- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05508555
Účinek HITHOC po dekortikaci pleurektomie pro léčbu maligního mezoteliomu pleury
Účinek intraoperační hypertermické nitrohrudní chemoterapie po dekortikaci pleurektomie pro léčbu maligního mezoteliomu pleury.
Maligní pleurální mezoteliom (MPM) je agresivní malignita pleurální výstelky s výjimečně špatným přežitím. Medián přežití od diagnózy je méně než 12 měsíců (1). Rozšířené používání azbestu v posledních desetiletích spolu s dlouhou latencí MPM jsou odpovědné za stále se zvyšující výskyt MPM (2), který postihuje 7–40 lidí na milion obyvatel v závislosti na zeměpisné oblasti (3). Hlavními terapeutickými strategiemi pro MPM jsou chirurgie, chemoterapie a radiační terapie (RT). Multimodalitní léčba MPM je tématem, které přitahuje velkou pozornost výzkumníků, protože terapeutické modality, jako je chirurgie, chemoterapie nebo radioterapie, se neprokázaly jako účinné jako léčba s jednou modalitou (4). samotná operace není schopna dosáhnout mikroskopické kompletní (R0) resekce. Proto byly v posledních letech v mnoha centrech zavedeny kombinované léčebné modality s cílem dosáhnout lepší lokální kontroly nádoru se zvýšením celkového přežití [5]. V tomto ohledu byla jako jedna z multimodálních terapií použita hypertermická intratorakální nebo intrapleurální chemoterapie. Bylo prokázáno, že intrapleurální injekce cytotoxických léků s hypertermickou perfuzí zvyšuje cytotoxický účinek na nádorové buňky s omezeným systémovým vedlejším účinkem (6). Zatímco cytoredukční chirurgie plus hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) se staly standardní terapií pro intraperitoneální původní karcinom nebo carcinomatosis peritonei, jako je pseudomyxom a kolorektální karcinom indukovaný ascites (7), byly hlášeny omezené studie o aplikaci hypertermické intratorakální chemoterapie (HITHOC) v v kombinaci s cytoredukční operací k léčbě maligního mezoteliomu pleury (8). Při aplikaci HITOC po makroskopické kompletní resekci pleurálního tumoru se očekává lepší lokální kontrola tumoru, a tím zlepšení bez progrese i celkové přežití [9].
V této studii se snažíme porovnat výsledky HITHOC po P/D oproti samotné P/D při léčbě pacientů s lokalizovaným MPM a našimi hlavními výsledky jsou přežití bez onemocnění, celkové přežití a možné perioperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hazem Mohamed Youssef, M.S.C
- Telefonní číslo: 01115449746
- E-mail: zomayoussef@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Nábor
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s lokalizovaným MPM jsou hlavním cílem a histopatologická diagnóza MPM se provádí pomocí videoasistované torakoskopické chirurgie nebo otevřených mnohočetných pleurálních biopsií.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s MPM III nebo IV stadia, u kterých cytoredukční operace nemá žádnou roli.
- Pacienti podstoupili extrapleurální pneumonektomii (EPP) jako cytoredukční operaci, protože se zaměřujeme pouze na P/D buď konvenční P/D nebo rozšířenou P/D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina HITHOC
skupina, která dostane HITHOC po pleurektomii dekortikace
|
intratorakální aplikace chemoterapeutika za hypertermických podmínek
|
|
NO_INTERVENTION: dekortikace pleurektomie bez HITOC
skupina, která podstoupila dekortikaci pleurektomie bez HITHOC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění nebo čas do recidivy
Časové okno: Po celou dobu studia maximálně 2 roky
|
doba od vymizení nemoci do začátku recidivy stejné nemoci
|
Po celou dobu studia maximálně 2 roky
|
|
celkové přežití
Časové okno: do úmrtnosti případu nebo maximálně 2 roky
|
přežití případů až do smrti
|
do úmrtnosti případu nebo maximálně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komorbidity
Časové okno: Po celou dobu studia maximálně dva roky
|
komplikace, které se mohou vyskytnout před, intra nebo po intervenci
|
Po celou dobu studia maximálně dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cao C, Tian D, Park J, Allan J, Pataky KA, Yan TD. A systematic review and meta-analysis of surgical treatments for malignant pleural mesothelioma. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):240-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.026. Epub 2013 Dec 6.
- Opitz I. Management of malignant pleural mesothelioma-The European experience. J Thorac Dis. 2014 May;6 Suppl 2(Suppl 2):S238-52. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.05.03.
- Friedberg JS, Simone CB 2nd, Culligan MJ, Barsky AR, Doucette A, McNulty S, Hahn SM, Alley E, Sterman DH, Glatstein E, Cengel KA. Extended Pleurectomy-Decortication-Based Treatment for Advanced Stage Epithelial Mesothelioma Yielding a Median Survival of Nearly Three Years. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):912-919. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.071. Epub 2016 Nov 5.
- Maziak DE, Gagliardi A, Haynes AE, Mackay JA, Evans WK; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Lung Cancer Disease Site Group. Surgical management of malignant pleural mesothelioma: a systematic review and evidence summary. Lung Cancer. 2005 May;48(2):157-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.003. Epub 2005 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HITHOC after PD in MPM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chemoterapeutický efekt
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyKorejská republika