Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JS019 en pacientes con tumores sólidos avanzados
17 de agosto de 2022 actualizado por: Suzhou Kebo Ruijun Biotechnology Co., Ltd
Un estudio clínico de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar del anticuerpo monoclonal JS019 recombinante completamente humano anti-CD39 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio clínico de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de JS019 como monoterapia en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados. eficacia antitumoral de JS019 como monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Etapa de escalada de dosis de monoterapia:
En esta etapa, se investigan la seguridad y la tolerabilidad, las características farmacocinéticas, la inmunogenicidad y las características farmacodinámicas de JS019. Se preestablecen cuatro grupos de dosificación: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg y 10 mg/kg. El fármaco se administra por vía intravenosa cada 3 semanas (Q3W). Un ciclo de tratamiento es de 21 días, con un período de observación de DLT de 21 días después de la administración inicial. La dosis incremental y el intervalo de dosificación se pueden ajustar según sea necesario durante el estudio en función de la seguridad, PK y otros resultados obtenidos.
Etapa de expansión de dosis de monoterapia:
De acuerdo con la dosis única de fármaco RP2D de JS019, se seleccionan de 3 a 5 tipos de tumores específicos para la expansión de la indicación, y se inscriben alrededor de 8 a 12 pacientes para cada indicación. Se podrían seleccionar tipos de tumores y casos adicionales de acuerdo con la situación específica en el proceso de prueba. Está previsto ampliar la cohorte de cáncer de pulmón, cáncer de páncreas, sarcoma, carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma y otros tumores sólidos para explorar la eficacia y seguridad del fármaco único JS019. La cohorte específica se ajustará de acuerdo con los resultados de estudios previos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yilong Wu, bachelor's degree
- Número de teléfono: 86020-83877855
- Correo electrónico: syylwu@live.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huajun Chen, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 8613710581145
- Correo electrónico: chenhuajun@gdph.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510062
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
-
Contacto:
- Yilong Wu, bachelor's degree
- Número de teléfono: 86020-83877855
- Correo electrónico: syylwu@live.cn
-
Investigador principal:
- Huajun Chen, Doctor of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de entender y estar dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado;
- Hombre o mujer de 18 a 75 años (incluido);
- Pacientes con tumores sólidos malignos avanzados confirmados patológicamente
- Fracasado o inadecuado para el tratamiento estándar;
- Puntuación de aptitud física del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0~1;
- Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
- Al menos una lesión medible según criterios RECIST v1.1;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de JS019;
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con anticuerpos anti-CD39 o inhibidores;
- Pacientes que participaron en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de JS019, excepto los pacientes que se encuentran en el período de seguimiento de un estudio clínico observacional (no intervencionista) o un estudio intervencionista;
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o que se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el estudio (a juicio del investigador) o que se encuentren en el período de recuperación de la cirugía;
- Pacientes que hayan recibido terapia antitumoral, como quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia o terapia biológica, dentro de las 4 semanas o 5 semividas de la terapia (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de JS019. Pacientes que hayan recibido medicina tradicional china o preparados de medicina china patentada con indicaciones antitumorales en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de JS019. Puede aceptar la terapia hormonal para enfermedades no relacionadas con tumores (como la terapia con insulina para la diabetes y la terapia de reemplazo hormonal, etc.);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis: nivel de dosis: 0,3 mg/kg
Aumento de dosis: 0,3 mg/kg, infusión IV, cada 3 semanas (q3w).
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Hay cuatro niveles de dosis predeterminados: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg y 10 mg/kg.
Los sujetos se tratan con JS019 mediante infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas (Q3W).
Un ciclo de tratamiento es de 21 días y el período de observación de DLT es de 21 días después de la primera administración.
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Experimental: Escalada de dosis: nivel de dosis: 1 mg/kg
Aumento de dosis: infusión IV de 1 mg/kg, cada 3 semanas (q3w).
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Hay cuatro niveles de dosis predeterminados: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg y 10 mg/kg.
Los sujetos se tratan con JS019 mediante infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas (Q3W).
Un ciclo de tratamiento es de 21 días y el período de observación de DLT es de 21 días después de la primera administración.
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Experimental: Escalada de dosis: nivel de dosis: 3 mg/kg
Aumento de dosis: infusión IV de 3 mg/kg, cada 3 semanas (q3w).
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Hay cuatro niveles de dosis predeterminados: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg y 10 mg/kg.
Los sujetos se tratan con JS019 mediante infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas (Q3W).
Un ciclo de tratamiento es de 21 días y el período de observación de DLT es de 21 días después de la primera administración.
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Experimental: Escalada de dosis: nivel de dosis: 10 mg/kg
Aumento de dosis: infusión IV de 10 mg/kg, cada 3 semanas (q3w).
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Hay cuatro niveles de dosis predeterminados: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg y 10 mg/kg.
Los sujetos se tratan con JS019 mediante infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas (Q3W).
Un ciclo de tratamiento es de 21 días y el período de observación de DLT es de 21 días después de la primera administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad Incidencia de la gravedad de DLT de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de DLT, incidencia y gravedad de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE), cambios de laboratorio anormales clínicamente significativos y otras pruebas
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2 años
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Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis óptima de efecto biológico (OBD) y dosis recomendada del estudio de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se determinaron los datos de seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar del escalamiento de dosis completo.
Cuando se determina MTD/OBD, MTD/OBD generalmente se usa como RP2D.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: 2 años
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Concentraciones de fármaco en sujetos individuales en diferentes momentos después de la administración
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2 años
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA), título de muestras positivas para ADA.
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2 años
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Farmacodinámica (PD)
Periodo de tiempo: 2 años
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Ocupación del receptor CD39 en sangre periférica.
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2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de casos con remisión (PR + RC) después del tratamiento fue evaluable
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2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la primera valoración de RC o PR hasta la primera valoración de DP o muerte por cualquier causa.
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2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se pudo evaluar el porcentaje de casos con remisión (PR + RC) y lesiones estables (SD) después del tratamiento.
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2 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 2 años
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tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS019-002-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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