Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van HITHOC na pleurectomie Decorticatie voor de behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Ain Shams University

Effect van intraoperatieve hyperthermische intrathoracale chemotherapie na pleurectomie Decorticatie voor de behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom.

Maligne pleuraal mesothelioom (MPM) is een agressieve maligniteit van de pleurawand met een uitzonderlijk slechte overleving. De mediane overleving vanaf de diagnose is minder dan 12 maanden (1). Het wijdverspreide gebruik van asbest in de afgelopen decennia, samen met de lange latentie van MPM, zijn verantwoordelijk voor de nog steeds toenemende incidentie van MPM (2), waarbij 7-40 mensen per miljoen inwoners worden getroffen, afhankelijk van de geografische regio (3). De belangrijkste therapeutische strategieën voor MPM zijn chirurgie, chemotherapie en bestralingstherapie (RT). Multimodale behandeling voor MPM is een onderwerp dat veel aandacht heeft getrokken van onderzoekers, aangezien therapeutische modaliteiten zoals chirurgie, chemotherapie of radiotherapie niet bewezen hebben effectief te zijn als single-modale behandelingen (4). chirurgie alleen is niet in staat om microscopische complete (R0) resectie te bereiken. Daarom zijn de afgelopen jaren in veel centra gecombineerde behandelingsmodaliteiten ingevoerd om een ​​betere lokale tumorcontrole te bereiken met een hogere algehele overleving (5). In dit opzicht is hyperthermische intrathoracale of intrapleurale chemotherapie gebruikt als een van de multimodaliteitstherapieën. Het is bewezen dat intrapleurale injectie van cytotoxische geneesmiddelen met hyperthermische perfusie het cytotoxische effect op tumorcellen versterkt met beperkte systemische bijwerkingen (6). Terwijl cytoreductieve chirurgie plus hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) een standaardtherapie is geworden voor intraperitoneaal oorspronkelijk carcinoom of carcinomatosis peritonei zoals pseudomyxoom en door colorectale kanker veroorzaakte ascites (7), zijn er beperkte studies gerapporteerd over de toepassing van hyperthermische intrathoracale chemotherapie (HITHOC) bij combinatie met cytoreductieve chirurgie voor de behandeling van het maligne mesothelioom van de pleura (8). Met de toepassing van de HITOC na macroscopische volledige resectie van de pleurale tumor zal naar verwachting een betere lokale tumorcontrole worden verkregen en daardoor zowel de progressievrije als de algehele overleving verbeteren (9).

In deze studie willen we de resultaten van HITHOC na P/D versus P/D alleen vergelijken bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerd MPM en onze belangrijkste uitkomsten zijn ziektevrije overleving, totale overleving en mogelijke peri-operatieve complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maligne mesothelioom van de pleura (MPM) is een fatale maligniteit met beperkte therapiemogelijkheden, waaronder chirurgie, radiotherapie en chemotherapie (10). uitgebreide tumorextractie kan worden bereikt met extrapleurale pneumonectomie (EPP) of uitgebreide pleurectomie/decorticatie (P/D. Een aanzienlijk deel van de patiënten krijgt echter een terugval van de ziekte na EPP of P/D en sterft gewoonlijk binnen enkele maanden (11). Aldus zijn op chirurgie gebaseerde multimodaliteitstherapieën de afgelopen decennia klinisch onderzocht. Intraoperatieve intrapleurale injectie van cytotoxische geneesmiddelen, zoals cisplatine, doxorubicine, gemcitabine of epirubicine, met hyperthermische perfusie op het moment van de operatie, d.w.z. hyperthermische intrathoracale chemotherapie (HITHOC), is een veelgebruikte methode voor multimodaliteitsbehandeling voor MPM om lokale ziekte te optimaliseren controle (12). De meest populaire cytotoxische geneesmiddelen die voor HITHOC werden gebruikt, waren cisplatine, gevolgd door doxorubicine en mitomycine C, en 41-43 ◦C werd het meest gebruikt bij HITHOC. De standaardtijd voor infusie was 60-90 minuten in alle onderzoeken. Intrathoracale instillatie van chemotherapeutische middelen zorgt voor een veel hogere concentratie van het geneesmiddel in de pleuraholte, waardoor mogelijk het cytotoxische effect op de tumorcellen wordt verbeterd en systemische nadelige effecten worden geminimaliseerd (13).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 02
        • Werving
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met gelokaliseerde MPM zijn het belangrijkste doelwit en de histopathologische diagnose van MPM wordt gesteld via video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie of open meerdere pleurale biopsieën.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met stadium III of IV MPM waarbij cytoreductieve chirurgie geen rol speelt.
  • Patiënten ondergingen een extrapleurale pneumonectomie (EPP) als een cytoreductieve operatie, omdat we ons alleen richten op P/D ofwel conventionele P/D ofwel uitgebreide P/D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: HITHOC-groep
de groep die HITHOC zal krijgen na pleurectomie-ontdooiing
toepassing van chemotherapeutisch middel intrathoracaal onder hyperthermische omstandigheden
GEEN_INTERVENTIE: pleurectomie decorticatie zonder HITOC
de groep die pleurectomie-ontdooiing onderging zonder HITHOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving of tijd tot recidief
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie met een maximum van 2 jaar
tijd vanaf het verdwijnen van de ziekte tot het begin van een herhaling van dezelfde ziekte
Gedurende de hele studie met een maximum van 2 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot overlijden van de zaak of maximaal 2 jaar
overleving van de gevallen tot de dood
tot overlijden van de zaak of maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
comorbiditeiten
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur met een maximum van twee jaar
complicaties die zich voor, tijdens of na de interventie kunnen voordoen
Gedurende de gehele studieduur met een maximum van twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren