- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05508555
Effekten av HITHOC etter pleurektomi dekorasjon for behandling av ondartet pleural mesothelioma
Effekt av intraoperativ hypertermisk intrathoracic kjemoterapi etter pleurectomy Decortication for behandling av ondartet pleural mesothelioma.
Malignt pleural mesothelioma (MPM) er en aggressiv malignitet i pleural slimhinnen med usedvanlig dårlig overlevelse. Median overlevelse fra diagnose er mindre enn 12 måneder (1). Den utbredte bruken av asbest de siste tiårene sammen med den lange latensen av MPM er ansvarlig for den stadig økende forekomsten av MPM (2), og påvirker 7-40 personer per million innbyggere avhengig av geografisk region (3). De viktigste terapeutiske strategiene for MPM er kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling (RT). Multimodalitetsbehandling for MPM er et tema som har vakt mye oppmerksomhet fra forskere, da terapeutiske modaliteter som kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling ikke har vist seg å være effektive som enkeltmodalitetsbehandlinger (4). kirurgi alene er ikke i stand til å oppnå mikroskopisk fullstendig (R0) reseksjon. Det er derfor etablert kombinerte behandlingsformer i mange sentre i løpet av de siste årene for å oppnå en bedre lokal tumorkontroll med økende totaloverlevelse (5). I denne forbindelse har hypertermisk intrathorax eller intrapleural kjemoterapi blitt brukt som en av multimodalitetsterapiene. Intrapleural injeksjon av cellegift med hyperterm perfusjon har vist seg å øke cytotoksisk effekt på tumorceller med begrenset systemisk bivirkning (6). Mens cytoreduktiv kirurgi pluss hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) har blitt en standardbehandling for intraperitonealt opprinnelig karsinom eller karcinomatosis peritonei som pseudomyxoma og kolorektal kreftindusert ascites (7), er det rapportert begrensede studier på bruk av hypertermisk intrathorax kjemoterapi (HITHOC) kombinasjon med cytoreduktiv kirurgi for behandling av malignt pleuralt mesothelioma (8). Med påføring av HITOC etter makroskopisk fullstendig pleuratumorreseksjon forventes det å oppnå bedre lokal tumorkontroll, og dermed forbedre progresjonsfri samt total overlevelse (9).
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne resultatene av HITHOC etter P/D versus P/D alene i behandling av pasienter med lokalisert MPM, og våre hovedresultater er sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og mulige perioperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hazem Mohamed Youssef, M.S.C
- Telefonnummer: 01115449746
- E-post: zomayoussef@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Rekruttering
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter presentert med lokalisert MPM er hovedmålet, og histopatologisk diagnose av MPM stilles via videoassistert torakoskopisk kirurgi eller åpne multiple pleurabiopsier.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med stadium III eller IV MPM der cytoreduktiv kirurgi ikke spiller noen rolle.
- Pasienter gjennomgikk ekstrapleural pneumonektomi (EPP) som en cytoreduktiv kirurgi, fordi vi fokuserer på P/D kun enten konvensjonell P/D eller utvidet P/D
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HITHOC-gruppen
gruppen som skal få HITHOC etter pleurektomidekortisering
|
påføring av kjemoterapeutisk middel intratorakalt under hypertermiske forhold
|
|
INGEN_INTERVENSJON: pleurektomi dekortisering uten HITOC
gruppen som fikk pleurektomidekortisering uten HITHOC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse eller tid til tilbakefall
Tidsramme: Gjennom hele studiet med maksimalt 2 år
|
tid fra eliminering av sykdommen til utbruddet av tilbakefall av samme sykdom
|
Gjennom hele studiet med maksimalt 2 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: til dødelighet av saken eller maksimalt 2 år
|
overlevelse av tilfellene til dødelighet
|
til dødelighet av saken eller maksimalt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komorbiditeter
Tidsramme: Gjennom hele studietiden med maksimalt to år
|
komplikasjoner som kan oppstå enten før, intra eller etter intervensjon
|
Gjennom hele studietiden med maksimalt to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cao C, Tian D, Park J, Allan J, Pataky KA, Yan TD. A systematic review and meta-analysis of surgical treatments for malignant pleural mesothelioma. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):240-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.026. Epub 2013 Dec 6.
- Opitz I. Management of malignant pleural mesothelioma-The European experience. J Thorac Dis. 2014 May;6 Suppl 2(Suppl 2):S238-52. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.05.03.
- Friedberg JS, Simone CB 2nd, Culligan MJ, Barsky AR, Doucette A, McNulty S, Hahn SM, Alley E, Sterman DH, Glatstein E, Cengel KA. Extended Pleurectomy-Decortication-Based Treatment for Advanced Stage Epithelial Mesothelioma Yielding a Median Survival of Nearly Three Years. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):912-919. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.071. Epub 2016 Nov 5.
- Maziak DE, Gagliardi A, Haynes AE, Mackay JA, Evans WK; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Lung Cancer Disease Site Group. Surgical management of malignant pleural mesothelioma: a systematic review and evidence summary. Lung Cancer. 2005 May;48(2):157-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.003. Epub 2005 Jan 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HITHOC after PD in MPM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .