Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, JS019 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Suzhou Kebo Ruijun Biotechnology Co., Ltd

Een klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van recombinant volledig humaan anti-CD39 monoklonaal antilichaam JS019 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Dit is een klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van JS019 als monotherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde maligne solide tumoren. antitumoreffectiviteit van JS019 als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monotherapie dosisverhogingsfase:

In deze fase worden de veiligheid en verdraagbaarheid, PK-kenmerken, immunogeniciteit en farmacodynamische kenmerken van JS019 onderzocht. Er zijn vier doseringsgroepen vooraf ingesteld: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg en 10 mg/kg. Het medicijn wordt elke 3 weken intraveneus toegediend (Q3W). Een behandelingscyclus duurt 21 dagen, met een DLT-observatieperiode van 21 dagen na de eerste toediening. De incrementele dosis en het doseringsinterval kunnen tijdens het onderzoek indien nodig worden aangepast op basis van de verkregen veiligheid, PK en andere resultaten.

Monotherapie dosisuitbreidingsfase:

Volgens RP2D van JS019 enkele geneesmiddeldosis worden 3-5 specifieke tumortypes geselecteerd voor indicatie-uitbreiding en worden ongeveer 8-12 patiënten ingeschreven voor elke indicatie. Tumortypes en aanvullende gevallen kunnen worden geselecteerd op basis van de specifieke situatie in het proefproces. Het is de bedoeling om het cohort van longkanker, pancreaskanker, sarcoom, hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom en andere solide tumoren uit te breiden om de werkzaamheid en veiligheid van het enkelvoudige geneesmiddel JS019 te onderzoeken. Het specifieke cohort zal worden aangepast op basis van de resultaten van eerdere onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yilong Wu, bachelor's degree
  • Telefoonnummer: 86020-83877855
  • E-mail: syylwu@live.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510062
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
          • Yilong Wu, bachelor's degree
          • Telefoonnummer: 86020-83877855
          • E-mail: syylwu@live.cn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huajun Chen, Doctor of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  2. Man of vrouw van 18~75 jaar (inbegrepen);
  3. Patiënten met pathologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige solide tumoren
  4. Mislukt of ongeschikt voor standaardbehandeling;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lichamelijke conditiescore: 0~1;
  6. Verwachte overlevingsduur ≥ 12 weken;
  7. Ten minste één meetbare laesie volgens criteria RECIST v1.1;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor de componenten van JS019;
  2. Patiënten die zijn behandeld met anti-CD39-antilichamen of -remmers;
  3. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van JS019, behalve patiënten in de follow-upperiode van een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek of interventioneel onderzoek;
  4. Patiënten die binnen 4 weken voor de eerste dosis een grote operatie hebben ondergaan of die naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan tijdens het onderzoek (naar het oordeel van de onderzoeker) of die zich in de herstelperiode van een operatie bevinden;
  5. Patiënten die antitumortherapie hebben gekregen, zoals chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of biologische therapie, binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden na de therapie (afhankelijk van welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis JS019. Patiënten die binnen 2 weken vóór de eerste dosis JS019 traditionele Chinese geneeskunde of preparaten van Chinese octrooigeneesmiddelen met antitumorindicaties hebben gekregen. Kan hormoontherapie accepteren voor niet-tumorgerelateerde ziekten (zoals insulinetherapie voor diabetes en hormoonvervangende therapie, enz.);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie: dosisniveau: 0,3 mg/kg
Dosisverhoging: 0,3 mg/kg, intraveneuze infusie, elke 3 weken (q3w).
Er zijn vier dosisniveaus vooraf ingesteld: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg en 10 mg/kg. De proefpersonen worden eenmaal per 3 weken behandeld met JS019 door middel van intraveneuze infusie (Q3W). Een behandelingscyclus is 21 dagen en de DLT-observatieperiode is 21 dagen na de eerste toediening.
Experimenteel: Dosisescalatie: dosisniveau:1 mg/kg
Dosisverhoging: 1 mg/kg IV infusie, elke 3 weken (q3w).
Er zijn vier dosisniveaus vooraf ingesteld: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg en 10 mg/kg. De proefpersonen worden eenmaal per 3 weken behandeld met JS019 door middel van intraveneuze infusie (Q3W). Een behandelingscyclus is 21 dagen en de DLT-observatieperiode is 21 dagen na de eerste toediening.
Experimenteel: Dosisescalatie: dosisniveau:3 mg/kg
Dosisverhoging: 3 mg/kg IV infusie, elke 3 weken (q3w).
Er zijn vier dosisniveaus vooraf ingesteld: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg en 10 mg/kg. De proefpersonen worden eenmaal per 3 weken behandeld met JS019 door middel van intraveneuze infusie (Q3W). Een behandelingscyclus is 21 dagen en de DLT-observatieperiode is 21 dagen na de eerste toediening.
Experimenteel: Dosisverhoging: dosisniveau:10 mg/kg
Dosisverhoging: 10 mg/kg IV infusie, elke 3 weken (q3w).
Er zijn vier dosisniveaus vooraf ingesteld: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg en 10 mg/kg. De proefpersonen worden eenmaal per 3 weken behandeld met JS019 door middel van intraveneuze infusie (Q3W). Een behandelingscyclus is 21 dagen en de DLT-observatieperiode is 21 dagen na de eerste toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid Incidentie van DLT ernst van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van DLT, incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE), klinisch significante abnormale laboratoriumveranderingen en andere tests
2 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD) of optimale biologische effectdosis (OBD) en aanbevolen dosis in fase II-onderzoek (RP2D)
Tijdsspanne: 2 jaar
De veiligheids-, farmacokinetische en voorlopige werkzaamheidsgegevens van de uitgebreide dosisescalatie werden bepaald. Wanneer MTD/OBD wordt bepaald, wordt MTD/OBD meestal gebruikt als RP2D.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: 2 jaar
Geneesmiddelconcentraties bij individuele proefpersonen op verschillende tijdstippen na toediening
2 jaar
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA), titer van ADA-positieve monsters.
2 jaar
Farmacodynamiek (PD)
Tijdsspanne: 2 jaar
CD39-receptorbezetting in perifeer bloed.
2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage gevallen met remissie (PR + CR) na behandeling was te beoordelen
2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of PR tot de eerste beoordeling van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage gevallen met remissie (PR + CR) en stabiele laesies (SD) na behandeling was te beoordelen.
2 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 2 jaar
tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte of overlijden.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden om welke reden dan ook.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS019-002-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren