- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05508555
Effect van HITHOC na pleurectomie Decorticatie voor de behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom
Effect van intraoperatieve hyperthermische intrathoracale chemotherapie na pleurectomie Decorticatie voor de behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom.
Maligne pleuraal mesothelioom (MPM) is een agressieve maligniteit van de pleurawand met een uitzonderlijk slechte overleving. De mediane overleving vanaf de diagnose is minder dan 12 maanden (1). Het wijdverspreide gebruik van asbest in de afgelopen decennia, samen met de lange latentie van MPM, zijn verantwoordelijk voor de nog steeds toenemende incidentie van MPM (2), waarbij 7-40 mensen per miljoen inwoners worden getroffen, afhankelijk van de geografische regio (3). De belangrijkste therapeutische strategieën voor MPM zijn chirurgie, chemotherapie en bestralingstherapie (RT). Multimodale behandeling voor MPM is een onderwerp dat veel aandacht heeft getrokken van onderzoekers, aangezien therapeutische modaliteiten zoals chirurgie, chemotherapie of radiotherapie niet bewezen hebben effectief te zijn als single-modale behandelingen (4). chirurgie alleen is niet in staat om microscopische complete (R0) resectie te bereiken. Daarom zijn de afgelopen jaren in veel centra gecombineerde behandelingsmodaliteiten ingevoerd om een betere lokale tumorcontrole te bereiken met een hogere algehele overleving (5). In dit opzicht is hyperthermische intrathoracale of intrapleurale chemotherapie gebruikt als een van de multimodaliteitstherapieën. Het is bewezen dat intrapleurale injectie van cytotoxische geneesmiddelen met hyperthermische perfusie het cytotoxische effect op tumorcellen versterkt met beperkte systemische bijwerkingen (6). Terwijl cytoreductieve chirurgie plus hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) een standaardtherapie is geworden voor intraperitoneaal oorspronkelijk carcinoom of carcinomatosis peritonei zoals pseudomyxoom en door colorectale kanker veroorzaakte ascites (7), zijn er beperkte studies gerapporteerd over de toepassing van hyperthermische intrathoracale chemotherapie (HITHOC) bij combinatie met cytoreductieve chirurgie voor de behandeling van het maligne mesothelioom van de pleura (8). Met de toepassing van de HITOC na macroscopische volledige resectie van de pleurale tumor zal naar verwachting een betere lokale tumorcontrole worden verkregen en daardoor zowel de progressievrije als de algehele overleving verbeteren (9).
In deze studie willen we de resultaten van HITHOC na P/D versus P/D alleen vergelijken bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerd MPM en onze belangrijkste uitkomsten zijn ziektevrije overleving, totale overleving en mogelijke peri-operatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hazem Mohamed Youssef, M.S.C
- Telefoonnummer: 01115449746
- E-mail: zomayoussef@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Werving
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met gelokaliseerde MPM zijn het belangrijkste doelwit en de histopathologische diagnose van MPM wordt gesteld via video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie of open meerdere pleurale biopsieën.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met stadium III of IV MPM waarbij cytoreductieve chirurgie geen rol speelt.
- Patiënten ondergingen een extrapleurale pneumonectomie (EPP) als een cytoreductieve operatie, omdat we ons alleen richten op P/D ofwel conventionele P/D ofwel uitgebreide P/D
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HITHOC-groep
de groep die HITHOC zal krijgen na pleurectomie-ontdooiing
|
toepassing van chemotherapeutisch middel intrathoracaal onder hyperthermische omstandigheden
|
|
GEEN_INTERVENTIE: pleurectomie decorticatie zonder HITOC
de groep die pleurectomie-ontdooiing onderging zonder HITHOC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrije overleving of tijd tot recidief
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie met een maximum van 2 jaar
|
tijd vanaf het verdwijnen van de ziekte tot het begin van een herhaling van dezelfde ziekte
|
Gedurende de hele studie met een maximum van 2 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot overlijden van de zaak of maximaal 2 jaar
|
overleving van de gevallen tot de dood
|
tot overlijden van de zaak of maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
comorbiditeiten
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur met een maximum van twee jaar
|
complicaties die zich voor, tijdens of na de interventie kunnen voordoen
|
Gedurende de gehele studieduur met een maximum van twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cao C, Tian D, Park J, Allan J, Pataky KA, Yan TD. A systematic review and meta-analysis of surgical treatments for malignant pleural mesothelioma. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):240-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.026. Epub 2013 Dec 6.
- Opitz I. Management of malignant pleural mesothelioma-The European experience. J Thorac Dis. 2014 May;6 Suppl 2(Suppl 2):S238-52. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.05.03.
- Friedberg JS, Simone CB 2nd, Culligan MJ, Barsky AR, Doucette A, McNulty S, Hahn SM, Alley E, Sterman DH, Glatstein E, Cengel KA. Extended Pleurectomy-Decortication-Based Treatment for Advanced Stage Epithelial Mesothelioma Yielding a Median Survival of Nearly Three Years. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):912-919. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.071. Epub 2016 Nov 5.
- Maziak DE, Gagliardi A, Haynes AE, Mackay JA, Evans WK; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Lung Cancer Disease Site Group. Surgical management of malignant pleural mesothelioma: a systematic review and evidence summary. Lung Cancer. 2005 May;48(2):157-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.003. Epub 2005 Jan 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
Andere studie-ID-nummers
- HITHOC after PD in MPM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .