Um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade, JS019 em pacientes com tumores sólidos avançados
17 de agosto de 2022 atualizado por: Suzhou Kebo Ruijun Biotechnology Co., Ltd
Um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do anticorpo monoclonal anti-CD39 recombinante totalmente humano JS019 em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do JS019 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos malignos avançados. eficácia antitumoral de JS019 como monoterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estágio de Escalonamento da Dose de Monoterapia:
Nesta etapa, são investigadas a segurança e tolerabilidade, características farmacocinéticas, imunogenicidade e características farmacodinâmicas do JS019. Quatro grupos de dosagem são predefinidos: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg. A droga é administrada por via intravenosa a cada 3 semanas (Q3W). Um ciclo de tratamento é de 21 dias, com um período de observação DLT de 21 dias após a administração inicial. A dose incremental e o intervalo de dosagem podem ser ajustados conforme necessário durante o estudo com base na segurança, farmacocinética e outros resultados obtidos
Estágio de expansão da dose de monoterapia:
De acordo com o RP2D da dose única de medicamento JS019, 3-5 tipos de tumores específicos são selecionados para expansão de indicação e cerca de 8-12 pacientes são inscritos para cada indicação. Tipos de tumor e casos adicionais podem ser selecionados de acordo com a situação específica no processo de julgamento. Está planejado expandir a coorte de câncer de pulmão, câncer de pâncreas, sarcoma, carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma e outros tumores sólidos para explorar a eficácia e segurança do medicamento único JS019. A coorte específica será ajustada de acordo com os resultados de estudos anteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yilong Wu, bachelor's degree
- Número de telefone: 86020-83877855
- E-mail: syylwu@live.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huajun Chen, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 8613710581145
- E-mail: chenhuajun@gdph.org.cn
Locais de estudo
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, China, 510062
- Recrutamento
- Guangdong General Hospital
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Contato:
- Yilong Wu, bachelor's degree
- Número de telefone: 86020-83877855
- E-mail: syylwu@live.cn
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Investigador principal:
- Huajun Chen, Doctor of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de compreender e estar disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos (incluído);
- Pacientes com tumores sólidos malignos avançados patologicamente confirmados
- Falha ou inadequado para tratamento padrão;
- Pontuação de aptidão física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1;
- Período de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1;
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes do JS019;
- Pacientes que receberam tratamento com anticorpos ou inibidores anti-CD39;
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes da primeira administração de JS019, exceto os pacientes que estão no período de acompanhamento de estudo clínico observacional (não intervencional) ou estudo intervencional;
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou com previsão de passar por cirurgia de grande porte durante o estudo (conforme julgado pelo investigador) ou estão no período de recuperação da cirurgia;
- Pacientes que receberam terapia antitumoral, como quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou terapia biológica, dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da terapia (o que for mais curto) antes da primeira dose de JS019. Pacientes que receberam medicamentos tradicionais chineses ou preparações de medicamentos patenteados chineses com indicações antitumorais dentro de 2 semanas antes da primeira dose de JS019. Pode aceitar terapia hormonal para doenças não relacionadas a tumores (como terapia com insulina para diabetes e terapia de reposição hormonal, etc.);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose: nível de dose: 0,3 mg/kg
Escalonamento de dose: 0,3 mg/kg, infusão IV, a cada 3 semanas (q3w).
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Quatro níveis de dose são predefinidos: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg.
Os indivíduos são tratados com JS019 por infusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Um ciclo de tratamento é de 21 dias e o período de observação DLT é de 21 dias após a primeira administração.
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Experimental: Escalonamento de dose: nível de dose: 1 mg/kg
Escalonamento de dose: infusão IV de 1 mg/kg, a cada 3 semanas (q3w).
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Quatro níveis de dose são predefinidos: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg.
Os indivíduos são tratados com JS019 por infusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Um ciclo de tratamento é de 21 dias e o período de observação DLT é de 21 dias após a primeira administração.
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Experimental: Escalonamento de dose: nível de dose: 3 mg/kg
Escalonamento de dose: infusão IV de 3 mg/kg, a cada 3 semanas (q3w).
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Quatro níveis de dose são predefinidos: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg.
Os indivíduos são tratados com JS019 por infusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Um ciclo de tratamento é de 21 dias e o período de observação DLT é de 21 dias após a primeira administração.
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Experimental: Escalonamento de dose: nível de dose: 10 mg/kg
Escalonamento de dose: infusão IV de 10 mg/kg, a cada 3 semanas (q3w).
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Quatro níveis de dose são predefinidos: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg.
Os indivíduos são tratados com JS019 por infusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Um ciclo de tratamento é de 21 dias e o período de observação DLT é de 21 dias após a primeira administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Incidência de DLT gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) e tolerabilidade
Prazo: 2 anos
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Incidência de DLT, incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE), alterações laboratoriais anormais clinicamente significativas e outros exames
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2 anos
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Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose de Efeito Biológico Ideal (OBD) e dose recomendada do estudo de Fase II (RP2D)
Prazo: 2 anos
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Os dados de segurança, farmacocinética e eficácia preliminares do escalonamento de dose abrangente foram determinados.
Quando MTD/OBD é determinado, MTD/OBD é geralmente usado como RP2D.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK)
Prazo: 2 anos
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Concentrações de drogas em indivíduos individuais em diferentes pontos de tempo após a administração
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2 anos
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Imunogenicidade
Prazo: 2 anos
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA), título de amostras ADA-positivas.
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2 anos
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Farmacodinâmica (DP)
Prazo: 2 anos
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Ocupação do receptor CD39 no sangue periférico.
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2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de casos com remissão (PR + CR) após o tratamento foi avaliável
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2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR até a primeira avaliação de DP ou morte por qualquer causa.
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2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de casos com remissão (PR + CR) e lesões estáveis (SD) após o tratamento foi avaliável.
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2 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 2 anos
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tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença.
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte.
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2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS019-002-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .