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Effetto di HITHOC dopo la decorticazione della pleurectomia per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno

18 agosto 2022 aggiornato da: Ain Shams University

Effetto della chemioterapia intratoracica ipertermica intraoperatoria dopo la decorticazione della pleurectomia per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno.

Il mesotelioma pleurico maligno (MPM) è un tumore maligno aggressivo del rivestimento pleurico con una sopravvivenza eccezionalmente scarsa. La sopravvivenza mediana dalla diagnosi è inferiore a 12 mesi (1). L'uso diffuso dell'amianto nei decenni passati insieme alla lunga latenza del MPM sono responsabili dell'incidenza ancora crescente del MPM (2), che colpisce 7-40 persone per milione di abitanti a seconda della regione geografica (3). Le principali strategie terapeutiche per il MPM sono la chirurgia, la chemioterapia e la radioterapia (RT). Il trattamento multimodale per MPM è un argomento che ha attirato molta attenzione da parte dei ricercatori, poiché modalità terapeutiche come la chirurgia, la chemioterapia o la radioterapia non si sono dimostrate efficaci come trattamenti monomodali (4). la chirurgia da sola non è in grado di ottenere una resezione microscopica completa (R0). Pertanto, negli ultimi anni in molti centri sono state stabilite modalità di trattamento combinato per ottenere un migliore controllo locale del tumore con un aumento della sopravvivenza globale (5). A questo proposito, la chemioterapia ipertermica intratoracica o intrapleurica è stata utilizzata come una delle terapie multimodali. È stato dimostrato che l'iniezione intrapleurica di farmaci citotossici con perfusione ipertermica aumenta l'effetto citotossico sulle cellule tumorali con effetti collaterali sistemici limitati (6). Mentre la chirurgia citoriduttiva più la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è diventata una terapia standard per il carcinoma originale intraperitoneale o per la carcinomatosi peritonei come lo pseudomixoma e l'ascite indotta da cancro del colon-retto (7), sono stati riportati studi limitati sull'applicazione della chemioterapia intratoracica ipertermica (HITHOC) in associazione con chirurgia citoriduttiva per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno (8). Con l'applicazione dell'HITOC dopo resezione macroscopica completa del tumore pleurico, si prevede di ottenere un migliore controllo locale del tumore e quindi migliorare la sopravvivenza libera da progressione e globale (9).

In questo studio, miriamo a confrontare i risultati di HITHOC dopo P/D rispetto a P/D da solo nella gestione dei pazienti con MPM localizzato e i nostri risultati principali sono la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e le possibili complicanze perioperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mesotelioma pleurico maligno (MPM) è un tumore maligno fatale con opzioni terapeutiche limitate tra cui chirurgia, radioterapia e chemioterapia (10). l'estrazione estesa del tumore può essere ottenuta con pneumonectomia extrapleurica (EPP) o pleurectomia/decorticazione estesa (P/D. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti ha una ricaduta della malattia dopo EPP o P/D e di solito muoiono entro pochi mesi (11). Pertanto, le terapie multimodali basate sulla chirurgia sono state esplorate clinicamente negli ultimi decenni. L'iniezione intrapleurica intraoperatoria di farmaci citotossici, come cisplatino, doxorubicina, gemcitabina o epirubicina, con perfusione ipertermica al momento dell'intervento chirurgico, ovvero chemioterapia intratoracica ipertermica (HITHOC), è un metodo ampiamente utilizzato di trattamento multimodale per MPM per ottimizzare la malattia locale controllo (12). I farmaci citotossici più popolari usati per HITHOC erano il cisplatino seguito da doxorubicina e mitomicina C, e 41-43 ◦C era più comunemente usato in HITHOC. Il tempo standard per l'infusione è stato di 60-90 minuti in tutti gli studi. L'instillazione intratoracica di agenti chemioterapici consente una concentrazione molto più elevata del farmaco nella cavità pleurica, migliorando potenzialmente l'effetto citotossico sulle cellule tumorali e riducendo al minimo gli effetti avversi sistemici (13).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 02
        • Reclutamento
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con MPM localizzato sono l'obiettivo principale e la diagnosi istopatologica di MPM viene effettuata mediante chirurgia toracoscopica video-assistita o biopsie pleuriche multiple aperte.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con MPM in stadio III o IV in cui la chirurgia citoriduttiva non ha alcun ruolo.
  • I pazienti sono stati sottoposti a pneumonectomia extrapleurica (EPP) come chirurgia citoriduttiva, perché ci stiamo concentrando solo sulla P/D o P/D convenzionale o P/D estesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo HITHOC
il gruppo che riceverà HITHOC dopo la decorticazione della pleurectomia
applicazione di agenti chemioterapici intratoracici in condizioni di ipertermia
NESSUN_INTERVENTO: decorticazione pleurectomia senza HITOC
il gruppo che ha ricevuto decorticazione pleurectomia senza HITHOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia o tempo alla recidiva
Lasso di tempo: Durante l'intero studio con un massimo di 2 anni
tempo dalla scomparsa della malattia fino all'insorgenza della recidiva della stessa malattia
Durante l'intero studio con un massimo di 2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla morte del caso o 2 anni al massimo
sopravvivenza dei casi fino alla mortalità
fino alla morte del caso o 2 anni al massimo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comorbidità
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio con un massimo di due anni
complicazioni che possono incontrare pre, intra o post intervento
Per tutta la durata dello studio con un massimo di due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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