Удовлетворенность пациентов виртуальным и личным обследованием и лечением симптомов нижних мочевыводящих путей.
IRB: #12530 Проспективное рандомизированное исследование для оценки клинических результатов и удовлетворенности пациентов виртуальным и личным обследованием и лечением симптомов нижних мочевыводящих путей
Это исследование проводится для сравнения полезности данных, собранных с помощью урофлоуметрии, теста, который измеряет количество мочи, выделяемой из организма, в домашних условиях и в кабинете врача. Кроме того, исследователи оценивают удовлетворенность пациентов при виртуальном визите по поводу симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с увеличением предстательной железы, по сравнению с личным визитом.
Три исследуемых устройства не использовались в домашних условиях для измерения мочи, как это обычно делается в клинике. Цель состоит в том, чтобы проверить эффективность и точность этих устройств по сравнению с нашей стандартной клинической практикой и продемонстрировать их способность предоставлять полезную информацию в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для повышения доступности телемедицинских посещений уролога. В этом исследовании исследователи будут сравнивать полезность данных, собранных тремя домашними устройствами, чтобы понять, сколько мочи выделяется из организма, насколько пуст мочевой пузырь после мочеиспускания и есть ли в мочевом пузыре инфекция. Их можно сравнить с пребыванием дома и в кабинете врача. Кроме того, исследование определит, насколько пациенты удовлетворены завершением виртуального визита по поводу симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с увеличением предстательной железы, по сравнению с личным визитом. Три исследуемых устройства не использовались в домашних условиях для измерения мочи, как это обычно делается в клинике. Цель состоит в том, чтобы проверить эффективность и точность этих устройств по сравнению со стандартной клинической практикой и продемонстрировать способность этих устройств предоставлять полезную информацию в домашних условиях. В исследовании участвуют две когорты. Когорта 1 — это новые пациенты, которые будут рандомизированы либо для телемедицинских посещений, либо для посещения офиса. Если их рандомизировать в группу телемедицины, пациенты будут использовать различные устройства для выполнения стандартного обследования дома. При рандомизированном посещении клиники аналогичные тесты будут проводиться в офисе. Когорта 2 — это существующие пациенты, которые будут использовать одно из устройств дома, но также выполнят аналогичные тесты в офисе, чтобы сравнить точность устройства.
Скрининг будет проводиться до первого запланированного визита пациента на основании основных жалоб на задержку мочи, ДГПЖ или СНМП. Пациенты будут первоначально идентифицированы исследовательским персоналом или квалифицированным координатором исследования, когда будет установлено, что у пациента есть квалифицирующие проблемы путем изучения медицинских карт пациентов. Персонал исследования свяжется с пациентом по телефону. Если пациенты заинтересованы, пациенты будут проверены на соответствие критериям включения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- ≥18 лет
- Направление нового пациента с задержкой мочи, ДГПЖ или СНМП (группа 1)
- Установленный пациент с задержкой мочи, ДГПЖ или СНМП (группа 2)
- Мужской
Критерий исключения
- <18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- С нарушением зрения или слуха
- Сопутствующее состояние, требующее личного осмотра или оценки
- Аллергическая реакция или проблемы с гелем для УЗИ в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Когорта 1a: индивидуальная клиническая оценка СНМП/ДГПЖ
КОГОРТА 1a: Субъекты, рандомизированные для прохождения очного начального клинического обследования симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)/доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и очного клинического наблюдения после 3 месяцев клинического вмешательства.
Личное клиническое обследование как в начальный момент времени, так и в течение 3-го месяца включает в себя международную шкалу симптомов простаты (IPSS) и стандартную урофлоуметрию, остаточный объем мочи (PVR) и анализ мочи (UA).
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 1b: виртуальная (телемедицинская) клиническая оценка СНМП/ДГПЖ
КОГОРТА 1b: Субъекты, рандомизированные для прохождения виртуального начального клинического обследования симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)/доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и последующего виртуального клинического наблюдения через 3 месяца клинического вмешательства.
Виртуальное клиническое обследование как в начальный момент времени, так и через 3 месяца наблюдения включает в себя заполнение в домашних условиях Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), домашнюю оценку урофлоуметрии с использованием устройства Stream Dx, домашнюю оценку остаточной мочи (PVR) с помощью использование устройства DFree и анализ мочи в домашних условиях (UA) с использованием устройства TestCard.
|
прибор для урофлоуметрии в домашних условиях
переносной сканер мочевого пузыря в домашних условиях
мобильный считыватель анализа мочи
|
|
Другой: Когорта 2: когорта валидации
КОГОРТА 2: Нерандомизированные субъекты, которые посетят один запланированный клинический визит для последующего наблюдения, чтобы непосредственно сравнить стандартные оценки/устройства медицинской помощи с экспериментальными оценками/устройствами.
Перед личным приемом пациенты проходят домашнюю урофлоуметрию с помощью устройства Stream Dx.
При личном приеме персонал клиники проведет стандартную урофлоуметрию, остаточный объем мочи (PVR) и анализ мочи (UA).
Во время этого визита персонал клиники также проведет измерения PVR с помощью устройства DFree и анализ мочи с помощью устройства TestCard.
|
прибор для урофлоуметрии в домашних условиях
переносной сканер мочевого пузыря в домашних условиях
мобильный считыватель анализа мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
IPSS оценивает симптомы, связанные с предстательной железой, и их частоту возникновения с помощью семи вопросов, оцениваемых по 6-балльной шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда). Суммарные баллы, связанные с симптомами, варьируются от 1 до 7 (легкая форма), 8–19 (умеренная форма) и 20–35 (тяжелая форма). IPSS также оценивает качество жизни из-за симптомов мочеиспускания с помощью одного вопроса, оцениваемого по 7-балльной шкале (0 = в восторге; 6 = ужасно). IPSS будет проводиться при первом посещении (базовый уровень) для когорт 1a и 1b. Базовые баллы будут сравниваться между двумя группами для оценки эквивалентности. |
Базовый уровень
|
|
Изменение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
IPSS оценивает симптомы, связанные с предстательной железой, и их частоту возникновения с помощью семи вопросов, оцениваемых по 6-балльной шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда). Суммарные баллы, связанные с симптомами, варьируются от 1 до 7 (легкая форма), 8–19 (умеренная форма) и 20–35 (тяжелая форма). IPSS также оценивает качество жизни из-за симптомов мочеиспускания с помощью одного вопроса, оцениваемого по 7-балльной шкале (0 = в восторге; 6 = ужасно). IPSS будет проводиться при первом посещении (базовый уровень) и через 3 месяца для когорт 1a и 1b. Величина снижения балла IPSS во время наблюдения через 3 месяца будет сравниваться между обеими группами для оценки эквивалентности. |
3 месяца
|
|
Исходный уровень урофлоуметрии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Урофлоуметрия измеряет поток мочи в миллилитрах (мл) мочи, проходящей в секунду (с). Типичные оценки варьируются от 5 до 20 мл/с, при этом более низкая оценка указывает на возможную обструкцию, увеличение предстательной железы или слабый мочевой пузырь, а более высокая оценка указывает на хороший поток. Когорта 1a пройдет индивидуальную урофлоуметрию в соответствии со стандартной клинической оценкой на исходном уровне. Стандартная клиническая оценка включает измерение одного мочеиспускания во время личного визита в клинику путем однократного мочеиспускания в устройство урофлоуметрии (писсуар с откалиброванными датчиками для измерения потока). Когорта 1b будет проходить урофлоуметрию с использованием в домашних условиях устройства Stream Dx (также писсуара с откалиброванными датчиками для измерения потока), что включает измерение всех мочеиспусканий в домашних условиях в течение 5-дневного периода до исходного уровня (первоначальный виртуальный визит). Результаты оценки исходной урофлоуметрии для когорт 1a и 1b будут оцениваться на эквивалентность. |
Базовый уровень
|
|
Изменение урофлоуметрии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Урофлоуметрия измеряет поток мочи в миллилитрах (мл) мочи, проходящей в секунду (с). Типичные оценки варьируются от 5 до 20 мл/с, при этом более низкая оценка указывает на возможную обструкцию, увеличение предстательной железы или слабый мочевой пузырь, а более высокая оценка указывает на хороший поток. Группа 1a будет проходить индивидуальную урофлоуметрию в соответствии со стандартной клинической оценкой на исходном уровне и через 3 месяца. Стандартная клиническая оценка включает измерение одной порции мочи во время личного посещения клиники путем однократного мочеиспускания в устройство для урофлоуметрии. Когорта 1b будет проходить урофлоуметрию с использованием в домашних условиях устройства Stream Dx (также писсуара с откалиброванными датчиками для измерения потока), что включает измерение всех мочеиспусканий, выполненное дома в течение 5-дневного периода до исходного уровня (первоначальный виртуальный визит) и повторно. в течение 5 дней до контрольного визита через 3 месяца. Увеличение среднего потока через 3 месяца по данным урофлоуметрии для когорт 1a и 1b будет оцениваться на эквивалентность. |
3 месяца
|
|
Базовый уровень постпустотного остатка (PVR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Post Void Residual – это количество мочи, остающееся в мочевом пузыре после мочеиспускания. Типичные оценки варьируются от 0 до 150 мл, при этом более высокая оценка указывает на неполное опорожнение мочевого пузыря. Когорта 1a будет проходить личную оценку PVR в соответствии с клиническими стандартами один раз на исходном уровне. Это включает измерение одного объема ЛСС во время личного клинического визита с использованием калиброванного ультразвукового сканера мочевого пузыря, который помещают на нижнюю часть живота пациента на 5 секунд. Когорта 1b будет проходить оценку PVR с использованием в домашних условиях устройства DFree, носимого сканера мочевого пузыря. Участники будут носить это устройство в течение всего дня, в течение которого будут собирать измерения PVR после каждого опорожнения в течение этого периода до базового визита (первоначальный виртуальный визит). Результаты PVR для когорт 1a и 1b на исходном уровне будут оцениваться на эквивалентность. |
Базовый уровень
|
|
Изменение остатка после пустоты (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Post Void Residual – это количество мочи, остающееся в мочевом пузыре после мочеиспускания. Типичные оценки варьируются от 0 до 150 мл, при этом более высокая оценка указывает на неполное опорожнение мочевого пузыря. Когорта 1a будет проходить личную оценку PVR в соответствии с клиническими стандартами один раз на исходном уровне и в 3-й месяц. Это включает измерение одного объема ЛСС во время личного клинического визита с использованием калиброванного ультразвукового сканера мочевого пузыря, который помещают на нижнюю часть живота пациента на 5 секунд. Когорта 1b будет проходить оценку PVR с использованием в домашних условиях устройства DFree, носимого сканера мочевого пузыря. Участники будут носить это устройство в течение всего дня, в течение которого будут собирать измерения PVR после каждого опорожнения в течение этого периода до базового уровня (первоначальный виртуальный визит) и виртуального визита в месяц 3. Снижение PVR между каждой группой во время 3-месячного наблюдения будет оцениваться на предмет эквивалентности. |
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Анализ мочи (UA) Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ мочи (UA) мочи на инфекцию (ИМП) или диабет. Зарегистрированными исходами будут возможные ИМП (любой положительный результат на лейкоцитарную эстеразу, нитриты или кровь) и возможный диабет (любой положительный результат на глюкозу, кетоны или белки). Когорта 1a будет проходить оценку UA в соответствии со стандартной клинической оценкой один раз при первом посещении (базовый уровень). Это включает погружение образца мочи с тест-полоской, которая считывается машиной во время личного визита в клинику. Когорта 1b будет проходить оценку UA в соответствии со стандартной клинической оценкой один раз при первом виртуальном посещении (базовый уровень). Используя телефонное приложение Testcard, пациент соберет образец мочи дома и окунет тест-полоску в мочу, которая затем будет проанализирована мобильным приложением. Результаты UA для когорт 1a и 1b будут оцениваться на предмет эквивалентности между двумя группами на исходном уровне. Любые положительные результаты (ИМП или диабет) подлежат подтверждающему лабораторному тестированию в соответствии со стандартом лечения. |
Базовый уровень
|
|
Анализ мочи (UA) 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ мочи (UA) мочи на инфекцию (ИМП) или диабет. Зарегистрированными исходами будут возможные ИМП (любой положительный результат на лейкоцитарную эстеразу, нитриты или кровь) и возможный диабет (любой положительный результат на глюкозу, кетоны или белки). Когорта 1a будет проходить оценку UA в соответствии со стандартной клинической оценкой один раз в месяц наблюдения 3. Это включает погружение образца мочи с тест-полоской, которая считывается машиной во время личного визита в клинику. Когорта 1b будет проходить оценку UA в соответствии со стандартной клинической оценкой один раз в месяц наблюдения 3. Используя телефонное приложение Testcard, пациент соберет образец мочи дома и окунет тест-полоску в мочу, которая затем будет проанализирована мобильным приложением. Результаты UA для когорт 1a и 1b будут оцениваться на предмет эквивалентности между двумя группами через 3 месяца наблюдения. Любые положительные результаты (ИМП или диабет) подлежат подтверждающему лабораторному тестированию в соответствии со стандартом лечения. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень удовлетворенности урологов амбулаторным обслуживанием (SWOPS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Удовлетворенность пациентов в когортах 1a и 1b будет измеряться с помощью утвержденного вопросника удовлетворенности амбулаторным обслуживанием (SWOPS) после их первого визита (базовый уровень). Анкета оценивает удовлетворенность пациента своим посещением по 13 темам. Исследователи проверят соответствие показателей SWOPS между пациентами в виртуальной группе и клинической группе при первом посещении. Не существует определенной шкалы или оценки, которая предполагала бы лучший или худший результат, скорее будет сравниваться процент ответов «Да, определенно», «Да, в некоторой степени» и «Нет» на каждый из 13 вопросов. две группы для эквивалентности, поэтому был выбран статистический подход не меньшей эффективности. |
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность урологов амбулаторным обслуживанием (SWOPS) 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов в когортах 1a и 1b будет измеряться с помощью утвержденного вопросника удовлетворенности амбулаторным обслуживанием (SWOPS) после их последующего наблюдения в течение 3 месяцев. Анкета оценивает удовлетворенность пациента своим посещением по 13 темам. Исследователи проверят соответствие показателей SWOPS между пациентами в виртуальной группе и клинической группе при первом посещении. Не существует определенной шкалы или оценки, которая предполагала бы лучший или худший результат, скорее будет сравниваться процент ответов «Да, определенно», «Да, в некоторой степени» и «Нет» на каждый из 13 вопросов. две группы для эквивалентности, поэтому был выбран статистический подход не меньшей эффективности. |
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка устройства Stream Dx
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Когорте 2 будет предложено пройти домашнюю урофлоуметрию с использованием устройства Stream Dx в течение 5 дней, начиная с 3 недель до одного личного клинического приема, чтобы установить исходный уровень для этого пациента.
Во время личного клинического приема Когорта 2 также пройдет стандартное измерение урофлоуметрии путем однократного мочеиспускания в устройство урофлоуметрии в клинике (писсуар с откалиброванными датчиками для измерения потока).
Исходные результаты Stream Dx, включая среднюю и максимальную скорость потока в мл/с и объем мочеиспускания в мл, будут сравниваться с результатами, полученными при проведении урофлоуметрии в клинике.
|
Базовый уровень
|
|
DБесплатная проверка устройства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Однажды на одном личном клиническом приеме Когорту 2 попросят пройти базовую оценку остаточного содержания после опорожнения как с помощью стандартного сканера мочевого пузыря в клинике, так и с помощью устройства DFree.
Клинический персонал проведет как сканирование мочевого пузыря, так и измерения DFree.
Базовые результаты между методами оценки будут сравниваться.
|
Базовый уровень
|
|
Проверка устройства TestCard
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Однажды на одном личном клиническом приеме когорте 2 будет предложено пройти базовую оценку анализа мочи как с помощью стандартной измерительной палочки для анализа мочи в клинике, так и с помощью анализа мобильного приложения TestCard.
Клинический персонал проведет как стандартную оценку, так и оценку TestCard на одном образце мочи.
Базовые результаты между методами оценки будут сравниваться.
Зарегистрированными результатами будут возможная ИМП (любая положительная лейкоцитарная эстераза, нитриты или кровь) и возможный диабет (любая положительная глюкоза, кетоны или белки), а любые положительные результаты (ИМП или диабет) будут подвергаться подтверждающему лабораторному тестированию в соответствии со стандартом лечения.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcelino Rivera, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IndianaU 12530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .