Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, JS019 nei pazienti con tumori solidi avanzati
17 agosto 2022 aggiornato da: Suzhou Kebo Ruijun Biotechnology Co., Ltd
Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'anticorpo monoclonale anti-CD39 completamente umano ricombinante JS019 in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo è uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di JS019 come monoterapia in pazienti con tumori solidi maligni avanzati. efficacia antitumorale di JS019 come monoterapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fase di escalation della dose in monoterapia:
In questa fase vengono studiate la sicurezza e la tollerabilità, le caratteristiche PK, l'immunogenicità e le caratteristiche farmacodinamiche di JS019. Sono preimpostati quattro gruppi di dosaggio: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W). Un ciclo di trattamento è di 21 giorni, con un periodo di osservazione DLT di 21 giorni dopo la somministrazione iniziale. La dose incrementale e l'intervallo di somministrazione possono essere aggiustati secondo necessità durante lo studio in base alla sicurezza, alla farmacocinetica e ad altri risultati ottenuti
Fase di espansione della dose in monoterapia:
Secondo RP2D della dose singola di farmaco JS019, vengono selezionati 3-5 tipi di tumore specifici per l'espansione dell'indicazione e vengono arruolati circa 8-12 pazienti per ciascuna indicazione. Tipi di tumore e casi aggiuntivi potrebbero essere selezionati in base alla situazione specifica nel processo di sperimentazione. Si prevede di espandere la coorte di carcinoma polmonare, carcinoma pancreatico, sarcoma, carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma e altri tumori solidi per esplorare l'efficacia e la sicurezza del singolo farmaco JS019. La coorte specifica sarà adattata in base ai risultati di studi precedenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yilong Wu, bachelor's degree
- Numero di telefono: 86020-83877855
- Email: syylwu@live.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huajun Chen, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: 8613710581145
- Email: chenhuajun@gdph.org.cn
Luoghi di studio
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Cina, 510062
- Reclutamento
- Guangdong General Hospital
-
Contatto:
- Yilong Wu, bachelor's degree
- Numero di telefono: 86020-83877855
- Email: syylwu@live.cn
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Investigatore principale:
- Huajun Chen, Doctor of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di comprendere e voler firmare il modulo di consenso informato;
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
- Pazienti con tumori solidi maligni avanzati patologicamente confermati
- Fallito o inadatto al trattamento standard;
- Punteggio di idoneità fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1;
- Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane;
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità ai componenti di JS019;
- Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con anticorpi o inibitori anti-CD39;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di JS019, ad eccezione dei pazienti che si trovano nel periodo di follow-up dello studio clinico osservazionale (non interventistico) o dello studio interventistico;
- Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose o che si prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante lo studio (a giudizio dello sperimentatore) o che si trovano nel periodo di recupero dall'intervento chirurgico;
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale, come chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia o terapia biologica, entro 4 settimane o 5 emivite della terapia (qualunque sia più breve) prima della prima dose di JS019. Pazienti che hanno ricevuto preparazioni di medicina tradizionale cinese o medicinali brevettati cinesi con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima della prima dose di JS019. Può accettare la terapia ormonale per malattie non correlate al tumore (come la terapia insulinica per il diabete e la terapia ormonale sostitutiva, ecc.);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento della dose: livello di dose: 0,3 mg/kg
Aumento della dose: 0,3 mg/kg, infusione endovenosa, ogni 3 settimane (q3w).
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Sono preimpostati quattro livelli di dose: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg.
I soggetti sono trattati con JS019 mediante infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Un ciclo di trattamento è di 21 giorni e il periodo di osservazione della DLT è di 21 giorni dopo la prima somministrazione.
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Sperimentale: Aumento della dose: livello di dose: 1 mg/kg
Aumento della dose: 1 mg/kg di infusione endovenosa, ogni 3 settimane (ogni 3 settimane).
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Sono preimpostati quattro livelli di dose: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg.
I soggetti sono trattati con JS019 mediante infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Un ciclo di trattamento è di 21 giorni e il periodo di osservazione della DLT è di 21 giorni dopo la prima somministrazione.
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Sperimentale: Aumento della dose: livello di dose: 3 mg/kg
Aumento della dose: 3 mg/kg di infusione endovenosa, ogni 3 settimane (ogni 3 settimane).
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Sono preimpostati quattro livelli di dose: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg.
I soggetti sono trattati con JS019 mediante infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Un ciclo di trattamento è di 21 giorni e il periodo di osservazione della DLT è di 21 giorni dopo la prima somministrazione.
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Sperimentale: Aumento della dose: livello di dose: 10 mg/kg
Aumento della dose: 10 mg/kg di infusione endovenosa, ogni 3 settimane (ogni 3 settimane).
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Sono preimpostati quattro livelli di dose: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg.
I soggetti sono trattati con JS019 mediante infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Un ciclo di trattamento è di 21 giorni e il periodo di osservazione della DLT è di 21 giorni dopo la prima somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza Incidenza della DLT gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di DLT, incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE), alterazioni di laboratorio anomale clinicamente significative e altri test
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2 anni
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Dose massima tollerata (MTD) o dose ottimale con effetto biologico (OBD) e dose raccomandata dallo studio di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: 2 anni
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Sono stati determinati i dati preliminari di sicurezza, farmacocinetica ed efficacia dell'aumento completo della dose.
Quando si determina MTD/OBD, MTD/OBD viene solitamente utilizzato come RP2D.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: 2 anni
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Concentrazioni di farmaci in singoli soggetti in diversi momenti dopo la somministrazione
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2 anni
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA), titolo dei campioni ADA-positivi.
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2 anni
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Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: 2 anni
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Occupazione del recettore CD39 nel sangue periferico.
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2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di casi con remissione (PR + CR) dopo il trattamento era valutabile
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2 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo dalla prima valutazione di CR o PR alla prima valutazione di PD o morte per qualsiasi causa.
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2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di casi con remissione (PR + CR) e lesioni stabili (SD) dopo il trattamento era valutabile.
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2 anni
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 2 anni
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tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia.
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte.
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2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
10 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS019-002-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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