Soddisfazione del paziente per l'esame virtuale rispetto a quello di persona e trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore.
IRB: n. 12530 studio prospettico randomizzato per valutare gli esiti clinici e la soddisfazione del paziente rispetto all'esame e al trattamento virtuali e di persona dei sintomi del tratto urinario inferiore
Questo studio è stato condotto per confrontare l'utilità dei dati raccolti nell'uroflussometria, un test che misura la quantità di urina rilasciata dal corpo, a casa rispetto allo studio del medico. Inoltre, i ricercatori stanno valutando la soddisfazione del paziente durante il completamento di una visita virtuale per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), correlati all'allargamento della prostata, rispetto a una visita di persona.
I tre dispositivi in esame non sono stati utilizzati in ambito domestico per effettuare misurazioni urinarie come si fa tipicamente in clinica. L'obiettivo è testare l'efficacia e l'accuratezza di questi dispositivi rispetto alle nostre pratiche cliniche standard e dimostrare la loro capacità di fornire informazioni utili in ambito domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per migliorare la disponibilità di visite di urologia in telemedicina. In questo studio, i ricercatori confronteranno l'utilità dei dati raccolti da tre dispositivi domestici per comprendere la quantità di urina rilasciata dal corpo, quanto si svuota la vescica dopo aver urinato e se è presente un'infezione nella vescica. Questi saranno paragonati all'essere a casa rispetto allo studio del medico. Inoltre, lo studio determinerà quanto sono soddisfatti i pazienti quando completano una visita virtuale per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), correlati all'allargamento della prostata, rispetto a una visita di persona. I tre dispositivi in esame non sono stati utilizzati in ambito domestico per effettuare misurazioni urinarie come si fa tipicamente in clinica. L'obiettivo è testare l'efficacia e l'accuratezza di questi dispositivi rispetto alle pratiche cliniche standard e dimostrare la capacità di questi dispositivi di fornire informazioni utili in ambito domestico. Lo studio coinvolge due coorti. La coorte 1 è costituita da nuovi pazienti che saranno randomizzati a visite di telemedicina o in visite ambulatoriali. Se randomizzati al gruppo di telemedicina, i pazienti utilizzeranno vari dispositivi per eseguire un workup standard a casa. Se randomizzato alla visita clinica, test simili verranno eseguiti in ufficio. La coorte 2 comprende pazienti esistenti che utilizzeranno uno dei dispositivi a casa, ma completeranno anche test in studio simili per confrontare l'accuratezza del dispositivo.
Lo screening verrà eseguito prima della prima visita programmata del paziente in base ai principali reclami di ritenzione urinaria, IPB o LUTS. I pazienti saranno inizialmente identificati dal personale dello studio o da un coordinatore di ricerca qualificato quando il paziente viene identificato per avere problemi qualificanti attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti. Il paziente verrà contattato telefonicamente dal personale dello studio. Se i pazienti sono interessati, i pazienti verranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie Woffard, MSM
- Numero di telefono: (317) 695-7585
- Email: sdwillia@iu.edu
Luoghi di studio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University
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Contatto:
- Stephanie Wofford, MSM
- Numero di telefono: 317-695-7585
- Email: sdwillia@iu.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- ≥18 anni di età
- Nuovo rinvio di pazienti per ritenzione urinaria, IPB o LUTS (Coorte 1)
- Paziente accertato per ritenzione urinaria, IPB o LUTS (Coorte 2)
- Maschio
Criteri di esclusione
- <18 anni di età
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Non vedenti o non udenti
- Condizione concomitante che richiede un esame o una valutazione di persona
- Storia di reazioni allergiche o problemi con il gel per ultrasuoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Coorte 1a: valutazione clinica di persona di LUTS/BPH
COORTE 1a: soggetti randomizzati a sottoporsi a valutazione clinica iniziale di persona dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) / iperplasia prostatica benigna (IPB) e follow-up clinico di persona dopo 3 mesi di intervento clinico.
L'esame clinico di persona sia al punto di follow-up iniziale che al mese 3 include l'International Prostate Symptom Score (IPSS) e le valutazioni standard di uroflussometria di cura, residuo post-minzionale (PVR) e analisi delle urine (UA).
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Sperimentale: Coorte 1b: valutazione clinica virtuale (telemedicina) di LUTS/BPH
COORTE 1b: Soggetti randomizzati per sottoporsi a valutazione clinica iniziale virtuale dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) / iperplasia prostatica benigna (IPB) e follow-up clinico virtuale dopo 3 mesi di intervento clinico.
Il workup clinico virtuale sia al punto di follow-up iniziale che al mese 3 include il completamento a casa dell'International Prostate Symptom Score (IPSS), la valutazione dell'uroflussometria a casa attraverso l'uso del dispositivo Stream Dx, la valutazione a casa del residuo post-minzionale (PVR) attraverso l'uso del dispositivo DFree e l'analisi delle urine a domicilio (UA) attraverso l'uso del dispositivo TestCard.
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dispositivo per uroflussometria domiciliare
scanner della vescica indossabile a casa
lettore portatile di analisi delle urine
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Altro: Coorte 2: Coorte di convalida
COORTE 2: soggetti non randomizzati che parteciperanno a un singolo appuntamento di follow-up di persona programmato clinicamente per confrontare direttamente lo standard di valutazione/dispositivi assistenziali con le valutazioni/dispositivi sperimentali.
Prima dell'appuntamento di persona, i pazienti completeranno a casa la valutazione dell'uroflussometria attraverso l'uso del dispositivo Stream Dx.
All'appuntamento di persona, il personale della clinica eseguirà standard di cura uroflowmetry, residuo post minzionale (PVR) e analisi delle urine (UA).
In questa visita, il personale della clinica otterrà anche misurazioni PVR attraverso l'uso del dispositivo DFree e l'analisi delle urine attraverso il dispositivo TestCard.
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dispositivo per uroflussometria domiciliare
scanner della vescica indossabile a casa
lettore portatile di analisi delle urine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'IPSS valuta i sintomi correlati alla prostata e la loro frequenza di insorgenza attraverso sette domande, valutate su una scala a 6 punti, da 0 (per niente) a 5 (sempre). I punteggi totali correlati ai sintomi vanno da 1-7 (lieve), 8-19 (moderato) e 20-35 (grave). L'IPSS valuta anche la qualità della vita dovuta ai sintomi urinari con un'unica domanda, valutata su una scala a 7 punti (0 = felice; 6 = terribile). L'IPSS verrà somministrato alla visita iniziale (basale) per le coorti 1a e 1b. I punteggi di base saranno confrontati tra i due gruppi per valutare l'equivalenza. |
Linea di base
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Modifica del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'IPSS valuta i sintomi correlati alla prostata e la loro frequenza di insorgenza attraverso sette domande, valutate su una scala a 6 punti, da 0 (per niente) a 5 (sempre). I punteggi totali correlati ai sintomi vanno da 1-7 (lieve), 8-19 (moderato) e 20-35 (grave). L'IPSS valuta anche la qualità della vita dovuta ai sintomi urinari con un'unica domanda, valutata su una scala a 7 punti (0 = felice; 6 = terribile). L'IPSS verrà somministrato alla visita iniziale (basale) e al mese 3 per le coorti 1a e 1b. La quantità di riduzione del punteggio IPSS al momento del follow-up di 3 mesi verrà confrontata tra i due gruppi per valutarne l'equivalenza. |
3 mesi
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Linea di base dell'uroflussometria
Lasso di tempo: Linea di base
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L'uroflussometria misura il flusso di urina in millilitri (ml) di urina passata al secondo. I punteggi tipici variano tra 5 e 20 ml/s, con un punteggio più basso che indica possibile ostruzione, ingrossamento della prostata o vescica debole e un punteggio più alto che indica un buon flusso. La coorte 1a sarà sottoposta a uroflussometria di persona secondo la valutazione clinica standard al basale. La valutazione clinica standard include la misurazione di un singolo vuoto durante la visita clinica di persona urinando una volta nel dispositivo uroflowmetry (un orinatoio con sensori calibrati per misurare il flusso). La coorte 1b sarà sottoposta a uroflussometria attraverso l'uso a casa del dispositivo Stream Dx (anche un orinatoio con sensori calibrati per misurare il flusso), che include la misurazione di tutti i vuoti eseguiti a casa durante un periodo di 5 giorni prima della linea di base (visita virtuale iniziale). I risultati della valutazione dell'uroflussometria al basale per le coorti 1a e 1b saranno valutati per l'equivalenza. |
Linea di base
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Modifica dell'uroflussometria
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'uroflussometria misura il flusso di urina in millilitri (ml) di urina passata al secondo. I punteggi tipici variano tra 5 e 20 ml/s, con un punteggio più basso che indica possibile ostruzione, ingrossamento della prostata o vescica debole e un punteggio più alto che indica un buon flusso. La coorte 1a sarà sottoposta a uroflussometria di persona secondo la valutazione clinica standard al basale e al mese 3. La valutazione clinica standard include la misurazione di un singolo vuoto durante la visita clinica di persona urinando una volta nel dispositivo di uroflussometria. La coorte 1b verrà sottoposta a uroflussometria attraverso l'uso a domicilio del dispositivo Stream Dx (anche un orinatoio con sensori calibrati per misurare il flusso), che include la misurazione di tutti i vuoti eseguiti a casa durante un periodo di 5 giorni prima del basale (visita virtuale iniziale) e di nuovo durante un periodo di 5 giorni prima della visita di follow-up del mese 3. L'aumento del flusso medio a 3 mesi sull'uroflussometria per le coorti 1a e 1b sarà valutato per l'equivalenza. |
3 mesi
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Linea di base del residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: Linea di base
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Post Void Residual è la quantità di urina che rimane nella vescica dopo aver svuotato. I punteggi tipici vanno da 0 a 150 ml, con un punteggio più alto che indica uno svuotamento incompleto della vescica. La coorte 1a sarà sottoposta a valutazione PVR di persona secondo gli standard clinici una volta al basale. Ciò include la misurazione di un singolo volume PVR durante la visita clinica di persona utilizzando uno scanner della vescica calibrato basato su ultrasuoni che viene posizionato sull'addome inferiore del paziente per 5 secondi. La coorte 1b sarà sottoposta a valutazione PVR attraverso l'uso a casa del dispositivo DFree, uno scanner della vescica indossabile. I partecipanti indosseranno questo dispositivo per un'intera giornata durante la quale raccoglieranno misurazioni PVR dopo ogni vuoto durante quel periodo prima della visita di base (visita virtuale iniziale). I risultati PVR per le coorti 1a e 1b al basale saranno valutati per equivalenza. |
Linea di base
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Modifica del residuo post-annullamento (PVR).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Post Void Residual è la quantità di urina che rimane nella vescica dopo aver svuotato. I punteggi tipici vanno da 0 a 150 ml, con un punteggio più alto che indica uno svuotamento incompleto della vescica. La coorte 1a sarà sottoposta a valutazione PVR di persona secondo gli standard clinici una volta al basale e al mese 3 . Ciò include la misurazione di un singolo volume PVR durante la visita clinica di persona utilizzando uno scanner della vescica calibrato basato su ultrasuoni che viene posizionato sull'addome inferiore del paziente per 5 secondi. La coorte 1b sarà sottoposta a valutazione PVR attraverso l'uso a casa del dispositivo DFree, uno scanner della vescica indossabile. I partecipanti indosseranno questo dispositivo per un'intera giornata durante la quale raccoglieranno misurazioni PVR dopo ogni minzione durante quel periodo prima della visita virtuale di riferimento (visita virtuale iniziale) e del mese 3. La riduzione del PVR tra ciascun gruppo al momento del follow-up di 3 mesi sarà valutata per equivalenza. |
Basale e 3 mesi
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Analisi delle urine (UA) Basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi delle urine (UA) l'urina per infezione (UTI) o diabete. Gli esiti registrati saranno possibili UTI (qualsiasi esterasi leucocitaria positiva, nitriti o sangue) e possibile diabete (qualsiasi glucosio positivo, chetoni o proteine). La coorte 1a sarà sottoposta a una valutazione UA per valutazione clinica standard una volta alla visita iniziale (basale). Ciò include l'immersione di un campione di urina con una striscia reattiva che viene letta da una macchina durante la visita clinica di persona. La coorte 1b sarà sottoposta a una valutazione UA per valutazione clinica standard una volta alla prima visita virtuale (basale). Utilizzando l'app del telefono Testcard, il paziente raccoglierà un campione di urina a casa e immergerà una striscia reattiva nell'urina che verrà poi analizzata dall'app mobile. I risultati UA per le coorti 1a e 1b saranno valutati per l'equivalenza tra i due gruppi al basale. Eventuali risultati positivi (UTI o diabete) saranno sottoposti a test di laboratorio di conferma secondo lo standard di cura. |
Linea di base
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Analisi delle urine (UA) 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi delle urine (UA) l'urina per infezione (UTI) o diabete. Gli esiti registrati saranno possibili UTI (qualsiasi esterasi leucocitaria positiva, nitriti o sangue) e possibile diabete (qualsiasi glucosio positivo, chetoni o proteine). La coorte 1a sarà sottoposta a una valutazione UA per valutazione clinica standard una volta al mese 3 follow-up. Ciò include l'immersione di un campione di urina con una striscia reattiva che viene letta da una macchina durante la visita clinica di persona. La coorte 1b sarà sottoposta a una valutazione UA per valutazione clinica standard una volta al mese 3 follow-up. Utilizzando l'app del telefono Testcard, il paziente raccoglierà un campione di urina a casa e immergerà una striscia reattiva nell'urina che verrà poi analizzata dall'app mobile. I risultati UA per le coorti 1a e 1b saranno valutati per l'equivalenza tra i due gruppi al follow-up di 3 mesi. Eventuali risultati positivi (UTI o diabete) saranno sottoposti a test di laboratorio di conferma secondo lo standard di cura. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione urologica con il servizio ambulatoriale (SWOPS) basale
Lasso di tempo: Linea di base
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La soddisfazione del paziente nelle coorti 1a e 1b sarà misurata con il questionario di soddisfazione del servizio ambulatoriale (SWOPS) convalidato dopo la loro visita iniziale (riferimento). Il questionario valuta la soddisfazione del paziente per la visita su 13 argomenti. Gli investigatori testeranno la non inferiorità nei punteggi SWOPS tra i pazienti nel gruppo virtuale e nel gruppo in clinica alla visita iniziale. Non esiste una scala o un punteggio definito che suggerisca un risultato migliore o peggiore, piuttosto la percentuale di risposta di "Sì, sicuramente", "Sì, in una certa misura" e "No" a ciascuna delle 13 domande verrà confrontata tra le sono stati scelti due gruppi per l'equivalenza e quindi l'approccio statistico di non inferiorità. |
Linea di base
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Soddisfazione urologica con servizio ambulatoriale (SWOPS) 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione dei pazienti nelle coorti 1a e 1b sarà misurata con il questionario di soddisfazione del servizio ambulatoriale (SWOPS) convalidato dopo il follow-up di 3 mesi. Il questionario valuta la soddisfazione del paziente per la visita su 13 argomenti. Gli investigatori testeranno la non inferiorità nei punteggi SWOPS tra i pazienti nel gruppo virtuale e nel gruppo in clinica alla visita iniziale. Non esiste una scala o un punteggio definito che suggerisca un risultato migliore o peggiore, piuttosto la percentuale di risposta di "Sì, sicuramente", "Sì, in una certa misura" e "No" a ciascuna delle 13 domande verrà confrontata tra le sono stati scelti due gruppi per l'equivalenza e quindi l'approccio statistico di non inferiorità. |
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida del dispositivo Stream Dx
Lasso di tempo: Linea di base
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Alla coorte 2 verrà chiesto di completare a casa la valutazione dell'uroflussometria attraverso l'uso del dispositivo Stream Dx per 5 giorni, a partire da 3 settimane prima di un singolo appuntamento clinico di persona per stabilire la linea di base per quel paziente.
Durante l'appuntamento clinico di persona, la coorte 2 sarà sottoposta anche a misurazione uroflowmetry standard urinando una volta nel dispositivo uroflowmetry nella clinica (un orinatoio con sensori calibrati per misurare il flusso).
I risultati dello Stream Dx di base, inclusa la portata media e massima in mL/s e il volume svuotato in mL, saranno confrontati con quelli ottenuti dall'uroflussometria eseguita presso la clinica.
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Linea di base
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Convalida del dispositivo DFree
Lasso di tempo: Linea di base
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Una volta in un singolo appuntamento clinico di persona, alla Coorte 2 verrà chiesto di sottoporsi a una valutazione di base del residuo post-minzionale sia mediante lo scanner della vescica della clinica standard che il dispositivo DFree.
Il personale clinico eseguirà sia lo scanner della vescica che le misurazioni DFree.
Verranno confrontati i risultati di riferimento tra i metodi di valutazione.
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Linea di base
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Convalida del dispositivo TestCard
Lasso di tempo: Linea di base
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Una volta in un singolo appuntamento clinico di persona, alla Coorte 2 verrà chiesto di sottoporsi a una valutazione dell'analisi delle urine di base sia mediante dip stick per analisi delle urine standard in clinica sia tramite l'analisi dell'app mobile TestCard.
Il personale clinico eseguirà sia la valutazione standard che quella TestCard su un singolo campione di urina.
Verranno confrontati i risultati di riferimento tra i metodi di valutazione.
Gli esiti registrati saranno possibili UTI (qualsiasi esterasi leucocitaria positiva, nitriti o sangue) e possibile diabete (qualsiasi glucosio, chetoni o proteine positivi) e qualsiasi risultato positivo (UTI o diabete) sarà sottoposto a test di laboratorio di conferma secondo lo standard di cura.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelino Rivera, MD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndianaU 12530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stream Dx
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Peking University Third HospitalReclutamento
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