Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HITHOC etter pleurektomi dekorasjon for behandling av ondartet pleural mesothelioma

18. august 2022 oppdatert av: Ain Shams University

Effekt av intraoperativ hypertermisk intrathoracic kjemoterapi etter pleurectomy Decortication for behandling av ondartet pleural mesothelioma.

Malignt pleural mesothelioma (MPM) er en aggressiv malignitet i pleural slimhinnen med usedvanlig dårlig overlevelse. Median overlevelse fra diagnose er mindre enn 12 måneder (1). Den utbredte bruken av asbest de siste tiårene sammen med den lange latensen av MPM er ansvarlig for den stadig økende forekomsten av MPM (2), og påvirker 7-40 personer per million innbyggere avhengig av geografisk region (3). De viktigste terapeutiske strategiene for MPM er kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling (RT). Multimodalitetsbehandling for MPM er et tema som har vakt mye oppmerksomhet fra forskere, da terapeutiske modaliteter som kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling ikke har vist seg å være effektive som enkeltmodalitetsbehandlinger (4). kirurgi alene er ikke i stand til å oppnå mikroskopisk fullstendig (R0) reseksjon. Det er derfor etablert kombinerte behandlingsformer i mange sentre i løpet av de siste årene for å oppnå en bedre lokal tumorkontroll med økende totaloverlevelse (5). I denne forbindelse har hypertermisk intrathorax eller intrapleural kjemoterapi blitt brukt som en av multimodalitetsterapiene. Intrapleural injeksjon av cellegift med hyperterm perfusjon har vist seg å øke cytotoksisk effekt på tumorceller med begrenset systemisk bivirkning (6). Mens cytoreduktiv kirurgi pluss hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) har blitt en standardbehandling for intraperitonealt opprinnelig karsinom eller karcinomatosis peritonei som pseudomyxoma og kolorektal kreftindusert ascites (7), er det rapportert begrensede studier på bruk av hypertermisk intrathorax kjemoterapi (HITHOC) kombinasjon med cytoreduktiv kirurgi for behandling av malignt pleuralt mesothelioma (8). Med påføring av HITOC etter makroskopisk fullstendig pleuratumorreseksjon forventes det å oppnå bedre lokal tumorkontroll, og dermed forbedre progresjonsfri samt total overlevelse (9).

I denne studien tar vi sikte på å sammenligne resultatene av HITHOC etter P/D versus P/D alene i behandling av pasienter med lokalisert MPM, og våre hovedresultater er sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og mulige perioperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Malignt pleuralt mesothelioma (MPM) er en dødelig malignitet med begrensede behandlingsalternativer inkludert kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi (10). omfattende tumorekstraksjon kan oppnås med enten ekstrapleural pneumonektomi (EPP) eller utvidet pleurektomi/dekortikasjon (P/D. Imidlertid har en betydelig andel av pasientene tilbakefall av sykdommen etter EPP eller P/D, og ​​de dør vanligvis i løpet av få måneder (11). Således har kirurgibaserte multimodalitetsterapier blitt klinisk utforsket de siste tiårene. Intraoperativ intrapleural injeksjon av cellegift, slik som cisplatin, doksorubicin, gemcitabin eller epirubicin, med hyperterm perfusjon ved operasjonstidspunktet, dvs. hypertermisk intrathorax kjemoterapi (HITHOC), er en mye brukt metode for multimodalitetsbehandling for MPM for å optimalisere lokal sykdom kontroll (12). De mest populære cellegiftene som ble brukt for HITHOC var cisplatin etterfulgt av doksorubicin og mitomycin C, og 41-43 ◦C ble mest brukt i HITHOC. Standardtiden for infusjon var 60-90 minutter på tvers av studiene. Intratorakal instillasjon av kjemoterapeutiske midler tillater en mye høyere konsentrasjon av legemidlet i pleurahulen, noe som potensielt forbedrer den cytotoksiske effekten til tumorcellene og minimerer systemiske bivirkninger (13).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 02
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter presentert med lokalisert MPM er hovedmålet, og histopatologisk diagnose av MPM stilles via videoassistert torakoskopisk kirurgi eller åpne multiple pleurabiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med stadium III eller IV MPM der cytoreduktiv kirurgi ikke spiller noen rolle.
  • Pasienter gjennomgikk ekstrapleural pneumonektomi (EPP) som en cytoreduktiv kirurgi, fordi vi fokuserer på P/D kun enten konvensjonell P/D eller utvidet P/D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HITHOC-gruppen
gruppen som skal få HITHOC etter pleurektomidekortisering
påføring av kjemoterapeutisk middel intratorakalt under hypertermiske forhold
INGEN_INTERVENSJON: pleurektomi dekortisering uten HITOC
gruppen som fikk pleurektomidekortisering uten HITHOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse eller tid til tilbakefall
Tidsramme: Gjennom hele studiet med maksimalt 2 år
tid fra eliminering av sykdommen til utbruddet av tilbakefall av samme sykdom
Gjennom hele studiet med maksimalt 2 år
total overlevelse
Tidsramme: til dødelighet av saken eller maksimalt 2 år
overlevelse av tilfellene til dødelighet
til dødelighet av saken eller maksimalt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komorbiditeter
Tidsramme: Gjennom hele studietiden med maksimalt to år
komplikasjoner som kan oppstå enten før, intra eller etter intervensjon
Gjennom hele studietiden med maksimalt to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere