En klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, JS019 hos pasienter med avanserte solide svulster
17. august 2022 oppdatert av: Suzhou Kebo Ruijun Biotechnology Co., Ltd
En fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av rekombinant fullstendig humant anti-CD39 monoklonalt antistoff JS019 hos pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av JS019 som monoterapi hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster. Studien inkluderer JS019 monoterapi doseeskalering, doseutvidelsesstadier for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig anti-tumor effekt av JS019 som monoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Monoterapi doseeskaleringsstadium:
I dette stadiet undersøkes sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper, immunogenisitet og farmakodynamiske egenskaper til JS019. Fire doseringsgrupper er forhåndsinnstilt: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg og 10 mg/kg. Legemidlet administreres intravenøst hver 3. uke (Q3W). En behandlingssyklus er 21 dager, med en DLT-observasjonsperiode på 21 dager etter den første administrasjonen. Den inkrementelle dosen og doseringsintervallet kan justeres etter behov under studien basert på sikkerhet, PK og andre oppnådde resultater
Monoterapi-doseutvidelsesstadiet:
I henhold til RP2D av JS019 enkelt medikamentdose, velges 3-5 spesifikke tumortyper for indikasjonsutvidelse, og ca. 8-12 pasienter er registrert for hver indikasjon. Tumortyper og tilleggstilfeller kan velges i henhold til den spesifikke situasjonen i prøveprosessen. Det er planlagt å utvide gruppen av lungekreft, bukspyttkjertelkreft, sarkom, hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom og andre solide svulster for å utforske effektiviteten og sikkerheten til JS019 enkeltmedisin. Den spesifikke kohorten vil bli justert i henhold til resultatene fra tidligere studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yilong Wu, bachelor's degree
- Telefonnummer: 86020-83877855
- E-post: syylwu@live.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huajun Chen, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 8613710581145
- E-post: chenhuajun@gdph.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510062
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yilong Wu, bachelor's degree
- Telefonnummer: 86020-83877855
- E-post: syylwu@live.cn
-
Hovedetterforsker:
- Huajun Chen, Doctor of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke;
- Mann eller kvinne i alderen 18-75 år (inkludert);
- Pasienter med patologisk bekreftet avanserte maligne solide svulster
- Mislykket eller uegnet for standardbehandling;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk form: 0~1;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker;
- Minst én målbar lesjon i henhold til kriteriene RECIST v1.1;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor komponentene i JS019;
- Pasienter som har mottatt behandlingen med anti-CD39-antistoffer eller -hemmere;
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før første administrasjon av JS019, bortsett fra pasienter, er i oppfølgingsperioden for observasjons (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller intervensjonsstudie;
- Pasienter som har mottatt større operasjoner innen 4 uker før den første dosen eller som forventes å gjennomgå større operasjoner i løpet av studien (som bedømt av etterforskeren) eller er i restitusjonsperioden etter operasjonen;
- Pasienter som har mottatt antitumorterapi, som kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller biologisk terapi, innen 4 uker eller 5 halveringstider av behandlingen (den som er kortest) før den første dosen av JS019. Pasienter som har mottatt tradisjonell kinesisk medisin eller kinesisk patentmedisinpreparat med antitumorindikasjoner innen 2 uker før første dose av JS019. Kan godta hormonbehandling for ikke-tumorrelaterte sykdommer (som insulinbehandling for diabetes og hormonbehandling, etc.);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: dosenivå: 0,3 mg/kg
Doseeskalering: 0,3mg/kg, IV infusjon, hver 3. uke (q3w).
|
Fire dosenivåer er forhåndsinnstilt: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg og 10 mg/kg.
Forsøkspersonene behandles med JS019 ved intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke (Q3W).
En behandlingssyklus er 21 dager, og DLT-observasjonsperioden er 21 dager etter første administrasjon.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: dosenivå：1 mg/kg
Doseeskalering: 1 mg/kg IV infusjon, hver 3. uke (q3w).
|
Fire dosenivåer er forhåndsinnstilt: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg og 10 mg/kg.
Forsøkspersonene behandles med JS019 ved intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke (Q3W).
En behandlingssyklus er 21 dager, og DLT-observasjonsperioden er 21 dager etter første administrasjon.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: dosenivå：3 mg/kg
Doseeskalering: 3 mg/kg IV infusjon, hver 3. uke (q3w).
|
Fire dosenivåer er forhåndsinnstilt: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg og 10 mg/kg.
Forsøkspersonene behandles med JS019 ved intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke (Q3W).
En behandlingssyklus er 21 dager, og DLT-observasjonsperioden er 21 dager etter første administrasjon.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: dosenivå:10 mg/kg
Doseeskalering: 10 mg/kg IV infusjon, hver 3. uke (q3w).
|
Fire dosenivåer er forhåndsinnstilt: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg og 10 mg/kg.
Forsøkspersonene behandles med JS019 ved intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke (Q3W).
En behandlingssyklus er 21 dager, og DLT-observasjonsperioden er 21 dager etter første administrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet Forekomst av DLT alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av DLT, forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), klinisk signifikante unormale laboratorieendringer og andre tester
|
2 år
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) eller Optimal Biological Effect Dose (OBD) og anbefalt dose i fase II-studie (RP2D)
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhetsdata, farmakokinetiske og foreløpige effektdata for den omfattende doseeskaleringen ble bestemt.
Når MTD/OBD bestemmes, brukes MTD/OBD vanligvis som RP2D.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: 2 år
|
Legemiddelkonsentrasjoner hos individuelle individer på forskjellige tidspunkter etter administrering
|
2 år
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA), titer av ADA-positive prøver.
|
2 år
|
|
Farmakodynamikk (PD)
Tidsramme: 2 år
|
CD39-reseptoropptak i perifert blod.
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av tilfeller med remisjon (PR + CR) etter behandling kunne vurderes
|
2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra første vurdering av CR eller PR til første vurdering av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av tilfeller med remisjon (PR + CR) og stabile lesjoner (SD) etter behandling kunne vurderes.
|
2 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2 år
|
tid fra behandlingsstart til progresjon av diease.
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til progresjon av sykdom eller død.
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
10. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS019-002-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .