Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект HITHOC после декортикации плеврэктомии для лечения злокачественной мезотелиомы плевры

18 августа 2022 г. обновлено: Ain Shams University

Эффект интраоперационной гипертермической внутригрудной химиотерапии после декортикации плеврэктомии для лечения злокачественной мезотелиомы плевры.

Злокачественная мезотелиома плевры (ЗМП) представляет собой агрессивное злокачественное новообразование плевральной оболочки с исключительно плохой выживаемостью. Медиана выживаемости после постановки диагноза составляет менее 12 месяцев (1). Широкое использование асбеста в последние десятилетия вместе с длительной латентностью MPM являются причиной все еще растущей заболеваемости MPM (2), поражающей от 7 до 40 человек на миллион жителей в зависимости от географического региона (3). Основными терапевтическими стратегиями для MPM являются хирургия, химиотерапия и лучевая терапия (ЛТ). Мультимодальное лечение MPM является темой, которая привлекает большое внимание исследователей, поскольку терапевтические методы, такие как хирургия, химиотерапия или лучевая терапия, не доказали свою эффективность в качестве мономодальных методов лечения (4). Хирургическое вмешательство само по себе не может обеспечить микроскопическую полную (R0) резекцию. Таким образом, в последние годы во многих центрах были внедрены комбинированные методы лечения для достижения лучшего локального контроля над опухолью с увеличением общей выживаемости (5). В связи с этим гипертермическая внутригрудная или внутриплевральная химиотерапия использовалась как один из мультимодальных методов лечения. Доказано, что внутриплевральное введение цитостатиков с гипертермической перфузией усиливает цитотоксическое действие на опухолевые клетки с ограниченным системным побочным эффектом (6). В то время как циторедуктивная хирургия в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) стала стандартной терапией для внутрибрюшинной исходной карциномы или карциноматоза брюшины, такого как псевдомиксома и колоректальный рак, индуцированный асцитом (7), сообщалось об ограниченных исследованиях применения гипертермической внутригрудной химиотерапии (HITHOC) при сочетание с циторедуктивной хирургией для лечения злокачественной мезотелиомы плевры (8). Ожидается, что применение HITOC после макроскопической полной резекции опухоли плевры обеспечит лучший локальный контроль над опухолью и, таким образом, улучшит выживаемость без прогрессирования, а также общую выживаемость (9).

В этом исследовании мы стремимся сравнить результаты HITHOC после П/Д и только П/Д при лечении пациентов с локализованным МПМ, и нашими основными результатами являются безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и возможные периоперационные осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Злокачественная мезотелиома плевры (MPM) — это фатальное злокачественное новообразование с ограниченными вариантами лечения, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию (10). обширное удаление опухоли может быть достигнуто либо экстраплевральной пневмонэктомией (ЭПП), либо расширенной плеврэктомией/декортикацией (P/D. Однако у значительной части пациентов наблюдается рецидив заболевания после ЭПП или П/Д, и они обычно умирают в течение нескольких месяцев (11). Таким образом, мультимодальные методы лечения, основанные на хирургии, были клинически исследованы в последние десятилетия. Интраоперационная внутриплевральная инъекция цитотоксических препаратов, таких как цисплатин, доксорубицин, гемцитабин или эпирубицин, с гипертермической перфузией во время операции, то есть гипертермическая внутригрудная химиотерапия (HITHOC), является широко используемым методом мультимодального лечения МПМ для оптимизации местного заболевания. контроль (12). Наиболее популярными цитотоксическими препаратами, используемыми при HITHOC, были цисплатин, за которым следовали доксорубицин и митомицин С, а при HITHOC чаще всего использовалась температура 41-43°C. Стандартное время инфузии во всех исследованиях составляло 60-90 минут. Внутригрудная инстилляция химиотерапевтических агентов позволяет достичь гораздо более высокой концентрации препарата в плевральной полости, потенциально улучшая цитотоксическое действие на опухолевые клетки и сводя к минимуму системные побочные эффекты (13).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hazem Mohamed Youssef, M.S.C
  • Номер телефона: 01115449746
  • Электронная почта: zomayoussef@gmail.com

Места учебы

      • Cairo, Египет, 02
        • Рекрутинг
        • Ain shams university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с локализованным MPM являются основной мишенью, и гистопатологический диагноз MPM проводится с помощью видеоторакоскопической хирургии или открытой множественной биопсии плевры.

Критерий исключения:

  • пациенты с III или IV стадией MPM, в которых циторедуктивная хирургия не играет роли.
  • Пациентам была проведена экстраплевральная пневмонэктомия (ЭПП) в качестве циторедуктивной операции, потому что мы фокусируемся только на П/Д, будь то обычная П/Д или расширенная П/Д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ХИТОК
группа, которая получит HITHOC после декортикации плеврэктомии
внутригрудное введение химиотерапевтического средства в гипертермических условиях
NO_INTERVENTION: плеврэктомия декортикация без HITOC
группа, получившая декортикацию плеврэктомии без HITHOC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость или время до рецидива
Временное ограничение: На протяжении всего обучения максимум 2 года
время от исчезновения заболевания до начала рецидива того же заболевания
На протяжении всего обучения максимум 2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: до летального исхода или максимум 2 года
выживаемость случаев до летального исхода
до летального исхода или максимум 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сопутствующие заболевания
Временное ограничение: В течение всего срока обучения, но не более двух лет
осложнения, которые могут возникнуть до, во время или после вмешательства
В течение всего срока обучения, но не более двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться