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악성 흉막 중피종 치료를 위한 흉막 절제술 후 HITHOC의 효과

2022년 8월 18일 업데이트: Ain Shams University

악성 흉막 중피종 치료를 위한 흉막 절제술 후 수술 중 온열 흉부 화학 요법의 효과.

악성 흉막 중피종(MPM)은 예외적으로 생존율이 낮은 흉막 안감의 공격적인 악성 종양입니다. 진단 후 평균 생존 기간은 12개월 미만입니다(1). 지난 수십 년 동안 MPM의 긴 잠복기와 함께 석면의 광범위한 사용은 MPM의 발생률이 여전히 증가하는 원인이 되었으며(2) 지리적 지역에 따라 인구 백만 명당 7-40명에게 영향을 미칩니다(3). MPM의 주요 치료 전략은 수술, 화학 요법 및 방사선 요법(RT)입니다. MPM에 대한 복합 치료는 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 치료 방식이 단일 방식 치료만큼 효과적인 것으로 입증되지 않았기 때문에 연구자들의 많은 관심을 받고 있는 주제입니다(4). 수술만으로는 현미경적 완전 절제(R0)를 달성할 수 없습니다. 따라서 지난 몇 년 동안 많은 센터에서 전체 생존율 증가와 함께 더 나은 국소 종양 제어를 달성하기 위해 결합 치료 양식이 확립되었습니다(5). 이와 관련하여 온열 흉부내 또는 흉막내 화학요법이 복합 요법의 하나로 사용되어 왔다. 온열 관류를 이용한 세포독성 약물의 흉막내 주입은 제한된 전신 부작용으로 종양 세포에 대한 세포독성 효과를 향상시키는 것으로 입증되었습니다(6). 세포감소 수술과 고열 복강내 화학요법(HIPEC)이 복강내 원발성 암종 또는 가성점액종 및 결장직장암 유발 복수와 같은 복막암종증에 대한 표준 요법이 되었지만(7), 고열성 흉강내 화학요법(HITHOC)을 악성 흉막 중피종(8)의 치료를 위한 세포 축소 수술과의 병용. 거시적 완전 흉막 종양 절제 후 HITOC를 적용하면 더 나은 국소 종양 제어를 얻을 수 있어 무진행 생존율과 전체 생존율이 향상될 것으로 기대된다(9).

이 연구에서 우리는 국소 MPM 환자를 관리할 때 P/D 후 HITHOC 결과와 P/D 단독 결과를 비교하는 것을 목표로 하며 주요 결과는 무병 생존, 전체 생존 및 가능한 수술 전후 합병증입니다.

연구 개요

상세 설명

악성 흉막 중피종(MPM)은 치명적인 악성 종양으로 수술, 방사선 요법 및 화학 요법을 포함하는 치료법이 제한적입니다(10). 광범위한 종양 적출은 흉막외 폐절제술(EPP) 또는 연장 흉막 절제술/피질 제거(P/D. 그러나 상당한 비율의 환자가 EPP 또는 P/D 후 질병이 재발하고 대개 몇 개월 이내에 사망합니다(11). 따라서 지난 수십 년 동안 수술 기반 복합 치료법이 임상적으로 연구되었습니다. 시스플라틴, 독소루비신, 젬시타빈 또는 에피루비신과 같은 세포독성 약물의 수술 중 흉막내 주입은 수술 시 고열 관류, 즉 고열 흉강 내 화학요법(HITHOC)과 함께 국소 질환을 최적화하기 위해 MPM에 널리 사용되는 복합 치료 방법입니다. 제어(12). HITHOC에 가장 많이 사용되는 세포독성 약물은 cisplatin, doxorubicin, mitomycin C 순으로 41-43℃가 HITHOC에서 가장 많이 사용되었다. 주입을 위한 표준 시간은 연구 전반에 걸쳐 60-90분이었습니다. 화학요법제의 흉강 내 점적은 흉강 내 약물의 훨씬 더 높은 농도를 허용하여 잠재적으로 종양 세포에 대한 세포 독성 효과를 개선하고 전신 부작용을 최소화합니다(13).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 02
        • 모병
        • Ain Shams University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 MPM이 나타난 환자가 주요 표적이며 MPM의 조직병리학적 진단은 비디오 보조 흉강경 수술 또는 개방 다중 흉막 생검을 통해 이루어집니다.

제외 기준:

  • 종양 축소 수술이 역할을 하지 않는 III기 또는 IV기 MPM 환자.
  • 기존 P/D 또는 확장 P/D 중 P/D에만 초점을 맞추고 있기 때문에 환자는 세포 축소 수술로 흉막외 전폐절제술(EPP)을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: HITHOC 그룹
흉막 절제술 후 HITHOC를 받을 그룹
고열 조건 하에서 흉부 내 화학요법제 적용
NO_INTERVENTION: HITOC 없이 흉막 절제술
HITHOC 없이 흉막 절제술을 받은 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존 또는 재발까지의 시간
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 2년
질병이 없어진 후부터 같은 질병이 재발할 때까지의 시간
전체 연구 기간 동안 최대 2년
전반적인 생존
기간: 사건이 사망할 때까지 또는 최대 2년
죽을 때까지 케이스의 생존
사건이 사망할 때까지 또는 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 2년
개입 전, 개입 중 또는 개입 후에 발생할 수 있는 합병증
전체 연구 기간 동안 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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