- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508373
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, JS019 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit des rekombinanten, vollständig humanen monoklonalen Anti-CD39-Antikörpers JS019 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eskalationsstufe der Monotherapie-Dosis:
In dieser Phase werden Sicherheit und Verträglichkeit, PK-Eigenschaften, Immunogenität und pharmakodynamische Eigenschaften von JS019 untersucht. Vier Dosierungsgruppen sind voreingestellt: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg und 10 mg/kg. Das Medikament wird alle 3 Wochen (Q3W) intravenös verabreicht. Ein Behandlungszyklus umfasst 21 Tage, mit einem DLT-Beobachtungszeitraum von 21 Tagen nach der ersten Verabreichung. Die inkrementelle Dosis und das Dosierungsintervall können während der Studie nach Bedarf angepasst werden, basierend auf Sicherheit, PK und anderen erhaltenen Ergebnissen
Expansionsstufe der Monotherapie-Dosis:
Gemäß RP2D der JS019-Einzeldosis werden 3–5 spezifische Tumortypen für die Indikationserweiterung ausgewählt, und etwa 8–12 Patienten werden für jede Indikation aufgenommen. Tumortypen und zusätzliche Fälle könnten entsprechend der spezifischen Situation im Studienverlauf ausgewählt werden. Es ist geplant, die Kohorte von Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Sarkom, hepatozellulärem Karzinom, Cholangiokarzinom und anderen soliden Tumoren zu erweitern, um die Wirksamkeit und Sicherheit des einzelnen Medikaments JS019 zu untersuchen. Die spezifische Kohorte wird entsprechend den Ergebnissen früherer Studien angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yilong Wu, bachelor's degree
- Telefonnummer: 86020-83877855
- E-Mail: syylwu@live.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huajun Chen, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 8613710581145
- E-Mail: chenhuajun@gdph.org.cn
Studienorte
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China, 510062
- Rekrutierung
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Yilong Wu, bachelor's degree
- Telefonnummer: 86020-83877855
- E-Mail: syylwu@live.cn
-
Hauptermittler:
- Huajun Chen, Doctor of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen;
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (inklusive);
- Patienten mit pathologisch bestätigten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
- Versagt oder ungeeignet für die Standardbehandlung;
- Körperliche Fitness der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0–1;
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien RECIST v1.1;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von JS019;
- Patienten, die eine Behandlung mit Anti-CD39-Antikörpern oder -Inhibitoren erhalten haben;
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von JS019 an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, außer Patienten, die sich in der Nachbeobachtungszeit einer (nicht-interventionellen) klinischen Beobachtungsstudie oder Interventionsstudie befinden;
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich während der Studie voraussichtlich einer größeren Operation unterziehen werden (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder die sich in der Erholungsphase von der Operation befinden;
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Therapie (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis von JS019 eine Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder biologische Therapie erhalten haben. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von JS019 Präparate der traditionellen chinesischen Medizin oder der chinesischen Patentmedizin mit Antitumor-Indikationen erhalten haben. Kann eine Hormontherapie für nicht tumorbedingte Erkrankungen akzeptieren (z. B. Insulintherapie bei Diabetes und Hormonersatztherapie usw.);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosissteigerung: Dosisstufe: 0,3 mg/kg
Dosissteigerung: 0,3 mg/kg, IV-Infusion, alle 3 Wochen (q3w).
|
Vier Dosisstufen sind voreingestellt: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg und 10 mg/kg.
Die Probanden werden einmal alle 3 Wochen (Q3W) mit JS019 durch intravenöse Infusion behandelt.
Ein Behandlungszyklus beträgt 21 Tage, und der DLT-Beobachtungszeitraum beträgt 21 Tage nach der ersten Verabreichung.
|
Experimental: Dosissteigerung: Dosisstufe: 1 mg/kg
Dosissteigerung: 1 mg/kg IV-Infusion alle 3 Wochen (q3w).
|
Vier Dosisstufen sind voreingestellt: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg und 10 mg/kg.
Die Probanden werden einmal alle 3 Wochen (Q3W) mit JS019 durch intravenöse Infusion behandelt.
Ein Behandlungszyklus beträgt 21 Tage, und der DLT-Beobachtungszeitraum beträgt 21 Tage nach der ersten Verabreichung.
|
Experimental: Dosissteigerung: Dosisstufe: 3 mg/kg
Dosissteigerung: 3 mg/kg IV-Infusion alle 3 Wochen (q3w).
|
Vier Dosisstufen sind voreingestellt: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg und 10 mg/kg.
Die Probanden werden einmal alle 3 Wochen (Q3W) mit JS019 durch intravenöse Infusion behandelt.
Ein Behandlungszyklus beträgt 21 Tage, und der DLT-Beobachtungszeitraum beträgt 21 Tage nach der ersten Verabreichung.
|
Experimental: Dosissteigerung: Dosisstufe: 10 mg/kg
Dosissteigerung: 10 mg/kg IV-Infusion alle 3 Wochen (q3w).
|
Vier Dosisstufen sind voreingestellt: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg und 10 mg/kg.
Die Probanden werden einmal alle 3 Wochen (Q3W) mit JS019 durch intravenöse Infusion behandelt.
Ein Behandlungszyklus beträgt 21 Tage, und der DLT-Beobachtungszeitraum beträgt 21 Tage nach der ersten Verabreichung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit Inzidenz von DLT Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Inzidenz von DLT, Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE), klinisch signifikante abnormale Laborveränderungen und andere Tests
|
2 Jahre
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder optimale biologische Effektdosis (OBD) und empfohlene Dosis der Phase-II-Studie (RP2D)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Sicherheits-, Pharmakokinetik- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten der umfassenden Dosiseskalation wurden ermittelt.
Wenn MTD/OBD bestimmt wird, wird MTD/OBD normalerweise als RP2D verwendet.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Arzneimittelkonzentrationen bei einzelnen Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung
|
2 Jahre
|
Immunogenität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), Titer von ADA-positiven Proben.
|
2 Jahre
|
Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
CD39-Rezeptorbelegung im peripheren Blut.
|
2 Jahre
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Prozentsatz der Fälle mit Remission (PR + CR) nach der Behandlung war bewertbar
|
2 Jahre
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Zeit von der ersten Beurteilung von CR oder PR bis zur ersten Beurteilung von PD oder Tod aus irgendeinem Grund.
|
2 Jahre
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Prozentsatz der Fälle mit Remission (PR + CR) und stabilen Läsionen (SD) nach der Behandlung war bewertbar.
|
2 Jahre
|
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
|
2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
|
2 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS019-002-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren
-
Incyte CorporationBeendetMalignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Korea, Republik von, Japan, Spanien, Israel, Dänemark, Deutschland, Schweiz
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZurückgezogen
-
National University of SingaporeCalifornia Table Grape CommissionNoch keine RekrutierungAltern | Makula; Degeneration | Advanced Glycation End-Produkte
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbgeschlossenKnochenmetastasen eines bösartigen TumorsNiederlande
-
Extremity MedicalRekrutierungArthrose | Entzündliche Arthritis | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatische Arthritis | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium und Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbock-Krankheit des Erwachsenen | Radiale Malunion | Ulnare Translokation und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthZurückgezogenDiabetes | SGLT-2-Inhibitoren | Advanced Glycation End-Produkte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungLeptomeningeale Metastasierung eines soliden TumorsChina
-
AIO-Studien-gGmbHNovartis Pharmaceuticals; Assign Data Management and Biostatistics GmbHAbgeschlossenNeuroendokrines Karzinom Grad 3 | Schlecht differenziertes malignes neuroendokrines Karzinom | Neuroendokrines Karzinom Grad 1 [Gut differenziertes neuroendokrines Karzinom], das auf G3 umgestellt wurde | Neuroendokrines Karzinom Grad 2 [mäßig differenziertes neuroendokrines Karzinom]... und andere BedingungenDeutschland
-
Century Therapeutics, Inc.RekrutierungHämatologische Malignität | Malignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungArthrose am Handgelenk | Scapholunate Advanced CollapseFinnland
Klinische Studien zur JS019
-
Suzhou Kebo Ruijun Biotechnology Co., LtdRekrutierungFortgeschrittene solide Tumore oder LymphomeChina