- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05508555
Efeito de HITHOC após decorticação de pleurectomia para tratamento de mesotelioma pleural maligno
Efeito da Quimioterapia Intratorácica Hipertérmica Intraoperatória Após Decorticação de Pleurectomia no Tratamento do Mesotelioma Pleural Maligno.
O mesotelioma pleural maligno (MPM) é uma malignidade agressiva do revestimento pleural com sobrevida excepcionalmente baixa. A sobrevida média desde o diagnóstico é inferior a 12 meses (1). O uso generalizado do amianto nas últimas décadas, juntamente com a longa latência do MPM, são responsáveis pela incidência ainda crescente de MPM (2), afetando 7-40 pessoas por milhão de habitantes, dependendo da região geográfica (3). As principais estratégias terapêuticas para o MPM são cirurgia, quimioterapia e radioterapia (RT). O tratamento multimodal para MPM é um tema que vem atraindo muita atenção dos pesquisadores, uma vez que modalidades terapêuticas como cirurgia, quimioterapia ou radioterapia não se mostraram eficazes como tratamentos de modalidade única (4). a cirurgia sozinha não é capaz de alcançar a ressecção microscópica completa (R0). Portanto, modalidades combinadas de tratamento foram estabelecidas em muitos centros durante os últimos anos para alcançar um melhor controle local do tumor com aumento da sobrevida global (5). Nesse sentido, a quimioterapia hipertérmica intratorácica ou intrapleural tem sido utilizada como uma das terapias multimodais. A injeção intrapleural de drogas citotóxicas com perfusão hipertérmica provou aumentar o efeito citotóxico nas células tumorais com efeito colateral sistêmico limitado (6). Embora a cirurgia citorredutora associada à quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) tenha se tornado uma terapia padrão para carcinoma intraperitoneal original ou carcinomatose peritoneal, como pseudomixoma e ascite induzida por câncer colorretal (7), estudos limitados foram relatados sobre a aplicação de quimioterapia intratorácica hipertérmica (HITHOC) em combinação com cirurgia citorredutora para o tratamento do mesotelioma pleural maligno (8). Com a aplicação do HITOC após a ressecção macroscópica completa do tumor pleural, espera-se obter melhor controle local do tumor e, assim, melhorar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global (9).
Neste estudo, pretendemos comparar os resultados do HITHOC após P/D versus P/D sozinho no manejo de pacientes com MPM localizado e nossos principais resultados são sobrevida livre de doença, sobrevida global e possíveis complicações perioperatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hazem Mohamed Youssef, M.S.C
- Número de telefone: 01115449746
- E-mail: zomayoussef@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 02
- Recrutamento
- Ain shams university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes que apresentam MPM localizado são o alvo principal e o diagnóstico histopatológico de MPM é feito por cirurgia toracoscópica videoassistida ou múltiplas biópsias pleurais abertas.
Critério de exclusão:
- pacientes com MPM estágio III ou IV em que a cirurgia citorredutora não tem papel.
- Os pacientes foram submetidos a pneumonectomia extrapleural (EPP) como uma cirurgia citorredutora, porque estamos focando apenas na P/D, seja na P/D convencional ou na P/D estendida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo HITHOC
o grupo que receberá HITHOC após decorticação de pleurectomia
|
aplicação de quimioterápico intratorácico em condições hipertérmicas
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SEM_INTERVENÇÃO: decorticação de pleurectomia sem HITOC
o grupo que recebeu decorticação de pleurectomia sem HITHOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença ou tempo de recorrência
Prazo: Ao longo de todo o estudo com máximo de 2 anos
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tempo desde a eliminação da doença até o início da recorrência da mesma doença
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Ao longo de todo o estudo com máximo de 2 anos
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sobrevida global
Prazo: até a mortalidade do caso ou 2 anos no máximo
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sobrevida dos casos até a mortalidade
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até a mortalidade do caso ou 2 anos no máximo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comorbidades
Prazo: Durante toda a duração do estudo com máximo de dois anos
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complicações que podem ocorrer pré, intra ou pós-intervenção
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Durante toda a duração do estudo com máximo de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cao C, Tian D, Park J, Allan J, Pataky KA, Yan TD. A systematic review and meta-analysis of surgical treatments for malignant pleural mesothelioma. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):240-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.026. Epub 2013 Dec 6.
- Opitz I. Management of malignant pleural mesothelioma-The European experience. J Thorac Dis. 2014 May;6 Suppl 2(Suppl 2):S238-52. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.05.03.
- Friedberg JS, Simone CB 2nd, Culligan MJ, Barsky AR, Doucette A, McNulty S, Hahn SM, Alley E, Sterman DH, Glatstein E, Cengel KA. Extended Pleurectomy-Decortication-Based Treatment for Advanced Stage Epithelial Mesothelioma Yielding a Median Survival of Nearly Three Years. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):912-919. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.071. Epub 2016 Nov 5.
- Maziak DE, Gagliardi A, Haynes AE, Mackay JA, Evans WK; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Lung Cancer Disease Site Group. Surgical management of malignant pleural mesothelioma: a systematic review and evidence summary. Lung Cancer. 2005 May;48(2):157-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.003. Epub 2005 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- HITHOC after PD in MPM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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