En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, JS019 hos patienter med avancerede solide tumorer
17. august 2022 opdateret af: Suzhou Kebo Ruijun Biotechnology Co., Ltd
Et klinisk fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af rekombinant fuldt humant anti-CD39 monoklonalt antistof JS019 hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette er et fase 1 klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af JS019 som monoterapi hos patienter med fremskredne maligne solide tumorer. Studiet inkluderer JS019 monoterapi dosiseskalering, dosisudvidelsesstadier for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig anti-tumor effekt af JS019 som monoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Monoterapi dosis eskaleringsstadium:
I denne fase undersøges sikkerheden og tolerabiliteten, PK-karakteristika, immunogenicitet og farmakodynamiske karakteristika af JS019. Fire doseringsgrupper er forudindstillet: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg og 10 mg/kg. Lægemidlet indgives intravenøst hver 3. uge (Q3W). En behandlingscyklus er 21 dage med en DLT-observationsperiode på 21 dage efter den første administration. Den trinvise dosis og doseringsintervallet kan justeres efter behov under undersøgelsen baseret på sikkerhed, PK og andre opnåede resultater
Monoterapi-dosisudvidelsesstadiet:
Ifølge RP2D af JS019 enkelt lægemiddeldosis udvælges 3-5 specifikke tumortyper til indikationsudvidelse, og omkring 8-12 patienter tilmeldes til hver indikation. Tumortyper og yderligere tilfælde kan vælges i henhold til den specifikke situation i forsøgsprocessen. Det er planlagt at udvide kohorten af lungekræft, bugspytkirtelkræft, sarkom, hepatocellulært karcinom, cholangiocarcinom og andre solide tumorer for at udforske effektiviteten og sikkerheden af JS019 enkelt lægemiddel. Den specifikke kohorte vil blive justeret i henhold til resultaterne af tidligere undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yilong Wu, bachelor's degree
- Telefonnummer: 86020-83877855
- E-mail: syylwu@live.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huajun Chen, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 8613710581145
- E-mail: chenhuajun@gdph.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510062
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Yilong Wu, bachelor's degree
- Telefonnummer: 86020-83877855
- E-mail: syylwu@live.cn
-
Ledende efterforsker:
- Huajun Chen, Doctor of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular;
- Mand eller kvinde i alderen 18~75 år (inkluderet);
- Patienter med patologisk bekræftede fremskredne maligne solide tumorer
- Mislykket eller uegnet til standardbehandling;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk konditionsscore: 0~1;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger;
- Mindst én målbar læsion i henhold til kriterierne RECIST v1.1;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for komponenterne i JS019;
- Patienter, der har modtaget behandlingen med anti-CD39-antistoffer eller -hæmmere;
- Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før den første administration af JS019, bortset fra patienter, er i opfølgningsperioden for observationel (ikke-intervention) klinisk undersøgelse eller interventionsundersøgelse;
- Patienter, der har modtaget en større operation inden for 4 uger før den første dosis eller forventes at gennemgå en større operation under undersøgelsen (som vurderet af investigator) eller er i restitutionsperioden efter operationen;
- Patienter, der har modtaget antitumorterapi, såsom kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller biologisk terapi, inden for 4 uger eller 5 halveringstider af behandlingen (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af JS019. Patienter, der har modtaget traditionel kinesisk medicin eller kinesiske patentmedicinske præparater med antitumorindikationer inden for 2 uger før den første dosis af JS019. Kan acceptere hormonbehandling til ikke-tumor-relaterede sygdomme (såsom insulinbehandling til diabetes og hormonsubstitutionsterapi osv.);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: dosisniveau: 0,3 mg/kg
Dosiseskalering: 0,3 mg/kg, IV infusion, hver 3. uge (q3w).
|
Fire dosisniveauer er forudindstillet: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg og 10 mg/kg.
Forsøgspersonerne behandles med JS019 ved intravenøs infusion en gang hver 3. uge (Q3W).
En behandlingscyklus er 21 dage, og DLT-observationsperioden er 21 dage efter den første administration.
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: dosisniveau：1 mg/kg
Dosiseskalering: 1 mg/kg IV infusion, hver 3. uge (q3w).
|
Fire dosisniveauer er forudindstillet: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg og 10 mg/kg.
Forsøgspersonerne behandles med JS019 ved intravenøs infusion en gang hver 3. uge (Q3W).
En behandlingscyklus er 21 dage, og DLT-observationsperioden er 21 dage efter den første administration.
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: dosisniveau：3 mg/kg
Dosiseskalering: 3 mg/kg IV infusion, hver 3. uge (q3w).
|
Fire dosisniveauer er forudindstillet: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg og 10 mg/kg.
Forsøgspersonerne behandles med JS019 ved intravenøs infusion en gang hver 3. uge (Q3W).
En behandlingscyklus er 21 dage, og DLT-observationsperioden er 21 dage efter den første administration.
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: dosisniveau:10 mg/kg
Dosiseskalering: 10 mg/kg IV infusion, hver 3. uge (q3w).
|
Fire dosisniveauer er forudindstillet: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg og 10 mg/kg.
Forsøgspersonerne behandles med JS019 ved intravenøs infusion en gang hver 3. uge (Q3W).
En behandlingscyklus er 21 dage, og DLT-observationsperioden er 21 dage efter den første administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed Forekomst af DLT-alvorligheden af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af DLT, forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), klinisk signifikante unormale laboratorieændringer og andre tests
|
2 år
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller Optimal Biological Effect Dose (OBD) og anbefalet dosis i fase II-studie (RP2D)
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhedsdata, farmakokinetiske og foreløbige effektdata for den omfattende dosiseskalering blev bestemt.
Når MTD/OBD bestemmes, bruges MTD/OBD normalt som RP2D.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: 2 år
|
Lægemiddelkoncentrationer i individuelle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter efter administration
|
2 år
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA), titer af ADA-positive prøver.
|
2 år
|
|
Farmakodynamik (PD)
Tidsramme: 2 år
|
CD39-receptoroptagelse i perifert blod.
|
2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af tilfælde med remission (PR + CR) efter behandling kunne vurderes
|
2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra den første vurdering af CR eller PR til den første vurdering af PD eller død på grund af enhver årsag.
|
2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af tilfælde med remission (PR + CR) og stabile læsioner (SD) efter behandling kunne vurderes.
|
2 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2 år
|
tid fra behandlingsstart til progression af diease.
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til progression af sygdom eller død.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse defineres som tiden fra behandlingens start til døden af en eller anden årsag.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
10. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2022
Først opslået (Faktiske)
19. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS019-002-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .