Klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, JS019 u pacientů s pokročilými solidními nádory
17. srpna 2022 aktualizováno: Suzhou Kebo Ruijun Biotechnology Co., Ltd
Klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti rekombinantní plně lidské monoklonální protilátky proti CD39 JS019 u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Toto je klinická studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti JS019 jako monoterapie u pacientů s pokročilými maligními solidními nádory. protinádorová účinnost JS019 jako monoterapie.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze eskalace dávky monoterapie:
V této fázi se zkoumá bezpečnost a snášenlivost, PK charakteristiky, imunogenicita a farmakodynamické charakteristiky JS019. Přednastaveny jsou čtyři dávkové skupiny: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg a 10 mg/kg. Lék se podává intravenózně každé 3 týdny (Q3W). Léčebný cyklus je 21 dní s dobou pozorování DLT 21 dní po počátečním podání. Přírůstková dávka a dávkovací interval mohou být podle potřeby během studie upraveny na základě bezpečnosti, PK a dalších získaných výsledků
Fáze rozšíření dávky monoterapie:
Podle RP2D pro jednu dávku léčiva JS019 je pro expanzi indikace vybráno 3-5 specifických typů nádorů a pro každou indikaci je zařazeno přibližně 8-12 pacientů. Typy nádorů a další případy mohly být vybrány podle konkrétní situace ve zkušebním procesu. Plánuje se rozšíření kohorty rakoviny plic, rakoviny slinivky břišní, sarkomu, hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu a dalších solidních nádorů s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost jediného léku JS019. Konkrétní kohorta bude upravena podle výsledků předchozích studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yilong Wu, bachelor's degree
- Telefonní číslo: 86020-83877855
- E-mail: syylwu@live.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huajun Chen, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 8613710581145
- E-mail: chenhuajun@gdph.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Čína, 510062
- Nábor
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Yilong Wu, bachelor's degree
- Telefonní číslo: 86020-83877855
- E-mail: syylwu@live.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huajun Chen, Doctor of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Muž nebo žena ve věku 18~75 let (včetně);
- Pacienti s patologicky potvrzenými pokročilými zhoubnými solidními nádory
- Selhal nebo není vhodný pro standardní léčbu;
- skóre fyzické zdatnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1;
- Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na složky JS019;
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu anti-CD39 protilátkami nebo inhibitory;
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 4 týdnů před prvním podáním JS019, s výjimkou pacientů, kteří jsou v období sledování observační (neintervenční) klinické studie nebo intervenční studie;
- Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou nebo u kterých se očekává, že během studie podstoupí větší chirurgický zákrok (podle posouzení zkoušejícího) nebo jsou v období zotavení po operaci;
- Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou terapii, jako je chemoterapie, radioterapie, cílená terapie, imunoterapie nebo biologická terapie, během 4 týdnů nebo 5 poločasů terapie (podle toho, co je kratší) před první dávkou JS019. Pacienti, kteří dostali přípravky tradiční čínské medicíny nebo čínské patentové medicíny s protinádorovými indikacemi během 2 týdnů před první dávkou JS019. Může přijmout hormonální terapii pro nenádorová onemocnění (jako je inzulínová terapie pro diabetes a hormonální substituční terapie atd.);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky: úroveň dávky: 0,3 mg/kg
Eskalace dávky: 0,3 mg/kg, IV infuze, každé 3 týdny (q3w).
|
Přednastaveny jsou čtyři úrovně dávek: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg a 10 mg/kg.
Subjekty jsou léčeny JS019 intravenózní infuzí, jednou za 3 týdny (Q3W).
Léčebný cyklus je 21 dní a období pozorování DLT je 21 dní po prvním podání.
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: úroveň dávky: 1 mg/kg
Eskalace dávky: 1 mg/kg IV infuze, každé 3 týdny (q3w).
|
Přednastaveny jsou čtyři úrovně dávek: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg a 10 mg/kg.
Subjekty jsou léčeny JS019 intravenózní infuzí, jednou za 3 týdny (Q3W).
Léčebný cyklus je 21 dní a období pozorování DLT je 21 dní po prvním podání.
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: úroveň dávky: 3 mg/kg
Eskalace dávky: 3 mg/kg IV infuze, každé 3 týdny (q3w).
|
Přednastaveny jsou čtyři úrovně dávek: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg a 10 mg/kg.
Subjekty jsou léčeny JS019 intravenózní infuzí, jednou za 3 týdny (Q3W).
Léčebný cyklus je 21 dní a období pozorování DLT je 21 dní po prvním podání.
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: úroveň dávky: 10 mg/kg
Eskalace dávky: 10 mg/kg IV infuze, každé 3 týdny (q3w).
|
Přednastaveny jsou čtyři úrovně dávek: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg a 10 mg/kg.
Subjekty jsou léčeny JS019 intravenózní infuzí, jednou za 3 týdny (Q3W).
Léčebný cyklus je 21 dní a období pozorování DLT je 21 dní po prvním podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost Výskyt DLT závažnosti nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) a snášenlivost
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt DLT, výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), klinicky významné abnormální laboratorní změny a další testy
|
2 roky
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo dávka s optimálním biologickým účinkem (OBD) a doporučená dávka studie fáze II (RP2D)
Časové okno: 2 roky
|
Byly stanoveny údaje o bezpečnosti, farmakokinetice a předběžné účinnosti komplexního zvyšování dávky.
Když je určeno MTD/OBD, MTD/OBD se obvykle používá jako RP2D.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: 2 roky
|
Koncentrace léčiva u jednotlivých subjektů v různých časových bodech po podání
|
2 roky
|
|
Imunogenicita
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt protilátek (ADA), titr ADA-pozitivních vzorků.
|
2 roky
|
|
Farmakodynamika (PD)
Časové okno: 2 roky
|
Obsazení receptoru CD39 v periferní krvi.
|
2 roky
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Procento případů s remisí (PR + CR) po léčbě bylo hodnotitelné
|
2 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
|
Doba od prvního posouzení CR nebo PR do prvního posouzení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
|
Procento případů s remisí (PR + CR) a stabilními lézemi (SD) po léčbě bylo hodnotitelné.
|
2 roky
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 2 roky
|
doba od začátku léčby do progrese onemocnění.
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakéhokoli důvodu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
10. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS019-002-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .