- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05508555
Effetto di HITHOC dopo la decorticazione della pleurectomia per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno
Effetto della chemioterapia intratoracica ipertermica intraoperatoria dopo la decorticazione della pleurectomia per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno.
Il mesotelioma pleurico maligno (MPM) è un tumore maligno aggressivo del rivestimento pleurico con una sopravvivenza eccezionalmente scarsa. La sopravvivenza mediana dalla diagnosi è inferiore a 12 mesi (1). L'uso diffuso dell'amianto nei decenni passati insieme alla lunga latenza del MPM sono responsabili dell'incidenza ancora crescente del MPM (2), che colpisce 7-40 persone per milione di abitanti a seconda della regione geografica (3). Le principali strategie terapeutiche per il MPM sono la chirurgia, la chemioterapia e la radioterapia (RT). Il trattamento multimodale per MPM è un argomento che ha attirato molta attenzione da parte dei ricercatori, poiché modalità terapeutiche come la chirurgia, la chemioterapia o la radioterapia non si sono dimostrate efficaci come trattamenti monomodali (4). la chirurgia da sola non è in grado di ottenere una resezione microscopica completa (R0). Pertanto, negli ultimi anni in molti centri sono state stabilite modalità di trattamento combinato per ottenere un migliore controllo locale del tumore con un aumento della sopravvivenza globale (5). A questo proposito, la chemioterapia ipertermica intratoracica o intrapleurica è stata utilizzata come una delle terapie multimodali. È stato dimostrato che l'iniezione intrapleurica di farmaci citotossici con perfusione ipertermica aumenta l'effetto citotossico sulle cellule tumorali con effetti collaterali sistemici limitati (6). Mentre la chirurgia citoriduttiva più la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è diventata una terapia standard per il carcinoma originale intraperitoneale o per la carcinomatosi peritonei come lo pseudomixoma e l'ascite indotta da cancro del colon-retto (7), sono stati riportati studi limitati sull'applicazione della chemioterapia intratoracica ipertermica (HITHOC) in associazione con chirurgia citoriduttiva per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno (8). Con l'applicazione dell'HITOC dopo resezione macroscopica completa del tumore pleurico, si prevede di ottenere un migliore controllo locale del tumore e quindi migliorare la sopravvivenza libera da progressione e globale (9).
In questo studio, miriamo a confrontare i risultati di HITHOC dopo P/D rispetto a P/D da solo nella gestione dei pazienti con MPM localizzato e i nostri risultati principali sono la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e le possibili complicanze perioperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hazem Mohamed Youssef, M.S.C
- Numero di telefono: 01115449746
- Email: zomayoussef@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 02
- Reclutamento
- Ain shams university hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti con MPM localizzato sono l'obiettivo principale e la diagnosi istopatologica di MPM viene effettuata mediante chirurgia toracoscopica video-assistita o biopsie pleuriche multiple aperte.
Criteri di esclusione:
- pazienti con MPM in stadio III o IV in cui la chirurgia citoriduttiva non ha alcun ruolo.
- I pazienti sono stati sottoposti a pneumonectomia extrapleurica (EPP) come chirurgia citoriduttiva, perché ci stiamo concentrando solo sulla P/D o P/D convenzionale o P/D estesa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo HITHOC
il gruppo che riceverà HITHOC dopo la decorticazione della pleurectomia
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applicazione di agenti chemioterapici intratoracici in condizioni di ipertermia
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NESSUN_INTERVENTO: decorticazione pleurectomia senza HITOC
il gruppo che ha ricevuto decorticazione pleurectomia senza HITHOC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia o tempo alla recidiva
Lasso di tempo: Durante l'intero studio con un massimo di 2 anni
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tempo dalla scomparsa della malattia fino all'insorgenza della recidiva della stessa malattia
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Durante l'intero studio con un massimo di 2 anni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla morte del caso o 2 anni al massimo
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sopravvivenza dei casi fino alla mortalità
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fino alla morte del caso o 2 anni al massimo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comorbidità
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio con un massimo di due anni
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complicazioni che possono incontrare pre, intra o post intervento
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Per tutta la durata dello studio con un massimo di due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cao C, Tian D, Park J, Allan J, Pataky KA, Yan TD. A systematic review and meta-analysis of surgical treatments for malignant pleural mesothelioma. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):240-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.026. Epub 2013 Dec 6.
- Opitz I. Management of malignant pleural mesothelioma-The European experience. J Thorac Dis. 2014 May;6 Suppl 2(Suppl 2):S238-52. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.05.03.
- Friedberg JS, Simone CB 2nd, Culligan MJ, Barsky AR, Doucette A, McNulty S, Hahn SM, Alley E, Sterman DH, Glatstein E, Cengel KA. Extended Pleurectomy-Decortication-Based Treatment for Advanced Stage Epithelial Mesothelioma Yielding a Median Survival of Nearly Three Years. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):912-919. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.071. Epub 2016 Nov 5.
- Maziak DE, Gagliardi A, Haynes AE, Mackay JA, Evans WK; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Lung Cancer Disease Site Group. Surgical management of malignant pleural mesothelioma: a systematic review and evidence summary. Lung Cancer. 2005 May;48(2):157-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.003. Epub 2005 Jan 5.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
Altri numeri di identificazione dello studio
- HITHOC after PD in MPM
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