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悪性胸膜中皮腫の治療のための胸膜切除術後のHITHOCの効果

2022年8月18日 更新者:Ain Shams University

悪性胸膜中皮腫の治療のための胸膜切除術後の術中温熱胸腔内化学療法の効果。

悪性胸膜中皮腫 (MPM) は、生存率が非常に低い胸膜内層の攻撃的な悪性腫瘍です。 診断からの生存期間の中央値は 12 か月未満です (1)。 過去数十年間のアスベストの広範な使用と、MPM の長い潜伏期間が原因で、MPM の発生率が依然として増加しており (2)、地理的地域にもよりますが、人口 100 万人あたり 7 ~ 40 人が影響を受けています (3)。 MPM の主な治療戦略は、手術、化学療法、および放射線療法 (RT) です。 MPM の集学的治療は、研究者から多くの注目を集めているトピックです。手術、化学療法、または放射線療法などの治療法は、単一モダリティ治療として有効であることが証明されていないためです (4)。 手術だけでは、顕微鏡的完全 (R0) 切除を達成することはできません。 そのため、ここ数年の間に多くの施設で複合治療法が確立され、全生存期間の延長とともにより良い局所腫瘍制御が達成されました(5)。 この点で、温熱胸腔内または胸腔内化学療法は集学的治療の 1 つとして使用されています。 温熱灌流を伴う細胞毒性薬の胸腔内注射は、限られた全身副作用で腫瘍細胞に対する細胞毒性効果を高めることが証明されています (6)。 細胞減少手術と温熱腹腔内化学療法(HIPEC)は、偽粘液腫や結腸直腸癌誘発性腹水などの腹腔内原発癌または癌性腹膜炎の標準療法になっているが(7)、高熱胸腔内化学療法(HITHOC)の適用に関する研究は限られている。悪性胸膜中皮腫の治療のための細胞減少手術との併用 (8)。 肉眼的胸膜腫瘍の完全切除後に HITOC を適用することで、より良好な局所腫瘍制御が得られ、それによって無増悪生存期間と全生存期間が改善されることが期待されます (9)。

この研究では、局所MPM患者の管理において、P / D後のHITHOCとP / Dのみの結果を比較することを目的としています。主な結果は、無病生存、全生存、周術期合併症の可能性です。

調査の概要

詳細な説明

悪性胸膜中皮腫 (MPM) は致命的な悪性腫瘍であり、手術、放射線療法、化学療法などの選択肢が限られています (10)。 広範囲の腫瘍摘出は、胸膜外肺全摘術 (EPP) または拡張胸膜切除術/皮質除去術 (P/D. しかし、かなりの割合の患者が EPP または P/D 後に疾患を再発し、通常は数か月以内に死亡します (11)。 したがって、手術ベースの集学的治療は、過去数十年で臨床的に調査されてきました。 シスプラチン、ドキソルビシン、ゲムシタビン、エピルビシンなどの細胞毒性薬の術中胸腔内注射と、手術時の温熱灌流、すなわち温熱胸腔内化学療法 (HITHOC) は、局所疾患を最適化するために MPM の集学的治療に広く使用されている方法です。コントロール(12)。 HITHOC に使用される最も一般的な細胞毒性薬はシスプラチンであり、ドキソルビシンとマイトマイシン C が続き、HITHOC では 41-43 °C が最も一般的に使用されました。 注入の標準時間は、研究全体で60〜90分でした。 化学療法剤の胸腔内注入により、胸腔内の薬物濃度がはるかに高くなり、腫瘍細胞への細胞毒性効果が改善され、全身への悪影響が最小限に抑えられる可能性があります (13)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト、02
        • 募集
        • Ain shams university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ローカライズされたMPMを呈した患者が主な標的であり、MPMの組織病理学的診断は、ビデオ支援胸腔鏡手術または複数の胸膜生検によって行われます。

除外基準:

  • 細胞減少手術が役割を果たさないステージ III または IV MPM の患者。
  • 患者は、細胞減少手術として胸膜外肺全摘術(EPP)を受けました。これは、従来の P/D または拡張 P/D のいずれかのみに P/D に焦点を当てているためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ハイトックグループ
胸膜剥離術後にHITHOCを受けるグループ
高温条件下での化学療法剤の胸腔内への適用
NO_INTERVENTION:HITOCを使用しない胸膜剥離術
HITHOCなしで胸膜剥皮術を受けたグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存または再発までの時間
時間枠:最長2年間の研究全体を通して
病気が治ってから同じ病気が再発するまでの時間
最長2年間の研究全体を通して
全生存
時間枠:症例が死亡するまで、または最大2年間
死亡するまでの症例の生存
症例が死亡するまで、または最大2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:最長 2 年間の学習期間全体を通して
介入前、介入中、または介入後に発生する可能性のある合併症
最長 2 年間の学習期間全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hany Hassan El sayed, prof Dr.、hanyhassan77@hotmail.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予期された)

2024年3月1日

研究の完了 (予期された)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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