進行性固形腫瘍患者における安全性、忍容性、JS019 を評価するための臨床研究
2022年8月17日 更新者：Suzhou Kebo Ruijun Biotechnology Co., Ltd
進行性固形腫瘍患者における組換え完全ヒト抗CD39モノクローナル抗体JS019の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価する第1相臨床試験
これは、進行性悪性固形腫瘍患者における単剤療法としての JS019 の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第 1 相臨床試験です。単剤療法としてのJS019の抗腫瘍効果。
調査の概要
詳細な説明
単剤療法の用量漸増ステージ:
この段階では、JS019 の安全性と忍容性、PK 特性、免疫原性、および薬力学特性が調査されます。 4 つの投与量グループが事前に設定されています: 0.3 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、および 10 mg/kg。 薬は3週間ごとに静脈内投与されます（Q3W）。 治療サイクルは 21 日間で、初回投与から 21 日間の DLT 観察期間があります。 増分用量と投与間隔は、安全性、PK、および得られたその他の結果に基づいて、研究中に必要に応じて調整される場合があります。
単剤療法の用量拡大段階:
JS019 単剤用量の RP2D によると、適応拡大のために 3 ～ 5 の特定の腫瘍タイプが選択され、各適応症に対して約 8 ～ 12 人の患者が登録されます。 腫瘍の種類と追加のケースは、試験プロセスの特定の状況に応じて選択できます。 肺がん、膵臓がん、肉腫、肝細胞がん、胆管がんなどの固形がんのコホートを拡大し、JS019単剤の有効性と安全性を検討する予定です。 特定のコホートは、以前の研究の結果に従って調整されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yilong Wu, bachelor's degree
- 電話番号：86020-83877855
- メール：syylwu@live.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huajun Chen, Doctor of Medicine
- 電話番号：8613710581145
- メール：chenhuajun@gdph.org.cn
研究場所
-
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Guangzhou
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Guangdong、Guangzhou、中国、510062
- 募集
- Guangdong General Hospital
-
コンタクト：
- Yilong Wu, bachelor's degree
- 電話番号：86020-83877855
- メール：syylwu@live.cn
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主任研究者：
- Huajun Chen, Doctor of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを理解し、喜んで署名できること。
- 18~75歳の男女(含む);
- 病理学的に確認された進行性悪性固形腫瘍の患者
- 標準的な治療に失敗したか、不適切です。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 体力スコア: 0~1;
- -予想生存期間が12週間以上;
- 基準 RECIST v1.1 による少なくとも 1 つの測定可能な病変;
除外基準:
- -JS019の成分に対する既知の過敏症のある患者;
- -抗CD39抗体または阻害剤による治療を受けた患者;
- JS019の初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。ただし、観察的（非介入的）臨床試験または介入試験の追跡期間中の患者を除く。
- -最初の投与前4週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術を受けることが予想される患者（治験責任医師の判断による）または手術からの回復期にある患者;
- -JS019の初回投与前に、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、生物学的療法などの抗腫瘍療法を4週間以内または5半減期（いずれか短い方）以内に受けた患者。 JS019の初回投与前2週間以内に抗がん作用のある漢方薬または漢方薬の処方を受けた患者。 腫瘍以外の疾患に対するホルモン療法（糖尿病に対するインスリン療法、ホルモン補充療法など）を受け入れることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増：用量レベル：0.3mg/kg
用量漸増: 0.3mg/kg、IV 注入、3 週間ごと (q3w)。
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0.3 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg の 4 つの用量レベルがあらかじめ設定されています。
被験者は、3週間に1回（Q3W）、静脈内注入によってJS019で治療されます。
投与周期は 21 日間で、DLT の観察期間は初回投与から 21 日間です。
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実験的：用量漸増：用量レベル：1 mg/kg
用量漸増: 1 mg/kg IV 注入、3 週間ごと (q3w)。
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0.3 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg の 4 つの用量レベルがあらかじめ設定されています。
被験者は、3週間に1回（Q3W）、静脈内注入によってJS019で治療されます。
投与周期は 21 日間で、DLT の観察期間は初回投与から 21 日間です。
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実験的：用量漸増：用量レベル：3 mg/kg
用量漸増: 3 mg/kg IV 注入、3 週間ごと (q3w)。
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0.3 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg の 4 つの用量レベルがあらかじめ設定されています。
被験者は、3週間に1回（Q3W）、静脈内注入によってJS019で治療されます。
投与周期は 21 日間で、DLT の観察期間は初回投与から 21 日間です。
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実験的：用量漸増：用量レベル：10 mg/kg
用量漸増: 10 mg/kg IV 注入、3 週間ごと (q3w)。
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0.3 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg の 4 つの用量レベルがあらかじめ設定されています。
被験者は、3週間に1回（Q3W）、静脈内注入によってJS019で治療されます。
投与周期は 21 日間で、DLT の観察期間は初回投与から 21 日間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の DLT 重症度および忍容性の発生率
時間枠：2年
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DLT の発生率、有害事象 (AE) および重度の有害事象 (SAE) の発生率と重症度、臨床的に重大な検査室の異常変化およびその他の検査
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2年
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最大耐用量 (MTD) または最適生物学的効果用量 (OBD) および第 II 相試験の推奨用量 (RP2D)
時間枠：2年
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包括的な用量漸増の安全性、薬物動態、および予備的な有効性データが決定されました。
MTD/OBDが決まっている場合、通常はMTD/OBDをRP2Dとして使用します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）
時間枠：2年
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投与後の異なる時点での個々の被験者の薬物濃度
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2年
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免疫原性
時間枠：2年
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抗薬物抗体 (ADA) の発生率、ADA 陽性サンプルの力価。
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2年
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薬力学（PD）
時間枠：2年
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末梢血における CD39 受容体の占有率。
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2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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治療後の寛解（PR + CR）の症例の割合は評価可能でした
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2年
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奏功期間（DOR）
時間枠：2年
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CR または PR の最初の評価から、PD または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間。
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2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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治療後の寛解（PR + CR）および安定病変（SD）の症例の割合は評価可能でした。
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2年
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応答時間 (TTR)
時間枠：2年
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治療開始から病状進行までの期間。
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFS は、治療開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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全生存期間は、治療開始から何らかの理由による死亡までの時間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (予想される)
2024年6月15日
研究の完了 (予想される)
2024年8月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS019-002-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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