Kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden arvioimiseksi, JS019 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Kebo Ruijun Biotechnology Co., Ltd
Vaiheen 1 kliininen tutkimus rekombinantin täysin ihmisen monoklonaalisen anti-CD39-vasta-aineen JS019 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan JS019:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia. Tutkimus sisältää JS019-monoterapian annoksen nostamisen, annoksen laajennusvaiheita turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tutkimista varten. JS019:n kasvainten vastainen teho monoterapiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monoterapiaannoksen korotusvaihe:
Tässä vaiheessa tutkitaan JS019:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia, immunogeenisyyttä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia. Neljä annosryhmää on esiasetettu: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg. Lääkettä annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein (Q3W). Hoitosykli on 21 päivää, ja DLT-havainnointijakso on 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen. Lisäannosta ja annosväliä voidaan tarvittaessa muuttaa tutkimuksen aikana turvallisuuden, farmakokineettisen ja muiden saatujen tulosten perusteella.
Monoterapiaannoksen laajennusvaihe:
JS019:n yksittäisen lääkeannoksen RP2D:n mukaan 3-5 spesifistä kasvaintyyppiä valitaan käyttöaiheen laajentamista varten, ja noin 8-12 potilasta otetaan mukaan kuhunkin indikaatioon. Kasvaintyypit ja lisätapaukset voidaan valita tutkimusprosessin erityistilanteen mukaan. Keuhkosyövän, haimasyövän, sarkooman, hepatosellulaarisen karsinooman, kolangiokarsinooman ja muiden kiinteiden kasvainten kohorttia on tarkoitus laajentaa JS019-yksittäisen lääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi. Kohorttia muutetaan aikaisempien tutkimusten tulosten mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yilong Wu, bachelor's degree
- Puhelinnumero: 86020-83877855
- Sähköposti: syylwu@live.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huajun Chen, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: 8613710581145
- Sähköposti: chenhuajun@gdph.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510062
- Rekrytointi
- Guangdong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yilong Wu, bachelor's degree
- Puhelinnumero: 86020-83877855
- Sähköposti: syylwu@live.cn
-
Päätutkija:
- Huajun Chen, Doctor of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- 18–75-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien);
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain
- Epäonnistunut tai sopimaton normaalihoitoon;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysinen kuntopisteet: 0~1;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kriteerien RECIST v1.1 mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä JS019:n aineosille;
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa anti-CD39-vasta-aineilla tai estäjillä;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen JS019:n ensimmäistä antoa, paitsi potilaat, jotka ovat havainnoivan (ei-interventio) kliinisen tutkimuksen tai interventiotutkimuksen seurantajaksolla;
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai joille odotetaan tehtävän suuren leikkauksen aikana tutkimuksen aikana (tutkijan arvioiden mukaan) tai jotka ovat toipumassa leikkauksesta;
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa, 4 viikon tai 5 hoidon puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä JS019-annosta. Potilaat, jotka ovat saaneet perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai kiinalaisen patentoidun lääketieteen valmisteita, joilla on kasvaimia estäviä indikaatioita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä JS019-annosta. Voi hyväksyä hormonihoidon muihin kuin kasvaimeen liittyviin sairauksiin (kuten diabeteksen insuliinihoito ja hormonikorvaushoito jne.);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: annostaso: 0,3 mg/kg
Annoksen nostaminen: 0,3 mg/kg, IV-infuusio, 3 viikon välein (q3w).
|
Neljä annostasoa on esiasetettu: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg.
Potilaita hoidetaan JS019:llä suonensisäisellä infuusiolla kerran 3 viikossa (Q3W).
Hoitosykli on 21 päivää ja DLT-havaintojakso on 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: annostaso: 1 mg/kg
Annoksen nostaminen: 1 mg/kg IV-infuusio 3 viikon välein (q3w).
|
Neljä annostasoa on esiasetettu: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg.
Potilaita hoidetaan JS019:llä suonensisäisellä infuusiolla kerran 3 viikossa (Q3W).
Hoitosykli on 21 päivää ja DLT-havaintojakso on 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: annostaso: 3 mg/kg
Annoksen nostaminen: 3 mg/kg IV-infuusio 3 viikon välein (q3w).
|
Neljä annostasoa on esiasetettu: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg.
Potilaita hoidetaan JS019:llä suonensisäisellä infuusiolla kerran 3 viikossa (Q3W).
Hoitosykli on 21 päivää ja DLT-havaintojakso on 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: annostaso: 10 mg/kg
Annoksen nostaminen: 10 mg/kg IV-infuusio 3 viikon välein (q3w).
|
Neljä annostasoa on esiasetettu: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg.
Potilaita hoidetaan JS019:llä suonensisäisellä infuusiolla kerran 3 viikossa (Q3W).
Hoitosykli on 21 päivää ja DLT-havaintojakso on 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) DLT-vakavuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DLT:n ilmaantuvuus, haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriomuutokset ja muut testit
|
2 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) tai optimaalinen biologinen vaikutusannos (OBD) ja vaiheen II tutkimuksen suositeltu annos (RP2D)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kattavan annoskorotuksen turvallisuus-, farmakokineettiset ja alustavat tehotiedot määritettiin.
Kun MTD/OBD määritetään, MTD/OBD:tä käytetään yleensä RP2D:nä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkepitoisuudet yksittäisillä koehenkilöillä eri ajankohtina annon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus, ADA-positiivisten näytteiden tiitteri.
|
2 vuotta
|
|
Farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CD39-reseptorin miehitys ääreisveressä.
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joilla oli remissio (PR + CR) hoidon jälkeen, oli arvioitavissa
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n arvioinnista PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin.
|
2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa oli remissio (PR + CR) ja stabiilit leesiot (SD) hoidon jälkeen, oli arvioitavissa.
|
2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen.
|
2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS019-002-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .