Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de HITHOC après la décortication de la pleurectomie pour le traitement du mésothéliome pleural malin

18 août 2022 mis à jour par: Ain Shams University

Effet de la chimiothérapie intrathoracique hyperthermique peropératoire après la décortication de la pleurectomie pour le traitement du mésothéliome pleural malin.

Le mésothéliome pleural malin (MPM) est une tumeur maligne agressive de la muqueuse pleurale avec une survie exceptionnellement faible. La survie médiane à partir du diagnostic est inférieure à 12 mois (1). L'utilisation généralisée de l'amiante au cours des dernières décennies ainsi que la longue latence du MPM sont responsables de l'incidence toujours croissante du MPM (2), affectant 7 à 40 personnes par million d'habitants selon la région géographique (3). Les principales stratégies thérapeutiques pour le MPM sont la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie (RT). Le traitement multimodal du MPM est un sujet qui a beaucoup retenu l'attention des chercheurs, car les modalités thérapeutiques telles que la chirurgie, la chimiothérapie ou la radiothérapie ne se sont pas avérées efficaces en tant que traitements à modalité unique (4). la chirurgie seule ne permet pas d'obtenir une résection microscopique complète (R0). Par conséquent, des modalités de traitement combiné ont été établies dans de nombreux centres au cours des dernières années pour obtenir un meilleur contrôle local de la tumeur avec une augmentation de la survie globale (5). À cet égard, la chimiothérapie hyperthermique intrathoracique ou intrapleurale a été utilisée comme l'une des thérapies multimodales. Il a été prouvé que l'injection intrapleurale de médicaments cytotoxiques avec perfusion hyperthermique renforce l'effet cytotoxique sur les cellules tumorales avec un effet secondaire systémique limité (6). Alors que la chirurgie cytoréductrice associée à une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) est devenue un traitement standard pour le carcinome originel intrapéritonéal ou la carcinomatose péritonéale comme le pseudomyxome et l'ascite induite par le cancer colorectal (7), des études limitées ont été rapportées sur l'application de la chimiothérapie intrathoracique hyperthermique (HITHOC) chez association avec la chirurgie de cytoréduction pour le traitement du mésothéliome pleural malin (8). Avec l'application du HITOC après résection macroscopique complète de la tumeur pleurale, on s'attend à obtenir un meilleur contrôle local de la tumeur, et ainsi à améliorer la survie sans progression ainsi que la survie globale (9).

Dans cette étude, nous visons à comparer les résultats de HITHOC après P/D par rapport à P/D seul dans la prise en charge des patients atteints de MPM localisée et nos principaux critères de jugement sont la survie sans maladie, la survie globale et les éventuelles complications périopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le mésothéliome pleural malin (MPM) est une tumeur maligne mortelle avec des options thérapeutiques limitées, notamment la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie (10). une extraction tumorale étendue peut être réalisée soit avec une pneumonectomie extrapleurale (EPP) soit avec une pleurectomie/décortication étendue (P/D. Cependant, une proportion importante de patients ont une rechute de la maladie après une EPP ou une P/D et ils meurent généralement en quelques mois (11). Ainsi, les thérapies multimodales basées sur la chirurgie ont été cliniquement explorées au cours des dernières décennies. L'injection intrapleurale peropératoire de médicaments cytotoxiques, tels que le cisplatine, la doxorubicine, la gemcitabine ou l'épirubicine, avec une perfusion hyperthermique au moment de la chirurgie, c'est-à-dire la chimiothérapie intrathoracique hyperthermique (HITHOC), est une méthode largement utilisée de traitement multimodal du MPM pour optimiser la maladie locale commande (12). Les médicaments cytotoxiques les plus populaires utilisés pour HITHOC étaient le cisplatine suivi de la doxorubicine et de la mitomycine C, et 41-43 ◦C était le plus couramment utilisé dans HITHOC. Le temps standard de perfusion était de 60 à 90 minutes dans toutes les études. L'instillation intrathoracique d'agents chimiothérapeutiques permet une concentration beaucoup plus élevée du médicament dans la cavité pleurale, améliorant potentiellement l'effet cytotoxique sur les cellules tumorales et minimisant les effets indésirables systémiques (13).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 02
        • Recrutement
        • Ain Shams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients présentant un MPM localisé sont la cible principale et le diagnostic histopathologique du MPM est fait par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée ou par biopsies pleurales multiples ouvertes.

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de MPM de stade III ou IV chez qui la chirurgie de cytoréduction n'a aucun rôle.
  • Les patients ont subi une pneumonectomie extrapleurale (EPP) en tant que chirurgie cytoréductive, car nous nous concentrons uniquement sur la P/D, soit la P/D conventionnelle, soit la P/D étendue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe HITHOC
le groupe qui recevra HITHOC après décortication par pleurectomie
application d'un agent chimiothérapeutique intrathoracique dans des conditions hyperthermiques
AUCUNE_INTERVENTION: décortication pleurectomie sans HITOC
le groupe ayant reçu une décortication par pleurectomie sans HITHOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie ou temps de récidive
Délai: Tout au long de l'étude avec un maximum de 2 ans
délai entre la disparition de la maladie et le début de la récidive de la même maladie
Tout au long de l'étude avec un maximum de 2 ans
la survie globale
Délai: jusqu'à la mortalité du cas ou 2 ans maximum
survie des cas jusqu'à la mortalité
jusqu'à la mortalité du cas ou 2 ans maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comorbidités
Délai: Pendant toute la durée de l'étude avec un maximum de deux ans
complications pouvant survenir avant, pendant ou après l'intervention
Pendant toute la durée de l'étude avec un maximum de deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (RÉEL)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur chimiothérapie intrathoracique hyperthermique

3
S'abonner