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Efeito de HITHOC após decorticação de pleurectomia para tratamento de mesotelioma pleural maligno

18 de agosto de 2022 atualizado por: Ain Shams University

Efeito da Quimioterapia Intratorácica Hipertérmica Intraoperatória Após Decorticação de Pleurectomia no Tratamento do Mesotelioma Pleural Maligno.

O mesotelioma pleural maligno (MPM) é uma malignidade agressiva do revestimento pleural com sobrevida excepcionalmente baixa. A sobrevida média desde o diagnóstico é inferior a 12 meses (1). O uso generalizado do amianto nas últimas décadas, juntamente com a longa latência do MPM, são responsáveis ​​pela incidência ainda crescente de MPM (2), afetando 7-40 pessoas por milhão de habitantes, dependendo da região geográfica (3). As principais estratégias terapêuticas para o MPM são cirurgia, quimioterapia e radioterapia (RT). O tratamento multimodal para MPM é um tema que vem atraindo muita atenção dos pesquisadores, uma vez que modalidades terapêuticas como cirurgia, quimioterapia ou radioterapia não se mostraram eficazes como tratamentos de modalidade única (4). a cirurgia sozinha não é capaz de alcançar a ressecção microscópica completa (R0). Portanto, modalidades combinadas de tratamento foram estabelecidas em muitos centros durante os últimos anos para alcançar um melhor controle local do tumor com aumento da sobrevida global (5). Nesse sentido, a quimioterapia hipertérmica intratorácica ou intrapleural tem sido utilizada como uma das terapias multimodais. A injeção intrapleural de drogas citotóxicas com perfusão hipertérmica provou aumentar o efeito citotóxico nas células tumorais com efeito colateral sistêmico limitado (6). Embora a cirurgia citorredutora associada à quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) tenha se tornado uma terapia padrão para carcinoma intraperitoneal original ou carcinomatose peritoneal, como pseudomixoma e ascite induzida por câncer colorretal (7), estudos limitados foram relatados sobre a aplicação de quimioterapia intratorácica hipertérmica (HITHOC) em combinação com cirurgia citorredutora para o tratamento do mesotelioma pleural maligno (8). Com a aplicação do HITOC após a ressecção macroscópica completa do tumor pleural, espera-se obter melhor controle local do tumor e, assim, melhorar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global (9).

Neste estudo, pretendemos comparar os resultados do HITHOC após P/D versus P/D sozinho no manejo de pacientes com MPM localizado e nossos principais resultados são sobrevida livre de doença, sobrevida global e possíveis complicações perioperatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O mesotelioma pleural maligno (MPM) é uma neoplasia fatal com opções limitadas de terapias, incluindo cirurgia, radioterapia e quimioterapia (10). a extração extensa do tumor pode ser obtida com pneumonectomia extrapleural (EPP) ou pleurectomia/decorticação estendida (P/D. No entanto, uma proporção significativa de pacientes apresenta recidiva da doença após EPP ou P/D e geralmente morre em poucos meses (11). Assim, terapias multimodais baseadas em cirurgia têm sido exploradas clinicamente nas últimas décadas. A injeção intrapleural intraoperatória de drogas citotóxicas, como cisplatina, doxorrubicina, gencitabina ou epirrubicina, com perfusão hipertérmica no momento da cirurgia, ou seja, quimioterapia intratorácica hipertérmica (HITHOC), é um método amplamente utilizado de tratamento multimodal para MPM para otimizar a doença local controle (12). As drogas citotóxicas mais populares usadas para o HITHOC foram a cisplatina seguida de doxorrubicina e mitomicina C, e 41-43 ◦C foi o mais comumente usado no HITHOC. O tempo padrão de infusão foi de 60 a 90 minutos em todos os estudos. A instilação intratorácica de agentes quimioterápicos permite uma concentração muito maior do fármaco na cavidade pleural, melhorando potencialmente o efeito citotóxico para as células tumorais e minimizando os efeitos adversos sistêmicos (13).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 02
        • Recrutamento
        • Ain shams university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes que apresentam MPM localizado são o alvo principal e o diagnóstico histopatológico de MPM é feito por cirurgia toracoscópica videoassistida ou múltiplas biópsias pleurais abertas.

Critério de exclusão:

  • pacientes com MPM estágio III ou IV em que a cirurgia citorredutora não tem papel.
  • Os pacientes foram submetidos a pneumonectomia extrapleural (EPP) como uma cirurgia citorredutora, porque estamos focando apenas na P/D, seja na P/D convencional ou na P/D estendida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo HITHOC
o grupo que receberá HITHOC após decorticação de pleurectomia
aplicação de quimioterápico intratorácico em condições hipertérmicas
SEM_INTERVENÇÃO: decorticação de pleurectomia sem HITOC
o grupo que recebeu decorticação de pleurectomia sem HITHOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença ou tempo de recorrência
Prazo: Ao longo de todo o estudo com máximo de 2 anos
tempo desde a eliminação da doença até o início da recorrência da mesma doença
Ao longo de todo o estudo com máximo de 2 anos
sobrevida global
Prazo: até a mortalidade do caso ou 2 anos no máximo
sobrevida dos casos até a mortalidade
até a mortalidade do caso ou 2 anos no máximo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comorbidades
Prazo: Durante toda a duração do estudo com máximo de dois anos
complicações que podem ocorrer pré, intra ou pós-intervenção
Durante toda a duração do estudo com máximo de dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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