Spokojenost pacientů s virtuálním versus osobním vyšetřením a léčbou příznaků dolních močových cest.

Žádný zásah: Kohorta 1a: osobní klinické hodnocení LUTS/BPH

KOHORT 1a: Subjekty randomizované k osobnímu počátečnímu klinickému vyšetření symptomů dolních močových cest (LUTS) / benigní hyperplazie prostaty (BPH) a osobnímu klinickému sledování po 3 měsících klinické intervence. Osobní klinické vyšetření v počátečním i 3. měsíci sledování zahrnuje mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) a standardní uroflowmetrii, postmikční reziduum (PVR) a analýzu moči (UA).

Experimentální: Kohorta 1b: virtuální (telehealth) klinické hodnocení LUTS/BPH

KOHORT 1b: Subjekty randomizované k podstoupení virtuálního počátečního klinického vyšetření symptomů dolních močových cest (LUTS) / benigní hyperplazie prostaty (BPH) a virtuálního klinického sledování po 3 měsících klinické intervence. Virtuální klinické vyšetření jak v počátečním, tak ve 3. měsíci následného sledování zahrnuje doma dokončení mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS), domácí uroflowmetrické hodnocení pomocí zařízení Stream Dx, domácí hodnocení postmikčního rezidua (PVR) prostřednictvím použití zařízení DFree a domácí analýza moči (UA) pomocí zařízení TestCard.

Přístroj: Stream Dx

domácí uroflowmetrický přístroj

Přístroj: DFree

doma nositelný skener močového měchýře

Přístroj: TestCard

mobilní čtečka analýzy moči

Jiný: Kohorta 2: Validační kohorta

KOHORT 2: Nerandomizované subjekty, které se zúčastní jediné, klinicky naplánované, osobní následné schůzky, aby přímo porovnali standard hodnocení péče/zařízení s experimentálními hodnoceními/zařízeními. Před osobní schůzkou pacienti dokončí doma uroflowmetrické vyšetření pomocí zařízení Stream Dx. Při osobní schůzce personál kliniky provede standardní péči uroflowmetrii, postmikční reziduum (PVR) a analýzu moči (UA). Při této návštěvě zaměstnanci kliniky také získají měření PVR pomocí zařízení DFree a analýzy moči prostřednictvím zařízení TestCard.

Přístroj: Stream Dx

domácí uroflowmetrický přístroj

Přístroj: DFree

doma nositelný skener močového měchýře

Přístroj: TestCard

mobilní čtečka analýzy moči

Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Výchozí hodnota

IPSS hodnotí symptomy související s prostatou a jejich frekvenci výskytu prostřednictvím sedmi otázek, hodnocených na 6bodové škále, od 0 (vůbec ne) do 5 (vždy). Celkové skóre související se symptomy se pohybuje od 1-7 (mírné), 8-19 (střední) a 20-35 (závažné). IPSS také hodnotí kvalitu života v důsledku urinárních symptomů pomocí jediné otázky, hodnocené na 7bodové škále (0 = potěšen; 6 = hrozný).

IPSS bude podán při úvodní návštěvě (základní hodnota) pro kohorty 1a a 1b. Výchozí skóre bude porovnáno mezi dvěma skupinami, aby se vyhodnotila ekvivalence.

Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).

IPSS hodnotí symptomy související s prostatou a jejich frekvenci výskytu prostřednictvím sedmi otázek, hodnocených na 6bodové škále, od 0 (vůbec ne) do 5 (vždy). Celkové skóre související se symptomy se pohybuje od 1-7 (mírné), 8-19 (střední) a 20-35 (závažné). IPSS také hodnotí kvalitu života v důsledku urinárních symptomů pomocí jediné otázky, hodnocené na 7bodové škále (0 = potěšen; 6 = hrozný).

IPSS bude podán při úvodní návštěvě (základní stav) a ve 3. měsíci pro kohorty 1a a 1b. Míra snížení skóre IPSS v době 3měsíčního sledování bude porovnána mezi oběma skupinami, aby se vyhodnotila ekvivalence.

Základní linie uroflowmetrie

Uroflowmetrie měří průtok moči v mililitrech (ml) moči prošlých za sekundu (s). Typické skóre se pohybuje mezi 5 a 20 ml/s, přičemž nižší skóre ukazuje na možnou obstrukci, zvětšenou prostatu nebo slabý močový měchýř a vyšší skóre ukazuje na dobrý průtok.

Kohorta 1a podstoupí osobní uroflowmetrii na základě standardního klinického hodnocení na začátku studie. Standardní klinické hodnocení zahrnuje měření jednoho vyprázdnění během osobní návštěvy kliniky jednorázovým vymočením do uroflowmetrického zařízení (pisoár s kalibrovanými senzory pro měření průtoku).

Kohorta 1b podstoupí uroflowmetrii prostřednictvím domácího použití zařízení Stream Dx (také pisoár s kalibrovanými senzory pro měření průtoku), což zahrnuje měření všech vyprazdňování prováděných doma během 5 dnů před základní linií (počáteční virtuální návštěva).

Výsledky hodnocení výchozí uroflowmetrie pro kohorty 1a a 1b budou hodnoceny z hlediska ekvivalence.

Změna uroflowmetrie

Uroflowmetrie měří průtok moči v mililitrech (ml) moči prošlých za sekundu (s). Typické skóre se pohybuje mezi 5 a 20 ml/s, přičemž nižší skóre ukazuje na možnou obstrukci, zvětšenou prostatu nebo slabý močový měchýř a vyšší skóre ukazuje na dobrý průtok.

Kohorta 1a podstoupí osobní uroflowmetrii na základě standardního klinického hodnocení na začátku a ve 3. měsíci. Standardní klinické hodnocení zahrnuje měření jedné prázdnoty během osobní návštěvy kliniky jedním vymočením do uroflowmetrického zařízení.

Kohorta 1b podstoupí uroflowmetrii prostřednictvím domácího použití zařízení Stream Dx (také pisoár s kalibrovanými senzory pro měření průtoku), což zahrnuje měření všech močení prováděných doma během 5 dnů před základní linií (počáteční virtuální návštěva) a znovu během 5 dnů před následnou návštěvou ve 3. měsíci.

Nárůst průměrného průtoku po 3 měsících na uroflowmetrii pro kohorty 1a a 1b bude hodnocen z hlediska ekvivalence.

Základní čára Post Void Residual (PVR).

Post Void Residual je množství moči zbývající v močovém měchýři po vymočení. Typické skóre se pohybuje mezi 0 a 150 ml, přičemž vyšší skóre ukazuje na neúplné vyprázdnění močového měchýře.

Kohorta 1a podstoupí osobní hodnocení PVR podle klinických standardů jednou na základní linii. To zahrnuje měření jednoho objemu PVR během klinické osobní návštěvy pomocí kalibrovaného ultrazvukového skeneru močového měchýře, který se umístí na podbřišek pacienta po dobu 5 sekund.

Kohorta 1b podstoupí hodnocení PVR prostřednictvím domácího použití zařízení DFree, nositelného skeneru močového měchýře. Účastníci budou toto zařízení nosit celý den, během kterého budou shromažďovat měření PVR po každém vyprázdnění během tohoto období před návštěvou Baseline (počáteční virtuální návštěva).

Výsledky PVR pro kohorty 1a a 1b na začátku budou hodnoceny z hlediska ekvivalence.

Změna po zbytkové neplatnosti (PVR).

Post Void Residual je množství moči zbývající v močovém měchýři po vymočení. Typické skóre se pohybuje mezi 0 a 150 ml, přičemž vyšší skóre ukazuje na neúplné vyprázdnění močového měchýře.

Kohorta 1a podstoupí osobní posouzení PVR podle klinických standardů jednou ve výchozím stavu a ve 3. měsíci. To zahrnuje měření jednoho objemu PVR během klinické osobní návštěvy pomocí kalibrovaného ultrazvukového skeneru močového měchýře, který se umístí na podbřišek pacienta po dobu 5 sekund.

Kohorta 1b podstoupí hodnocení PVR prostřednictvím domácího použití zařízení DFree, nositelného skeneru močového měchýře. Účastníci budou toto zařízení nosit celý den, během kterého budou sbírat měření PVR po každé vyprázdnění během tohoto období před základní linií (počáteční virtuální návštěva) a virtuální návštěvou 3. měsíce.

Snížení PVR mezi každou skupinou v době 3měsíčního sledování bude hodnoceno z hlediska ekvivalence.

Základní hodnota analýzy moči (UA).

Analýza moči (UA) moči na infekci (UTI) nebo diabetes. Zaznamenané výsledky budou možné UTI (jakákoli pozitivní leukocytová esteráza, dusitany nebo krev) a možný diabetes (jakákoli pozitivní glukóza, ketony nebo proteiny).

Kohorta 1a podstoupí hodnocení UA podle standardního klinického hodnocení jednou při úvodní návštěvě (základní stav). To zahrnuje ponoření vzorku moči testovacím proužkem, který je odečten strojem během osobní návštěvy kliniky.

Kohorta 1b podstoupí hodnocení UA podle standardního klinického hodnocení jednou při první virtuální návštěvě (základní stav). Pomocí telefonní aplikace Testcard si pacient doma odebere vzorek moči a do moči ponoří testovací proužek, který pak analyzuje mobilní aplikace.

Výsledky UA pro kohorty 1a a 1b budou vyhodnoceny z hlediska ekvivalence mezi těmito dvěma skupinami na začátku studie. Jakékoli pozitivní výsledky (UTI nebo diabetes) budou podrobeny potvrzujícímu laboratornímu testování podle standardní péče.

Analýza moči (UA) 3 měsíce

Analýza moči (UA) moči na infekci (UTI) nebo diabetes. Zaznamenané výsledky budou možné UTI (jakákoli pozitivní leukocytová esteráza, dusitany nebo krev) a možný diabetes (jakákoli pozitivní glukóza, ketony nebo proteiny).

Kohorta 1a podstoupí hodnocení UA na základě standardního klinického hodnocení jednou ve 3. měsíci sledování. To zahrnuje ponoření vzorku moči testovacím proužkem, který je odečten strojem během osobní návštěvy kliniky.

Kohorta 1b podstoupí hodnocení UA na základě standardního klinického hodnocení jednou při sledování ve 3. měsíci. Pomocí telefonní aplikace Testcard si pacient doma odebere vzorek moči a do moči ponoří testovací proužek, který pak analyzuje mobilní aplikace.

Výsledky UA pro kohorty 1a a 1b budou hodnoceny z hlediska ekvivalence mezi těmito dvěma skupinami po 3 měsících sledování. Jakékoli pozitivní výsledky (UTI nebo diabetes) budou podrobeny potvrzujícímu laboratornímu testování podle standardní péče.

Základní úroveň spokojenosti urologie s ambulantní službou (SWOPS).

Spokojenost pacientů v kohortách 1a a 1b bude měřena pomocí validovaného dotazníku Spokojenost s ambulantními službami (SWOPS) po jejich úvodní návštěvě (základní hodnota). Dotazník hodnotí spokojenost pacienta s jeho návštěvou napříč 13 tématy. Vyšetřovatelé budou při úvodní návštěvě testovat non-inferioritu ve skóre SWOPS mezi pacienty ve virtuální skupině a ve skupině na klinikách.

Neexistuje žádná definovaná stupnice nebo skóre, které by naznačovalo lepší nebo horší výsledek, spíše se bude porovnávat procentuální odpověď „Ano, určitě“, „Ano, do určité míry“ a „Ne“ na každou ze 13 otázek. dvě skupiny pro ekvivalenci, a proto byl zvolen statistický přístup non-inferiority.

Urologie Spokojenost s ambulantní službou (SWOPS) 3 měsíce

Spokojenost pacientů v kohortách 1a a 1b bude měřena validovaným dotazníkem Spokojenost s ambulantními službami (SWOPS) po jejich tříměsíčním sledování. Dotazník hodnotí spokojenost pacienta s jeho návštěvou napříč 13 tématy. Vyšetřovatelé budou při úvodní návštěvě testovat non-inferioritu ve skóre SWOPS mezi pacienty ve virtuální skupině a ve skupině na klinikách.

Neexistuje žádná definovaná stupnice nebo skóre, které by naznačovalo lepší nebo horší výsledek, spíše se bude porovnávat procentuální odpověď „Ano, určitě“, „Ano, do určité míry“ a „Ne“ na každou ze 13 otázek. dvě skupiny pro ekvivalenci, a proto byl zvolen statistický přístup non-inferiority.

Ověření zařízení Stream Dx

Kohorta 2 bude požádána o dokončení domácího uroflowmetrického hodnocení pomocí zařízení Stream Dx po dobu 5 dnů, počínaje 3 týdny před jedinou osobní klinickou schůzkou, aby se pro daného pacienta stanovila výchozí hodnota. Během osobního klinického setkání kohorta 2 také podstoupí standardní uroflowmetrické měření jednorázovým močením do uroflowmetrického zařízení na klinice (pisoár s kalibrovanými senzory pro měření průtoku). Základní výsledky Stream Dx včetně průměrného a maximálního průtoku v ml/sa vyprázdněného objemu v ml budou porovnány s výsledky získanými uroflowmetrií provedenou na klinice.

Ověření zařízení DFree

Při jediné osobní klinické schůzce bude kohorta 2 požádána, aby podstoupila základní hodnocení postmikčního rezidua jak standardním klinickým skenerem močového měchýře, tak zařízením DFree. Klinický personál provede jak skener močového měchýře, tak měření DFree. Budou porovnány základní výsledky mezi metodami hodnocení.

Ověření zařízení TestCard

Při jediné osobní klinické schůzce bude kohorta 2 požádána, aby podstoupila základní vyšetření moči pomocí standardního měřítka na klinické vyšetření moči a prostřednictvím analýzy mobilní aplikace TestCard. Klinický personál provede standardní i TestCard hodnocení na jediném vzorku moči. Budou porovnány základní výsledky mezi metodami hodnocení. Zaznamenané výsledky budou možné UTI (jakákoli pozitivní leukocytová esteráza, dusitany nebo krev) a možný diabetes (jakákoli pozitivní glukóza, ketony nebo proteiny) a jakékoli pozitivní výsledky (UTI nebo diabetes) budou podrobeny potvrzovacímu laboratornímu testování podle standardní péče.