- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05508373
Een klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, JS019 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Een klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van recombinant volledig humaan anti-CD39 monoklonaal antilichaam JS019 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Monotherapie dosisverhogingsfase:
In deze fase worden de veiligheid en verdraagbaarheid, PK-kenmerken, immunogeniciteit en farmacodynamische kenmerken van JS019 onderzocht. Er zijn vier doseringsgroepen vooraf ingesteld: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg en 10 mg/kg. Het medicijn wordt elke 3 weken intraveneus toegediend (Q3W). Een behandelingscyclus duurt 21 dagen, met een DLT-observatieperiode van 21 dagen na de eerste toediening. De incrementele dosis en het doseringsinterval kunnen tijdens het onderzoek indien nodig worden aangepast op basis van de verkregen veiligheid, PK en andere resultaten.
Monotherapie dosisuitbreidingsfase:
Volgens RP2D van JS019 enkele geneesmiddeldosis worden 3-5 specifieke tumortypes geselecteerd voor indicatie-uitbreiding en worden ongeveer 8-12 patiënten ingeschreven voor elke indicatie. Tumortypes en aanvullende gevallen kunnen worden geselecteerd op basis van de specifieke situatie in het proefproces. Het is de bedoeling om het cohort van longkanker, pancreaskanker, sarcoom, hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom en andere solide tumoren uit te breiden om de werkzaamheid en veiligheid van het enkelvoudige geneesmiddel JS019 te onderzoeken. Het specifieke cohort zal worden aangepast op basis van de resultaten van eerdere onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yilong Wu, bachelor's degree
- Telefoonnummer: 86020-83877855
- E-mail: syylwu@live.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Huajun Chen, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: 8613710581145
- E-mail: chenhuajun@gdph.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China, 510062
- Werving
- Guangdong General Hospital
-
Contact:
- Yilong Wu, bachelor's degree
- Telefoonnummer: 86020-83877855
- E-mail: syylwu@live.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Huajun Chen, Doctor of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- Man of vrouw van 18~75 jaar (inbegrepen);
- Patiënten met pathologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige solide tumoren
- Mislukt of ongeschikt voor standaardbehandeling;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lichamelijke conditiescore: 0~1;
- Verwachte overlevingsduur ≥ 12 weken;
- Ten minste één meetbare laesie volgens criteria RECIST v1.1;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor de componenten van JS019;
- Patiënten die zijn behandeld met anti-CD39-antilichamen of -remmers;
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van JS019, behalve patiënten in de follow-upperiode van een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek of interventioneel onderzoek;
- Patiënten die binnen 4 weken voor de eerste dosis een grote operatie hebben ondergaan of die naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan tijdens het onderzoek (naar het oordeel van de onderzoeker) of die zich in de herstelperiode van een operatie bevinden;
- Patiënten die antitumortherapie hebben gekregen, zoals chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of biologische therapie, binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden na de therapie (afhankelijk van welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis JS019. Patiënten die binnen 2 weken vóór de eerste dosis JS019 traditionele Chinese geneeskunde of preparaten van Chinese octrooigeneesmiddelen met antitumorindicaties hebben gekregen. Kan hormoontherapie accepteren voor niet-tumorgerelateerde ziekten (zoals insulinetherapie voor diabetes en hormoonvervangende therapie, enz.);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: dosisniveau: 0,3 mg/kg
Dosisverhoging: 0,3 mg/kg, intraveneuze infusie, elke 3 weken (q3w).
|
Er zijn vier dosisniveaus vooraf ingesteld: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg en 10 mg/kg.
De proefpersonen worden eenmaal per 3 weken behandeld met JS019 door middel van intraveneuze infusie (Q3W).
Een behandelingscyclus is 21 dagen en de DLT-observatieperiode is 21 dagen na de eerste toediening.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: dosisniveau:1 mg/kg
Dosisverhoging: 1 mg/kg IV infusie, elke 3 weken (q3w).
|
Er zijn vier dosisniveaus vooraf ingesteld: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg en 10 mg/kg.
De proefpersonen worden eenmaal per 3 weken behandeld met JS019 door middel van intraveneuze infusie (Q3W).
Een behandelingscyclus is 21 dagen en de DLT-observatieperiode is 21 dagen na de eerste toediening.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: dosisniveau:3 mg/kg
Dosisverhoging: 3 mg/kg IV infusie, elke 3 weken (q3w).
|
Er zijn vier dosisniveaus vooraf ingesteld: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg en 10 mg/kg.
De proefpersonen worden eenmaal per 3 weken behandeld met JS019 door middel van intraveneuze infusie (Q3W).
Een behandelingscyclus is 21 dagen en de DLT-observatieperiode is 21 dagen na de eerste toediening.
|
|
Experimenteel: Dosisverhoging: dosisniveau:10 mg/kg
Dosisverhoging: 10 mg/kg IV infusie, elke 3 weken (q3w).
|
Er zijn vier dosisniveaus vooraf ingesteld: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg en 10 mg/kg.
De proefpersonen worden eenmaal per 3 weken behandeld met JS019 door middel van intraveneuze infusie (Q3W).
Een behandelingscyclus is 21 dagen en de DLT-observatieperiode is 21 dagen na de eerste toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid Incidentie van DLT ernst van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van DLT, incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE), klinisch significante abnormale laboratoriumveranderingen en andere tests
|
2 jaar
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) of optimale biologische effectdosis (OBD) en aanbevolen dosis in fase II-onderzoek (RP2D)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De veiligheids-, farmacokinetische en voorlopige werkzaamheidsgegevens van de uitgebreide dosisescalatie werden bepaald.
Wanneer MTD/OBD wordt bepaald, wordt MTD/OBD meestal gebruikt als RP2D.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geneesmiddelconcentraties bij individuele proefpersonen op verschillende tijdstippen na toediening
|
2 jaar
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA), titer van ADA-positieve monsters.
|
2 jaar
|
|
Farmacodynamiek (PD)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
CD39-receptorbezetting in perifeer bloed.
|
2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage gevallen met remissie (PR + CR) na behandeling was te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of PR tot de eerste beoordeling van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage gevallen met remissie (PR + CR) en stabiele laesies (SD) na behandeling was te beoordelen.
|
2 jaar
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte.
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte of overlijden.
|
2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden om welke reden dan ook.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS019-002-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .