Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HITHOC po dekortykacji opłucnej w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wpływ śródoperacyjnej hipertermicznej chemioterapii wewnątrz klatki piersiowej po dekortykacji opłucnej w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej.

Złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM) jest agresywnym nowotworem wyściółki opłucnej z wyjątkowo niską przeżywalnością. Mediana przeżycia od rozpoznania wynosi mniej niż 12 miesięcy (1). Powszechne stosowanie azbestu w ostatnich dziesięcioleciach wraz z długim okresem utajenia MPM są odpowiedzialne za wciąż rosnącą częstość występowania MPM (2), dotykającą 7-40 osób na milion mieszkańców, w zależności od regionu geograficznego (3). Główne strategie terapeutyczne MPM to chirurgia, chemioterapia i radioterapia (RT). Leczenie multimodalne MPM to temat, który przyciąga wiele uwagi badaczy, ponieważ metody terapeutyczne, takie jak chirurgia, chemioterapia lub radioterapia, nie okazały się skuteczne jako terapie jednomodowe (4). sama operacja nie jest w stanie osiągnąć mikroskopowej całkowitej resekcji (R0). Dlatego w ostatnich latach w wielu ośrodkach opracowano metody leczenia skojarzonego, aby osiągnąć lepszą miejscową kontrolę guza i wydłużyć całkowite przeżycie (5). W związku z tym jako jedną z terapii multimodalnych zastosowano hipertermiczną chemioterapię do klatki piersiowej lub doopłucnową. Udowodniono, że doopłucnowe wstrzyknięcie leków cytotoksycznych z perfuzją w hipertermii nasila działanie cytotoksyczne na komórki nowotworowe przy ograniczonych ogólnoustrojowych skutkach ubocznych (6). Podczas gdy chirurgia cytoredukcyjna z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) stała się standardową terapią pierwotnego raka dootrzewnowego lub raka otrzewnej, takiego jak śluzak rzekomy i wodobrzusze wywołane rakiem jelita grubego (7), opisano ograniczone badania dotyczące zastosowania chemioterapii do klatki piersiowej w hipertermii (HITHOC) w połączenie z chirurgią cytoredukcyjną w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej (8). Oczekuje się, że zastosowanie HITOC po makroskopowej całkowitej resekcji guza opłucnej pozwoli na uzyskanie lepszej kontroli miejscowej guza, a tym samym poprawę przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego (9).

W tym badaniu naszym celem jest porównanie wyników HITHOC po P/D z samym P/D w leczeniu pacjentów z miejscowym MPM, a nasze główne wyniki to przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite i możliwe powikłania okołooperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM) jest śmiertelnym nowotworem z ograniczonymi możliwościami leczenia, w tym chirurgią, radioterapią i chemioterapią (10). rozległą ekstrakcję guza można uzyskać za pomocą zewnątrzopłucnowej pneumonektomii (EPP) lub rozszerzonej pleurektomii/odkortykacji (P/D. Jednak znaczna część pacjentów ma nawrót choroby po EPP lub P/D i zwykle umierają w ciągu kilku miesięcy (11). Tak więc multimodalne terapie oparte na chirurgii były badane klinicznie w ostatnich dziesięcioleciach. Śródoperacyjne doopłucnowe wstrzyknięcie leków cytotoksycznych, takich jak cisplatyna, doksorubicyna, gemcytabina czy epirubicyna, z perfuzją w hipertermii w czasie operacji, czyli hipertermiczna chemioterapia wewnątrz klatki piersiowej (HITHOC), jest szeroko stosowaną metodą multimodalnego leczenia MPM w celu optymalizacji choroby miejscowej sterowanie (12). Najpopularniejszymi lekami cytotoksycznymi stosowanymi w HITHOC były cisplatyna, następnie doksorubicyna i mitomycyna C, aw HITHOC najczęściej stosowano temperaturę 41-43 ◦C. We wszystkich badaniach standardowy czas infuzji wynosił 60-90 minut. Wkraplanie do klatki piersiowej chemioterapeutyków pozwala na uzyskanie znacznie wyższego stężenia leku w jamie opłucnej, co potencjalnie poprawia działanie cytotoksyczne na komórki nowotworowe i minimalizuje ogólnoustrojowe działania niepożądane (13).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 02
        • Rekrutacyjny
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • głównym celem są pacjenci ze zlokalizowanym MPM, a rozpoznanie histopatologiczne MPM przeprowadza się za pomocą wideotorakoskopii lub wielu otwartych biopsji opłucnej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z MPM w III lub IV stopniu zaawansowania, u których chirurgia cytoredukcyjna nie odgrywa roli.
  • Pacjenci przeszli zewnątrzopłucnową pneumonektomię (EPP) jako operację cytoredukcyjną, ponieważ skupiamy się tylko na P/D albo konwencjonalnym P/D, albo rozszerzonym P/D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa HITHOC
grupa, która otrzyma HITHOC po dekortykacji opłucnej
podanie środka chemioterapeutycznego do klatki piersiowej w warunkach hipertermii
NIE_INTERWENCJA: dekortykacja opłucnej bez HITOC
grupa, która otrzymała dekortykację opłucnej bez HITHOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby lub czas do nawrotu
Ramy czasowe: Przez całe studia z maksymalnie 2 latami
czas od ustąpienia choroby do początku nawrotu tej samej choroby
Przez całe studia z maksymalnie 2 latami
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do śmierci zachorowania lub maksymalnie 2 lata
przetrwanie przypadków do śmierci
do śmierci zachorowania lub maksymalnie 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
choroby współistniejące
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, maksymalnie dwa lata
komplikacje, które mogą wystąpić przed, w trakcie lub po interwencji
Przez cały czas trwania studiów, maksymalnie dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj