- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05508555
Efecto de HITHOC después de la decorticación por pleurectomía para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno
Efecto de la quimioterapia intratorácica hipertérmica intraoperatoria después de la decorticación por pleurectomía para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno.
El mesotelioma pleural maligno (MPM) es una malignidad agresiva del revestimiento pleural con una supervivencia excepcionalmente baja. La mediana de supervivencia desde el diagnóstico es inferior a 12 meses (1). El uso generalizado de asbesto en las últimas décadas junto con la larga latencia de MPM son responsables de la incidencia cada vez mayor de MPM (2), que afecta a 7-40 personas por millón de habitantes según la región geográfica (3). Las principales estrategias terapéuticas para el MPM son la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia (RT). El tratamiento multimodal para MPM es un tema que ha atraído mucho la atención de los investigadores, ya que las modalidades terapéuticas como la cirugía, la quimioterapia o la radioterapia no han demostrado ser efectivas como tratamientos de modalidad única (4). la cirugía por sí sola no es capaz de lograr una resección microscópica completa (R0). Por ello, en muchos centros se han instaurado modalidades de tratamiento combinado durante los últimos años para conseguir un mejor control tumoral local con un aumento de la supervivencia global (5). En este sentido, la quimioterapia hipertérmica intratorácica o intrapleural se ha utilizado como una de las terapias multimodales. Se ha demostrado que la inyección intrapleural de fármacos citotóxicos con perfusión hipertérmica potencia el efecto citotóxico sobre las células tumorales con efectos secundarios sistémicos limitados (6). Si bien la cirugía citorreductora más quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) se ha convertido en una terapia estándar para el carcinoma original intraperitoneal o la carcinomatosis peritoneal, como el pseudomixoma y la ascitis inducida por cáncer colorrectal (7), se han informado estudios limitados sobre la aplicación de quimioterapia intratorácica hipertérmica (HITHOC) en combinación con cirugía citorreductora para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno (8). Con la aplicación del HITOC tras la resección macroscópica completa del tumor pleural, se espera obtener un mejor control tumoral local, y con ello mejorar la supervivencia libre de progresión y global (9).
En este estudio, nuestro objetivo es comparar los resultados de HITHOC después de P/D versus P/D solo en el manejo de pacientes con MPM localizado y nuestros resultados principales son la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general y las posibles complicaciones perioperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hazem Mohamed Youssef, M.S.C
- Número de teléfono: 01115449746
- Correo electrónico: zomayoussef@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02
- Reclutamiento
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes que presentan MPM localizado son el objetivo principal y el diagnóstico histopatológico de MPM se realiza mediante cirugía toracoscópica asistida por video o biopsias pleurales múltiples abiertas.
Criterio de exclusión:
- pacientes con MPM en estadio III o IV en los que la cirugía citorreductora no tiene ningún papel.
- Los pacientes se sometieron a neumonectomía extrapleural (EPP) como cirugía citorreductora, porque nos estamos enfocando en P/D solo, ya sea P/D convencional o P/D extendida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo HITHOC
el grupo que recibirá HITHOC después de la decorticación por pleurectomía
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aplicación de agente quimioterapéutico intratorácico en condiciones de hipertermia
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SIN INTERVENCIÓN: pleurectomía decorticación sin HITOC
el grupo que recibió decorticación por pleurectomía sin HITHOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad o tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio con un máximo de 2 años.
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tiempo desde la eliminación de la enfermedad hasta el inicio de la recurrencia de la misma enfermedad
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A lo largo de todo el estudio con un máximo de 2 años.
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la mortalidad del caso o 2 años máximo
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supervivencia de los casos hasta la mortalidad
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hasta la mortalidad del caso o 2 años máximo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comorbilidades
Periodo de tiempo: A lo largo de toda la duración del estudio con un máximo de dos años.
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Complicaciones que se pueden encontrar ya sea pre, intra o post intervención.
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A lo largo de toda la duración del estudio con un máximo de dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cao C, Tian D, Park J, Allan J, Pataky KA, Yan TD. A systematic review and meta-analysis of surgical treatments for malignant pleural mesothelioma. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):240-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.026. Epub 2013 Dec 6.
- Opitz I. Management of malignant pleural mesothelioma-The European experience. J Thorac Dis. 2014 May;6 Suppl 2(Suppl 2):S238-52. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.05.03.
- Friedberg JS, Simone CB 2nd, Culligan MJ, Barsky AR, Doucette A, McNulty S, Hahn SM, Alley E, Sterman DH, Glatstein E, Cengel KA. Extended Pleurectomy-Decortication-Based Treatment for Advanced Stage Epithelial Mesothelioma Yielding a Median Survival of Nearly Three Years. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):912-919. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.071. Epub 2016 Nov 5.
- Maziak DE, Gagliardi A, Haynes AE, Mackay JA, Evans WK; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Lung Cancer Disease Site Group. Surgical management of malignant pleural mesothelioma: a systematic review and evidence summary. Lung Cancer. 2005 May;48(2):157-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.003. Epub 2005 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- HITHOC after PD in MPM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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