Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HITHOCin vaikutus keuhkopussin poiston jälkeen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Ain Shams University

Intraoperatiivisen hypertermisen intrathorakisen kemoterapian vaikutus keuhkopussin poiston jälkeen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon.

Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) on keuhkopussin limakalvon aggressiivinen pahanlaatuinen syöpä, jonka eloonjääminen on poikkeuksellisen huono. Mediaanieloonjäämisaika diagnoosista on alle 12 kuukautta (1). Asbestin laaja käyttö viime vuosikymmeninä sekä MPM:n pitkä latenssi ovat syynä MPM:n yhä lisääntyvään esiintymiseen (2), joka vaikuttaa 7–40 ihmiseen miljoonaa asukasta kohden maantieteellisestä alueesta riippuen (3). MPM:n tärkeimmät terapeuttiset strategiat ovat leikkaus, kemoterapia ja sädehoito (RT). MPM:n multimodaalinen hoito on aihe, joka on herättänyt paljon tutkijoiden huomiota, sillä terapeuttiset menetelmät, kuten leikkaus, kemoterapia tai sädehoito, eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi yksimuotoisiksi hoidoksi (4). leikkaus ei yksin pysty saavuttamaan mikroskooppista täydellistä (R0) resektiota. Siksi monissa keskuksissa on viime vuosien aikana perustettu yhdistettyjä hoitomenetelmiä paremman paikallisen kasvaimen hallinnan saavuttamiseksi kokonaiseloonjäämisen lisääntyessä (5). Tässä suhteessa hypertermistä rintakemoterapiaa tai intrapleuraalista kemoterapiaa on käytetty yhtenä multimodaalisista hoitomuodoista. Sytotoksisten lääkkeiden intrapleuraalisen injektion hypertermisellä perfuusiolla on osoitettu tehostavan sytotoksista vaikutusta kasvainsoluihin rajallisilla systeemisillä sivuvaikutuksilla (6). Vaikka sytoreduktiivisesta leikkauksesta ja hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta (HIPEC) on tullut standardihoito vatsaontelon alkuperäisessä karsinoomassa tai karsinomatoosissa, kuten pseudomyksoomassa ja paksusuolensyövän aiheuttamassa askitesissa (7), hypertermisen intrathoracic kemoterapian (HITHOC) soveltamisesta on raportoitu vain vähän tutkimuksia. yhdistelmä sytoreduktiivisen leikkauksen kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon (8). Kun HITOC:ta käytetään makroskooppisen täydellisen keuhkopussin kasvaimen resektion jälkeen, sen odotetaan saavuttavan paremman paikallisen kasvaimen hallinnan ja siten parantavan etenemisvapaata sekä kokonaiseloonjäämistä (9).

Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan HITHOC-tuloksia P/D:n jälkeen pelkkään P/D-potilaisiin hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen MPM. Päätuloksemme ovat taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja mahdolliset perioperatiiviset komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) on kuolemaan johtava pahanlaatuinen syöpä, jonka hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja kemoterapia (10). laaja kasvainpoisto voidaan saavuttaa joko ekstrapleuraalisella pneumonektomialla (EPP) tai laajennetulla pleurectomialla/dekortikaatiolla (P/D. Merkittävällä osalla potilaista tauti kuitenkin uusiutuu EPP:n tai P/D:n jälkeen ja he kuolevat yleensä muutaman kuukauden sisällä (11). Siten leikkauspohjaisia ​​multimodaalisia hoitoja on tutkittu kliinisesti viime vuosikymmeninä. Sytotoksisten lääkkeiden, kuten sisplatiinin, doksorubisiinin, gemsitabiinin tai epirubisiinin, leikkauksensisäinen injektio keuhkopussinsisäisesti hypertermisellä perfuusiolla leikkauksen aikana, eli hypertermisellä rintakemoterapialla (HITHOC), on laajalti käytetty menetelmä MPM:n multimodaaliseen hoitoon paikallisen sairauden optimoimiseksi. ohjaus (12). Suosituimmat HITHOC:iin käytetyt sytotoksiset lääkkeet olivat sisplatiini, jota seurasivat doksorubisiini ja mitomysiini C, ja HITHOCissa käytettiin yleisimmin 41-43 ◦C. Infuusion standardiaika oli 60–90 minuuttia kaikissa tutkimuksissa. Kemoterapeuttisten aineiden rintakehänsisäinen tiputtaminen mahdollistaa paljon suuremman lääkeaineen pitoisuuden keuhkopussin ontelossa, mikä mahdollisesti parantaa sytotoksista vaikutusta kasvainsoluihin ja minimoi systeemiset haittavaikutukset (13).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 02
        • Rekrytointi
        • Ain shams university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on paikallinen MPM, ovat pääkohde, ja MPM:n histopatologinen diagnoosi tehdään videoavusteisella torakoskooppisella leikkauksella tai avoimilla keuhkopussin biopsioilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on vaiheen III tai IV MPM ja joissa sytoreduktiivisella kirurgialla ei ole merkitystä.
  • Potilaille tehtiin ekstrapleuraalinen pneumonektomia (EPP) sytoreduktiivisena leikkauksena, koska keskitymme vain P/D:hen joko perinteiseen P/D:hen tai pidennettyyn P/D-leikkaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: HITHOC ryhmä
ryhmä, joka saa HITHOCin keuhkopussin poiston jälkeen
Menettely: hyperterminen rintakemoterapia
kemoterapeuttisen aineen käyttö rintakehänsisäisesti hypertermisissa olosuhteissa
EI_INTERVENTIA: pleurectomy decortication ilman HITOC
ryhmä, jolle tehtiin keuhkopussinpoistohoito ilman HITHOCia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjääminen tai aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan enintään 2 vuotta
aika taudin puhdistumisesta saman taudin uusiutumisen alkamiseen
Koko tutkimuksen ajan enintään 2 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: tapauksen kuolleisuuteen asti tai enintään 2 vuotta
tapausten selviytyminen kuolleisuuteen asti
tapauksen kuolleisuuteen asti tai enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, enintään kaksi vuotta
komplikaatioita, jotka voivat kohdata joko ennen interventiota, intra- tai sen jälkeen
Koko opiskeluajan, enintään kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HITHOC after PD in MPM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa