- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05508555
Effet de HITHOC après la décortication de la pleurectomie pour le traitement du mésothéliome pleural malin
Effet de la chimiothérapie intrathoracique hyperthermique peropératoire après la décortication de la pleurectomie pour le traitement du mésothéliome pleural malin.
Le mésothéliome pleural malin (MPM) est une tumeur maligne agressive de la muqueuse pleurale avec une survie exceptionnellement faible. La survie médiane à partir du diagnostic est inférieure à 12 mois (1). L'utilisation généralisée de l'amiante au cours des dernières décennies ainsi que la longue latence du MPM sont responsables de l'incidence toujours croissante du MPM (2), affectant 7 à 40 personnes par million d'habitants selon la région géographique (3). Les principales stratégies thérapeutiques pour le MPM sont la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie (RT). Le traitement multimodal du MPM est un sujet qui a beaucoup retenu l'attention des chercheurs, car les modalités thérapeutiques telles que la chirurgie, la chimiothérapie ou la radiothérapie ne se sont pas avérées efficaces en tant que traitements à modalité unique (4). la chirurgie seule ne permet pas d'obtenir une résection microscopique complète (R0). Par conséquent, des modalités de traitement combiné ont été établies dans de nombreux centres au cours des dernières années pour obtenir un meilleur contrôle local de la tumeur avec une augmentation de la survie globale (5). À cet égard, la chimiothérapie hyperthermique intrathoracique ou intrapleurale a été utilisée comme l'une des thérapies multimodales. Il a été prouvé que l'injection intrapleurale de médicaments cytotoxiques avec perfusion hyperthermique renforce l'effet cytotoxique sur les cellules tumorales avec un effet secondaire systémique limité (6). Alors que la chirurgie cytoréductrice associée à une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) est devenue un traitement standard pour le carcinome originel intrapéritonéal ou la carcinomatose péritonéale comme le pseudomyxome et l'ascite induite par le cancer colorectal (7), des études limitées ont été rapportées sur l'application de la chimiothérapie intrathoracique hyperthermique (HITHOC) chez association avec la chirurgie de cytoréduction pour le traitement du mésothéliome pleural malin (8). Avec l'application du HITOC après résection macroscopique complète de la tumeur pleurale, on s'attend à obtenir un meilleur contrôle local de la tumeur, et ainsi à améliorer la survie sans progression ainsi que la survie globale (9).
Dans cette étude, nous visons à comparer les résultats de HITHOC après P/D par rapport à P/D seul dans la prise en charge des patients atteints de MPM localisée et nos principaux critères de jugement sont la survie sans maladie, la survie globale et les éventuelles complications périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hazem Mohamed Youssef, M.S.C
- Numéro de téléphone: 01115449746
- E-mail: zomayoussef@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte, 02
- Recrutement
- Ain Shams University Hospitals
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant un MPM localisé sont la cible principale et le diagnostic histopathologique du MPM est fait par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée ou par biopsies pleurales multiples ouvertes.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de MPM de stade III ou IV chez qui la chirurgie de cytoréduction n'a aucun rôle.
- Les patients ont subi une pneumonectomie extrapleurale (EPP) en tant que chirurgie cytoréductive, car nous nous concentrons uniquement sur la P/D, soit la P/D conventionnelle, soit la P/D étendue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe HITHOC
le groupe qui recevra HITHOC après décortication par pleurectomie
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application d'un agent chimiothérapeutique intrathoracique dans des conditions hyperthermiques
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AUCUNE_INTERVENTION: décortication pleurectomie sans HITOC
le groupe ayant reçu une décortication par pleurectomie sans HITHOC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans maladie ou temps de récidive
Délai: Tout au long de l'étude avec un maximum de 2 ans
|
délai entre la disparition de la maladie et le début de la récidive de la même maladie
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Tout au long de l'étude avec un maximum de 2 ans
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la survie globale
Délai: jusqu'à la mortalité du cas ou 2 ans maximum
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survie des cas jusqu'à la mortalité
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jusqu'à la mortalité du cas ou 2 ans maximum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comorbidités
Délai: Pendant toute la durée de l'étude avec un maximum de deux ans
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complications pouvant survenir avant, pendant ou après l'intervention
|
Pendant toute la durée de l'étude avec un maximum de deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cao C, Tian D, Park J, Allan J, Pataky KA, Yan TD. A systematic review and meta-analysis of surgical treatments for malignant pleural mesothelioma. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):240-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.026. Epub 2013 Dec 6.
- Opitz I. Management of malignant pleural mesothelioma-The European experience. J Thorac Dis. 2014 May;6 Suppl 2(Suppl 2):S238-52. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.05.03.
- Friedberg JS, Simone CB 2nd, Culligan MJ, Barsky AR, Doucette A, McNulty S, Hahn SM, Alley E, Sterman DH, Glatstein E, Cengel KA. Extended Pleurectomy-Decortication-Based Treatment for Advanced Stage Epithelial Mesothelioma Yielding a Median Survival of Nearly Three Years. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):912-919. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.071. Epub 2016 Nov 5.
- Maziak DE, Gagliardi A, Haynes AE, Mackay JA, Evans WK; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Lung Cancer Disease Site Group. Surgical management of malignant pleural mesothelioma: a systematic review and evidence summary. Lung Cancer. 2005 May;48(2):157-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.003. Epub 2005 Jan 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HITHOC after PD in MPM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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