- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05508555
Эффект HITHOC после декортикации плеврэктомии для лечения злокачественной мезотелиомы плевры
Эффект интраоперационной гипертермической внутригрудной химиотерапии после декортикации плеврэктомии для лечения злокачественной мезотелиомы плевры.
Злокачественная мезотелиома плевры (ЗМП) представляет собой агрессивное злокачественное новообразование плевральной оболочки с исключительно плохой выживаемостью. Медиана выживаемости после постановки диагноза составляет менее 12 месяцев (1). Широкое использование асбеста в последние десятилетия вместе с длительной латентностью MPM являются причиной все еще растущей заболеваемости MPM (2), поражающей от 7 до 40 человек на миллион жителей в зависимости от географического региона (3). Основными терапевтическими стратегиями для MPM являются хирургия, химиотерапия и лучевая терапия (ЛТ). Мультимодальное лечение MPM является темой, которая привлекает большое внимание исследователей, поскольку терапевтические методы, такие как хирургия, химиотерапия или лучевая терапия, не доказали свою эффективность в качестве мономодальных методов лечения (4). Хирургическое вмешательство само по себе не может обеспечить микроскопическую полную (R0) резекцию. Таким образом, в последние годы во многих центрах были внедрены комбинированные методы лечения для достижения лучшего локального контроля над опухолью с увеличением общей выживаемости (5). В связи с этим гипертермическая внутригрудная или внутриплевральная химиотерапия использовалась как один из мультимодальных методов лечения. Доказано, что внутриплевральное введение цитостатиков с гипертермической перфузией усиливает цитотоксическое действие на опухолевые клетки с ограниченным системным побочным эффектом (6). В то время как циторедуктивная хирургия в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) стала стандартной терапией для внутрибрюшинной исходной карциномы или карциноматоза брюшины, такого как псевдомиксома и колоректальный рак, индуцированный асцитом (7), сообщалось об ограниченных исследованиях применения гипертермической внутригрудной химиотерапии (HITHOC) при сочетание с циторедуктивной хирургией для лечения злокачественной мезотелиомы плевры (8). Ожидается, что применение HITOC после макроскопической полной резекции опухоли плевры обеспечит лучший локальный контроль над опухолью и, таким образом, улучшит выживаемость без прогрессирования, а также общую выживаемость (9).
В этом исследовании мы стремимся сравнить результаты HITHOC после П/Д и только П/Д при лечении пациентов с локализованным МПМ, и нашими основными результатами являются безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и возможные периоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hazem Mohamed Youssef, M.S.C
- Номер телефона: 01115449746
- Электронная почта: zomayoussef@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Рекрутинг
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с локализованным MPM являются основной мишенью, и гистопатологический диагноз MPM проводится с помощью видеоторакоскопической хирургии или открытой множественной биопсии плевры.
Критерий исключения:
- пациенты с III или IV стадией MPM, в которых циторедуктивная хирургия не играет роли.
- Пациентам была проведена экстраплевральная пневмонэктомия (ЭПП) в качестве циторедуктивной операции, потому что мы фокусируемся только на П/Д, будь то обычная П/Д или расширенная П/Д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ХИТОК
группа, которая получит HITHOC после декортикации плеврэктомии
|
внутригрудное введение химиотерапевтического средства в гипертермических условиях
|
|
NO_INTERVENTION: плеврэктомия декортикация без HITOC
группа, получившая декортикацию плеврэктомии без HITHOC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость или время до рецидива
Временное ограничение: На протяжении всего обучения максимум 2 года
|
время от исчезновения заболевания до начала рецидива того же заболевания
|
На протяжении всего обучения максимум 2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до летального исхода или максимум 2 года
|
выживаемость случаев до летального исхода
|
до летального исхода или максимум 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сопутствующие заболевания
Временное ограничение: В течение всего срока обучения, но не более двух лет
|
осложнения, которые могут возникнуть до, во время или после вмешательства
|
В течение всего срока обучения, но не более двух лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cao C, Tian D, Park J, Allan J, Pataky KA, Yan TD. A systematic review and meta-analysis of surgical treatments for malignant pleural mesothelioma. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):240-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.026. Epub 2013 Dec 6.
- Opitz I. Management of malignant pleural mesothelioma-The European experience. J Thorac Dis. 2014 May;6 Suppl 2(Suppl 2):S238-52. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.05.03.
- Friedberg JS, Simone CB 2nd, Culligan MJ, Barsky AR, Doucette A, McNulty S, Hahn SM, Alley E, Sterman DH, Glatstein E, Cengel KA. Extended Pleurectomy-Decortication-Based Treatment for Advanced Stage Epithelial Mesothelioma Yielding a Median Survival of Nearly Three Years. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):912-919. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.071. Epub 2016 Nov 5.
- Maziak DE, Gagliardi A, Haynes AE, Mackay JA, Evans WK; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Lung Cancer Disease Site Group. Surgical management of malignant pleural mesothelioma: a systematic review and evidence summary. Lung Cancer. 2005 May;48(2):157-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.003. Epub 2005 Jan 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
Другие идентификационные номера исследования
- HITHOC after PD in MPM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .