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Efecto de HITHOC después de la decorticación por pleurectomía para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno

18 de agosto de 2022 actualizado por: Ain Shams University

Efecto de la quimioterapia intratorácica hipertérmica intraoperatoria después de la decorticación por pleurectomía para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno.

El mesotelioma pleural maligno (MPM) es una malignidad agresiva del revestimiento pleural con una supervivencia excepcionalmente baja. La mediana de supervivencia desde el diagnóstico es inferior a 12 meses (1). El uso generalizado de asbesto en las últimas décadas junto con la larga latencia de MPM son responsables de la incidencia cada vez mayor de MPM (2), que afecta a 7-40 personas por millón de habitantes según la región geográfica (3). Las principales estrategias terapéuticas para el MPM son la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia (RT). El tratamiento multimodal para MPM es un tema que ha atraído mucho la atención de los investigadores, ya que las modalidades terapéuticas como la cirugía, la quimioterapia o la radioterapia no han demostrado ser efectivas como tratamientos de modalidad única (4). la cirugía por sí sola no es capaz de lograr una resección microscópica completa (R0). Por ello, en muchos centros se han instaurado modalidades de tratamiento combinado durante los últimos años para conseguir un mejor control tumoral local con un aumento de la supervivencia global (5). En este sentido, la quimioterapia hipertérmica intratorácica o intrapleural se ha utilizado como una de las terapias multimodales. Se ha demostrado que la inyección intrapleural de fármacos citotóxicos con perfusión hipertérmica potencia el efecto citotóxico sobre las células tumorales con efectos secundarios sistémicos limitados (6). Si bien la cirugía citorreductora más quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) se ha convertido en una terapia estándar para el carcinoma original intraperitoneal o la carcinomatosis peritoneal, como el pseudomixoma y la ascitis inducida por cáncer colorrectal (7), se han informado estudios limitados sobre la aplicación de quimioterapia intratorácica hipertérmica (HITHOC) en combinación con cirugía citorreductora para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno (8). Con la aplicación del HITOC tras la resección macroscópica completa del tumor pleural, se espera obtener un mejor control tumoral local, y con ello mejorar la supervivencia libre de progresión y global (9).

En este estudio, nuestro objetivo es comparar los resultados de HITHOC después de P/D versus P/D solo en el manejo de pacientes con MPM localizado y nuestros resultados principales son la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general y las posibles complicaciones perioperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El mesotelioma pleural maligno (MPM) es una neoplasia maligna fatal con opciones limitadas de terapias que incluyen cirugía, radioterapia y quimioterapia (10). La extracción extensa del tumor se puede lograr con neumonectomía extrapleural (EPP) o pleurectomía/decorticación extendida (P/D. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes tienen una recaída de la enfermedad después de EPP o P/D y generalmente mueren en unos pocos meses (11). Por lo tanto, las terapias multimodales basadas en cirugía se han explorado clínicamente en las últimas décadas. La inyección intrapleural intraoperatoria de fármacos citotóxicos, como cisplatino, doxorrubicina, gemcitabina o epirrubicina, con perfusión hipertérmica en el momento de la cirugía, es decir, quimioterapia intratorácica hipertérmica (HITHOC), es un método ampliamente utilizado de tratamiento multimodal para MPM para optimizar la enfermedad local. controlar (12). Los fármacos citotóxicos más populares utilizados para HITHOC fueron el cisplatino seguido de doxorrubicina y mitomicina C, y 41-43 ◦C fue el más utilizado en HITHOC. El tiempo estándar para la infusión fue de 60 a 90 minutos en todos los estudios. La instilación intratorácica de agentes quimioterapéuticos permite una concentración mucho mayor del fármaco en la cavidad pleural, mejorando potencialmente el efecto citotóxico de las células tumorales y minimizando los efectos adversos sistémicos (13).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hazem Mohamed Youssef, M.S.C
  • Número de teléfono: 01115449746
  • Correo electrónico: zomayoussef@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 02
        • Reclutamiento
        • Ain shams university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes que presentan MPM localizado son el objetivo principal y el diagnóstico histopatológico de MPM se realiza mediante cirugía toracoscópica asistida por video o biopsias pleurales múltiples abiertas.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con MPM en estadio III o IV en los que la cirugía citorreductora no tiene ningún papel.
  • Los pacientes se sometieron a neumonectomía extrapleural (EPP) como cirugía citorreductora, porque nos estamos enfocando en P/D solo, ya sea P/D convencional o P/D extendida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo HITHOC
el grupo que recibirá HITHOC después de la decorticación por pleurectomía
aplicación de agente quimioterapéutico intratorácico en condiciones de hipertermia
SIN INTERVENCIÓN: pleurectomía decorticación sin HITOC
el grupo que recibió decorticación por pleurectomía sin HITHOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad o tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio con un máximo de 2 años.
tiempo desde la eliminación de la enfermedad hasta el inicio de la recurrencia de la misma enfermedad
A lo largo de todo el estudio con un máximo de 2 años.
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la mortalidad del caso o 2 años máximo
supervivencia de los casos hasta la mortalidad
hasta la mortalidad del caso o 2 años máximo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comorbilidades
Periodo de tiempo: A lo largo de toda la duración del estudio con un máximo de dos años.
Complicaciones que se pueden encontrar ya sea pre, intra o post intervención.
A lo largo de toda la duración del estudio con un máximo de dos años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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