Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek HITHOC po dekortikaci pleurektomie pro léčbu maligního mezoteliomu pleury

18. srpna 2022 aktualizováno: Ain Shams University

Účinek intraoperační hypertermické nitrohrudní chemoterapie po dekortikaci pleurektomie pro léčbu maligního mezoteliomu pleury.

Maligní pleurální mezoteliom (MPM) je agresivní malignita pleurální výstelky s výjimečně špatným přežitím. Medián přežití od diagnózy je méně než 12 měsíců (1). Rozšířené používání azbestu v posledních desetiletích spolu s dlouhou latencí MPM jsou odpovědné za stále se zvyšující výskyt MPM (2), který postihuje 7–40 lidí na milion obyvatel v závislosti na zeměpisné oblasti (3). Hlavními terapeutickými strategiemi pro MPM jsou chirurgie, chemoterapie a radiační terapie (RT). Multimodalitní léčba MPM je tématem, které přitahuje velkou pozornost výzkumníků, protože terapeutické modality, jako je chirurgie, chemoterapie nebo radioterapie, se neprokázaly jako účinné jako léčba s jednou modalitou (4). samotná operace není schopna dosáhnout mikroskopické kompletní (R0) resekce. Proto byly v posledních letech v mnoha centrech zavedeny kombinované léčebné modality s cílem dosáhnout lepší lokální kontroly nádoru se zvýšením celkového přežití [5]. V tomto ohledu byla jako jedna z multimodálních terapií použita hypertermická intratorakální nebo intrapleurální chemoterapie. Bylo prokázáno, že intrapleurální injekce cytotoxických léků s hypertermickou perfuzí zvyšuje cytotoxický účinek na nádorové buňky s omezeným systémovým vedlejším účinkem (6). Zatímco cytoredukční chirurgie plus hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) se staly standardní terapií pro intraperitoneální původní karcinom nebo carcinomatosis peritonei, jako je pseudomyxom a kolorektální karcinom indukovaný ascites (7), byly hlášeny omezené studie o aplikaci hypertermické intratorakální chemoterapie (HITHOC) v v kombinaci s cytoredukční operací k léčbě maligního mezoteliomu pleury (8). Při aplikaci HITOC po makroskopické kompletní resekci pleurálního tumoru se očekává lepší lokální kontrola tumoru, a tím zlepšení bez progrese i celkové přežití [9].

V této studii se snažíme porovnat výsledky HITHOC po P/D oproti samotné P/D při léčbě pacientů s lokalizovaným MPM a našimi hlavními výsledky jsou přežití bez onemocnění, celkové přežití a možné perioperační komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Maligní pleurální mezoteliom (MPM) je fatální malignita s omezenými možnostmi terapie včetně chirurgie, radioterapie a chemoterapie (10). rozsáhlé extrakce tumoru lze dosáhnout buď extrapleurální pneumonektomií (EPP) nebo rozšířenou pleurektomií/dekortikací (P/D. Významná část pacientů má však relaps onemocnění po EPP nebo P/D a obvykle zemřou během několika měsíců [11]. V posledních desetiletích byly tedy klinicky zkoumány multimodalitní terapie založené na chirurgii. Intraoperační intrapleurální injekce cytotoxických léků, jako je cisplatina, doxorubicin, gemcitabin nebo epirubicin, s hypertermickou perfuzí v době operace, tj. hypertermická intratorakální chemoterapie (HITHOC), je široce používaná metoda multimodální léčby MPM k optimalizaci lokálního onemocnění. ovládání (12). Nejoblíbenější cytotoxická léčiva používaná pro HITHOC byla cisplatina následovaná doxorubicinem a mitomycinem C a 41-43 ◦C byla nejčastěji používána u HITHOC. Standardní doba infuze byla ve všech studiích 60-90 minut. Intratorakální instilace chemoterapeutických látek umožňuje mnohem vyšší koncentraci léku v pleurální dutině, což potenciálně zlepšuje cytotoxický účinek na nádorové buňky a minimalizuje systémové nežádoucí účinky (13).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 02
        • Nábor
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s lokalizovaným MPM jsou hlavním cílem a histopatologická diagnóza MPM se provádí pomocí videoasistované torakoskopické chirurgie nebo otevřených mnohočetných pleurálních biopsií.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s MPM III nebo IV stadia, u kterých cytoredukční operace nemá žádnou roli.
  • Pacienti podstoupili extrapleurální pneumonektomii (EPP) jako cytoredukční operaci, protože se zaměřujeme pouze na P/D buď konvenční P/D nebo rozšířenou P/D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina HITHOC
skupina, která dostane HITHOC po pleurektomii dekortikace
intratorakální aplikace chemoterapeutika za hypertermických podmínek
NO_INTERVENTION: dekortikace pleurektomie bez HITOC
skupina, která podstoupila dekortikaci pleurektomie bez HITHOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění nebo čas do recidivy
Časové okno: Po celou dobu studia maximálně 2 roky
doba od vymizení nemoci do začátku recidivy stejné nemoci
Po celou dobu studia maximálně 2 roky
celkové přežití
Časové okno: do úmrtnosti případu nebo maximálně 2 roky
přežití případů až do smrti
do úmrtnosti případu nebo maximálně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komorbidity
Časové okno: Po celou dobu studia maximálně dva roky
komplikace, které se mohou vyskytnout před, intra nebo po intervenci
Po celou dobu studia maximálně dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Předplatit