- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05508555
Wpływ HITHOC po dekortykacji opłucnej w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej
Wpływ śródoperacyjnej hipertermicznej chemioterapii wewnątrz klatki piersiowej po dekortykacji opłucnej w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM) jest agresywnym nowotworem wyściółki opłucnej z wyjątkowo niską przeżywalnością. Mediana przeżycia od rozpoznania wynosi mniej niż 12 miesięcy (1). Powszechne stosowanie azbestu w ostatnich dziesięcioleciach wraz z długim okresem utajenia MPM są odpowiedzialne za wciąż rosnącą częstość występowania MPM (2), dotykającą 7-40 osób na milion mieszkańców, w zależności od regionu geograficznego (3). Główne strategie terapeutyczne MPM to chirurgia, chemioterapia i radioterapia (RT). Leczenie multimodalne MPM to temat, który przyciąga wiele uwagi badaczy, ponieważ metody terapeutyczne, takie jak chirurgia, chemioterapia lub radioterapia, nie okazały się skuteczne jako terapie jednomodowe (4). sama operacja nie jest w stanie osiągnąć mikroskopowej całkowitej resekcji (R0). Dlatego w ostatnich latach w wielu ośrodkach opracowano metody leczenia skojarzonego, aby osiągnąć lepszą miejscową kontrolę guza i wydłużyć całkowite przeżycie (5). W związku z tym jako jedną z terapii multimodalnych zastosowano hipertermiczną chemioterapię do klatki piersiowej lub doopłucnową. Udowodniono, że doopłucnowe wstrzyknięcie leków cytotoksycznych z perfuzją w hipertermii nasila działanie cytotoksyczne na komórki nowotworowe przy ograniczonych ogólnoustrojowych skutkach ubocznych (6). Podczas gdy chirurgia cytoredukcyjna z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) stała się standardową terapią pierwotnego raka dootrzewnowego lub raka otrzewnej, takiego jak śluzak rzekomy i wodobrzusze wywołane rakiem jelita grubego (7), opisano ograniczone badania dotyczące zastosowania chemioterapii do klatki piersiowej w hipertermii (HITHOC) w połączenie z chirurgią cytoredukcyjną w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej (8). Oczekuje się, że zastosowanie HITOC po makroskopowej całkowitej resekcji guza opłucnej pozwoli na uzyskanie lepszej kontroli miejscowej guza, a tym samym poprawę przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego (9).
W tym badaniu naszym celem jest porównanie wyników HITHOC po P/D z samym P/D w leczeniu pacjentów z miejscowym MPM, a nasze główne wyniki to przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite i możliwe powikłania okołooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hazem Mohamed Youssef, M.S.C
- Numer telefonu: 01115449746
- E-mail: zomayoussef@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Rekrutacyjny
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- głównym celem są pacjenci ze zlokalizowanym MPM, a rozpoznanie histopatologiczne MPM przeprowadza się za pomocą wideotorakoskopii lub wielu otwartych biopsji opłucnej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z MPM w III lub IV stopniu zaawansowania, u których chirurgia cytoredukcyjna nie odgrywa roli.
- Pacjenci przeszli zewnątrzopłucnową pneumonektomię (EPP) jako operację cytoredukcyjną, ponieważ skupiamy się tylko na P/D albo konwencjonalnym P/D, albo rozszerzonym P/D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa HITHOC
grupa, która otrzyma HITHOC po dekortykacji opłucnej
|
podanie środka chemioterapeutycznego do klatki piersiowej w warunkach hipertermii
|
|
NIE_INTERWENCJA: dekortykacja opłucnej bez HITOC
grupa, która otrzymała dekortykację opłucnej bez HITHOC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby lub czas do nawrotu
Ramy czasowe: Przez całe studia z maksymalnie 2 latami
|
czas od ustąpienia choroby do początku nawrotu tej samej choroby
|
Przez całe studia z maksymalnie 2 latami
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do śmierci zachorowania lub maksymalnie 2 lata
|
przetrwanie przypadków do śmierci
|
do śmierci zachorowania lub maksymalnie 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
choroby współistniejące
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, maksymalnie dwa lata
|
komplikacje, które mogą wystąpić przed, w trakcie lub po interwencji
|
Przez cały czas trwania studiów, maksymalnie dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cao C, Tian D, Park J, Allan J, Pataky KA, Yan TD. A systematic review and meta-analysis of surgical treatments for malignant pleural mesothelioma. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):240-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.026. Epub 2013 Dec 6.
- Opitz I. Management of malignant pleural mesothelioma-The European experience. J Thorac Dis. 2014 May;6 Suppl 2(Suppl 2):S238-52. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.05.03.
- Friedberg JS, Simone CB 2nd, Culligan MJ, Barsky AR, Doucette A, McNulty S, Hahn SM, Alley E, Sterman DH, Glatstein E, Cengel KA. Extended Pleurectomy-Decortication-Based Treatment for Advanced Stage Epithelial Mesothelioma Yielding a Median Survival of Nearly Three Years. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):912-919. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.071. Epub 2016 Nov 5.
- Maziak DE, Gagliardi A, Haynes AE, Mackay JA, Evans WK; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Lung Cancer Disease Site Group. Surgical management of malignant pleural mesothelioma: a systematic review and evidence summary. Lung Cancer. 2005 May;48(2):157-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.003. Epub 2005 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HITHOC after PD in MPM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .