- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508555
Wirkung von HITHOC nach Pleurektomie-Dekortikation zur Behandlung von malignem Pleuramesotheliom
Wirkung der intraoperativen hyperthermischen intrathorakalen Chemotherapie nach Pleurektomie-Dekortikation zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms.
Das maligne Pleuramesotheliom (MPM) ist eine aggressive bösartige Erkrankung der Pleuraauskleidung mit außergewöhnlich schlechter Überlebenszeit. Das mediane Überleben ab Diagnose beträgt weniger als 12 Monate (1). Die weit verbreitete Verwendung von Asbest in den vergangenen Jahrzehnten zusammen mit der langen Latenzzeit von MPM sind verantwortlich für die immer noch steigende Inzidenz von MPM (2), die je nach geografischer Region 7-40 Personen pro Million Einwohner betrifft (3). Die wichtigsten therapeutischen Strategien für MPM sind Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie (RT). Die multimodale Behandlung von MPM ist ein Thema, das viel Aufmerksamkeit von Forschern auf sich gezogen hat, da sich therapeutische Modalitäten wie Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie als Einzelmodalitätsbehandlungen nicht als wirksam erwiesen haben (4). Eine Operation allein ist nicht in der Lage, eine mikroskopische vollständige (R0) Resektion zu erreichen. Daher wurden in den letzten Jahren an vielen Zentren kombinierte Behandlungsmodalitäten etabliert, um eine bessere lokale Tumorkontrolle bei steigendem Gesamtüberleben zu erreichen (5). In dieser Hinsicht wurde hyperthermische intrathorakale oder intrapleurale Chemotherapie als eine der multimodalen Therapien verwendet. Es wurde nachgewiesen, dass die intrapleurale Injektion von zytotoxischen Arzneimitteln mit hyperthermischer Perfusion die zytotoxische Wirkung auf Tumorzellen mit begrenzten systemischen Nebenwirkungen verstärkt (6). Während zytoreduktive Chirurgie plus hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) zu einer Standardtherapie für intraperitoneales ursprüngliches Karzinom oder Carcinomatose peritonei wie Pseudomyxom und kolorektalen Karzinom-induzierten Aszites geworden ist (7), wurden begrenzte Studien zur Anwendung von hyperthermischer intrathorakaler Chemotherapie (HITHOC) berichtet Kombination mit zytoreduktiver Chirurgie zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms (8). Durch den Einsatz des HITOC nach makroskopischer Pleuratumor-Komplettresektion soll eine bessere lokale Tumorkontrolle erreicht und damit das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben verbessert werden (9).
In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Ergebnisse von HITHOC nach P/D mit P/D allein bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem MPM zu vergleichen, und unsere Hauptergebnisse sind das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und mögliche perioperative Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hazem Mohamed Youssef, M.S.C
- Telefonnummer: 01115449746
- E-Mail: zomayoussef@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 02
- Rekrutierung
- Ain shams university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokalisiertem MPM sind das Hauptziel, und die histopathologische Diagnose von MPM wird durch videoassistierte thorakoskopische Chirurgie oder offene multiple Pleurabiopsien gestellt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit MPM im Stadium III oder IV, bei denen zytoreduktive Chirurgie keine Rolle spielt.
- Die Patienten unterzogen sich einer extrapleuralen Pneumonektomie (EPP) als zytoreduktive Operation, da wir uns nur auf P/D konzentrieren, entweder auf konventionelle P/D oder erweiterte P/D
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: HITHOC-Gruppe
die Gruppe, die HITHOC nach Pleurektomiedekortikation erhält
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Anwendung von Chemotherapeutika intrathorakal unter hyperthermischen Bedingungen
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KEIN_EINGRIFF: Pleurektomiedekortikation ohne HITOC
die Gruppe, die eine Pleurektomiedekortikation ohne HITHOC erhielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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krankheitsfreies Überleben oder Zeit bis zum Rezidiv
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums mit maximal 2 Jahren
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Zeit von der Heilung der Krankheit bis zum Wiederauftreten derselben Krankheit
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Während des gesamten Studiums mit maximal 2 Jahren
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Tod des Falles oder maximal 2 Jahre
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Überleben der Fälle bis zum Tod
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bis zum Tod des Falles oder maximal 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer mit maximal zwei Jahren
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Komplikationen, die entweder vor, während oder nach dem Eingriff auftreten können
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Während der gesamten Studiendauer mit maximal zwei Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cao C, Tian D, Park J, Allan J, Pataky KA, Yan TD. A systematic review and meta-analysis of surgical treatments for malignant pleural mesothelioma. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):240-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.026. Epub 2013 Dec 6.
- Opitz I. Management of malignant pleural mesothelioma-The European experience. J Thorac Dis. 2014 May;6 Suppl 2(Suppl 2):S238-52. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.05.03.
- Friedberg JS, Simone CB 2nd, Culligan MJ, Barsky AR, Doucette A, McNulty S, Hahn SM, Alley E, Sterman DH, Glatstein E, Cengel KA. Extended Pleurectomy-Decortication-Based Treatment for Advanced Stage Epithelial Mesothelioma Yielding a Median Survival of Nearly Three Years. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):912-919. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.071. Epub 2016 Nov 5.
- Maziak DE, Gagliardi A, Haynes AE, Mackay JA, Evans WK; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Lung Cancer Disease Site Group. Surgical management of malignant pleural mesothelioma: a systematic review and evidence summary. Lung Cancer. 2005 May;48(2):157-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.003. Epub 2005 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HITHOC after PD in MPM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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