悪性胸膜中皮腫の治療のための胸膜切除術後のHITHOCの効果
悪性胸膜中皮腫の治療のための胸膜切除術後の術中温熱胸腔内化学療法の効果。
悪性胸膜中皮腫 (MPM) は、生存率が非常に低い胸膜内層の攻撃的な悪性腫瘍です。 診断からの生存期間の中央値は 12 か月未満です (1)。 過去数十年間のアスベストの広範な使用と、MPM の長い潜伏期間が原因で、MPM の発生率が依然として増加しており (2)、地理的地域にもよりますが、人口 100 万人あたり 7 ~ 40 人が影響を受けています (3)。 MPM の主な治療戦略は、手術、化学療法、および放射線療法 (RT) です。 MPM の集学的治療は、研究者から多くの注目を集めているトピックです。手術、化学療法、または放射線療法などの治療法は、単一モダリティ治療として有効であることが証明されていないためです (4)。 手術だけでは、顕微鏡的完全 (R0) 切除を達成することはできません。 そのため、ここ数年の間に多くの施設で複合治療法が確立され、全生存期間の延長とともにより良い局所腫瘍制御が達成されました(5)。 この点で、温熱胸腔内または胸腔内化学療法は集学的治療の 1 つとして使用されています。 温熱灌流を伴う細胞毒性薬の胸腔内注射は、限られた全身副作用で腫瘍細胞に対する細胞毒性効果を高めることが証明されています (6)。 細胞減少手術と温熱腹腔内化学療法(HIPEC)は、偽粘液腫や結腸直腸癌誘発性腹水などの腹腔内原発癌または癌性腹膜炎の標準療法になっているが(7)、高熱胸腔内化学療法(HITHOC)の適用に関する研究は限られている。悪性胸膜中皮腫の治療のための細胞減少手術との併用 (8)。 肉眼的胸膜腫瘍の完全切除後に HITOC を適用することで、より良好な局所腫瘍制御が得られ、それによって無増悪生存期間と全生存期間が改善されることが期待されます (9)。
この研究では、局所MPM患者の管理において、P / D後のHITHOCとP / Dのみの結果を比較することを目的としています。主な結果は、無病生存、全生存、周術期合併症の可能性です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hazem Mohamed Youssef, M.S.C
- 電話番号:01115449746
- メール:zomayoussef@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、02
- 募集
- Ain shams university hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ローカライズされたMPMを呈した患者が主な標的であり、MPMの組織病理学的診断は、ビデオ支援胸腔鏡手術または複数の胸膜生検によって行われます。
除外基準:
- 細胞減少手術が役割を果たさないステージ III または IV MPM の患者。
- 患者は、細胞減少手術として胸膜外肺全摘術(EPP)を受けました。これは、従来の P/D または拡張 P/D のいずれかのみに P/D に焦点を当てているためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:ハイトックグループ
胸膜剥離術後にHITHOCを受けるグループ
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高温条件下での化学療法剤の胸腔内への適用
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NO_INTERVENTION:HITOCを使用しない胸膜剥離術
HITHOCなしで胸膜剥皮術を受けたグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存または再発までの時間
時間枠:最長2年間の研究全体を通して
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病気が治ってから同じ病気が再発するまでの時間
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最長2年間の研究全体を通して
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全生存
時間枠:症例が死亡するまで、または最大2年間
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死亡するまでの症例の生存
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症例が死亡するまで、または最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠:最長 2 年間の学習期間全体を通して
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介入前、介入中、または介入後に発生する可能性のある合併症
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最長 2 年間の学習期間全体を通して
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Hany Hassan El sayed, prof Dr.、hanyhassan77@hotmail.com
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cao C, Tian D, Park J, Allan J, Pataky KA, Yan TD. A systematic review and meta-analysis of surgical treatments for malignant pleural mesothelioma. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):240-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.026. Epub 2013 Dec 6.
- Opitz I. Management of malignant pleural mesothelioma-The European experience. J Thorac Dis. 2014 May;6 Suppl 2(Suppl 2):S238-52. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.05.03.
- Friedberg JS, Simone CB 2nd, Culligan MJ, Barsky AR, Doucette A, McNulty S, Hahn SM, Alley E, Sterman DH, Glatstein E, Cengel KA. Extended Pleurectomy-Decortication-Based Treatment for Advanced Stage Epithelial Mesothelioma Yielding a Median Survival of Nearly Three Years. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):912-919. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.071. Epub 2016 Nov 5.
- Maziak DE, Gagliardi A, Haynes AE, Mackay JA, Evans WK; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Lung Cancer Disease Site Group. Surgical management of malignant pleural mesothelioma: a systematic review and evidence summary. Lung Cancer. 2005 May;48(2):157-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.003. Epub 2005 Jan 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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