가상 대 대면 워크업 및 하부 요로 증상 치료에 대한 환자 만족도.

간섭 없음: 코호트 1a: LUTS/BPH의 직접 임상 평가

코호트 1a: 하부 요로 증상(LUTS)/양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 대면 초기 임상 정밀 검사 및 임상 개입 3개월 후 대면 임상 후속 조치를 받도록 무작위 배정된 피험자. 초기 및 3개월 추적 시점의 대면 임상 정밀 검사에는 국제 전립선 증상 점수(IPSS), 치료 기준 요속 측정, 배뇨 후 잔류(PVR) 및 요검사(UA) 평가가 포함됩니다.

실험적: 코호트 1b: LUTS/BPH의 가상(원격 의료) 임상 평가

코호트 1b: 하위 요로 증상(LUTS)/양성 전립선 비대증(BPH)의 가상 초기 임상 정밀 검사 및 임상 개입 3개월 후 가상 임상 후속 조치를 받도록 무작위 배정된 피험자. 초기 및 3개월 추적 시점 모두에서 가상 임상 검사에는 집에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 완료, Stream Dx 장치 사용을 통한 집에서의 요속 측정 평가, DFree 장치 사용 및 TestCard 장치 사용을 통한 가정 소변 검사(UA).

장치: 스트림디엑스

가정용 요유량 측정 장치

장치: 디프리

집에서 착용할 수 있는 방광 스캐너

장치: 테스트 카드

모바일 소변 검사 판독기

다른: 코호트 2: 검증 코호트

코호트 2: 치료 평가/기기의 표준을 실험적 평가/기기와 직접 비교하기 위해 임상적으로 예정된 단일 대면 후속 약속에 참석할 비무작위 피험자. 대면 예약 전에 환자는 Stream Dx 장치를 사용하여 집에서 요속 측정 평가를 완료합니다. 직접 방문 약속에서 클리닉 직원은 표준 치료 요속 측정, 배뇨 후 잔류(PVR) 및 소변 검사(UA)를 수행합니다. 이번 방문에서 클리닉 직원은 DFree 장치를 사용하고 TestCard 장치를 통해 소변 검사를 통해 PVR 측정값을 얻습니다.

장치: 스트림디엑스

가정용 요유량 측정 장치

장치: 디프리

집에서 착용할 수 있는 방광 스캐너

장치: 테스트 카드

모바일 소변 검사 판독기

국제 전립선 증상 점수(IPSS) 기준선

IPSS는 0(전혀 아님)에서 5(항상)까지 6점 척도로 점수가 매겨진 7가지 질문을 통해 전립선 관련 증상과 발생 빈도를 평가합니다. 총 증상 관련 점수 범위는 1-7(경증), 8-19(중간), 20-35(심각)입니다. IPSS는 또한 단일 질문으로 비뇨기 증상으로 인한 삶의 질을 평가하며 7점 척도(0 = 기쁘다, 6 = 끔찍함)로 점수를 매깁니다.

IPSS는 코호트 1a 및 1b에 대한 최초 방문(기준선)에 시행될 것입니다. 동등성을 평가하기 위해 두 그룹 간에 기준선 점수를 비교합니다.

국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변화

IPSS는 0(전혀 아님)에서 5(항상)까지 6점 척도로 점수가 매겨진 7가지 질문을 통해 전립선 관련 증상과 발생 빈도를 평가합니다. 총 증상 관련 점수 범위는 1-7(경증), 8-19(중간), 20-35(심각)입니다. IPSS는 또한 단일 질문으로 비뇨기 증상으로 인한 삶의 질을 평가하며 7점 척도(0 = 기쁘다, 6 = 끔찍함)로 점수를 매깁니다.

IPSS는 코호트 1a 및 1b에 대해 최초 방문(기준선) 및 3개월째에 시행될 것입니다. 3개월 후속 조치 시 IPSS 점수 감소량은 동등성을 평가하기 위해 두 그룹 간에 비교됩니다.

Uroflowmetry 기준선

Uroflowmetry는 초당 통과하는 소변의 밀리리터(ml)로 소변의 흐름을 측정합니다. 일반적인 점수 범위는 5~20 ml/s이며, 점수가 낮을수록 폐색 가능성, 전립선 비대 또는 방광 약함을 나타내고 점수가 높을수록 흐름이 양호함을 나타냅니다.

코호트 1a는 기준선에서 표준 임상 평가에 따라 대면 유량 측정을 받게 됩니다. 표준 임상 평가에는 요유량 측정 장치(흐름을 측정하기 위해 보정된 센서가 있는 소변기)에 한 번 소변을 보냄으로써 직접 진료소를 방문하는 동안 단일 배뇨 측정이 포함됩니다.

코호트 1b는 Stream Dx 장치(또한 흐름을 측정하기 위해 보정된 센서가 있는 소변기)의 가정 사용을 통해 요유량 측정을 받을 것입니다. 여기에는 기준(초기 가상 방문) 전 5일 동안 집에서 수행된 모든 공극 측정이 포함됩니다.

코호트 1a 및 1b에 대한 기본 요유량 측정 평가 결과는 동등성에 대해 평가될 것입니다.

요류 측정법 변경

Uroflowmetry는 초당 통과하는 소변의 밀리리터(ml)로 소변의 흐름을 측정합니다. 일반적인 점수 범위는 5~20 ml/s이며, 점수가 낮을수록 폐색 가능성, 전립선 비대 또는 방광 약함을 나타내고 점수가 높을수록 흐름이 양호함을 나타냅니다.

코호트 1a는 기준선 및 3개월에 표준 임상 평가에 따라 대면 요속 측정을 받을 것입니다. 표준 임상 평가에는 대면 클리닉 방문 동안 요속 측정 장치에 한 번 소변을 냄으로써 단일 배뇨 측정이 포함됩니다.

코호트 1b는 집에서 Stream Dx 장치(유량을 측정하기 위해 보정된 센서가 있는 소변기)를 사용하여 요유량 측정을 받을 것입니다. 여기에는 베이스라인(초기 가상 방문) 이전 5일 동안 집에서 수행된 모든 공극 측정과 다시 측정이 포함됩니다. 3개월차 후속 방문 전 5일 동안.

코호트 1a 및 1b에 대한 요유량 측정에서 3개월째 평균 흐름의 증가는 동등성에 대해 평가될 것입니다.

PVR(Post Void Residual) 기준선

Post Void Residual은 배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양입니다. 일반적인 점수 범위는 0 ~ 150mL이며 점수가 높을수록 불완전한 방광 비우기를 나타냅니다.

코호트 1a는 베이스라인에서 한 번 임상 표준에 따라 직접 PVR 평가를 받게 됩니다. 여기에는 5초 동안 환자의 하복부에 배치되는 보정된 초음파 기반 방광 스캐너를 사용하여 임상 직접 방문 중 단일 PVR 부피 측정이 포함됩니다.

코호트 1b는 웨어러블 방광 스캐너인 DFree 장치를 집에서 사용하여 PVR 평가를 받게 됩니다. 참가자는 하루 종일 이 장치를 착용하고 베이스라인 방문(초기 가상 방문) 전 해당 기간 동안 각 배뇨 후 PVR 측정값을 수집합니다.

기준선에서 코호트 1a 및 1b에 대한 PVR 결과는 동등성에 대해 평가될 것입니다.

사후 무효 잔류(PVR) 변화

Post Void Residual은 배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양입니다. 일반적인 점수 범위는 0 ~ 150mL이며 점수가 높을수록 불완전한 방광 비우기를 나타냅니다.

코호트 1a는 기준선 및 3개월에 한 번 임상 표준에 따라 직접 PVR 평가를 받을 것입니다. 여기에는 5초 동안 환자의 하복부에 배치되는 보정된 초음파 기반 방광 스캐너를 사용하여 임상 직접 방문 중 단일 PVR 부피 측정이 포함됩니다.

코호트 1b는 웨어러블 방광 스캐너인 DFree 장치를 집에서 사용하여 PVR 평가를 받게 됩니다. 참가자는 하루 종일 이 장치를 착용하고 베이스라인(초기 가상 방문) 및 3개월 가상 방문 전 해당 기간 동안 각 배뇨 후 PVR 측정값을 수집합니다.

3개월 후속 조치 시 각 그룹 간의 PVR 감소는 동등성에 대해 평가됩니다.

요검사(UA) 기준선

요검사(UA) 소변 감염(UTI) 또는 당뇨병. 기록된 결과는 가능한 UTI(양성 백혈구 에스테라아제, 아질산염 또는 혈액) 및 가능한 당뇨병(모든 양성 포도당, 케톤 또는 단백질)입니다.

코호트 1a는 초기 방문(기준선)에서 한 번 표준 임상 평가당 UA 평가를 받을 것입니다. 여기에는 클리닉을 직접 방문하는 동안 기계가 판독하는 테스트 스트립에 소변 샘플을 담그는 것이 포함됩니다.

코호트 1b는 첫 번째 가상 방문(기준선)에서 한 번 표준 임상 평가당 UA 평가를 받을 것입니다. Testcard 전화 앱을 사용하여 환자는 집에서 소변 샘플을 수집하고 테스트 스트립을 소변에 담근 다음 모바일 앱에서 분석합니다.

코호트 1a 및 1b에 대한 UA 결과는 기준선에서 두 그룹 간의 동등성에 대해 평가됩니다. 모든 양성 결과(UTI 또는 당뇨병)는 치료 표준에 따라 확인 실험실 테스트를 거칩니다.

요검사(UA) 3개월

요검사(UA) 소변 감염(UTI) 또는 당뇨병. 기록된 결과는 가능한 UTI(양성 백혈구 에스테라아제, 아질산염 또는 혈액) 및 가능한 당뇨병(모든 양성 포도당, 케톤 또는 단백질)입니다.

코호트 1a는 3개월 후속 조치에서 한 번 표준 임상 평가당 UA 평가를 받을 것입니다. 여기에는 클리닉을 직접 방문하는 동안 기계가 판독하는 테스트 스트립에 소변 샘플을 담그는 것이 포함됩니다.

코호트 1b는 3개월 후속 조치에서 한 번 표준 임상 평가당 UA 평가를 받을 것입니다. Testcard 전화 앱을 사용하여 환자는 집에서 소변 샘플을 수집하고 테스트 스트립을 소변에 담근 다음 모바일 앱에서 분석합니다.

코호트 1a 및 1b에 대한 UA 결과는 3개월 후속 조치에서 두 그룹 간의 동등성에 대해 평가됩니다. 모든 양성 결과(UTI 또는 당뇨병)는 치료 표준에 따라 확인 실험실 테스트를 거칩니다.

SWOPS(외래환자 서비스에 대한 비뇨기과 만족도 기준)

코호트 1a 및 1b의 환자 만족도는 최초 방문(기준선) 이후 검증된 SWOPS(Satisfaction with Outpatient Service) 설문지로 측정됩니다. 설문지는 13개 주제에 걸쳐 방문에 대한 환자의 만족도를 평가합니다. 조사관은 최초 방문 시 가상 그룹과 클리닉 내 그룹의 환자 간에 SWOPS 점수의 비열등성을 테스트합니다.

더 좋거나 더 나쁜 결과를 제안하는 정의된 척도나 점수는 없으며, 13개 질문 각각에 대한 "예, 확실히", "예, 어느 정도" 및 "아니오"의 응답 비율을 비교합니다. 동등성에 대한 두 그룹과 따라서 비열등성 통계적 접근법이 선택되었습니다.

비뇨기과 외래 서비스 만족도(SWOPS) 3개월

코호트 1a 및 1b의 환자 만족도는 3개월 추적 조사 후 검증된 SWOPS(Satisfaction with Outpatient Service) 설문지로 측정됩니다. 설문지는 13개 주제에 걸쳐 방문에 대한 환자의 만족도를 평가합니다. 조사관은 최초 방문 시 가상 그룹과 클리닉 내 그룹의 환자 간에 SWOPS 점수의 비열등성을 테스트합니다.

더 좋거나 더 나쁜 결과를 제안하는 정의된 척도나 점수는 없으며, 13개 질문 각각에 대한 "예, 확실히", "예, 어느 정도" 및 "아니오"의 응답 비율을 비교합니다. 동등성에 대한 두 그룹과 따라서 비열등성 통계적 접근법이 선택되었습니다.

Stream Dx 장치 검증

코호트 2는 해당 환자에 대한 기준선을 설정하기 위해 단일 대면 임상 예약 3주 전에 시작하여 5일 동안 Stream Dx 장치를 사용하여 집에서 요유량 측정 평가를 완료하도록 요청받습니다. 대면 임상 약속 동안 코호트 2는 또한 클리닉의 요속 측정 장치(흐름을 측정하기 위해 보정된 센서가 있는 소변기)에 한 번 소변을 보냄으로써 표준 요속 측정 측정을 받게 됩니다. 평균 및 최대 유속(mL/s) 및 배뇨된 부피(mL)를 포함하는 기준선 Stream Dx 결과는 대면 클리닉에서 요속 측정을 수행하여 얻은 결과와 비교됩니다.

DFree 장치 검증

단일 대면 임상 약속에서 코호트 2는 표준 클리닉 방광 스캐너와 DFree 장치 둘 다에 의한 배뇨 후 잔류의 기준 평가를 받도록 요청받을 것입니다. 의료진은 방광 스캐너와 DFree 측정을 모두 수행합니다. 평가 방법 간의 기준선 결과를 비교합니다.

TestCard 장치 검증

단일 대면 임상 약속에서 코호트 2는 표준 임상 소변 검사 딥 스틱 및 TestCard 모바일 앱 분석을 통해 기준 소변 검사 평가를 받도록 요청받을 것입니다. 임상 직원은 단일 소변 샘플에 대해 표준 및 TestCard 평가를 모두 수행합니다. 평가 방법 간의 기준선 결과를 비교합니다. 기록된 결과는 가능한 UTI(모든 양성 백혈구 에스테라제, 아질산염 또는 혈액) 및 가능한 당뇨병(모든 양성 포도당, 케톤 또는 단백질) 및 모든 양성 결과(UTI 또는 당뇨병)는 치료 표준에 따라 확인 실험실 테스트를 거칩니다.