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Wirkung von HITHOC nach Pleurektomie-Dekortikation zur Behandlung von malignem Pleuramesotheliom

18. August 2022 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirkung der intraoperativen hyperthermischen intrathorakalen Chemotherapie nach Pleurektomie-Dekortikation zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms.

Das maligne Pleuramesotheliom (MPM) ist eine aggressive bösartige Erkrankung der Pleuraauskleidung mit außergewöhnlich schlechter Überlebenszeit. Das mediane Überleben ab Diagnose beträgt weniger als 12 Monate (1). Die weit verbreitete Verwendung von Asbest in den vergangenen Jahrzehnten zusammen mit der langen Latenzzeit von MPM sind verantwortlich für die immer noch steigende Inzidenz von MPM (2), die je nach geografischer Region 7-40 Personen pro Million Einwohner betrifft (3). Die wichtigsten therapeutischen Strategien für MPM sind Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie (RT). Die multimodale Behandlung von MPM ist ein Thema, das viel Aufmerksamkeit von Forschern auf sich gezogen hat, da sich therapeutische Modalitäten wie Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie als Einzelmodalitätsbehandlungen nicht als wirksam erwiesen haben (4). Eine Operation allein ist nicht in der Lage, eine mikroskopische vollständige (R0) Resektion zu erreichen. Daher wurden in den letzten Jahren an vielen Zentren kombinierte Behandlungsmodalitäten etabliert, um eine bessere lokale Tumorkontrolle bei steigendem Gesamtüberleben zu erreichen (5). In dieser Hinsicht wurde hyperthermische intrathorakale oder intrapleurale Chemotherapie als eine der multimodalen Therapien verwendet. Es wurde nachgewiesen, dass die intrapleurale Injektion von zytotoxischen Arzneimitteln mit hyperthermischer Perfusion die zytotoxische Wirkung auf Tumorzellen mit begrenzten systemischen Nebenwirkungen verstärkt (6). Während zytoreduktive Chirurgie plus hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) zu einer Standardtherapie für intraperitoneales ursprüngliches Karzinom oder Carcinomatose peritonei wie Pseudomyxom und kolorektalen Karzinom-induzierten Aszites geworden ist (7), wurden begrenzte Studien zur Anwendung von hyperthermischer intrathorakaler Chemotherapie (HITHOC) berichtet Kombination mit zytoreduktiver Chirurgie zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms (8). Durch den Einsatz des HITOC nach makroskopischer Pleuratumor-Komplettresektion soll eine bessere lokale Tumorkontrolle erreicht und damit das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben verbessert werden (9).

In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Ergebnisse von HITHOC nach P/D mit P/D allein bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem MPM zu vergleichen, und unsere Hauptergebnisse sind das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und mögliche perioperative Komplikationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das maligne Pleuramesotheliom (MPM) ist eine bösartige Erkrankung mit tödlichem Ausgang und begrenzten Therapiemöglichkeiten, einschließlich Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie (10). Eine ausgedehnte Tumorextraktion kann entweder mit extrapleuraler Pneumonektomie (EPP) oder erweiterter Pleurektomie/Dekortikation (P/D. Ein erheblicher Anteil der Patienten erleidet jedoch nach EPP oder P/D einen Rückfall der Krankheit und stirbt in der Regel innerhalb weniger Monate (11). Daher wurden in den letzten Jahrzehnten chirurgisch basierte multimodale Therapien klinisch erforscht. Die intraoperative intrapleurale Injektion von Zytostatika wie Cisplatin, Doxorubicin, Gemcitabin oder Epirubicin mit hyperthermischer Perfusion zum Zeitpunkt der Operation, d. h. hyperthermische intrathorakale Chemotherapie (HITHOC), ist eine weit verbreitete Methode der multimodalen Behandlung von MPM zur Optimierung der lokalen Erkrankung Steuerung (12). Die beliebtesten zytotoxischen Medikamente, die für HITHOC verwendet wurden, waren Cisplatin, gefolgt von Doxorubicin und Mitomycin C, und 41–43 °C wurden am häufigsten bei HITHOC verwendet. Die Standardzeit für die Infusion betrug in allen Studien 60-90 Minuten. Die intrathorakale Instillation von Chemotherapeutika ermöglicht eine viel höhere Konzentration des Arzneimittels in der Pleurahöhle, was möglicherweise die zytotoxische Wirkung auf die Tumorzellen verbessert und systemische Nebenwirkungen minimiert (13).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 02
        • Rekrutierung
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokalisiertem MPM sind das Hauptziel, und die histopathologische Diagnose von MPM wird durch videoassistierte thorakoskopische Chirurgie oder offene multiple Pleurabiopsien gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MPM im Stadium III oder IV, bei denen zytoreduktive Chirurgie keine Rolle spielt.
  • Die Patienten unterzogen sich einer extrapleuralen Pneumonektomie (EPP) als zytoreduktive Operation, da wir uns nur auf P/D konzentrieren, entweder auf konventionelle P/D oder erweiterte P/D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: HITHOC-Gruppe
die Gruppe, die HITHOC nach Pleurektomiedekortikation erhält
Anwendung von Chemotherapeutika intrathorakal unter hyperthermischen Bedingungen
KEIN_EINGRIFF: Pleurektomiedekortikation ohne HITOC
die Gruppe, die eine Pleurektomiedekortikation ohne HITHOC erhielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben oder Zeit bis zum Rezidiv
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums mit maximal 2 Jahren
Zeit von der Heilung der Krankheit bis zum Wiederauftreten derselben Krankheit
Während des gesamten Studiums mit maximal 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Tod des Falles oder maximal 2 Jahre
Überleben der Fälle bis zum Tod
bis zum Tod des Falles oder maximal 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komorbiditäten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer mit maximal zwei Jahren
Komplikationen, die entweder vor, während oder nach dem Eingriff auftreten können
Während der gesamten Studiendauer mit maximal zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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