kohorten 1a und 1b werden auf Äquivalenz bewertet. |
Grundlinie
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Uroflowmetrie ändern
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Uroflowmetrie misst den Urinfluss in Millilitern (ml) pro Sekunde(n). Typische Werte liegen zwischen 5 und 20 ml/s, wobei ein niedrigerer Wert auf eine mögliche Obstruktion, eine vergrößerte Prostata oder eine schwache Blase und ein höherer Wert auf einen guten Durchfluss hinweist. Kohorte 1a wird einer persönlichen Uroflowmetrie gemäß klinischer Standardbewertung zu Studienbeginn und in Monat 3 unterzogen. Die klinische Standardbewertung umfasst die Messung einer einzelnen Blase während des persönlichen Klinikbesuchs durch einmaliges Urinieren in das Uroflowmetriegerät. Kohorte 1b wird sich einer Uroflowmetrie durch die Verwendung des Stream Dx-Geräts zu Hause (ebenfalls ein Urinal mit kalibrierten Sensoren zur Durchflussmessung) unterziehen, was die Messung aller zu Hause während eines Zeitraums von 5 Tagen vor Baseline (erster virtueller Besuch) und erneut durchgeführten Entleerungen umfasst während eines Zeitraums von 5 Tagen vor dem Folgebesuch in Monat 3. Die Erhöhung des durchschnittlichen Flusses nach 3 Monaten bei der Uroflowmetrie für die Kohorten 1a und 1b wird auf Äquivalenz bewertet. |
3 Monate
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Post-Void Residual (PVR) Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Postenentleerungsrückstand ist die Urinmenge, die nach der Entleerung in der Blase verbleibt. Typische Werte liegen zwischen 0 und 150 ml, wobei ein höherer Wert auf eine unvollständige Blasenentleerung hinweist. Kohorte 1a wird einmal zu Studienbeginn einer persönlichen PVR-Bewertung gemäß klinischen Standards unterzogen. Dazu gehört die Messung eines einzelnen PVR-Volumens während des klinischen Besuchs vor Ort mit einem kalibrierten, ultraschallbasierten Blasenscanner, der 5 Sekunden lang auf dem Unterbauch des Patienten platziert wird. Kohorte 1b wird einer PVR-Bewertung durch die Verwendung des DFree-Geräts, eines tragbaren Blasenscanners, zu Hause unterzogen. Die Teilnehmer tragen dieses Gerät einen ganzen Tag lang, während dessen sie PVR-Messungen nach jeder Entleerung während dieses Zeitraums vor dem Baseline-Besuch (erster virtueller Besuch) sammeln. Die PVR-Ergebnisse für die Kohorten 1a und 1b zu Studienbeginn werden auf Äquivalenz bewertet. |
Grundlinie
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Post-Void Residual (PVR)-Änderung
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Postenentleerungsrückstand ist die Urinmenge, die nach der Entleerung in der Blase verbleibt. Typische Werte liegen zwischen 0 und 150 ml, wobei ein höherer Wert auf eine unvollständige Blasenentleerung hinweist. Kohorte 1a wird einmal zu Studienbeginn und in Monat 3 einer persönlichen PVR-Bewertung gemäß klinischen Standards unterzogen. Dazu gehört die Messung eines einzelnen PVR-Volumens während des klinischen Besuchs vor Ort mit einem kalibrierten, ultraschallbasierten Blasenscanner, der 5 Sekunden lang auf dem Unterbauch des Patienten platziert wird. Kohorte 1b wird einer PVR-Bewertung durch die Verwendung des DFree-Geräts, eines tragbaren Blasenscanners, zu Hause unterzogen. Die Teilnehmer tragen dieses Gerät einen ganzen Tag lang, während dessen sie PVR-Messungen nach jeder Entleerung während dieses Zeitraums vor der Baseline (anfänglicher virtueller Besuch) und dem virtuellen Besuch in Monat 3 sammeln. Die Verringerung des PVR zwischen den einzelnen Gruppen zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 3 Monaten wird auf Äquivalenz bewertet. |
Grundlinie und 3 Monate
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Urinanalyse (UA) Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Urinanalyse (UA) der Urin für Infektionen (UTI) oder Diabetes. Aufgezeichnete Ergebnisse sind mögliche HWI (jede positive Leukozytenesterase, Nitrite oder Blut) und mögliche Diabetes (jede positive Glukose, Ketone oder Proteine). Kohorte 1a wird einmal beim ersten Besuch (Baseline) einer UA-Bewertung gemäß einer klinischen Standardbewertung unterzogen. Dazu gehört das Eintauchen einer Urinprobe mit einem Teststreifen, der während des persönlichen Besuchs in der Klinik von einer Maschine gelesen wird. Kohorte 1b wird einmal beim ersten virtuellen Besuch (Baseline) einer UA-Bewertung gemäß einer klinischen Standardbewertung unterzogen. Mit der Testcard-Telefon-App sammelt der Patient zu Hause eine Urinprobe und taucht einen Teststreifen in den Urin, der dann von der mobilen App analysiert wird. Die UA-Ergebnisse für die Kohorten 1a und 1b werden auf Äquivalenz zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn bewertet. Alle positiven Ergebnisse (HWI oder Diabetes) werden gemäß dem Behandlungsstandard bestätigenden Labortests unterzogen. |
Grundlinie
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Urinanalyse (UA) 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Urinanalyse (UA) der Urin für Infektionen (UTI) oder Diabetes. Aufgezeichnete Ergebnisse sind mögliche HWI (jede positive Leukozytenesterase, Nitrite oder Blut) und mögliche Diabetes (jede positive Glukose, Ketone oder Proteine). Kohorte 1a wird einmal bei der Nachsorge in Monat 3 einer UA-Bewertung gemäß einer klinischen Standardbewertung unterzogen. Dazu gehört das Eintauchen einer Urinprobe mit einem Teststreifen, der während des persönlichen Besuchs in der Klinik von einer Maschine gelesen wird. Kohorte 1b wird einmal bei der Nachuntersuchung in Monat 3 einer UA-Bewertung gemäß einer klinischen Standardbewertung unterzogen. Mit der Testcard-Telefon-App sammelt der Patient zu Hause eine Urinprobe und taucht einen Teststreifen in den Urin, der dann von der mobilen App analysiert wird. Die UA-Ergebnisse für die Kohorten 1a und 1b werden nach 3 Monaten auf Gleichwertigkeit zwischen den beiden Gruppen bewertet. Alle positiven Ergebnisse (HWI oder Diabetes) werden gemäß dem Behandlungsstandard bestätigenden Labortests unterzogen. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grundlinie der Zufriedenheit der Urologie mit dem ambulanten Dienst (SWOPS).
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patientenzufriedenheit in den Kohorten 1a und 1b wird mit dem validierten SWOPS-Fragebogen (Satisfaction with Outpatient Service) nach ihrem ersten Besuch (Baseline) gemessen. Der Fragebogen bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit seinem Besuch in 13 Themenbereichen. Die Prüfärzte testen die Nichtunterlegenheit der SWOPS-Scores zwischen Patienten in der virtuellen Gruppe und der Klinikgruppe beim ersten Besuch. Es gibt keine definierte Skala oder Punktzahl, die auf ein besseres oder schlechteres Ergebnis hindeutet, sondern die prozentuale Antwort von „Ja, auf jeden Fall“, „Ja, teilweise“ und „Nein“ auf jede der 13 Fragen wird zwischen den Fragen verglichen zwei Gruppen für Äquivalenz und damit der statistische Ansatz der Nicht-Unterlegenheit gewählt. |
Grundlinie
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Urologische Zufriedenheit mit dem ambulanten Dienst (SWOPS) 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patientenzufriedenheit in den Kohorten 1a und 1b wird mit dem validierten SWOPS-Fragebogen (Satisfaction with Outpatient Service) nach ihrer 3-monatigen Nachuntersuchung gemessen. Der Fragebogen bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit seinem Besuch in 13 Themenbereichen. Die Prüfärzte testen die Nichtunterlegenheit der SWOPS-Scores zwischen Patienten in der virtuellen Gruppe und der Klinikgruppe beim ersten Besuch. Es gibt keine definierte Skala oder Punktzahl, die auf ein besseres oder schlechteres Ergebnis hindeutet, sondern die prozentuale Antwort von „Ja, auf jeden Fall“, „Ja, teilweise“ und „Nein“ auf jede der 13 Fragen wird zwischen den Fragen verglichen zwei Gruppen für Äquivalenz und damit der statistische Ansatz der Nicht-Unterlegenheit gewählt. |
3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stream Dx-Gerätevalidierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Kohorte 2 wird gebeten, zu Hause eine Uroflowmetrie-Untersuchung durch die Verwendung des Stream Dx-Geräts für 5 Tage durchzuführen, beginnend 3 Wochen vor einem einzelnen persönlichen klinischen Termin, um die Basislinie für diesen Patienten festzulegen.
Während des persönlichen klinischen Termins wird Kohorte 2 auch einer Standard-Uroflowmetriemessung unterzogen, indem sie einmal in das Uroflowmetriegerät in der Klinik (ein Urinal mit kalibrierten Sensoren zur Durchflussmessung) uriniert.
Die Basislinienergebnisse von Stream Dx, einschließlich der durchschnittlichen und maximalen Flussrate in ml/s und des entleerten Volumens in ml, werden mit denen verglichen, die durch die persönlich in der Klinik durchgeführte Uroflowmetrie erzielt wurden.
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Grundlinie
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DFree-Gerätevalidierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Einmal bei einem einzigen persönlichen klinischen Termin wird Kohorte 2 gebeten, sich einer Ausgangsbeurteilung der Reste nach der Blasenentleerung sowohl mit dem standardmäßigen klinischen Blasenscanner als auch mit dem DFree-Gerät zu unterziehen.
Klinisches Personal führt sowohl den Blasenscanner als auch die DFree-Messungen durch.
Die Baseline-Ergebnisse zwischen den Bewertungsmethoden werden verglichen.
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Grundlinie
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TestCard-Gerätevalidierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Einmal bei einem einzigen persönlichen klinischen Termin wird Kohorte 2 gebeten, sich einer grundlegenden Urinanalyse-Beurteilung sowohl mit dem Standard-Urinanalyse-Stab in der Klinik als auch mit der Analyse der mobilen TestCard-App zu unterziehen.
Das klinische Personal führt sowohl die Standard- als auch die TestCard-Beurteilung an einer einzigen Urinprobe durch.
Die Baseline-Ergebnisse zwischen den Bewertungsmethoden werden verglichen.
Aufgezeichnete Ergebnisse sind mögliche HWI (jede positive Leukozytenesterase, Nitrite oder Blut) und mögliche Diabetes (jede positive Glukose, Ketone oder Proteine) und alle positiven Ergebnisse (HWI oder Diabetes) werden bestätigenden Labortests gemäß Behandlungsstandard unterzogen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelino Rivera, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IndianaU 12530
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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