- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05508555
악성 흉막 중피종 치료를 위한 흉막 절제술 후 HITHOC의 효과
악성 흉막 중피종 치료를 위한 흉막 절제술 후 수술 중 온열 흉부 화학 요법의 효과.
악성 흉막 중피종(MPM)은 예외적으로 생존율이 낮은 흉막 안감의 공격적인 악성 종양입니다. 진단 후 평균 생존 기간은 12개월 미만입니다(1). 지난 수십 년 동안 MPM의 긴 잠복기와 함께 석면의 광범위한 사용은 MPM의 발생률이 여전히 증가하는 원인이 되었으며(2) 지리적 지역에 따라 인구 백만 명당 7-40명에게 영향을 미칩니다(3). MPM의 주요 치료 전략은 수술, 화학 요법 및 방사선 요법(RT)입니다. MPM에 대한 복합 치료는 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 치료 방식이 단일 방식 치료만큼 효과적인 것으로 입증되지 않았기 때문에 연구자들의 많은 관심을 받고 있는 주제입니다(4). 수술만으로는 현미경적 완전 절제(R0)를 달성할 수 없습니다. 따라서 지난 몇 년 동안 많은 센터에서 전체 생존율 증가와 함께 더 나은 국소 종양 제어를 달성하기 위해 결합 치료 양식이 확립되었습니다(5). 이와 관련하여 온열 흉부내 또는 흉막내 화학요법이 복합 요법의 하나로 사용되어 왔다. 온열 관류를 이용한 세포독성 약물의 흉막내 주입은 제한된 전신 부작용으로 종양 세포에 대한 세포독성 효과를 향상시키는 것으로 입증되었습니다(6). 세포감소 수술과 고열 복강내 화학요법(HIPEC)이 복강내 원발성 암종 또는 가성점액종 및 결장직장암 유발 복수와 같은 복막암종증에 대한 표준 요법이 되었지만(7), 고열성 흉강내 화학요법(HITHOC)을 악성 흉막 중피종(8)의 치료를 위한 세포 축소 수술과의 병용. 거시적 완전 흉막 종양 절제 후 HITOC를 적용하면 더 나은 국소 종양 제어를 얻을 수 있어 무진행 생존율과 전체 생존율이 향상될 것으로 기대된다(9).
이 연구에서 우리는 국소 MPM 환자를 관리할 때 P/D 후 HITHOC 결과와 P/D 단독 결과를 비교하는 것을 목표로 하며 주요 결과는 무병 생존, 전체 생존 및 가능한 수술 전후 합병증입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hazem Mohamed Youssef, M.S.C
- 전화번호: 01115449746
- 이메일: zomayoussef@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 02
- 모병
- Ain Shams University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소 MPM이 나타난 환자가 주요 표적이며 MPM의 조직병리학적 진단은 비디오 보조 흉강경 수술 또는 개방 다중 흉막 생검을 통해 이루어집니다.
제외 기준:
- 종양 축소 수술이 역할을 하지 않는 III기 또는 IV기 MPM 환자.
- 기존 P/D 또는 확장 P/D 중 P/D에만 초점을 맞추고 있기 때문에 환자는 세포 축소 수술로 흉막외 전폐절제술(EPP)을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: HITHOC 그룹
흉막 절제술 후 HITHOC를 받을 그룹
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고열 조건 하에서 흉부 내 화학요법제 적용
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NO_INTERVENTION: HITOC 없이 흉막 절제술
HITHOC 없이 흉막 절제술을 받은 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존 또는 재발까지의 시간
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 2년
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질병이 없어진 후부터 같은 질병이 재발할 때까지의 시간
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전체 연구 기간 동안 최대 2년
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전반적인 생존
기간: 사건이 사망할 때까지 또는 최대 2년
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죽을 때까지 케이스의 생존
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사건이 사망할 때까지 또는 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 2년
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개입 전, 개입 중 또는 개입 후에 발생할 수 있는 합병증
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전체 연구 기간 동안 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cao C, Tian D, Park J, Allan J, Pataky KA, Yan TD. A systematic review and meta-analysis of surgical treatments for malignant pleural mesothelioma. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):240-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.026. Epub 2013 Dec 6.
- Opitz I. Management of malignant pleural mesothelioma-The European experience. J Thorac Dis. 2014 May;6 Suppl 2(Suppl 2):S238-52. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.05.03.
- Friedberg JS, Simone CB 2nd, Culligan MJ, Barsky AR, Doucette A, McNulty S, Hahn SM, Alley E, Sterman DH, Glatstein E, Cengel KA. Extended Pleurectomy-Decortication-Based Treatment for Advanced Stage Epithelial Mesothelioma Yielding a Median Survival of Nearly Three Years. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):912-919. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.071. Epub 2016 Nov 5.
- Maziak DE, Gagliardi A, Haynes AE, Mackay JA, Evans WK; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Lung Cancer Disease Site Group. Surgical management of malignant pleural mesothelioma: a systematic review and evidence summary. Lung Cancer. 2005 May;48(2):157-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.003. Epub 2005 Jan 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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