Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, JS019 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Kebo Ruijun Biotechnology Co., Ltd
Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności rekombinowanego, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-CD39 JS019 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to badanie kliniczne fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności JS019 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi. Badanie obejmuje zwiększanie dawki monoterapii JS019, etapy zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczność przeciwnowotworowa JS019 w monoterapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Etap zwiększania dawki w monoterapii:
Na tym etapie bada się bezpieczeństwo i tolerancję, właściwości PK, immunogenność i właściwości farmakodynamiczne JS019. Wstępnie ustawione są cztery grupy dawkowania: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg i 10 mg/kg. Lek podaje się dożylnie co 3 tygodnie (Q3W). Cykl leczenia wynosi 21 dni, z okresem obserwacji DLT wynoszącym 21 dni po pierwszym podaniu. Zwiększoną dawkę i odstęp między kolejnymi dawkami można dostosować w razie potrzeby podczas badania w oparciu o bezpieczeństwo, farmakokinetykę i inne uzyskane wyniki
Etap zwiększania dawki w monoterapii:
Zgodnie z RP2D pojedynczej dawki leku JS019, do rozszerzenia wskazań wybrano 3-5 specyficznych typów nowotworów, a dla każdego wskazania włączono około 8-12 pacjentów. Rodzaje guzów i dodatkowe przypadki można było wybrać zgodnie z konkretną sytuacją w procesie próbnym. Planowane jest rozszerzenie kohorty raka płuc, raka trzustki, mięsaka, raka wątrobowokomórkowego, raka dróg żółciowych i innych guzów litych w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego leku JS019. Konkretna kohorta zostanie dostosowana zgodnie z wynikami poprzednich badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yilong Wu, bachelor's degree
- Numer telefonu: 86020-83877855
- E-mail: syylwu@live.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huajun Chen, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: 8613710581145
- E-mail: chenhuajun@gdph.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510062
- Rekrutacyjny
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Yilong Wu, bachelor's degree
- Numer telefonu: 86020-83877855
- E-mail: syylwu@live.cn
-
Główny śledczy:
- Huajun Chen, Doctor of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym zaawansowanym złośliwym guzem litym
- Nieudane lub nieodpowiednie do standardowego leczenia;
- Ocena sprawności fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1;
- Przewidywany okres przeżycia ≥ 12 tygodni;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki JS019;
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwciałami lub inhibitorami anty-CD39;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem JS019, z wyjątkiem pacjentów znajdujących się w okresie obserwacji (nieinterwencyjnego) badania klinicznego lub badania interwencyjnego;
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub mają zostać poddani poważnej operacji w trakcie badania (według oceny badacza) lub są w okresie rekonwalescencji po operacji;
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, immunoterapia lub terapia biologiczna, w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania terapii (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki JS019. Pacjenci, którzy otrzymywali preparaty tradycyjnej medycyny chińskiej lub preparaty chińskiego leku patentowego ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką JS019. Może zaakceptować terapię hormonalną w przypadku chorób niezwiązanych z nowotworami (takich jak insulinoterapia w przypadku cukrzycy i hormonalna terapia zastępcza itp.);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: poziom dawki: 0,3 mg/kg
Zwiększanie dawki: 0,3 mg/kg, wlew dożylny, co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
|
Wstępnie ustawione są cztery poziomy dawek: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg i 10 mg/kg.
Osobników leczy się JS019 przez wlew dożylny, raz na 3 tygodnie (Q3W).
Cykl kuracji trwa 21 dni, a okres obserwacji DLT to 21 dni po pierwszym podaniu.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki: poziom dawki: 1 mg/kg
Zwiększanie dawki: infuzja dożylna 1 mg/kg co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
|
Wstępnie ustawione są cztery poziomy dawek: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg i 10 mg/kg.
Osobników leczy się JS019 przez wlew dożylny, raz na 3 tygodnie (Q3W).
Cykl kuracji trwa 21 dni, a okres obserwacji DLT to 21 dni po pierwszym podaniu.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki: poziom dawki: 3 mg/kg
Zwiększanie dawki: infuzja dożylna 3 mg/kg co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
|
Wstępnie ustawione są cztery poziomy dawek: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg i 10 mg/kg.
Osobników leczy się JS019 przez wlew dożylny, raz na 3 tygodnie (Q3W).
Cykl kuracji trwa 21 dni, a okres obserwacji DLT to 21 dni po pierwszym podaniu.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki: poziom dawki: 10 mg/kg
Zwiększanie dawki: infuzja dożylna 10 mg/kg co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
|
Wstępnie ustawione są cztery poziomy dawek: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg i 10 mg/kg.
Osobników leczy się JS019 przez wlew dożylny, raz na 3 tygodnie (Q3W).
Cykl kuracji trwa 21 dni, a okres obserwacji DLT to 21 dni po pierwszym podaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Częstość występowania ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) DLT oraz tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania DLT, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany laboratoryjne i inne testy
|
2 lata
|
|
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub dawka o optymalnym działaniu biologicznym (OBD) i dawka zalecana w badaniu fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określono dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności kompleksowej eskalacji dawki.
Gdy określa się MTD/OBD, MTD/OBD jest zwykle używany jako RP2D.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stężenia leku u poszczególnych osób w różnych punktach czasowych po podaniu
|
2 lata
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA), miano próbek ADA-dodatnich.
|
2 lata
|
|
Farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zajęcie receptora CD39 we krwi obwodowej.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek przypadków z remisją (PR + CR) po leczeniu był możliwy do oszacowania
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od pierwszej oceny CR lub PR do pierwszej oceny PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek przypadków z remisją (PR + CR) i stabilizacją zmian (SD) po leczeniu był możliwy do oszacowania.
|
2 lata
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby.
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu.
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS019-002-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .