진행성 고형암 환자의 JS019 안전성, 내약성 평가를 위한 임상연구
2022년 8월 17일 업데이트: Suzhou Kebo Ruijun Biotechnology Co., Ltd
진행성 고형 종양 환자에서 재조합 완전 인간 항-CD39 단클론 항체 JS019의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구
이것은 진행성 악성 고형 종양 환자에서 JS019 단독요법으로서의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구입니다. 단독요법 JS019의 항종양 효능.
연구 개요
상세 설명
단일 요법 용량 증량 단계:
이 단계에서는 JS019의 안전성 및 내약성, PK 특성, 면역원성 및 약력학적 특성을 조사한다. 4개의 용량 그룹이 미리 설정되어 있습니다: 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg 및 10mg/kg. 약물은 3주마다(Q3W) 정맥 주사됩니다. 치료 주기는 21일이며, DLT 관찰 기간은 초기 투여 후 21일입니다. 증분 용량 및 투여 간격은 안전성, PK 및 얻은 기타 결과에 따라 연구 중에 필요에 따라 조정할 수 있습니다.
단일 요법 용량 확장 단계:
JS019 단일 약물 용량의 RP2D에 따르면 적응증 확장을 위해 3-5개의 특정 종양 유형이 선택되고 각 적응증에 대해 약 8-12명의 환자가 등록됩니다. 시험 과정의 특정 상황에 따라 종양 유형 및 추가 사례를 선택할 수 있습니다. 폐암, 췌장암, 육종, 간세포 암종, 담관암 및 기타 고형 종양의 코호트를 확장하여 JS019 단일 약물의 효능 및 안전성을 탐색할 계획입니다. 특정 코호트는 이전 연구 결과에 따라 조정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yilong Wu, bachelor's degree
- 전화번호: 86020-83877855
- 이메일: syylwu@live.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huajun Chen, Doctor of Medicine
- 전화번호: 8613710581145
- 이메일: chenhuajun@gdph.org.cn
연구 장소
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, 중국, 510062
- 모병
- Guangdong General Hospital
-
연락하다:
- Yilong Wu, bachelor's degree
- 전화번호: 86020-83877855
- 이메일: syylwu@live.cn
-
수석 연구원:
- Huajun Chen, Doctor of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 만 18~75세의 남녀(포함),
- 병리학적으로 확인된 진행성 악성 고형암 환자
- 표준 치료에 실패했거나 부적합한 경우
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 체력 점수: 0~1;
- 예상 생존 기간 ≥ 12주;
- 기준 RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
제외 기준:
- JS019 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
- 항-CD39 항체 또는 억제제로 치료를 받은 환자;
- JS019의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자. 단, 환자는 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간에 있습니다.
- 1차 투약 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되거나(시험자의 판단에 따름) 수술 후 회복기에 있는 환자,
- JS019의 첫 번째 투여 전 4주 또는 요법의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 내에 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법과 같은 항종양 요법을 받은 환자. JS019의 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약 또는 한약 제제를 받은 환자. 비종양 관련 질병에 대한 호르몬 요법(예: 당뇨병에 대한 인슐린 요법 및 호르몬 대체 요법 등)을 받아들일 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량: 용량 수준: 0.3mg/kg
용량 증량: 0.3mg/kg, IV 주입, 매 3주(q3w).
|
네 가지 용량 수준이 미리 설정되어 있습니다: 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg 및 10mg/kg.
피험자는 3주에 한 번(Q3W) 정맥내 주입으로 JS019로 치료를 받았습니다.
치료주기는 21일이며, DLT 관찰기간은 첫 투여 후 21일이다.
|
|
실험적: 용량 증량: 용량 수준: 1 mg/kg
용량 증량: 3주마다(q3w) 1 mg/kg IV 주입.
|
네 가지 용량 수준이 미리 설정되어 있습니다: 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg 및 10mg/kg.
피험자는 3주에 한 번(Q3W) 정맥내 주입으로 JS019로 치료를 받았습니다.
치료주기는 21일이며, DLT 관찰기간은 첫 투여 후 21일이다.
|
|
실험적: 용량 증량: 용량 수준: 3mg/kg
용량 증량: 3주마다(q3w) 3 mg/kg IV 주입.
|
네 가지 용량 수준이 미리 설정되어 있습니다: 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg 및 10mg/kg.
피험자는 3주에 한 번(Q3W) 정맥내 주입으로 JS019로 치료를 받았습니다.
치료주기는 21일이며, DLT 관찰기간은 첫 투여 후 21일이다.
|
|
실험적: 용량 증량: 용량 수준: 10 mg/kg
용량 증량: 3주마다(q3w) 10mg/kg IV 주입.
|
네 가지 용량 수준이 미리 설정되어 있습니다: 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg 및 10mg/kg.
피험자는 3주에 한 번(Q3W) 정맥내 주입으로 JS019로 치료를 받았습니다.
치료주기는 21일이며, DLT 관찰기간은 첫 투여 후 21일이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 DLT 중증도(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 및 내약성의 안전성 발생률
기간: 2 년
|
DLT의 발생률, 이상반응(AE) 및 중증 이상반응(SAE)의 발생률 및 중증도, 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 변화 및 기타 테스트
|
2 년
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최대 허용 용량(MTD) 또는 최적의 생물학적 효과 용량(OBD) 및 2상 연구 권장 용량(RP2D)
기간: 2 년
|
포괄적인 용량 증량의 안전성, 약동학 및 예비 효능 데이터가 결정되었습니다.
MTD/OBD가 정해지면 보통 MTD/OBD를 RP2D로 사용한다.
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK)
기간: 2 년
|
투여 후 상이한 시점에서 개별 피험자의 약물 농도
|
2 년
|
|
면역원성
기간: 2 년
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항약물 항체(ADA)의 발생률, ADA 양성 샘플의 역가.
|
2 년
|
|
약력학(PD)
기간: 2 년
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말초 혈액에서 CD39 수용체 점유.
|
2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
치료 후 관해(PR + CR) 사례의 비율을 평가할 수 있었습니다.
|
2 년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 2 년
|
CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 평가까지의 시간.
|
2 년
|
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질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
|
치료 후 관해(PR + CR) 및 안정 병변(SD)이 있는 사례의 비율을 평가할 수 있었습니다.
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2 년
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응답 시간(TTR)
기간: 2 년
|
치료 시작부터 질병 진행까지의 시간.
|
2 년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
|
PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
전체생존기간은 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의된다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 29일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS019-002-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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