Satisfaction des patients vis-à-vis du bilan virtuel ou en personne et du traitement des symptômes des voies urinaires inférieures.
IRB : # 12530 Étude prospective randomisée pour évaluer les résultats cliniques et la satisfaction des patients vis-à-vis du bilan virtuel et en personne et du traitement des symptômes des voies urinaires inférieures
Cette étude est en cours pour comparer l'utilité des données recueillies en débitmétrie urinaire, un test qui mesure la quantité d'urine libérée par le corps, à la maison par rapport au cabinet du médecin. De plus, les enquêteurs évaluent la satisfaction des patients lors d'une visite virtuelle pour les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), liés à l'élargissement de la prostate, par rapport à une visite en personne.
Les trois appareils étudiés n'ont pas été utilisés à domicile pour effectuer des mesures urinaires comme cela se fait généralement en clinique. L'objectif est de tester l'efficacité et la précision de ces appareils par rapport à nos pratiques cliniques standard et de démontrer leur capacité à fournir des informations utiles à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour améliorer la disponibilité des visites d'urologie en télésanté. Dans cette étude, les enquêteurs compareront l'utilité des données recueillies par trois appareils domestiques pour comprendre la quantité d'urine libérée du corps, le niveau de vide de la vessie après avoir uriné et s'il y a une infection présente dans la vessie. Ceux-ci seront comparés à être à la maison par rapport au cabinet du médecin. De plus, l'étude déterminera le degré de satisfaction des patients lors d'une visite virtuelle pour les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), liés à l'élargissement de la prostate, par rapport à une visite en personne. Les trois appareils étudiés n'ont pas été utilisés à domicile pour effectuer des mesures urinaires comme cela se fait généralement en clinique. L'objectif est de tester l'efficacité et la précision de ces appareils par rapport aux pratiques cliniques standard et de démontrer la capacité de ces appareils à fournir des informations utiles à domicile. L'étude porte sur deux cohortes. La cohorte 1 est composée de nouveaux patients qui seront randomisés pour des visites de télésanté ou des visites en cabinet. S'ils sont randomisés dans le groupe de télésanté, les patients utiliseront divers appareils pour effectuer un bilan standard à domicile. Si randomisé à la visite à la clinique, des tests similaires seront effectués au bureau. La cohorte 2 est composée de patients existants qui utiliseront l'un des appareils à domicile, mais qui effectueront également des tests similaires en cabinet afin de comparer la précision de l'appareil.
Le dépistage sera effectué avant la première visite prévue du patient en fonction des principales plaintes de rétention urinaire, d'HBP ou de LUTS. Les patients seront initialement identifiés par le personnel de l'étude ou un coordinateur de recherche qualifié lorsque le patient est identifié comme ayant des problèmes de qualification en examinant les dossiers médicaux des patients. Le patient sera contacté par téléphone par le personnel de l'étude. Si les patients sont intéressés, les patients seront sélectionnés pour les critères d'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- ≥18 ans
- Nouveau patient référé pour rétention urinaire, HBP ou LUTS (cohorte 1)
- Patient établi pour rétention urinaire, HBP ou LUTS (cohorte 2)
- Homme
Critère d'exclusion
- <18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Malvoyant ou malentendant
- Condition concomitante nécessitant un examen ou une évaluation en personne
- Antécédents de réaction allergique ou problèmes avec le gel à ultrasons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cohorte 1a : évaluation clinique en personne des LUTS/HBP
COHORTE 1a : Sujets randomisés pour subir un bilan clinique initial en personne des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) / Hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et un suivi clinique en personne après 3 mois d'intervention clinique.
Le bilan clinique en personne au moment du suivi initial et du mois 3 comprend le score international des symptômes de la prostate (IPSS) et la norme de soins uroflowmetry, les évaluations résiduelles post-mictionnelles (PVR) et les analyses d'urine (UA).
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Expérimental: Cohorte 1b : évaluation clinique virtuelle (télésanté) des LUTS/HBP
COHORTE 1b : Sujets randomisés pour subir un bilan clinique initial virtuel des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) / Hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et un suivi clinique virtuel après 3 mois d'intervention clinique.
Le bilan clinique virtuel au moment du suivi initial et du mois 3 comprend l'achèvement à domicile du score international des symptômes de la prostate (IPSS), l'évaluation de la débitmétrie urinaire à domicile grâce à l'utilisation de l'appareil Stream Dx, l'évaluation à domicile du résidu post-mictionnel (PVR) via l'utilisation de l'appareil DFree et l'analyse d'urine à domicile (UA) grâce à l'utilisation de l'appareil TestCard.
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appareil d'urodébitmétrie à domicile
scanner de vessie portable à domicile
lecteur d'analyse d'urine mobile
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Autre: Cohorte 2 : Cohorte de validation
COHORTE 2 : Sujets non randomisés qui assisteront à un seul rendez-vous de suivi en personne cliniquement programmé pour comparer directement les évaluations/dispositifs de soins standard aux évaluations/dispositifs expérimentaux.
Avant le rendez-vous en personne, les patients effectueront une évaluation de la débitmétrie urinaire à domicile grâce à l'utilisation de l'appareil Stream Dx.
Lors du rendez-vous en personne, le personnel de la clinique effectuera une débitmétrie urinaire standard, une analyse des résidus post-mictionnels (PVR) et une analyse d'urine (UA).
Lors de cette visite, le personnel de la clinique obtiendra également des mesures PVR grâce à l'utilisation de l'appareil DFree et une analyse d'urine à l'aide de l'appareil TestCard.
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appareil d'urodébitmétrie à domicile
scanner de vessie portable à domicile
lecteur d'analyse d'urine mobile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Ligne de base
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L'IPSS évalue les symptômes liés à la prostate et leur fréquence d'apparition à travers sept questions, notées sur une échelle de 6 points, de 0 (pas du tout) à 5 (toujours). Les scores totaux liés aux symptômes vont de 1 à 7 (léger), 8 à 19 (modéré) et 20 à 35 (sévère). L'IPSS évalue également la qualité de vie due aux symptômes urinaires avec une seule question, notée sur une échelle de 7 points (0 = ravi ; 6 = terrible). L'IPSS sera administré lors de la visite initiale (baseline) pour les cohortes 1a et 1b. Les scores de base seront comparés entre les deux groupes pour évaluer l'équivalence. |
Ligne de base
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Changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 3 mois
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L'IPSS évalue les symptômes liés à la prostate et leur fréquence d'apparition à travers sept questions, notées sur une échelle de 6 points, de 0 (pas du tout) à 5 (toujours). Les scores totaux liés aux symptômes vont de 1 à 7 (léger), 8 à 19 (modéré) et 20 à 35 (sévère). L'IPSS évalue également la qualité de vie due aux symptômes urinaires avec une seule question, notée sur une échelle de 7 points (0 = ravi ; 6 = terrible). L'IPSS sera administré lors de la visite initiale (ligne de base) et du mois 3 pour les cohortes 1a et 1b. La quantité de réduction du score IPSS au moment du suivi de 3 mois sera comparée entre les deux groupes pour évaluer l'équivalence. |
3 mois
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Ligne de base de la débitmétrie urinaire
Délai: Ligne de base
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La débitmétrie urinaire mesure le débit d'urine en millilitres (ml) d'urine par seconde(s). Les scores typiques se situent entre 5 et 20 ml/s, un score inférieur indiquant une éventuelle obstruction, une hypertrophie de la prostate ou une vessie faible et un score plus élevé indiquant un bon débit. La cohorte 1a subira une débitmétrie urinaire en personne selon l'évaluation clinique standard au départ. L'évaluation clinique standard comprend la mesure d'un seul vide lors de la visite à la clinique en personne en urinant une fois dans l'appareil d'urodébitmétrie (un urinoir avec des capteurs calibrés pour mesurer le débit). La cohorte 1b subira une débitmétrie urinaire grâce à l'utilisation à domicile de l'appareil Stream Dx (également un urinoir avec des capteurs calibrés pour mesurer le débit), qui comprend la mesure de toutes les mictions effectuées à domicile pendant une période de 5 jours avant la ligne de base (visite virtuelle initiale). Les résultats de l'évaluation de la débitmétrie de base pour les cohortes 1a et 1b seront évalués pour l'équivalence. |
Ligne de base
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Changement de débitmétrie
Délai: 3 mois
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La débitmétrie urinaire mesure le débit d'urine en millilitres (ml) d'urine par seconde(s). Les scores typiques se situent entre 5 et 20 ml/s, un score inférieur indiquant une éventuelle obstruction, une hypertrophie de la prostate ou une vessie faible et un score plus élevé indiquant un bon débit. La cohorte 1a subira une débitmétrie en personne selon l'évaluation clinique standard au départ et au mois 3. L'évaluation clinique standard comprend la mesure d'un seul vide lors de la visite à la clinique en personne en urinant une fois dans le dispositif de débitmétrie. La cohorte 1b subira une débitmétrie urinaire grâce à l'utilisation à domicile de l'appareil Stream Dx (également un urinoir avec des capteurs calibrés pour mesurer le débit), qui comprend la mesure de toutes les mictions effectuées à domicile pendant une période de 5 jours avant la ligne de base (visite virtuelle initiale) et encore pendant une période de 5 jours avant la visite de suivi du mois 3. L'augmentation du débit moyen à 3 mois sur l'urodébitmétrie pour les cohortes 1a et 1b sera évaluée pour l'équivalence. |
3 mois
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Ligne de base post-vide résiduelle (PVR)
Délai: Ligne de base
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Le résidu après miction est la quantité d'urine restant dans la vessie après la miction. Les scores typiques varient entre 0 et 150 ml, un score plus élevé indiquant une vidange incomplète de la vessie. La cohorte 1a subira une évaluation PVR en personne selon les normes cliniques une fois au départ. Cela comprend la mesure d'un seul volume PVR lors de la visite clinique en personne à l'aide d'un scanner vésical à ultrasons calibré qui est placé sur le bas-ventre du patient pendant 5 secondes. La cohorte 1b subira une évaluation PVR grâce à l'utilisation à domicile de l'appareil DFree, un scanner de vessie portable. Les participants porteront cet appareil pendant une journée entière au cours de laquelle ils recueilleront des mesures PVR après chaque miction pendant cette période avant la visite de base (visite virtuelle initiale). Les résultats PVR pour les cohortes 1a et 1b au départ seront évalués pour équivalence. |
Ligne de base
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Changement résiduel post-vide (PVR)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le résidu après miction est la quantité d'urine restant dans la vessie après la miction. Les scores typiques varient entre 0 et 150 ml, un score plus élevé indiquant une vidange incomplète de la vessie. La cohorte 1a subira une évaluation PVR en personne selon les normes cliniques une fois au départ et au mois 3 . Cela comprend la mesure d'un seul volume PVR lors de la visite clinique en personne à l'aide d'un scanner vésical à ultrasons calibré qui est placé sur le bas-ventre du patient pendant 5 secondes. La cohorte 1b subira une évaluation PVR grâce à l'utilisation à domicile de l'appareil DFree, un scanner de vessie portable. Les participants porteront cet appareil pendant une journée entière au cours de laquelle ils recueilleront des mesures PVR après chaque miction au cours de cette période avant la ligne de base (visite virtuelle initiale) et la visite virtuelle du mois 3. La réduction du PVR entre chaque groupe au moment du suivi de 3 mois sera évaluée pour l'équivalence. |
Base de référence et 3 mois
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Analyse d'urine (AU) Baseline
Délai: Ligne de base
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Analyse d'urine (UA) l'urine pour une infection (IVU) ou le diabète. Les résultats enregistrés seront une UTI possible (toute estérase leucocytaire positive, nitrites ou sang) et un diabète possible (tout glucose, cétones ou protéines positifs). La cohorte 1a subira une évaluation UA par évaluation clinique standard une fois lors de la visite initiale (ligne de base). Cela comprend le trempage d'un échantillon d'urine avec une bandelette de test qui est lue par une machine lors de la visite en personne à la clinique. La cohorte 1b subira une évaluation UA par évaluation clinique standard une fois lors de la première visite virtuelle (ligne de base). À l'aide de l'application pour téléphone Testcard, le patient prélèvera un échantillon d'urine à la maison et plongera une bandelette de test dans l'urine qui sera ensuite analysée par l'application mobile. Les résultats de l'AU pour les cohortes 1a et 1b seront évalués pour l'équivalence entre les deux groupes au départ. Tout résultat positif (IVU ou diabète) sera soumis à des tests de laboratoire de confirmation selon la norme de soins. |
Ligne de base
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Analyse d'urine (AU) 3 mois
Délai: 3 mois
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Analyse d'urine (UA) l'urine pour une infection (IVU) ou le diabète. Les résultats enregistrés seront une UTI possible (toute estérase leucocytaire positive, nitrites ou sang) et un diabète possible (tout glucose, cétones ou protéines positifs). La cohorte 1a subira une évaluation UA par évaluation clinique standard une fois lors du suivi du mois 3. Cela comprend le trempage d'un échantillon d'urine avec une bandelette de test qui est lue par une machine lors de la visite en personne à la clinique. La cohorte 1b subira une évaluation UA par évaluation clinique standard une fois lors du suivi du mois 3. À l'aide de l'application pour téléphone Testcard, le patient prélèvera un échantillon d'urine à la maison et plongera une bandelette de test dans l'urine qui sera ensuite analysée par l'application mobile. Les résultats de l'AU pour les cohortes 1a et 1b seront évalués pour l'équivalence entre les deux groupes lors du suivi de 3 mois. Tout résultat positif (IVU ou diabète) sera soumis à des tests de laboratoire de confirmation selon la norme de soins. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction en urologie à l'égard du service ambulatoire (SWOPS)
Délai: Ligne de base
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La satisfaction des patients des cohortes 1a et 1b sera mesurée à l'aide du questionnaire validé de satisfaction à l'égard du service ambulatoire (SWOPS) après leur première visite (ligne de base). Le questionnaire évalue la satisfaction du patient à l'égard de sa visite à travers 13 sujets. Les enquêteurs testeront la non-infériorité des scores SWOPS entre les patients du groupe virtuel et du groupe en clinique lors de la visite initiale. Il n'y a pas d'échelle ou de score défini qui suggérerait un résultat meilleur ou pire, mais plutôt le pourcentage de réponse de "Oui, certainement", "Oui, dans une certaine mesure" et "Non" à chacune des 13 questions sera comparé entre les deux groupes pour l'équivalence et donc l'approche statistique de non-infériorité a été choisie. |
Ligne de base
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Satisfaction en urologie à l'égard du service ambulatoire (SWOPS) 3 mois
Délai: 3 mois
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La satisfaction des patients des cohortes 1a et 1b sera mesurée à l'aide du questionnaire validé de satisfaction à l'égard du service ambulatoire (SWOPS) après leur suivi de 3 mois. Le questionnaire évalue la satisfaction du patient à l'égard de sa visite à travers 13 sujets. Les enquêteurs testeront la non-infériorité des scores SWOPS entre les patients du groupe virtuel et du groupe en clinique lors de la visite initiale. Il n'y a pas d'échelle ou de score défini qui suggérerait un résultat meilleur ou pire, mais plutôt le pourcentage de réponse de "Oui, certainement", "Oui, dans une certaine mesure" et "Non" à chacune des 13 questions sera comparé entre les deux groupes pour l'équivalence et donc l'approche statistique de non-infériorité a été choisie. |
3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de l'appareil Stream Dx
Délai: Ligne de base
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La cohorte 2 sera invitée à effectuer une évaluation de la débitmétrie urinaire à domicile en utilisant l'appareil Stream Dx pendant 5 jours, en commençant 3 semaines avant un seul rendez-vous clinique en personne afin d'établir la ligne de base pour ce patient.
Lors du rendez-vous clinique en personne, la cohorte 2 subira également une mesure standard d'urodébitmétrie en urinant une fois dans l'appareil d'urodébitmétrie de la clinique (un urinoir avec des capteurs calibrés pour mesurer le débit).
Les résultats de base du Stream Dx, y compris le débit moyen et maximal en ml/s et le volume évacué en ml, seront comparés à ceux obtenus par la clinique en personne effectuée par débitmétrie urinaire.
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Ligne de base
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Validation gratuite de l'appareil
Délai: Ligne de base
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Une fois lors d'un seul rendez-vous clinique en personne, la cohorte 2 sera invitée à subir une évaluation de base des résidus post-mictionnels par le scanner vésical standard de la clinique et le dispositif DFree.
Le personnel clinique effectuera à la fois le scanner de la vessie et les mesures DFree.
Les résultats de référence entre les méthodes d'évaluation seront comparés.
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Ligne de base
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Validation de l'appareil TestCard
Délai: Ligne de base
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Une fois lors d'un seul rendez-vous clinique en personne, la cohorte 2 sera invitée à subir une évaluation d'analyse d'urine de base à la fois par la bandelette réactive d'analyse d'urine de la clinique et par l'analyse de l'application mobile TestCard.
Le personnel clinique effectuera à la fois l'évaluation standard et l'évaluation TestCard sur un seul échantillon d'urine.
Les résultats de référence entre les méthodes d'évaluation seront comparés.
Les résultats enregistrés seront possibles UTI (toute estérase leucocytaire positive, nitrites ou sang) et diabète possible (tout glucose, cétones ou protéines positifs) et tout résultat positif (IVU ou diabète) subira des tests de laboratoire de confirmation selon la norme de soins.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelino Rivera, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IndianaU 12530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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